IDELVION 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent allergisch voor hamstereiwitten.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Het wordt sterk aanbevolen om telkens als IDELVION wordt gegeven, de naam en het lotnummer van het product te noteren om zo bij te houden welke producten en loten u heeft gebruikt.

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voor u dit middel gebruikt.

• Allergische reacties (overgevoeligheidsreacties) zijn mogelijk. Het product bevat sporen van hamstereiwitten (zie ook “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”). Als er symptomen van een allergische reactie optreden, moet u het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk stopzetten en contact opnemen met uw arts of het behandelingscentrum waar u wordt opgevolgd. Uw arts moet u zeggen wat de vroege tekenen van overgevoeligheidsreacties zijn. Die omvatten netelroos, gegeneraliseerde huiduitslag (over het gehele lichaam verspreid), beklemd gevoel in de borstkas, piepende ademhaling, lage bloeddruk (hypotensie) en anafylaxie (een ernstige allergische reactie die zware ademhalingsproblemen veroorzaakt, of duizeligheid).
• Gezien het risico op allergische reacties met factor IX, moet de eerste toediening van IDELVION gebeuren onder medisch toezicht, waarbij er geschikte medische zorg voor allergische reacties kan worden verstrekt.
• De vorming van remmers (neutraliserende antistoffen) is een bekende complicatie die gemeld werd tijdens de behandeling met IDELVION. De remmers zorgen ervoor dat de behandeling niet meer goed werkt. Als uw bloeding niet onder controle komt met IDELVION, moet u onmiddellijk uw arts hiervan op de hoogte stellen. U moet regelmatig worden gecontroleerd op de ontwikkeling van remmers.
• Als u een lever- of hartziekte heeft of als u recent een grote operatie heeft ondergaan, moet u uw arts inlichten, aangezien er een hoger risico op bloedstollingscomplicaties is.
• Als u voor de injectie van IDELVION een centraal veneuze katheter nodig heeft, moet uw arts rekening houden met het risico op complicaties zoals lokale infecties, bacteriën in het bloed (bacteriëmie) en de vorming van een bloedstolsel in het bloedvat (trombose) waar de katheter is ingebracht.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast IDELVION nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

• Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
• Tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding mag IDELVION alleen worden gegeven als het duidelijk nodig is.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

IDELVION heeft geen invloed op uw rijvaardigheid en vermogen om machines te gebruiken.

IDELVION bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat tot 8,6 mg natrium (hoofdbestanddeel van keukenzout/tafelzout) per injectieflacon. Dit komt overeen met 0,4% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.

Uw behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van stoornissen in de bloedstolling.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

Uw arts zal de dosis IDELVION berekenen die u nodig heeft. De hoeveelheid IDELVION die u moet innemen en de duur van de behandeling hangen af van:

• de ernst van uw ziekte
• de plaats en de omvang van de bloeding
• uw klinische toestand en respons
• uw lichaamsgewicht

IDELVION wordt toegediend als een injectie in een ader (intraveneus (IV)) na reconstitutie van het poeder met het bijgeleverde oplosmiddel door uw arts of verpleegkundige. U of iemand anders kan IDELVION ook toedienen als een intraveneuze injectie, maar alleen na voldoende training te hebben gevolgd.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u meer IDELVION heeft ingespoten dan wat uw arts heeft aangeraden.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Zet het gebruik van IDELVION niet stop zonder uw arts te raadplegen.

Reconstitutie (bereiding) en toediening

Algemene richtlijnen

• Het poeder moet met het oplosmiddel (vloeistof) worden vermengd en uit de injectieflacon worden opgezogen terwijl het geneesmiddel steriel (zonder bacteriën) wordt gehouden. Uw arts zal u laten zien hoe u de oplossing moet bereiden en hoe u de oplossing op de juiste manier onder steriele omstandigheden uit de injectieflacon kunt opzuigen.
• IDELVION mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen of oplosmiddelen dan die welke worden vermeld in rubriek 6.
• De oplossing moet helder of licht opaalachtig, geel tot kleurloos zijn, d.w.z. ze kan glinsteren als ze tegen het licht wordt gehouden, maar ze mag geen duidelijk zichtbare deeltjes bevatten. Na filteren en opzuigen (zie verder) moet de oplossing visueel (met het blote oog) worden gecontroleerd voor ze wordt gebruikt. Gebruik de oplossing niet als ze troebel is of vlokken of losse deeltjes bevat.
• Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften en zoals uw arts u heeft gezegd.

Reconstitutie (bereiding)

Laat het IDELVION poeder en de vloeistof opwarmen tot kamer- of lichaamstemperatuur zonder de injectieflacons te openen. U kunt dat doen door de injectieflacons gedurende ongeveer een uur bij kamertemperatuur te laten liggen of door ze gedurende enkele minuten in uw handen te houden. STEL de injectieflacons NIET bloot aan directe warmte. De injectieflacons mogen niet worden opgewarmd tot boven de lichaamstemperatuur (37 °C).

Verwijder zorgvuldig de beschermende dopjes van de injectieflacons en reinig de rubber stoppen met een alcoholdoekje. Laat de injectieflacons drogen voor u de Mix2Vial-verpakking (dat het filter transfersysteem bevat) opent, en volg dan de onderstaande instructies.

1. Open de Mix2Vial door het deksel eraf te trekken. Haal de Mix2Vial niet uit de blisterverpakking.

2. Zet de injectieflacon met het oplosmiddel op een effen, schoon oppervlak en houd de injectieflacon stevig vast. Pak de Mix2Vial vast samen met de blisterverpakking en duw de punt van het blauwe adapteruiteinde recht omlaag door de stop van de injectieflacon met het

oplosmiddel heen. 3. Verwijder voorzichtig de blisterverpakking van de Mix2Vial-set door ze bij de rand vast te houden en verticaal omhoog te trekken. Zorg ervoor dat u alleen de blisterverpakking wegtrekt en niet de Mix2Vial-set.

4. Plaats de injectieflacon met IDELVION op een effen, stevig oppervlak. Draai de injectieflacon met het oplosmiddel met daarop de Mix2Vial-set om en duw de punt van het transparante adapteruiteinde recht door de stop van de injectieflacon met IDELVION heen. Het oplosmiddel zal automatisch in de injectieflacon

• met IDELVION stromen.
  5. Pak de kant met IDELVION van de Mix2Vialset vast met een hand en pak met de andere hand de oplosmiddelkant vast. Draai de set zorgvuldig tegen de wijzers van de klok in los in twee stukken.
  Gooi de injectieflacon met het oplosmiddel met daarop de blauwe Mix2Vial-adapter weg.

6. Draai de injectieflacon met IDELVION met daarop de transparante adapter zachtjes in het rond tot de substantie volledig opgelost is. Niet schudden.

7. Zuig lucht op in een lege, steriele spuit. Houd de injectieflacon met IDELVION rechtop en draai de spuit met de wijzers van de klok mee vast op de luerlock van de Mix2Vial. Spuit lucht in de injectieflacon met IDELVION.

Opzuigen en toediening

8. Houd de plunjer van de spuit ingedrukt, draai het systeem ondersteboven en zuig de oplossing in de spuit door de plunjer langzaam terug te trekken.

9. Nu de oplossing is overgebracht naar de spuit, houdt u het spuitje stevig vast (met de plunjer van de spuit naar beneden gericht) en ontkoppelt u de transparante Mix2Vial-adapter van de spuit door de adapter tegen de wijzers van de klok in te draaien.

Gebruik de meegeleverde toedieningsset voor venapunctie en steek de naald in een ader. Laat bloed tot achter in het buisje stromen. Bevestig de spuit op het van een schroefdraad voorziene afsluiteinde van de venapunctieset. Spuit de gereconstitueerde oplossing langzaam (het moet comfortabel zijn voor u, met een maximumsnelheid van 5 ml/min.) in de ader volgens de instructies die uw arts u heeft gegeven. Zorg ervoor dat er geen bloed komt in de spuit die het product bevat.

Controleer zelf op eventuele bijwerkingen, die onmiddellijk zouden kunnen optreden. Als u bijwerkingen vertoont die zouden kunnen te wijten zijn aan de toediening van IDELVION, moet de injectie worden stopgezet (zie ook rubriek 2 en 4).

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem onmiddellijk contact met uw arts:

• als u symptomen van een allergische reactie opmerkt (zie verder)
• als u vaststelt dat het geneesmiddel niet goed meer werkt

De volgende bijwerkingen zijn waargenomen met factor IX-geneesmiddelen:

• Allergische overgevoeligheidsreacties zijn mogelijk (vaak) en kunnen de volgende symptomen omvatten: netelroos, huiduitslag (gegeneraliseerde urticaria), beklemd gevoel in de borstkas, piepende ademhaling, lage bloeddruk (hypotensie) en anafylaxie (een ernstige reactie die ernstige ademhalingsproblemen of duizeligheid veroorzaakt). Als dat het geval is, moet u het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk stopzetten en contact opnemen met uw arts.
• Remmers: het geneesmiddel werkt niet goed meer (continue bloeding). Mogelijk ontwikkelt u een remmer (neutraliserende antistof) tegen factor IX (frequentie niet bekend); in dat geval zal factor IX niet goed meer werken. Als dat het geval is, moet u het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk stopzetten en contact opnemen met uw arts.

De volgende bijwerkingen zijn vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen) waargenomen met IDELVION:

• hoofdpijn
• reacties op de plaats van injectie
• duizeligheid
• huiduitslag

De volgende bijwerkingen zijn soms opgetreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):

eczeem

Bijwerkingen bij kinderen en adolescenten

De bijwerkingen bij kinderen zullen naar verwachting dezelfde zijn als bij volwassenen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Bewaren onder 25 °C.
• Niet in de vriezer bewaren.
• Bewaar de injectieflacon in de kartonnen doos ter bescherming tegen licht.
• Het gereconstitueerde product moet bij voorkeur onmiddellijk worden gebruikt.
• Als het gereconstitueerde product niet onmiddellijk wordt toegediend, vallen de bewaartijd en bewaaromstandigheden voor gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is:

250 IE per injectieflacon; na bereiding met 2,5 ml water voor injectie bevat de oplossing 100 IE/ml albutrepenonacog alfa.

500 IE per injectieflacon; na bereiding met 2,5 ml water voor injectie bevat de oplossing 200 IE/ml albutrepenonacog alfa.

1.000 IE per injectieflacon; na bereiding met 2,5 ml water voor injectie bevat de oplossing 400 IE/ml albutrepenonacog alfa.

2.000 IE per injectieflacon; na bereiding met 5 ml water voor injectie bevat de oplossing 400 IE/ml albutrepenonacog alfa.

3.500 IE per injectieflacon; na bereiding met 5 ml water voor injectie bevat de oplossing 700 IE/ml albutrepenonacog alfa.

De andere stoffen in dit middel zijn

Natriumcitraat, polysorbaat 80, mannitol, sucrose en zoutzuur (voor aanpassing van de pH) Zie laatste paragraaf van rubriek 2.

Oplosmiddel: water voor injectie.

Hoe ziet IDELVION eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

IDELVION wordt aangeboden als een lichtgeel tot wit poeder en wordt geleverd met water voor injectie als oplosmiddel.

De gereconstitueerde oplossing moet helder tot licht opaalachtig, geel tot kleurloos zijn, d.w.z. ze mag glinsteren als ze tegen het licht wordt gehouden, maar mag geen duidelijke partikels bevatten.

Verpakkingsvormen

Eén verpakking met 250, 500 of 1.000 IE bevat: 1 injectieflacon met poeder

1 injectieflacon met 2,5 ml water voor injectie

1 filtertransfersysteem 20/20 Een binnenste doos met:

1 wegwerpspuit van 5 ml

1 set voor venapunctie

2 alcoholdoekjes

1 niet-steriele pleister

Eén verpakking met 2.000 of 3.500 IE bevat: 1 injectieflacon met poeder

1 injectieflacon met 5 ml water voor injectie

1 filtertransfersysteem 20/20 Een binnenste doos met:

1 wegwerpspuit van 10 ml

1 set voor venapunctie

2 alcoholdoekjes

1 niet-steriele pleister

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Duitsland

Voor informatie over dit geneesmiddel kunt u contact opnemen met de plaatselijke vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
CSL Behring NV	CentralPharma Communications UAB
Tél/Tel: +32 15 28 89 20	Tel: +370 5 243 0444
България	Luxembourg/Luxemburg
МагнаФарм България ЕАД	CSL Behring NV
Тел: +359 2 810 3949	Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Česká republika	Magyarország
CSL Behring s.r.o.	CSL Behring Kft.
Tel: + 420 702 137 233	Tel.: +36 1 213 4290
Danmark	Malta
CSL Behring AB	AM Mangion Ltd.
Tel: +46 8 544 966 70	Tel: +356 2397 6333

Deutschland	Nederland
CSL Behring GmbH	CSL Behring BV
Tel: +49 69 30584437	Tel: + 31 85 111 96 00
Eesti	Norge
CentralPharma Communications OÜ	CSL Behring AB
Tel: +3726015540	Tlf: +46 8 544 966 70
Ελλάδα	Österreich
CSL Behring ΕΠΕ	CSL Behring GmbH
Τηλ: +30 210 7255 660	Tel: +43 1 80101 2463
España	Polska
CSL Behring S.A.	CSL Behring Sp.z o.o.
Tel: +34 933 67 1870	Tel: +48 22 213 22 65
France	Portugal
CSL Behring S.A.	CSL Behring Lda
Tél: + 33 -(0)-1 53 58 54 00	Tel: +351 21 782 62 30
Hrvatska	România
Marti Farm d.o.o.	Prisum Healthcare srl
Tel: +385 1 5588297	Tel: +40 21 322 0171
Ireland	Slovenija
CSL Behring GmbH	Emmes Biopharma Global s.r.o.-podružnica v
Tel: +49 69 30517254	Sloveniji
	Tel:+ 386 41 42 0002
Ísland	Slovenská republika
CSL Behring AB	CSL Behring s.r.o.
Sími: +46 8 544 966 70	Tel: + 421 911 653 862
Italia	Suomi/Finland
CSL Behring S.p.A.	CSL Behring AB
Tel: +39 02 34964 200	Puh/Tel: +46 8 544 966 70
Κύπρος	Sverige
CSL Behring ΕΠΕ	CSL Behring AB
Τηλ: +30 210 7255 660	Tel: +46 8 544 966 70
Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
CentralPharma Communications SIA	CSL Behring GmbH
Tel: +371 6 7450497	Tel: +49 69 305 17254

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------