Granisetron Actavis 1 mg filmomhulde tabletten

Granisetron Actavis bevat een middel genoemd granisetron. Deze behoort tot een groep geneesmiddelen genoemd ‘5-HT3receptor antagonists’ of ‘anti-emitica’. Deze tabletten dienen alleen door volwassenen te worden gebruikt.

Granisetron Actavis wordt gebruikt ter voorkoming of ter behandeling van misselijkheid en braken, welke wordt veroorzaakt door de behandeling van andere geneesmiddelen tegen kanker, zoals chemotherapie of bestraling.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch (overgevoelig) voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gaat gebruiken

• Als u problemen heeft met uw stoelgang vanwege een darmblokkade
• Als u hartproblemen heeft, wordt behandeld tegen kanker met een geneesmiddel waarvan het bekend is dat deze uw hart beschadigd of problemen heeft met zoutniveaus in uw lichaam, zoals kalium, natrium of calcium (elektrolyt afwijkingen)

Granisetron Actavis 1 mg en 2 mg, filmomhulde tabletten

RVG 103030 en 103031

Module 1 Administratieve informatie en voorschrijfinformatie

1.3.1Bijsluiter

Rev.nr. 1205

Pag. 2 van 5

• Als u andere ‘5-HT3receptor antagonists’ geneesmiddelen gebruikt, waaronder dolasetron, ondansetron die net als Granisetron Actavis worden gebruikt voor de behandeling en ter voorkoming van misselijkheid en braken.

Kinderen

Kinderen dienen deze tabletten niet te gebruiken.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Granisetron Actavis nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst ander geneesmiddelen gaat gebruiken, dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen? Vertel dat dan uw arts, verpleegkundige of apotheker. Dit is omdat Granisetron Actavis de werking van sommige geneesmiddelen kan beïnvloeden. Tevens kunnen enkele andere geneesmiddelen de werking van deze tabletten beïnvloeden.

Vertel uw arts, verpleegkunide of apoheker in het bijzonder als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• geneesmiddelen om een onregelmatige hartkloppingen te behandelen, andere ‘5-HT3-receptor antagonist’ geneesmiddelen, waaronder dolasetron of ondansetron (zie hierboven ‘wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel’)
• fenobarbital, een geneesmiddel gebruikt om epilepsie te behandelen
• een geneesmiddel genaamd ketoconazol gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties
• het antibiotica erythromycin gebruikt om bacteriële infecties te behandelen

Waarop moet u letten met eten en drinken?

U kunt Granisetron Actavis met of zonder voedsel innemen. Elke tablet moet met water worden ingenomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding gebruik dan niet deze tabletten, tenzij uw arts dit heeft verteld.

Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Granisetron Actavis heeft geen of te verwaarlozen nadelige invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om gereedschap of machines te gebruiken.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van de Granisetron Actavis

Dit geneesmiddel bevat lactose (een suiker type). Als uw arts heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact met hem op voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Elke tablet moet met water worden ingenomen.

De dosering van Granisetron Actavis verschilt van de ene patiënt met de andere. Het is afhankelijk van uw leeftijd, gewicht en of uw dit middel krijgt toegediend ter voorkoming of voor de behandeling van misselijkheid en braken. De arts zal bekijken hoeveel u toegediend dient te krijgen.

Granisetron Actavis 1 mg en 2 mg, filmomhulde tabletten

RVG 103030 en 103031

Module 1 Administratieve informatie en voorschrijfinformatie

1.3.1Bijsluiter

Rev.nr. 1205

Pag. 3 van 5

Ter voorkoming van zich ziek voelen of zijn

Uw eerste dosering van Granisetron Actavis zal gebruikelijk een uur voor uw bestraling of chemotherapie worden gegeven. De dosering zal eenmaal daags een of twee tabletten van 1 mg of een tablet van 2 mg zijn voor maximaal een week na uw bestraling of chemotherapie.

Behandeling van zich ziek voelen of zijn

De gebruikelijke dosering zal eenmaal daags een of twee tabletten van 1 mg of een tablet van 2 mg zijn, maar uw arts kan besluiten de dosering te verhogen naar maximaal negen tabletten van 1 mg per dag.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u denkt dat u teveel tabletten heeft ingenomen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. De symptomen van overdosis omvatten lichte hoofdpijn. Afhankelijk van uw symptomen zult u hiervoor worden behandeld.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u denkt dat u uw geneesmiddel vergeten bent in te nemen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel.

Stop niet met het innemen van uw geneesmiddel voordat de behandeling is voltooid. Uw symptomen kunnen terugkeren als u stopt met het gebruik van uw geneesmiddel.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Ga onmiddellijk naar uw arts als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen:

• allergische reactie (anafylaxie). De kenmerken kunnen omvatten opgezwollen keel, gezicht, lippen en mond, moeilijkheden met ademhalen of slikken.

Andere bijwerkingen dit zijn geconstateerd gedurende de inname van dit geneesmiddel: Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• hoofdpijn
• obstipatie. Uw arts zal uw conditie regelmatig controleren

Vaak (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers):

• slaapproblemen (insomnia)
• verandering van de werking de lever aangetoond door bloedtesten
• diarree

Zelden (bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers):

• huiduitslag of een allergische huid reactie of ‘netelroos’ of ‘kroep’ (urticaria). De kenmerken kunnen inhouden rode, verhoogde jeukende bulten.
• Veranderingen in de hartkloppingen (ritme) en veranderen op de ECG waargenomen (electronische opname van het hart)
• abnormale onwillekeurige bewegingen, zoals schudden, spierstijfheid en spiersamentrekkingen.

Granisetron Actavis 1 mg en 2 mg, filmomhulde tabletten

RVG 103030 en 103031

Module 1 Administratieve informatie en voorschrijfinformatie

1.3.1Bijsluiter

Rev.nr. 1205

Pag. 4 van 5

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Gebruik de Granisetron Actavis niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• Het werkzame stof is granisetron (als granisetronhydrochloride), 1 mg en 2 mg.
• De andere stoffen in dit middel zijn:
  • Tabletkern: watervrije lactose, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat (type A), hypromellose, magnesiumstearaat.
  • Tabletomhulling: Opadry II 85F 18378 wit (polyvinylalcohol, titaniumdioxide (E171), macrogol 3350, talk).

Hoe ziet Granisetron Actavis filmomhulde tablet eruit en hoeveel zit er in een verpakking

Uiterlijk:

Tablet van 1 mg: driehoekige, witte, biconvexe, filmomhulde tabletten met opdruk 'G1' aan één zijde. Tablet van 2 mg: driehoekige, witte, biconvexe, filmomhulde tabletten met opdruk 'G2' aan één zijde.

Verpakkingsgrootten:

5, 10 en 100 (10x10) filmomhulde tabletten in doordrukstrips.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder: Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnafjördur IJsland

Fabrikant: Actavis hf

Reykjavikurvegur 78 220 Hafnafjördur IJsland

Actavis Ltd.

Granisetron Actavis 1 mg en 2 mg, filmomhulde tabletten

RVG 103030 en 103031

Module 1 Administratieve informatie en voorschrijfinformatie

1.3.1Bijsluiter

Rev.nr. 1205

Pag. 5 van 5

B16 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN08

Malta

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Denemarken	Granisetron Actavis
Oostenrijk	Granisetron Actavis 2 mg Tabletten
Tjechie	Grateva 1 mg potahované tablety
	Grateva 2 mg potahované tablety
Estland	Granisetron Actavis
Griekenland	Granisetron / Actavis
Spanje	Granisetron Actavis 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finland	Granisetron Actavis 1 mg tabletti
	Granisetron Actavis 2 mg tabletti
Hongarije	Granisetron-Actavis
IJsland	Granisetron Actavis
Italië	Granisetron Actavis
Litouwen	Granisetron Actavis 1 mg plévele dengtos tabletés
	Granisetron Actavis 2 mg plévele dengtos tablets
Letland	Granisetron Actavis
Malta	Granisetron Actavis
Nederland	Granisetron Actavis 1 mg
	Granisetron Actavis 2 mg
Portugal	Granissetrom Actavis
Roemenië	Granisetron Actavis 1 mg comprimate filmate
	Granisetron Actavis 2 mg comprimate filmate
Slowakije	Rasetron 1 mg
	Rasetron 2 mg
Slovenië	Rasetron 1 mg tablete
	Rasetron 2 mg tablete

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in december 2011.

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, www.cbg-meb.nl.