Glucose 50% g/v, oplossing voor infusie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U heeft

• een te hoge bloedsuikerspiegel (hyperglykemie) die meer dan 6 insuline-eenheden per uur vereist om te reguleren
• delirium tremens die verband houdt met ernstig vochtgebrek
• ernstige problemen met de bloedsomloop, d.w.z. toestanden van shock en collaps
• een hoog gehalte aan zure stoffen in uw bloed (acidose)
• te veel water in uw lichaam
• water in uw longen
• acuut hartfalen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

Patiënten met een acute ziekte, pijn, postoperatieve stress, infecties, brandwonden, ziekten van het zenuwstelsel, het hart, de lever of de nieren, en patiënten die geneesmiddelen gebruiken met een vergelijkbare werking als vasopressine (een hormoon dat de hoeveelheid vloeistoffen in het lichaam reguleert), lopen, wanneer zij dit geneesmiddel toegediend krijgen, een bijzonder risico op het ontwikkelen van een abnormaal laag natriumgehalte in het bloed (acute hyponatriëmie), wat kan

1313-pl-0054-v4-ccds-rut-clean.doc

leiden tot een levensbedreigende zwelling van de hersenen (hyponatriëmische encefalopathie, hersenoedeem).

Vrouwen die kinderen kunnen krijgen en patiënten met ernstige hersenaandoeningen, zoals een infectie van de vliezen die de hersenen omgeven (meningitis) of met hersenletsel (intracraniale bloedingen, cerebrale contusie), lopen een bijzonder risico op de ernstige en levensbedreigende zwelling van de hersenen veroorzaakt door een abnormaal laag natriumgehalte in het bloed.

U mag dit geneesmiddel normaal gesproken niet toegediend krijgen als u lijdt aan of recentelijk heeft geleden aan een beroerte, tenzij uw arts het essentieel acht voor uw herstel.

Uw bloedsuikerspiegel, vocht- en elektrolytengehalte (in het bijzonder kalium) en zuur-base-evenwicht worden gecontroleerd om er zeker van te zijn dat deze vóór en tijdens infusie correct zijn. Voor dit doeleinde kan bij u bloed worden genomen. Indien nodig zal uw bloedsuiker door insulinetoediening worden gereguleerd.

Voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt, moeten bestaande stoornissen van het vocht- en zoutgehalte van uw lichaam zoals:

• een te laag kalium- of natriumgehalte in uw bloed (hypokaliëmie, hyponatriëmie)
• watertekort en overmatige zoutverliezen

worden gecorrigeerd.

Uw arts zal zeer zorgvuldig in overweging nemen of dit geneesmiddel geschikt is voor u als u het volgende heeft:

• diabetes of enig ander type koolhydraatintolerantie
• een hoog bloedvolume
• enige vorm van verstoring van uw glucose huishouding (bijvoorbeeld na chirurgie of letsel, met een tekort aan zuurstof in uw weefsels, of met bepaalde orgaanziekten) waardoor uw bloed zuur kan worden
• een abnormaal hoog geconcentreerd bloedserum (hoge serumosmolariteit)
• een verstoorde nier- of hartfunctie

Uw arts zal bijzondere voorzichtigheid betrachten als uw bloed-hersenbarrière beschadigd is, omdat dit geneesmiddel dan een verhoging van de druk binnen uw schedel of het ruggenmerg kan veroorzaken.

Voldoende toevoer van zouten (in het bijzonder kalium, magnesium, fosfaat) en vitaminen (vooral vitamine B1) moet gewaarborgd zijn.

Kinderen

Bijzondere voorzichtigheid zal worden betracht wanneer dit geneesmiddel aan kinderen in hun eerste of tweede levensjaar wordt toegediend, omdat een plotselinge beëindiging van hoge infusiesnelheden kan leiden tot zeer lage bloedsuikerspiegels, vooral bij deze kinderen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Glucose 50% g/v nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Uw arts zal ervoor zorgen alleen geneesmiddelen of additieven aan de oplossing toe te voegen die daar goed mee mengen.

1313-pl-0054-v4-ccds-rut-clean.doc

Uw arts zal deze oplossing alleen met voorzichtigheid toedienen indien u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, die een vergelijkbare werking hebben als vasopressine of het effect van vasopressine versterken en het risico van lage natriumgehalten in het bloed (hyponatriëmie) verhogen:

• Carbamazepine en oxcarbazepine, voor de behandeling van epilepsie
• Clofibraat, voor de behandeling van hoge vetgehalten in het bloed
• Vincristine en ifosfamide, voor de behandeling van kanker
• Cyclofosfamide, voor de behandeling van kanker en auto-immuunaandoeningen
• Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI’s), voor de behandeling van depressies
• Antipsychotica, voor de behandeling van psychische stoornissen
• Opioïde pijnstillers, voor het verlichten van hevige pijn
• Niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID’s), voor het verlichten van lichte tot matig ernstige pijn en het behandelen van ontstekingen in uw lichaam
• Desmopressine,voor de behandeling van diabetes insipidus (extreme dorst en de doorlopende productie van grote volumes verdunde urine)
• Oxytocine, gebruikt tijdens bevallingen
• Vasopressine en terlipressine, voor de behandeling van ‘bloedende slokdarmspataders’
  (verwijde aders in uw slokdarm veroorzaakt door leverproblemen)
• 3,4-methyleendioxy-N-methamfetamine, (MDMA, ‘ecstasy’), een illegale drug
• Diuretica of plasmiddelen (geneesmiddelen die de hoeveelheid urine vergroten)

Geconcetreerde rode bloedcellen mogen niet aan deze oplossing worden toegevoegd en mogen ook niet samen met, direct vóór of na bloed via dezelfde slang worden toegediend.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Uw arts zal zorgvuldig besluiten of deze oplossing al dan niet aan u mag worden toegediend als u zwanger bent. Wanneer u dit geneesmiddel krijgt, zal uw bloedsuiker worden gecontroleerd.

Borstvoeding

Uw arts zal zorgvuldig besluiten of deze oplossing al dan niet aan u mag worden toegediend als u uw kind borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

De hoeveelheid Glucose 50% g/v die u krijgt toegediend, zal door uw arts worden bepaald, afhankelijk van uw toestand.

Uw arts controleert mogelijk de vloeistofbalans, het glucose- en elektrolytengehalte (waaronder natrium) in uw bloed voor en tijdens de behandeling, in het bijzonder bij patiënten met een verhoogde vasopressineproductie (een hormoon dat de hoeveelheid vloeistoffen in het lichaam reguleert) en bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken met een vergelijkbare werking als vasopressine, omdat er een

risico bestaat op een abnormaal laag natriumgehalte in uw bloed (hyponatriëmie). Zie ook rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”, “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?” en “Mogelijke bijwerkingen”.

1313-pl-0054-v4-ccds-rut-clean.doc

Dosering

Voor volwassenen en jongeren vanaf hun 15e levensjaar is de maximale hoeveelheid 12 ml per kg lichaamsgewicht per dag.

De oplossing zal niet sneller dan bij een snelheid van 0,5 ml per kg lichaamsgewicht per uur aan u worden toegediend.

Voor kinderen tot en met hun 14e levensjaar zal de maximale dagelijkse hoeveelheid van dit geneesmiddel worden bepaald in overeenstemming met de leeftijd en het lichaamsgewicht:

Te vroeg geboren baby’s: 36 ml per kg lichaamsgewicht Pasgeborenen: 30 ml per kg lichaamsgewicht 1e tot en met 2e levensjaar: 30 ml per kg lichaamsgewicht

3e tot en met 5e levensjaar: 24 ml per kg lichaamsgewicht 6e tot en met 20 ml per kg lichaamsgewicht

10e levensjaar:

11e tot en met 16 ml per kg lichaamsgewicht 14e levensjaar:

Wanneer de dosis wordt bepaald, zal de totale dagelijkse vochtopname in aanmerking worden genomen, volgens de volgende aanbevelingen voor kinderen:

1e levensdag:		- 120 ml per kg lichaamsgewicht
2e levensdag:		- 120 ml per kg lichaamsgewicht
3e levensdag:		- 130 ml per kg lichaamsgewicht
4e levensdag:		- 150 ml per kg lichaamsgewicht
5e levensdag:		- 160 ml per kg lichaamsgewicht
6e levensdag:		- 180 ml per kg lichaamsgewicht
1e maand, voorafgaand aan vaststelling stabiele groei:		- 170 ml per kg lichaamsgewicht
1e maand, na vaststelling stabiele groei:		- 160 ml per kg lichaamsgewicht
2e tot 12e levensmaand:		- 150 ml per kg lichaamsgewicht
2e levensjaar:		- 120 ml per kg lichaamsgewicht
3e tot en met 5e levensjaar:		- 100 ml per kg lichaamsgewicht
6e tot en met 12e levensjaar:	60 - 80 ml per kg lichaamsgewicht
13e tot en met 18e levensjaar:	50 - 70 ml per kg lichaamsgewicht

Speciale omstandigheden

Als u een verstoring van uw stofwisseling heeft (bijvoorbeeld na chirurgie of letsel, met een tekort aan zuurstof in uw weefsels, of met bepaalde orgaanziekten), zal uw glucosedosering worden aangepast om de bloedglucosespiegel dicht bij normale waarden te houden.

Wijze van toediening

De oplossing zal aan u worden toegediend via een dunne slang die in een ader wordt ingebracht (via intraveneuze infusie).

Tijdens de intraveneuze voeding krijgt u zo nodig ook andere voedingsstoffen toegediend, zoals aminozuren voor het opbouwen van eiwitten, vetemulsies (zogeheten essentiële vetzuren), zouten, vitaminen en sporenelementen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

1313-pl-0054-v4-ccds-rut-clean.doc

Het is onwaarschijnlijk dat dit gebeurt, aangezien uw arts uw dagelijkse doses zal bepalen.

Overdosering kan resulteren in een te hoge bloedsuikerspiegel, glucoseverlies in de urine, abnormaal hoog geconcentreerde lichaamsvloeistoffen, vochttekort, beperkt bewustzijn of bewusteloosheid door een extreem hoge bloedsuikerspiegel of te geconcentreerde lichaamsvloeistoffen, overmatig vocht in het lichaam met verhoogde huidspanning, veneuze stuwing (zwaar gevoel en zwelling van de benen), zwelling van weefsel (mogelijk met water op de longen of zwellen van de hersenen) en abnormaal hoog of laag bloedelektrolytengehalte. Extreme overdosering kan ook leiden tot ophoping van vet in de lever.

Als dit gebeurt, zal uw glucose-infusie worden vertraagd of worden stopgezet.

Uw arts zal beslissen over enige verdere behandeling die u nodig kunt hebben, bijvoorbeeld toediening van insuline, vocht of zouten.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bijwerkingen met niet-bekende frequentie (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• In het ziekenhuis opgelopen abnormaal lage natriumgehalten in het bloed (hyponatriëmie)
• Zwelling van de hersenen (hersenoedeem) door abnormaal lage natriumgehalten in het bloed (hyponatriëmische encefalopathie). Dit kan onomkeerbare hersenbeschadiging en overlijden veroorzaken. De symptomen zijn onder andere: hoofdpijn, misselijkheid (nausea), braken, toevallen, vermoeidheid en gebrek aan energie
• Lokale pijn of reactie (rood worden of zwelling op de injectieplaats)
• Irritatie of ontsteking van de ader waarin de injectie is gegeven (flebitis)
• Vorming van een bloedstolsel op de injectieplaats (tromboflebitis)
• Lekkage van oplossing in het weefsel rondom de ader (extravasatie)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (Website: www.lareb.nl).

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de fles en de etiketten na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C. Niet in de vriezer bewaren.

1313-pl-0054-v4-ccds-rut-clean.doc

Gebruik dit geneesmiddel niet als de oplossing niet helder en kleurloos of enigszins geelachtig is of als de fles of de sluiting ervan beschadigd zijn.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is glucosemonohydraat.
  Per liter bevat dit geneesmiddel 550 g glucosemonohydraat, wat equivalent is aan 500 g glucose.
• De andere stoffen in dit middel zijn zoutzuur en water voor injecties.

Energie	8.375 kJ/l ≙ 2.000 kcal/l
Theoretische osmolariteit	2.770 mOsm/l
Titratie zuurgraad (tot pH 7,4)	< 1,5 mmol/l
pH	3,5 - 5,5

Hoe ziet Glucose 50% g/v eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Glucose 50% g/v is een oplossing voor infusie (voor toediening via een veneus druppelinfuus). Het is een heldere, kleurloze of enigszins geelachtige oplossing van glucosemonohydraat in water.

Het wordt geleverd in:

• kleurloze glazen flessen die 100 ml of 500 ml bevatten
• kleurloze plastic (polyethyleen) flessen die 100 ml of 500 ml bevatten

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen Duitsland

Postadres

34209 Melsungen

Duitsland

Telefoon: +49-5661-71-0

Fax: +49-5661-71-4567

Fabrikanten

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Duitsland

of

B. Braun Medical S. A.

Carreterra de Terrassa 121

1313-pl-0054-v4-ccds-rut-clean.doc

08191 Rubi (Barcelona)

Spanje

Voor informatie met betrekking tot dit geneesmiddel kunt u, voor Nederland, contact opnemen met:

B. Braun Medical BV Postbus 659

5340 AR Oss Tel: 0412-672411 Fax: 0412-672490

e-mail: info.bbmnl@bbraun.com

In het register ingeschreven onder nummer RVG 56050

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2016.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Wijze van toediening

Intraveneus gebruik. Uitsluitend bedoeld voor centraal veneuze infusie.

Gebruik bij pediatrische patiënten

Bij toediening van Glucose 50% g/v aan baby’s moet rekening worden gehouden met de hoge osmolariteit van de oplossing.

Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Algemeen

Glucose 50% g/v is een hypertone oplossing. In het lichaam kunnen vloeistoffen die glucose bevatten, echter extreem fysiologisch hypotoon worden door snelle glucosemetabolisering (zie rubriek 4.2 van de Samenvatting van de productkenmerken).

Afhankelijk van de toniciteit van de oplossing, het volume en de snelheid van de infusie en afhankelijk van de onderliggende klinische toestand van een patiënt en het vermogen om glucose te metaboliseren, kan intraveneuze toediening van glucose elektrolytenstoornissen veroorzaken, vooral hypo- of hyperosmotische hyponatriëmie.

Hyponatriëmie:

Patiënten met niet-osmotische vasopressineafgifte (bijvoorbeeld bij acute ziekte, pijn, postoperatieve stress, infecties, brandwonden en CNS-ziekten), patiënten met hart-, lever- en nierziekten, en patiënten die aan vasopressineagonisten zijn blootgesteld (zie rubriek 4.5) lopen met name risico op acute hyponatriëmie bij infusie van hypotone vloeistoffen.

Acute hyponatriëmie kan leiden tot acute hyponatriëmische encefalopathie (hersenoedeem), gekenmerkt door hoofdpijn, misselijkheid, toevallen, lethargie en braken. Patiënten met hersenoedeem lopen met name risico op ernstig, onomkeerbaar en levensbedreigend hersenletsel.

Kinderen, vrouwen in de vruchtbare leeftijd en patiënten met verminderde cerebrale compliantie (bijvoorbeeld meningitis, intracraniale bloedingen en cerebrale contusie) lopen met name risico op de ernstige en levensbedreigende zwelling van de hersenen veroorzaakt door acute hyponatriëmie.

1313-pl-0054-v4-ccds-rut-clean.doc

Toediening van een glucoseoplossing wordt niet aanbevolen na een acute ischemische beroerte omdat is gemeld dat hyperglykemie leidt tot verergering van de ischemische hersenbeschadiging en een slechter herstel.

De toepassing van hyperosmolaire glucoseoplossingen bij patiënten met een beschadigde bloed-hersenbarrière kan leiden tot een hogere intracraniale/intraspinale druk.

Er mag geen glucose-infusie worden gestart voordat bestaande vocht- en elektrolyttekorten, zoals hypotone dehydratie, hyponatriëmie en hypokaliëmie, voldoende zijn gecorrigeerd.

Voorzichtigheid dient te worden uitgeoefend wanneer deze oplossing wordt toegediend aan patiënten met

• Hypervolemie
• Nierinsufficiëntie
• Hartinsufficiëntie
• Verhoogde serumosmolariteit
• Bekende subklinische diabetes mellitus of koolhydraatintolerantie met welke oorzaak dan ook.

Verstoorde glucose huishouding (bijvoorbeeld postoperatief of na letsel, hypoxie, orgaaninsufficiënties) kan leiden tot metabole acidose.

Toestanden van hyperglykemie dienen voldoende te worden gevolgd en behandeld met insuline. De toediening van insuline veroorzaakt bijkomende verschuivingen van kalium in de cellen, wat daardoor hypokaliëmie kan veroorzaken of verergeren.

Plotseling beëindigen van hoge glucose-infusiesnelheden kan leiden tot ernstige hypoglykemie vanwege de hiermee gepaard gaande hoge seruminsulineconcentraties. Dit geldt met name voor kinderen jonger dan 2 jaar, patiënten met diabetes mellitus en patiënten met andere ziektetoestanden die met verstoorde glucosehomeostase in verband worden gebracht. Bij duidelijke gevallen dient de glucose-infusie in de laatste 30 - 60 minuten van de infusie te worden afgebouwd. Als voorzorg wordt het aanbevolen dat iedere individuele patiënt op de eerste dag van abrupte beëindiging van parenterale voeding gedurende 30 minuten op hypoglykemie wordt gecontroleerd.

De klinische monitoring moet in het algemeen bloedglucose, serumelektrolyten, vocht- en zuur-base-evenwicht omvatten. Er moet met name op het natriumgehalte worden gelet, omdat glucoseoplossingen vrij water aan het lichaam toevoegen en daardoor hyponatriëmie kunnen veroorzaken of verergeren. De frequentie en aard van laboratoriumtests zijn afhankelijk van de algemene conditie van de patiënt, de actuele metabole situatie, de toegediende dosis en de duur van de behandeling. Houd ook het totale volume en de hoeveelheid van de toegediende glucose in de gaten.

Parenterale voeding bij ondervoede of uitgeputte patiënten met volledige doses en volledige infusiesnelheden vanaf het begin en zonder toereikende aanvulling van kalium, magnesium en fosfaat kan leiden tot het refeeding-syndroom, dat wordt gekenmerkt door hypokaliëmie, hypofosfatemie en hypomagnesiëmie. Binnen enkele dagen na de start van parenterale voeding kunnen zich klinische manifestaties ontwikkelen. Bij dergelijke patiënten moeten de infusieregimes geleidelijk worden opgebouwd. Het is noodzakelijk de elektrolyten toereikend aan te vullen gebaseerd op de afwijkingen van de normale waarden.

Er moet in het bijzonder worden gelet op hypokaliëmie. In voorkomende gevallen is aanvulling van kalium verplicht.

Elektrolyten en vitaminen moeten naar behoefte worden toegediend. Vitamine B, met name thiamine, is nodig voor de glucosestofwisseling.

1313-pl-0054-v4-ccds-rut-clean.doc

Vanwege de mogelijkheid van pseudoagglutinatie dient een glucoseoplossing niet gelijktijdig met bloed via dezelfde infusieset te worden toegediend of via een infusieset waardoorheen bloed is toegediend of zal worden toegediend.

Houd er rekening mee dat deze oplossing slechts één component van parenterale voeding bevat. Bij volledige parenterale voeding moeten glucose-infusies altijd worden gecombineerd met een voldoende toevoer van aminozuren, lipiden, elektrolyten, vitaminen en sporenelementen.

Overgevoeligheidsreacties

Als er tijdens infusie via een perifere vene tekenen verschijnen van veneuze irritatie, flebitis, tromboflebitis of extravasatie, dient verandering van de infusieplaats of het stoppen van het infuus te worden overwogen.

Pediatrische patiënten

Voor de behandeling van hypoglykemie bij kinderen wordt het gebruik van 10% glucoseoplossing aanbevolen.

Na een abrupte beëindiging van hoge infusiesnelheden hebben met name kinderen in het 1e en 2e levensjaar risico op reboundhypoglykemie; zie hierboven.

Houdbaarheid na opening van de verpakking

Toediening dient te beginnen direct na aansluiten van de verpakking op de toedienset of het infusiesysteem.

Houdbaarheid na reconstitutie of verdunning

Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product direct te worden gebruikt. Indien het niet direct wordt gebruikt, is de gebruiker bij gebruik verantwoordelijk voor de bewaartijden tijdens gebruik en de bewaarcondities vóór gebruik. Deze mogen doorgaans niet langer zijn dan 24 uur bij 2 - 8 °C, tenzij verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities heeft plaatsgevonden. Neem de instructies van de fabrikant van het betreffende additief of het te verdunnen geneesmiddel in acht.

Gevallen van onverenigbaarheid

Vanwege de zure pH van glucoseoplossingen bestaat de kans op gevallen van onverenigbaarheid als deze oplossingen worden gemengd met andere geneesmiddelen of met bloed. Informatie over verenigbaarheid kan worden opgevraagd bij de fabrikant van het toegevoegde geneesmiddel. Erytrocytconcentraten mogen niet in glucoseoplossingen worden gesuspendeerd vanwege het risico op pseudoagglutinatie.

1313-pl-0054-v4-ccds-rut-clean.doc