Granisetron Aurobindo 1 mg, filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor granisetron of een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

Als u twijfelt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u deze tabletten gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt:

als u problemen heeft met uw stoelgang vanwege een darmblokkade

• als u hartproblemen heeft, wordt behandeld tegen kanker met een geneesmiddel waarvan het bekend is dat deze uw hart beschadigd of problemen heeft met zoutniveaus in uw lichaam, zoals kalium, natrium of calcium (elektrolytafwijkingen)
• als u andere “5-HT3-receptor antagonist” geneesmiddelen gebruikt, waaronder dolasetron en ondansetron, die net als Granisetron Aurobindo worden gebruikt voor de behandeling en ter voorkoming van misselijkheid en braken.

Serotoninesyndroom is een zeldzame, maar potentieel levensbedreigende reactie die kan optreden bij granisetron (zie rubriek 4). Het kan ernstige veranderingen veroorzaken in het functioneren van uw hersenen, spieren en spijsverteringskanaal. De reactie kan optreden als u granisetron alleen inneemt, maar het is waarschijnlijker dat het optreedt als u granisetron met bepaalde andere geneesmiddelen inneemt (in het bijzonder fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram, escitalopram, venlafaxine, duloxetine). Het risico op het serotoninesyndroom is ook verhoogd als u geneesmiddelen gebruikt die buprenorfine bevatten of andere opioïden. Vertel uw arts, verpleegkundige of apotheker welke geneesmiddelen u allemaal gebruikt.

Kinderen

Kinderen dienen deze tabletten niet te gebruiken.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Granisetron Aurobindo nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, verpleegkundige of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Dit omdat Granisetron Aurobindo de werking van sommige geneesmiddelen kan beïnvloeden. Tevens kunnen enkele andere geneesmiddelen de werking van deze tabletten beïnvloeden.

Vertel uw arts of verpleegkundige in het bijzonder als u de volgende geneesmiddelen gebruikt, of heeft gebruikt:

• SSRI (selectieve serotonine-heropnameremmers), gebruikt voor de behandeling van depressie en/of angst. Voorbeelden zijn fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram, escitalopram
• SNRI's (serotonine noradrenaline-heropnameremmers), gebruikt voor de behandeling van depressie en/of angst. Voorbeelden hiervan zijn venlafaxine en duloxetine
• geneesmiddelen om onregelmatige hartkloppingen te behandelen, andere “5-HT3-receptor antagonist” geneesmiddelen, waaronder dolasetron of ondansetron (zie hierboven “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”)
• fenobarbital, een geneesmiddel gebruikt om epilepsie te behandelen
• een geneesmiddel genaamd ketoconazol, gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties
• het antibioticum erytromycine, gebruikt om bacteriële infecties te behandelen
• Geneesmiddelen die buprenorfine bevatten of andere opioïden

Waarop moet u letten met eten en drinken?

U kunt Granisetron Aurobindo met of zonder voedsel innemen. Elke tablet moet met water worden ingenomen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Gebruik dan niet deze tabletten, tenzij uw arts u dit heeft verteld.

Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Granisetron Aurobindo heeft geen of een te verwaarlozen nadelige invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om gereedschap of machines te gebruiken.

Granisetron Aurobindo bevat lactose

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

Granisetron Aurobindo bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen “natriumvrij” is.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Elke tablet moet in zijn geheel met water worden ingenomen.

De aanbevolen dosering van Granisetron Aurobindo verschilt van de ene patiënt met de andere. Het is afhankelijk van uw leeftijd, gewicht en of u dit middel krijgt toegediend ter voorkoming of voor de behandeling van misselijkheid en braken. De arts zal bekijken hoeveel u toegediend dient te krijgen.

Ter voorkoming van zich ziek voelen of zijn

Uw eerste dosering van Granisetron Aurobindo zal gebruikelijk een uur voor uw bestraling of chemotherapie worden gegeven. De dosering zal één 1 mg tablet tweemaal daags of eenmaal daags een of twee tabletten van 1 mg of een tablet van 2 mg zijn voor maximaal een week na uw bestraling of chemotherapie.

Behandeling van zich ziek voelen of zijn

De gebruikelijke dosering zal één 1 mg tablet tweemaal daags of eenmaal daags een of twee tabletten van 1 mg of een tablet van 2 mg zijn.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u denkt dat u te veel tabletten heeft ingenomen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. De symptomen van een overdosis omvatten lichte hoofdpijn. Afhankelijk van uw symptomen zult u hiervoor worden behandeld.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u denkt dat u uw geneesmiddel vergeten bent in te nemen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het innemen van uw geneesmiddel voordat de behandeling is voltooid. Uw symptomen kunnen terugkeren als u stopt met het gebruik van uw geneesmiddel.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Ga onmiddellijk naar uw arts als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen:

• allergische reactie (anafylaxie). De kenmerken kunnen omvatten: opgezwollen keel, gezicht, lippen en mond, moeilijkheden met ademhalen of slikken.
• Serotoninesyndroom. De symptomen kunnen bestaan uit diarree, misselijkheid, braken, hoge koorts en hoge bloeddruk, overmatig zweten en hartkloppingen, onrust, verwardheid, hallucinaties, rillingen, spiertrillingen, spiertrekkingen of stijfheid, verlies van coördinatievermogen en rusteloosheid. Deze reactie kan optreden als u Granisetron Aurobindo alleen gebruikt of in combinatie met bepaalde andere geneesmiddelen (zie “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?” en “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”.).

Andere bijwerkingen die zijn geconstateerd gedurende de inname van dit geneesmiddel:

Zeer vaak: kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

• hoofdpijn
• obstipatie. Uw arts zal uw conditie regelmatig controleren.

Vaak: kan voorkomen bij 1 op de 10 gebruikers

• slaapproblemen (insomnia)
• verandering van de werking van de lever aangetoond door bloedtesten
• diarree.

Zelden: kan voorkomen bij 1 op de 100 gebruikers

• huiduitslag of een allergische huidreactie of “netelroos” of “kroep” (urticaria). De kenmerken kunnen inhouden: rode, jeukende bulten
• veranderingen in de hartkloppingen (ritme) en veranderingen op het ECG waargenomen (elektronische opname van het hart)
• abnormale onwillekeurige bewegingen, zoals schudden, spierstijfheid en spiersamentrekkingen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden aan het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb - website: www.lareb.nl.

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na “Exp.:”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof is granisetron (als granisetronhydrochloride), 1 mg en 2 mg.
• De andere stoffen in dit middel zijn:
  • Tabletkern: lactose, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat (type A), hypromellose, magnesiumstearaat.
  • Tabletomhulling: Opadry II 85F 18378 wit (polyvinylalcohol, titaniumdioxide (E171), macrogol 3350, talk).

Hoe ziet Granisetron Aurobindo filmomhulde tabletten eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Uiterlijk:

Tablet van 1 mg: driehoekige, witte, biconvexe, filmomhulde tabletten met opdruk “G1” aan één zijde. Tablet van 2 mg: driehoekige, witte, biconvexe, filmomhulde tabletten met opdruk “G2” aan één zijde.

Verpakkingsgrootten:

5, 10 en 100 (10x10) filmomhulde tabletten in doordrukstrips.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1

3741 LN Baarn

Fabrikant

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

In het register ingeschreven onder:

Granisetron Aurobindo 1 mg, filmomhulde tabletten: RVG 103030

Granisetron Aurobindo 2 mg, filmomhulde tabletten: RVG 103031

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Spanje	Granisetrón Aurovitas Spain 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Nederland	Granisetron Aurobindo 1 mg, filmomhulde tabletten
	Granisetron Aurobindo 2 mg, filmomhulde tabletten
Portugal	Granissetrom Aurovitas

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juli 2026.

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, www.cbg-meb.nl.