IDELVION 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent allergisch voor hamstereiwitten.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Het wordt sterk aanbevolen om telkens als IDELVION wordt gegeven, de naam en het lotnummer van het product te noteren om zo bij te houden welke producten en loten u heeft gebruikt.

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voor u dit middel gebruikt.

• Allergische reacties (overgevoeligheidsreacties) zijn mogelijk. Het product bevat sporen van hamstereiwitten (zie ook “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”). Als er symptomen van een allergische reactie optreden, moet u het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk stopzetten en contact opnemen met uw arts of het behandelingscentrum waar u wordt
  opgevolgd. Uw arts moet u zeggen wat de vroege tekenen van overgevoeligheidsreacties zijn. Die omvatten netelroos, gegeneraliseerde huiduitslag (over het gehele lichaam verspreid), beklemd gevoel in de borstkas, piepende ademhaling, lage bloeddruk (hypotensie) en anafylaxie (een ernstige allergische reactie die zware ademhalingsproblemen veroorzaakt, of duizeligheid).
• Gezien het risico op allergische reacties met factor IX, moet de eerste toediening van IDELVION gebeuren onder medisch toezicht, waarbij er geschikte medische zorg voor allergische reacties kan worden verstrekt.
• De vorming van remmers (neutraliserende antistoffen) is een bekende complicatie die gemeld werd tijdens de behandeling met IDELVION. De remmers zorgen ervoor dat de behandeling niet meer goed werkt. Als uw bloeding niet onder controle komt met IDELVION, moet u onmiddellijk uw arts hiervan op de hoogte stellen. U moet regelmatig worden gecontroleerd op de ontwikkeling van remmers.
• Als u een lever- of hartziekte heeft of als u recent een grote operatie heeft ondergaan, moet u uw arts inlichten, aangezien er een hoger risico op bloedstollingscomplicaties is.
• Als u voor de injectie van IDELVION een centraal veneuze katheter nodig heeft, moet uw arts rekening houden met het risico op complicaties zoals lokale infecties, bacteriën in het bloed (bacteriëmie) en de vorming van een bloedstolsel in het bloedvat (trombose) waar de katheter is ingebracht.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast IDELVION nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

• Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
• Tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding mag IDELVION alleen worden gegeven als het duidelijk nodig is.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

IDELVION heeft geen invloed op uw rijvaardigheid en vermogen om machines te gebruiken.

IDELVION bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat tot 8,6 mg natrium (hoofdbestanddeel van keukenzout/tafelzout) per injectieflacon. Dit komt overeen met 0,4% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.

Uw behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van stoornissen in de bloedstolling.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

Uw arts zal de dosis IDELVION berekenen die u nodig heeft. De hoeveelheid IDELVION die u moet innemen en de duur van de behandeling hangen af van:

• de ernst van uw ziekte
• de plaats en de omvang van de bloeding
• uw klinische toestand en respons
• uw lichaamsgewicht

IDELVION wordt toegediend als een injectie in een ader (intraveneus (IV)) na reconstitutie van het poeder met het bijgeleverde oplosmiddel door uw arts of verpleegkundige. U of iemand anders kan IDELVION ook toedienen als een intraveneuze injectie, maar alleen na voldoende training te hebben gevolgd.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u meer IDELVION heeft ingespoten dan wat uw arts heeft aangeraden.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Zet het gebruik van IDELVION niet stop zonder uw arts te raadplegen.

Reconstitutie (bereiding) en toediening

Algemene richtlijnen

• Het poeder moet met het oplosmiddel (vloeistof) worden vermengd en uit de injectieflacon worden opgezogen terwijl het geneesmiddel steriel (zonder bacteriën) wordt gehouden. Uw arts zal u laten zien hoe u de oplossing moet bereiden en hoe u de oplossing op de juiste manier onder steriele omstandigheden uit de injectieflacon kunt opzuigen.
• IDELVION mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen of oplosmiddelen dan die welke worden vermeld in rubriek 6.
• De oplossing moet helder of licht opaalachtig, geel tot kleurloos zijn, d.w.z. ze kan glinsteren als ze tegen het licht wordt gehouden, maar ze mag geen duidelijk zichtbare deeltjes bevatten. Na filteren en opzuigen (zie verder) moet de oplossing visueel (met het blote oog) worden gecontroleerd voor ze wordt gebruikt. Gebruik de oplossing niet als ze troebel is of vlokken of losse deeltjes bevat.
• Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften en zoals uw arts u heeft gezegd.

Reconstitutie (bereiding)

Laat het IDELVION poeder en de vloeistof opwarmen tot kamer- of lichaamstemperatuur zonder de injectieflacons te openen. U kunt dat doen door de injectieflacons gedurende ongeveer een uur bij kamertemperatuur te laten liggen of door ze gedurende enkele minuten in uw handen te houden. STEL de injectieflacons NIET bloot aan directe warmte. De injectieflacons mogen niet worden opgewarmd tot boven de lichaamstemperatuur (37 °C).

Verwijder zorgvuldig de beschermende dopjes van de injectieflacons en reinig de rubber stoppen met een alcoholdoekje. Laat de injectieflacons drogen voor u de Mix2Vial-verpakking (dat het filter transfersysteem bevat) opent, en volg dan de onderstaande instructies.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem onmiddellijk contact met uw arts:

• als u symptomen van een allergische reactie opmerkt (zie verder)
• als u vaststelt dat het geneesmiddel niet goed meer werkt

De volgende bijwerkingen zijn waargenomen met factor IX-geneesmiddelen:

• Allergische overgevoeligheidsreacties zijn mogelijk (vaak) en kunnen de volgende symptomen omvatten: netelroos, huiduitslag (gegeneraliseerde urticaria), beklemd gevoel in de borstkas, piepende ademhaling, lage bloeddruk (hypotensie) en anafylaxie (een ernstige reactie die ernstige ademhalingsproblemen of duizeligheid veroorzaakt). Als dat het geval is, moet u het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk stopzetten en contact opnemen met uw arts.
• Remmers: het geneesmiddel werkt niet goed meer (continue bloeding). Mogelijk ontwikkelt u een remmer (neutraliserende antistof) tegen factor IX (frequentie niet bekend); in dat geval zal factor IX niet goed meer werken. Als dat het geval is, moet u het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk stopzetten en contact opnemen met uw arts.

De volgende bijwerkingen zijn vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen) waargenomen met IDELVION:

• hoofdpijn
• reacties op de plaats van injectie
• duizeligheid
• huiduitslag

De volgende bijwerkingen zijn soms opgetreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):

eczeem

Bijwerkingen bij kinderen en adolescenten

De bijwerkingen bij kinderen zullen naar verwachting dezelfde zijn als bij volwassenen.

Het melden van bijwerkingen

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Bewaren onder 25 °C.
• Niet in de vriezer bewaren.
• Bewaar de injectieflacon in de kartonnen doos ter bescherming tegen licht.
• Het gereconstitueerde product moet bij voorkeur onmiddellijk worden gebruikt.
• Als het gereconstitueerde product niet onmiddellijk wordt toegediend, vallen de bewaartijd en bewaaromstandigheden voor gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is:

250 IE per injectieflacon; na bereiding met 2,5 ml water voor injectie bevat de oplossing 100 IE/ml albutrepenonacog alfa.

500 IE per injectieflacon; na bereiding met 2,5 ml water voor injectie bevat de oplossing 200 IE/ml albutrepenonacog alfa.