Fulvestrant Mylan 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6
• u bent zwanger of geeft borstvoeding
• u heeft ernstige leverproblemen

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als een van de onderstaande zaken op u van toepassing is:

• nier- of leverproblemen
• lage hoeveelheid bloedplaatjes (deze helpen bij de bloedstolling) of een bloedingsstoornis
• problemen met bloedstolsels in het verleden

• osteoporose (het verlies van botdichtheid)
• alcoholisme

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Fulvestrant Mylan wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Fulvestrant Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

In het bijzonder dient u uw arts te informeren als u antistollingsmiddelen gebruikt (geneesmiddelen die de bloedstolling tegengaan).

Zwangerschap en borstvoeding

U mag Fulvestrant Mylan niet gebruiken als u zwanger bent. Als u nog zwanger kunt worden, dient u effectieve anticonceptie te gebruiken terwijl u met Fulvestrant Mylan wordt behandeld en gedurende twee jaar na uw laatste dosis.

U mag geen borstvoeding geven zolang u met Fulvestrant Mylan wordt behandeld.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet te verwachten dat Fulvestrant Mylan invloed zal hebben op de rijvaardigheid of het gebruik van machines. Als u zich echter moe voelt na de behandeling bestuur dan geen voertuig en bedien geen machines.

Fulvestrant Mylan bevat 10% w/v alcohol (ethanol), d.w.z. tot 500 mg in elke 5 ml, gelijk aan minder dan 25 ml bier of 10 ml wijn per behandelingsdosis (d.w.z. twee spuiten). De kleine hoeveelheid alcohol in dit middel zal geen merkbare effecten hebben.

Fulvestrant Mylan bevat benzylalcohol

Dit middel bevat 500 mg benzylalcohol per 5 ml, overeenkomend met 100 mg/ml (10% w/v). Benzylalcohol kan allergische reacties veroorzaken.

Fulvestrant Mylan bevat benzylbenzoaat

Dit middel bevat 750 mg benzylbenzoaat in elke 5 ml, overeenkomend met 150 mg/ml (15% w/v).

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is 500 mg fulvestrant (twee 250 mg injecties van 5 ml) eenmaal per maand toegediend, met een aanvullende 500 mg dosis twee weken nadat de startdosis is toegediend.

Uw arts of een verpleegkundige zal u Fulvestrant Mylan toedienen door middel van een langzame injectie, één in elke bil.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Het is mogelijk dat u onmiddellijk medische behandeling nodig heeft als u een of meerdere van de onderstaande bijwerkingen krijgt:

• Allergische (overgevoeligheids-) reacties, inclusief zwelling van het gezicht, lippen, tong en/of keel die tekenen van anafylactische reacties kunnen zijn
• Trombo-embolie (toegenomen risico op bloedstolsels)*
• Leverontsteking (hepatitis)
• Leverfalen

Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u last krijgt van een of meerdere van de volgende bijwerkingen:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen)

• Reacties op de plaats van injectie, zoals pijn en/of ontsteking
• Afwijkingen in gehaltes aan leverenzymen (in bloedonderzoek)*
• Misselijkheid
• Gevoel van zwakte, vermoeidheid*
• Gewrichts- en skeletspierstelselpijn
• Warmteopwellingen (opvliegers)
• Huiduitslag
• Allergische reacties (overgevoeligheid), waaronder zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel

Alle andere bijwerkingen:

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij hoogstens 1 op de 10 mensen voorkomen)

• Hoofdpijn
• Braken, diarree, of verlies van eetlust*
• Infectie van de urinewegen
• Rugpijn*
• Verhoging van bilirubine (galpigment gemaakt door de lever)
• Trombo-embolie (toegenomen risico op bloedstolsels)*
• Afname van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie)
• Vaginale bloeding
• Pijn in de onderrug, eenzijdig uitstralend naar het been (sciatica)
• Plotselinge zwakte, gevoelloosheid, tintelingen of verlies van beweging in het been, in het bijzonder aan slechts één kant van uw lichaam, plotselinge problemen met lopen of evenwicht (perifere neuropathie)

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij hoogstens 1 op de 100 mensen voorkomen)

• Dikke, wittige vaginale afscheiding en candidiasis (infectie)
• Bloeduitstorting en bloeding op de plaats van injectie
• Verhoging van gamma-GT, een leverenzym (aangetoond door middel van bloedonderzoek)
• Leverontsteking (hepatitis)
• Leverfalen
• Gevoelloosheid, tinteling en pijn
• Anafylactische reacties

* Bevat bijwerkingen waarvan de exacte rol van Fulvestrant Mylan niet beoordeeld kan worden als gevolg van de onderliggende ziekte.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.* Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos of op het etiket op de spuit na de afkorting EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Koel bewaren en vervoeren (2°C – 8°C).

Temperatuurschommelingen buiten 2°C - 8°C dienen gelimiteerd te zijn en niet langer te duren dan een 28-daagse periode met een gemiddelde bewaartemperatuur van het product beneden 25ºC (maar boven de 2ºC - 8ºC). Na temperatuurschommelingen dient het product onmiddellijk tot de aanbevolen bewaarcondities te worden teruggebracht (bewaren en vervoeren in een koelkast 2°C – 8°C). Temperatuurschommelingen hebben een cumulatief effect op de kwaliteit van het product en de periode van 28 dagen mag niet overschreden worden tijdens de houdbaarheidstermijn van Fulvestrant Mylan. Blootstelling aan temperaturen beneden 2ºC zal het product niet nadelig beïnvloeden zolang het niet beneden –20ºC is bewaard.

Bewaar de voorgevulde spuit in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Het medisch personeel is verantwoordelijk voor het correct bewaren, gebruik en wegwerpen van Fulvestrant Mylan.

Dit geneesmiddel kan een risico voor in het water levende organismen inhouden. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is fulvestrant. Elke voorgevulde spuit (5 ml) bevat 250 mg fulvestrant.
• De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn benzylbenzoaat (zie rubriek 2 ‘Fulvestrant Mylan bevat benzylbenzoaat), benzylalcohol (zie rubriek 2 ‘Fulvestrant Mylan bevat benzylalcohol), watervrij alcohol (zie rubriek 2 ‘Fulvestrant Mylan bevat 10% w/v alcohol (ethanol) en geraffineerd ricinusolie.

Hoe ziet Fulvestrant Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Fulvestrant Mylan is een heldere, kleurloze tot gele, viskeuze oplossing in een voorgevulde spuit met een tamper evident (tegen manipulatie verzegelde) sluiting, die 5 ml oplossing voor injectie bevat.

Fulvestrant Mylan heeft 4 verpakkingsvormen, namelijk een verpakking met 1 voorgevulde spuit van glas en een verpakking met 2 voorgevulde spuiten van glas of een verpakking met 4 voorgevulde spuiten van glas of een verpakking met 6 voorgevulde spuiten van glas. Beschermde naalden (BD SafetyGlide) voor bevestiging op iedere spuit zijn tevens bijgeleverd.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

MYLAN PHARMACEUTICALS LIMITED

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Ierland

Fabrikant

MYLAN TEORANTA

Inverin

Co. Galway

Ierland

VIATRIS GERMANY GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Hessen, 61352

DUITSLAND

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Viatris	Viatris UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00	Tel: +370 5 205 1288
България	Luxembourg/Luxemburg
Виатрис ЕООД	Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400	Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
	(Belgique/Belgien)
Česká republika	Magyarország
Viatris CZ s.r.o.	Viatris Healthcare Kft.
Tel: + 420 222 004 400	Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark	Malta
Viatris ApS	V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: +45 28 11 69 32	Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland	Nederland
Viatris Healthcare GmbH	Mylan BV
Tel: +49 800 0700 800	Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti	Norge
Viatris OÜ	Viatris AS
Tel: + 372 6363 052	Tlf: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα	Österreich
Viatris Hellas Ltd	Viatris Austria GmbH
Τηλ: +30 2100 100 002	Tel: +43 1 86390
España	Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L.	Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 102 712	Tel: + 48 22 546 64 00
France	Portugal
Viatris Santé	Mylan, Lda.
Tél: +33 4 37 25 75 00	Tel: + 351 214 127 200