Granisetron-hameln 1 mg/ml, concentraat voor oplossing voor injectie of infusie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch (overgevoelig) voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:

• Wanneer u problemen heeft met uw ontlasting door een verstopping van uw darmen.
• Wanneer u hartproblemen heeft, wordt behandeld voor kanker met een geneesmiddel waarvan het bekend is dat het uw hart kan beschadigen of als u problemen heeft met de hoeveelheid zouten in uw lichaam, zoals kalium, natrium of calcium (elektrolytenafwijkingen).
• Wanneer u andere '5-HT3-receptorantagonisten' gebruikt, waaronder dolasetron, ondansetron die net als Granisetron-hameln worden gebruikt voor de behandeling en de preventie van misselijkheid en braken.

Serotoninesyndroom is een soms voorkomende maar mogelijk levensbedreigende reactie die kan voorkomen bij het gebruik van granisetron (zie rubriek 4). De reactie kan voorkomen als u alleen granisetron gebruikt, maar de kans is groter als u granisetron gebruikt samen met bepaalde andere geneesmiddelen (in het bijzonder fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram, escitalopram, venlafaxine, duloxetine).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Granisetron-hameln nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit is nodig omdat Granisetron-hameln de werking van bepaalde geneesmiddelen kan beïnvloeden. Ook kunnen sommige geneesmiddelen de werking van deze injectie of infusie beïnvloeden.

Vertel het met name aan uw arts, verpleegkundige of apotheker als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• Geneesmiddelen voor de behandeling van een onregelmatige hartslag of andere '5-HT3-receptorantagonisten', waaronder dolasetron of ondansetron (zie "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?" hierboven).
• Fenobarbital, een geneesmiddel voor het behandelen van epilepsie.
• SSRI’s (selectieve serotonineheropnameremmers) die gebruikt worden om depressie en/of angst te behandelen, waaronder fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram, escitalopram.
• SNRI’s (serotonine-noradrenalineheropnameremmers) die gebruikt worden om depressie en/of angst te behandelen, waaronder venlafaxine, duloxetine.

Zwangerschap en borstvoeding

U mag deze injectie of infusie niet krijgen als u zwanger bent, van plan bent om zwanger te worden of borstvoeding geeft, behalve als uw arts u dat heeft verteld.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Van Granisetron-hameln is het niet waarschijnlijk dat het invloed heeft op uw rijvaardigheid of uw vermogen om gereedschappen of machines te gebruiken.

Granisetron-hameln bevat

Dit middel bevat:

• 27,7 mg (of 1,2 mmol) natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per
  1 ml ampul. Dit komt overeen met 1,4% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
• 83,1 mg (of 3,6 mmol) natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per
  3 ml ampul. Dit komt overeen met 4,2% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.

De injectie of infusie wordt aan u gegeven door een dokter of een verpleegkundige. De dosering van Granisetron-hameln is verschillend per patiënt. Deze hangt af van uw leeftijd, gewicht en of u het geneesmiddel krijgt voor het voorkomen of het behandelen van misselijkheid en braken. Uw arts zal bepalen hoeveel u krijgt.

Granisetron kan als injectie of infusie in de aderen (intraveneus) worden gegeven.

Dosering

De gebruikelijke doseringen zijn:

Preventie van misselijkheid en braken na bestraling of chemotherapie

Uw injectie of infusie zal voorafgaand aan uw bestraling of chemotherapie worden gegeven. De injectie of infusie in uw ader zal tussen 30 seconden (injectie) en 5 minuten (infusie) duren en de dosis zal gewoonlijk tussen 1 mg en 3 mg liggen. Het geneesmiddel kan worden verdund voor het wordt geïnjecteerd.

Behandeling van misselijkheid en braken na bestraling of chemotherapie

De injectie of infusie zal ongeveer tussen 30 seconden (injectie) en 5 minuten (infusie) duren en de dosis zal gewoonlijk tussen 1 mg en 3 mg liggen. Het geneesmiddel kan worden opgelost voor het in uw ader wordt geïnjecteerd. U kunt na de eerste dosis meerdere injecties of infusies ontvangen om de misselijkheid of het braken te stoppen. Er zal minstens 10 minuten tussen iedere dosis zitten. De maximale dosis Granisetron-hameln die u zal ontvangen is 9 mg per dag.

Combinatie met steroïden

Het effect van de injectie of infusie kan versterkt worden door toevoeging van geneesmiddelen die adrenocorticosteroïden worden genoemd. Het steroïd zal als een dosis van 8 tot 20 mg dexamethason worden gegeven vóór uw bestraling of chemotherapie, of als 250 mg methylprednisolon, wat zowel voor als na uw bestraling of chemotherapie zal worden gegeven.

Gebruik bij kinderen voor de preventie of behandeling van misselijkheid en braken na chemotherapie

Bij kinderen wordt Granisetron-hameln in de aderen gegeven (infusie) zoals hierboven beschreven, waarbij de dosis afhankelijk is van het gewicht van het kind. De infusies worden verdund en gegeven vóór bestraling of chemotherapie, en zullen 5 minuten duren. Kinderen krijgen maximaal 2 doses per dag, met minstens 10 minuten ertussen.

Behandeling van misselijkheid en braken na een operatie

De injectie in uw ader zal tussen 30 seconden en 5 minuten duren en de dosis zal gewoonlijk 1 mg zijn. De maximale hoeveelheid Granisetron-hameln die u krijgt, is 3 mg per dag.

Gebruik bij kinderen voor de preventie of behandeling van misselijkheid en braken na een operatie

Kinderen mogen deze injectie niet krijgen om misselijkheid en braken te behandelen na een operatie.

Heeft u te veel van dit middel gekregen?

De injectie of infusie wordt door een dokter of verpleegkundige gegeven. Daarom is het niet waarschijnlijk dat u te veel van dit middel krijgt. Als u echter ongerust bent, praat hier dan over met uw dokter of verpleegkundige. De symptomen van overdosering zijn onder meer milde hoofdpijn. U zal behandeld worden afhankelijk van uw symptomen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Voor informatie bestemd voor de beroepsgroepen, zie bijgevoegde rubriek hieronder.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u onderstaande problemen ervaart, moet u direct contact opnemen met uw arts:

allergische reacties (anafylaxie). De tekenen kunnen zijn zwelling van de keel, het gezicht, de lippen en mond, moeite met ademhalen of slikken.

Andere bijwerkingen die kunnen optreden bij het gebruik van dit geneesmiddel zijn: Zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten

• hoofdpijn
• verstopping (obstipatie). Uw arts zal uw conditie controleren

Vaak: komt voor bij 1 tot 10 op de 100 patiënten

• problemen met slapen (slapeloosheid)
• veranderingen in de manier waarop uw lever werkt, wat wordt gezien door middel van bloedtesten
• diarree

Soms: komt voor bij 1 tot 10 op de 1000 patiënten

• huiduitslag, een allergische huidreactie of "netelroos"
  (urticaria). De tekenen zijn o.a. rode, verdikte, jeukende bultjes
• abnormale onvrijwillige bewegingen, zoals schudden, stijve spieren en spiersamentrekkingen
• veranderingen in de hartslag (hartritme) en veranderingen die gezien worden op het ECG (elektrische registratie van de hartslag)
• Serotoninesyndroom. De verschijnselen kunnen onder anderen zijn: diarree, misselijkheid, braken, verhoogde lichaamstemperatuur en bloeddruk, overmatig zweten en snelle hartslag, onrust, verwardheid, hallucinaties, rillen, spiertrillingen, spasmen of stijfheid, verlies van coördinatie en rusteloosheid.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem vermeld in Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl.

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. De ampullen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket op de ampul en de buitenverpakking na “EXP.”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van

die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Gebruik Granisetron-hameln niet, als u merkt, dat de oplossing niet helder is of niet vrij van deeltjes is.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.