Granisetron Hikma, concentraat voor oplossing voor infusie, 1 mg/ml

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Als u twijfelt, overleg dan met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u de injectie krijgt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt

• als u problemen heeft met de ontlasting vanwege een verstopping van uw darmen
• als u hartproblemen heeft, wordt behandeld voor kanker met een medicijn waarvan bekend is dat het uw hart kan beschadigen of als u problemen heeft met de hoeveelheid zouten in uw lichaam zoals kalium, natrium of calcium (elektrolytenafwijkingen).
• als u andere ‘5-HT3 receptor antagonisten’ gebruikt. Hieronder vallen dolasetron, ondansetron die net als dit medicijn worden gebruikt voor de behandeling en het voorkómen van misselijkheid en braken.

Raadpleeg uw arts als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is of dat in het verleden is geweest.

Serotoninesyndroom is een mogelijk levensbedreigende reactie die soms kan voorkomen bij het gebruik van dit medicijn (zie rubriek 4).Het kan ernstige veranderingen veroorzaken in de manier waarop uw hersenen, spieren en spijsverteringsstelsel werken. De reactie kan voorkomen als u alleen dit medicijn gebruikt, maar de kans is groter als u dit medicijn gebruikt samen met bepaalde andere medicijnen (in het bijzonder fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram, escitalopram, venlafaxine, duloxetine).Het risico op serotoninesyndroom is ook verhoogd als u medicijnen gebruikt die buprenorfine bevatten of andere opiaten. Vertel uw arts, verpleegkundige of apotheker welke medicijnen u allemaal gebruikt.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Granisetron Hikma nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dat misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit is nodig omdat Granisetron Hikma de werking van sommige medicijnen kan beïnvloeden. Ook sommige andere medicijnen kunnen invloed hebben op de manier waarop deze injectie werkt.

In het bijzonder, vertel uw arts of apotheker als u andere medicijnen gebruikt of heeft gebruikt:

• Medicijnen die worden gebruikt om een onregelmatige hartslag te behandelen, andere ‘5- HT3 receptor antagonisten’ zoals dolasetron of ondansetron (zie "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?" hierboven)
• Fenobarbital, een medicijn dat gebruikt wordt om epilepsie te behandelen
• Een medicijn genaamd ketoconazol gebruikt bij de behandeling van schimmelinfecties
• Het antibioticum erytromycine gebruikt om bacteriële infecties te behandelen
• SSRI’s (selectieve serotonineheropnameremmers) die gebruikt worden om depressie en/of angst te behandelen, waaronder fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram, escitalopram.
• SNRI’s (serotonine-noradrenalineheropnameremmers) die gebruikt worden om depressie en/of angst te behandelen, waaronder venlafaxine, duloxetine
• Medicijnen die buprenorfine bevatten of andere opiaten.

Granisetron kan in combinatie met andere medicijnen worden gebruikt, waaronder benzodiazepinen, neuroleptica (tegen psychosen), narcosemiddelen (anesthetica) en pijnstillers.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Voedsel en dranken hebben geen invloed op de werking van dit medicijn zolang dit niet via de mond wordt toegediend.

Zwangerschap en borstvoeding

U moet deze injectie niet krijgen als u zwanger bent, probeert zwanger te raken of borstvoeding geeft, tenzij uw arts u dat heeft verteld.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet waarschijnlijk dat dit medicijn invloed heeft op de rijvaardigheid of op het vermogen om gereedschappen en machines te bedienen.

Granisetron Hikma bevat natrium

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg), dit wil zeggen het is in wezen

‘natriumvrij’.

De injectie zal aan u worden gegeven door een arts of verpleegkundige. De geadviseerde dosis van dit medicijn wisselt van patiënt tot patiënt. Het hangt af van uw leeftijd, gewicht, en of het medicijn aan u wordt gegeven om misselijkheid en braken te voorkómen of te behandelen. De arts zal uitrekenen hoeveel u krijgt.

Dit medicijn kan gegeven worden als een injectie in de aderen (intraveneus).

Voorkómen van ziek voelen of zijn na bestraling of chemotherapie

U krijgt de injectie voordat uw bestraling of chemotherapie begint. De injectie in uw ader zal tussen 30 seconden en 5 minuten duren en de dosering zal gewoonlijk tussen 1 en 3 mg zijn. Het medicijn kan worden verdund voordat het wordt geïnjecteerd.

Behandelen van ziek voelen of zijn na bestraling of chemotherapie

De injectie duurt tussen 30 seconden en 5 minuten en de dosis zal gewoonlijk tussen 1 en 3 mg zijn. Het medicijn kan worden verdund voordat het wordt geïnjecteerd in uw aderen. Er kunnen meer injecties aan u worden gegeven om uw ziekte te stoppen na de eerste dosis. Er zullen ten minste 10 minuten tussen elke injectie zijn. De maximale hoeveelheid van dit medicijn die u krijgt is 9 mg per dag.

Combinatie met steroïden

Het effect van de injectie kan worden verbeterd door het gebruik van medicijnen genaamd bijnierschorssteroïden. De steroïde zal ofwel worden gegeven als een dosis tussen de 8 en 20 mg dexamethason vóór uw bestraling of chemotherapie of als 250 mg methylprednisolon, die zal worden gegeven zowel vóór als na uw bestraling of chemotherapie.

Gebruik bij kinderen ter voorkómen van ziek voelen of zijn na bestraling of chemotherapie

Kinderen krijgen dit medicijn door injectie in een ader zoals hierboven beschreven met de dosering afhankelijk van het gewicht van het kind. De injecties worden verdund en worden gegeven vóór bestraling of chemotherapie en duren 5 minuten. Kinderen krijgen een maximum van 2 doses per dag, ten minste 10 minuten na elkaar.

Behandelen van ziek voelen of zijn na een operatie

De injectie in een ader duurt tussen de 30 seconden en 5 minuten en de dosis is meestal 1 mg. De maximale hoeveelheid van dit medicijn die u krijgt is 3 mg per dag.

Gebruik bij kinderen ter voorkómen van ziek voelen of zijn na een operatie

Kinderen mogen deze injectie niet krijgen om misselijkheid of het gevoel van misselijkheid na een operatie te behandelen.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Omdat de injectie aan u zal worden gegeven door een arts of verpleegkundige, is het onwaarschijnlijk dat u teveel toegediend krijgt. Echter, als u zich zorgen maakt overleg dan met uw arts of verpleegkundige. Klachten van een overdosis zijn onder andere lichte hoofdpijn. U wordt behandeld, afhankelijk van uw klachten.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Als u merkt dat u de volgende problemen hebt neem dan contact op met uw arts:

• Allergische reacties (anafylaxie). De tekenen kunnen zwelling van de keel, gezicht, lippen en mond, moeite met ademhalen of slikken zijn.
• Serotoninesyndroom. Klachten kunnen zijn: diarree, misselijkheid, braken, hoge koorts en bloeddruk, overmatig zweten en een snelle hartslag, opwinding, verwardheid, hallucinaties, rillingen, spiertrillingen, schokken of stijfheid, verlies van coördinatie en rusteloosheid.
  Deze reactie kan optreden als u dit medicijn alleen gebruikt of, waarschijnlijker, in combinatie met bepaalde andere medicijnen (zie "Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen").

Andere bijwerkingen die kunnen worden ervaren bij het gebruik van dit medicijn zijn:

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

• hoofdpijn
• obstipatie. Uw arts zal uw toestand controleren

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• slaapproblemen (insomnia)
• veranderingen in hoe uw lever werkt, wat wordt aangetoond door bloedtesten
• diarree

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

• huiduitslag of een allergische huidreactie of ‘netelroos’ of ‘bultjes’ (urticaria). De tekenen zijn rode, verdikte jeukende bultjes
• veranderingen in de hartslag (ritme) en veranderingen zichtbaar op het ECG (elektrische opname van het hart)
• abnormale onvrijwillige bewegingen, zoals schudden, spierstijfheid en spiersamentrekkingen

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Verdunde oplossingen zijn bij bewaring beneden 25 °C gedurende 24 uur chemisch stabiel. Vanuit microbiologisch oogpunt moet het medicijn onmiddellijk worden gebruikt. Indien de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en omstandigheden voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Normaal zou de bewaartijd niet langer mogen zijn dan 24 uur bij 2 °C – 8 °C, tenzij de verdunning is uitgevoerd onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidstatum. Die vindt u op het etiket en de doos na EXP (maand)/(jaar). Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is: granisetron, als hydrochloride. Elke ml oplossing bevat 1 mg granisetron.
  Elke 1ml-ampul bevat 1 mg granisetron en elke 3ml-ampul bevat 3 mg granisetron.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn: natriumchloride, citroenzuurmonohydraat, water voor injecties, zoutzuur, natriumhydroxide.

Hoe ziet Granisetron Hikma eruit en wat zit er in een verpakking?

Granisetron Hikma is een heldere en kleurloze oplossing voor injectie die wordt geleverd in kleurloze glazen ampullen.

Granisetron Hikma, oplossing voor injectie:

Elke ampul bevat 1 ml oplossing.

• Verpakkingsgrootte: 1 en 5 ampullen per verpakking

Granisetron Hikma, concentraat voor oplossing voor infusie:

Elke ampul bevat 3 ml oplossing.

• Verpakkingsgrootte: 5 ampullen per verpakking

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó n,º 8, 8A e 8B – Fervença 2705-906 Terrugem SNT

Portugal

In het register ingeschreven onder:
Granisetron Hikma, oplossing voor injectie, 1mg/ml	RVG 34915
Granisetron Hikma, concentraat voor oplossing voor infusie, 1mg/ml	RVG 103103

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Duitsland: Granisetron Hikma 1 mg/ml Injektionslösung / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Italië: Granisetron Hikma 1 mg/ml Soluzione iniettabile / Concentrato per soluzione per infusione

Nederland: Granisetron Hikma 1 mg/ml oplossing voor injectie / concentraat voor oplossing voor infusie

Portugal: Granissetrom Hikma 1 mg/ml Solução injectável / Concentrado para solução para perfusão

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2026

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Granisetron Hikma, oplossing voor injectie, 1 mg/ml

Granisetron Hikma, concentraat voor oplossing voor infusie, 1 mg/ml

Dosering en wijze van toediening

Dosering

Chemotherapie- en radiotherapie-geinduceerde misselijkheid en braken (CIMB en RINV)

Voorkomen (acute en uitgestelde misselijkheid)

Een dosis van 1-3 mg (10-40 µg/kg) van Granisetron Hikma moet 5 minuten voor de start van de chemotherapie of worden toegediend als een langzame intraveneuze injectie of als een verdunde intraveneuze infusie. De oplossing moet worden verdund tot 5 ml per mg.

Behandeling (acute misselijkheid)

Een dosis van 1-3 mg (10-40 µg/kg) van Granisetron Hikma moet of worden toegediend als een langzame intraveneuze injectie of als een verdunde intraveneuze infusie en toegediend gedurende 5 minuten. De oplossing moet worden verdund tot 5 ml per mg. Verdere onderhoudsdoses van Granisetron Hikma kunnen op zijn minst 10 minuten van elkaar worden toegediend. De maximum dosis die toegediend mag worden gedurende 24 uur mag niet groter zijn dan 9 mg.

Combinatie met adrenocorticale steroïden

De werkzaamheid van parenteraal granisetron kan worden verhoogd door een additionele intraveneuze dosis van een adrenocorticaal steroïde bijv. 8-20 mg dexamethason toegediend voor aanvang van de cytostatische therapie of door 250 mg methylprednison toegediend voor aanvang van en kort na het beëindigen van de chemotherapie.

Pediatrische patiënten

De veiligheid en werkzaamheid van Granisetron Hikma bij kinderen van 2 jaar en ouder is goed vastgesteld voor de preventie en behandeling (controle) van acute misselijkheid en braken geassocieerd met chemotherapie en de preventie van uitgestelde misslijkheid en braken geassocieerd met chemotherapie. Een dosis van 10-40 µg/kg lichaamsgewicht (tot 3 mg) moet worden toegediend als een i.v. infusie, verdund in 10-30 ml infusievloeistof en toegediend gedurende 5 minuten voor aanvang van de chemotherapie. Indien noodzakelijk kan een additionele dosis worden toegediend binnen 24 uur. Deze additionele dosis mag niet worden toegediend binnen op zijn minst 10 minuten na de initiële infusie.

Post-operatieve misselijkheid en braken

Een dosis van 1 mg (10 µg/kg) van Granisetron Hikma moet worden toegediend door langzame intraveneuze injectie. De maximale dosis Granisetron Hikma worden toegediend gedurende 24 uur mag niet meer zijn dan 3 mg.

Voor de preventie van postoperatieve misselijkheid en braken, dient de toediening zijn beëindigd voordat de inductie van de anesthesie.

Pediatrische patiënten

De beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1, maar er kan geen dosisaanbeveling worden gemaakt. Er is onvoldoende klinisch bewijs om toediening van de oplossing voor injectie aan te bevelen voor kinderen ter preventie en behandeling van post-operatieve misselijkheid en braken.

Speciale patiëntengroepen

Ouderen en nierfunctiestoornis

Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen vereist voor het gebruik bij zowel oudere patiënten als patiënten met een nierfunctiestoornis.

Leverfunctiestoornis

Er is tot op heden geen bewijs voor een verhoogd voorkomen van bijwerkingen in patiëntpatiënten met leveraandoeningen. Op basis van de kinetiek, terwijl er geen aanpassing van de dosering noodzakelijk is, dient granisetron te worden gebruikt met een zekere mate van voorzichtigheid bij deze patiëntengroep (zie rubriek 5.2)

Wijze van toediening

Toediening kan of als een langzame intraveneuze infusie (in 30 seconden) of als een intraveneuze infusie verdund in 20 tot 50 ml compatibele infusievloeistof en toegediend gedurende 5 minuten.

Overdosering

Er is geen specifiek antidotum. In geval van overdosering moet symptomatische behandeling worden ingesteld. Eén patiënt kreeg 10 maal de aanbevolen dosis granisetron. Er werd melding gemaakt van een lichte hoofdpijn. Er werden geen andere verschijnselen waargenomen.

Gevallen van onverenigbaarheid

Als algemene voorzorgsmaatregel geldt dat Granisetron Hikma niet in dezelfde injectiespuit of dezelfde infuuszak mag worden gemengd met andere geneesmiddelen dan dexamethasonnatriumfosfaat. In geval van profylactische behandeling moet de bereide infusie- of injectievloeistof met Granisetron Hikma worden toegediend vóór aanvang van de chemotherapie of radiotherapie of voordat de patiënt onder narcose wordt gebracht.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies

Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Alle niet-gebruikte oplossing moet worden weggegooid.

De oplossing moet voorafgaand aan gebruik visueel worden gecontroleerd. Er mogen uitsluitend heldere oplossingen worden gebruikt die praktisch vrij van deeltjes zijn. Intraveneuze infusies met Granisetron Hikma kunnen het best vlak voor het moment van toediening worden bereid.

Bereiding van oplossing voor infusie voor volwassenen:

Voor de bereiding van een infusievloeistof met een dosis van 3 mg, dient 3 ml concentraat voor oplossing voor infusie te worden verdund tot een volume van 20 tot 50 ml met een van de volgende infusievloeistoffen: natriumchloride 0,9%, natriumchloride 0,18% + glucose 4%, glucose 5%, hartmann-oplossing, natriumlactaat 1,87%, mannitol 10%.

Bereiding van oplossing voor infusie voor kinderen:

Voor de bereiding van een infusievloeistof met een dosis van 40 μg/kg lichaamsgewicht dient een juiste hoeveelheid van het concentraat voor oplossing voor infusie te worden verdund tot een volume van 10-30 ml met een van de bovengenoemde oplossingen voor intraveneuze infusie.