Welke stoffen zitten er in dit middel?
de werkzame stof in dit middel is: granisetron, als hydrochloride. Elke ml oplossing bevat 1 mg granisetron.
Elke 1ml-ampul bevat 1 mg granisetron en elke 3ml-ampul bevat 3 mg granisetron.
-
De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride, citroenzuurmonohydraat, water voor injecties, zoutzuur, natriumhydroxide.
Hoe ziet Granisetron Hikma eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Granisetron Hikma is een heldere en kleurloze oplossing voor injectie die wordt geleverd in kleurloze glazen ampullen.
Granisetron Hikma, oplossing voor injectie:
Elke ampul bevat 1 ml oplossing.
Verpakkingsgrootte: 1 en 5 ampullen per verpakking
Granisetron Hikma, concentraat voor oplossing voor infusie:
Elke ampul bevat 3 ml oplossing.
Verpakkingsgrootte: 5 ampullen per verpakking
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó n,º 8, 8A e 8B – Fervença 2705-906 Terrugem SNT
Portugal
Tel.: +351 219 608 410
Fax: +351 219 615 102 portugalgeral@hikma.com
RVG 34915 – Granisetron Hikma, oplossing voor injectie, 1mg/ml
RVG 103103 – Granisetron Hikma, concentraat voor oplossing voor infusie, 1mg/ml
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Duitsland: Ribosetron 1 mg/ml Injektionslösung / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Italië: Granisetron Hikma 1 mg/ml Soluzione iniettabile / Concentrato per soluzione per infusione
Nederland: Granisetron Hikma 1 mg/ml Oplossing voor injectie / Concentraat voor oplossing voor infusie
Portugal: Granissetrom Hikma 1 mg/ml Solução injectável / Concentrado para solução para perfusão
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2019
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Granisetron Hikma, oplossing voor injectie, 1 mg/ml
Granisetron Hikma, concentraat voor oplossing voor infusie, 1 mg/ml
Dosering en wijze van toediening
Dosering
Chemotherapie- en radiotherapie-geinduceerde misselijkheid en braken (CIMB)
Voorkomen (acute en uitgestelde misselijkheid)
Een dosis van 1-3 mg (10-40 µg/kg) van Granisetron Hikma moet 5 minuten voor de start van de chemotherapie of worden toegediend als een langzame intraveneuze injectie of als een verdunde intraveneuze infusie. De oplossing moet worden verdund tot 5 ml per mg.
Behandeling (acute misselijkheid)
Een dosis van 1-3 mg (10-40 µg/kg) van Granisetron Hikma moet of worden toegediend als een langzame intraveneuze injectie of als een verdunde intraveneuze infusie en toegediend gedurende 5 minuten. De oplossing moet worden verdund tot 5 ml per mg. Verdere onderhoudsdoses van Granisetron Hikma kunnen op zijn minst 10 minuten van elkaar worden toegediend. De maximum dosis die toegediend mag worden gedurende 24 uur mag niet groter zijn dan 9 mg.
Combinatie met adrenocorticale steroïden
De werkzaamheid van parenteraal granisetron kan worden verhoogd door een additionele intraveneuze dosis van een adrenocorticaal steroïde bijv. 8-20 mg dexamethason toegediend voor aanvang van de cytostatische therapie of door 250 mg methyl-prednison toegediend voor aanvang van en kort na het beëindigen van de chemotherapie.
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van Granisetron Hikma bij kinderen van 2 jaar en ouder is goed vastgesteld voor de preventie en behandeling (controle) van acute misselijkheid en braken geassocieerd met chemotherapie en de preventie van uitgestelde misslijkheid en braken geassocieerd met chemotherapie. Een dosis van 10-40 µg/kg lichaamsgewicht (tot 3 mg) moet worden toegediend als een i.v. infusie, verdund in 10-30 ml infusievloeistof en toegediend gedurende 5 minuten voor aanvang van de chemotherapie. Indien noodzakelijk kan een additionele dosis worden toegediend binnen 24 uur. Deze additionele dosis mag niet worden toegediend binnen op zijn minst 10 minuten na de initiële infusie.
Post-operatieve misselijkheid en braken
Een dosis van 1 mg (10 µg/kg) van Granisetron Hikma moet worden toegediend door langzame intraveneuze injectie. De maximale dosis Granisetron Hikma worden toegediend gedurende 24 uur mag niet meer zijn dan 3 mg.
Voor de preventie van postoperatieve misselijkheid en braken, dient de toediening zijn beëindigd voordat de inductie van de anesthesie.
Pediatrische patiënten
De beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1, maar er kan geen dosisaanbeveling worden gemaakt. Er is onvoldoende klinisch bewijs om toediening van de oplossing voor injectie aan te bevelen voor kinderen ter preventie en behandeling van post-operatieve misselijkheid en braken.
Speciale patiëntengroepen
Ouderen en nierfunctiestoornis
Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen vereist voor het gebruik bij zowel oudere patiënten als patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Leverfunctiestoornis
Er is tot op heden geen bewijs voor een verhoogd voorkomen van bijwerkingen in patienten met leveraandoeningen. Op basis van de kinetiek, terwijl er geen aanpassing van de dosering noodzakelijk is, dient granisetron te worden gebruikt met een zekere mate van voorzichtigheid bij deze patiëntengroep (zie rubriek 5.2)
Wijze van toediening
Toediening kan of als een langzame intraveneuze infusie (in 30 seconden) of als een intraveneuze infusie in 20 to 50 ml infusievloeistof en toegediend gedurende 5 minuten.
Overdosering
Er is geen specifiek antidotum. In geval van overdosering moet symptomatische behandeling worden ingesteld. Eén patiënt kreeg 10 maal de aanbevolen dosis Granisetron Hikma. Er werd melding gemaakt van een lichte hoofdpijn. Er werden geen andere verschijnselen waargenomen.
Gevallen van onverenigbaarheid
Als algemene voorzorgsmaatregel geldt dat Granisetron Hikma niet in dezelfde injectiespuit of dezelfde infuuszak mag worden vermengd met andere geneesmiddelen dan dexamethasonnatriumfosfaat. In geval van profylactische behandeling moet de bereide infusie- of injectievloeistof met Granisetron Hikma worden toegediend vóór aanvang van de chemotherapie of radiotherapie of vóór de patiënt onder narcose wordt gebracht.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Alle niet-gebruikte oplossing moet worden weggegooid.
De oplossing moet voorafgaand aan gebruik visueel worden gecontroleerd. Er mogen uitsluitend heldere oplossingen worden gebruikt die praktisch vrij van deeltjes zijn. Intraveneuze infusies met Granisetron Hikma kunnen het best vlak voor het moment van toediening worden bereid.
Bereiding van oplossing voor infusie voor volwassenen:
Voor de bereiding van een infusievloeistof met een dosis van 3 mg, dient 3 ml concentraat voor oplossing voor infusie te worden verdund tot een volume van 20 tot 50 ml met een van de volgende infusievloeistoffen: natriumchloride 0,9%, natriumchloride 0,18% + glucose 4%, glucose 5%, hartmann-oplossing, natriumlactaat 1,87%, mannitol 10%.
Bereiding van oplossing voor infusie voor kinderen:
Voor de bereiding van een infusievloeistof met een dosis van 40 μg/kg lichaamsgewicht dient een juiste hoeveelheid van het concentraat voor oplossing voor infusie te worden verdund tot een volume van 10-30 ml met een van de bovengenoemde oplossingen voor intraveneuze infusie.
