Fulvestrant Glenmark 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent zwanger of geeft borstvoeding
• U heeft ernstige leverproblemen

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

V004

1

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als een van de onderstaande zaken op u van toepassing is:

• nier- of leverproblemen
• lage hoeveelheid bloedplaatjes (deze helpen bij de bloedstolling) of een bloedingsstoornis
• problemen met bloedstolsels in het verleden
• osteoporose (het verlies van botdichtheid)
• alcoholisme

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit middel wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Fulvestrant Glenmark nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

In het bijzonder dient u uw arts te informeren als u antistollingsmiddelen gebruikt (geneesmiddelen die de bloedstolling tegengaan).

Zwangerschap en borstvoeding

U mag dit middel niet gebruiken als u zwanger bent. Als u nog zwanger kunt worden, dient u effectieve anticonceptie te gebruiken terwijl u met dit middel wordt behandeld en gedurende twee jaar na uw laatste dosis.

U mag geen borstvoeding geven zolang u met dit middel wordt behandeld.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet te verwachten dat dit middel invloed zal hebben op de rijvaardigheid of het gebruik van machines. Als u zich echter moe voelt na de behandeling bestuur dan geen voertuig en bedien geen machines.

Fulvestrant Glenmark bevat 500 mg alcohol (ethanol) in elke injectie, wat overeenkomt met 100 mg/ml (10% w/v). De hoeveelheid in elke injectie van dit geneesmiddel komt overeen met 13 ml bier of 5 ml wijn.

Het is onwaarschijnlijk dat de hoeveelheid alcohol in dit middel invloed heeft op volwassenen en jongeren.

De alcohol in dit geneesmiddel kan de werkzaamheid van andere geneesmiddelen beïnvloeden. Praat met uw arts of apotheker als u nog andere geneesmiddelen gebruikt.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Bent u verslaafd aan alcohol? Vertel het aan uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Fulvestrant Glenmark bevat benzylalcohol

Dit geneesmiddel bevat 500 mg benzylalcohol in elke voorgevulde spuit, wat overeenkomt met 100 mg/ml. Benzylalcohol kan allergische reacties veroorzaken.

Vraag uw arts of apotheker om advies als u zwanger bent of borstvoeding geeft, of als u een leveraandoening of nieraandoening heeft. Grote hoeveelheden benzylalcohol kunnen zich namelijk ophopen in uw lichaam en bijwerkingen veroorzaken (zogenoemde metabole acidose).

Fulvestrant Glenmark bevat 750 mg benzylbenzoaat per injectie, wat overeenkomt met 150 mg/ml.

V004

2

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is 500 mg fulvestrant (twee 250 mg injecties van 5 ml) eenmaal per maand toegediend, met een aanvullende 500 mg dosis twee weken nadat de startdosis is toegediend.

Uw arts of een verpleegkundige zal u dit middel toedienen door middel van een langzame injectie, één in elke bil.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Het is mogelijk dat u onmiddellijk medische behandeling nodig heeft als u een of meerdere van de onderstaande bijwerkingen krijgt:

• Allergische (overgevoeligheids-) reacties, inclusief zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel die tekenen van anafylactische reacties kunnen zijn
• Trombo-embolie (toegenomen risico op bloedstolsels)*
• leverontsteking (hepatitis).
• Leverfalen

Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen krijgt:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen)

• Reacties op de plaats van injectie, zoals pijn en/of ontsteking
• Afwijkingen in gehaltes aan leverenzymen (in bloedonderzoek)*
• Misselijkheid
• Gevoel van zwakte, vermoeidheid*
• Gewrichts- en skeletspierstelselpijn
• Warmteopwellingen (‘opvliegers’)
• Huiduitslag
• Allergische reacties (overgevoeligheid), waaronder zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel

Alle andere bijwerkingen:

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij hoogstens 1 op de 10 mensen voorkomen)

• Hoofdpijn
• Braken, diarree of verlies van eetlust*
• Infectie van de urinewegen
• Rugpijn*
• Verhoging van bilirubine (galpigment gemaakt door de lever)
• Trombo-embolie (toegenomen risico op bloedstolsels)*
• Afname van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie)
• Vaginale bloedingen
• Pijn in de onderrug, eenzijdig uitstralend naar het been (sciatica)

V004

3

Plotselinge zwakte, gevoelloosheid, tintelingen of verlies van beweging in het been, in het bijzonder aan slechts één kant van uw lichaam, plotselinge problemen met lopen of evenwicht (perifere neuropathie)

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij hoogstens 1 op de 100 mensen voorkomen)

• Dikke, wittige vaginale afscheiding en candidiasis (infectie)
• Bloeduitstorting en bloeding op de plaats van injectie
• Verhoging van gamma-GT, een leverenzym (aangetoond door middel van bloedonderzoek)
• Leverontsteking (hepatitis)
• Leverfalen
• Gevoelloosheid, tintelingen en pijn
• Anafylactische reacties

* Bevat bijwerkingen waarvan de exacte rol van dit middel niet beoordeeld kan worden als gevolg van de onderliggende ziekte.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingencentrum Lareb, website: www.lareb.nl.

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos of de etiketten op de spuiten na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is

de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.

Bewaar de voorgevulde spuit in de oorspronkelijke verpakking om de vloeistof te beschermen tegen licht.

Het medisch personeel is verantwoordelijk voor het correct bewaren, gebruik en wegwerpen van dit middel.

Dit geneesmiddel kan een risico voor in het water levende organismen (aquatische milieu) inhouden. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is fulvestrant. Elke voorgevulde spuit (5 ml) bevat 250 mg fulvestrant.
• De andere stoffen in dit middel zijn ethanol (96%), benzylalcohol (E1519), benzylbenzoaat en geraffineerde ricinusolie.

Hoe ziet Fulvestrant Glenmark eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

V004

4

Fulvestrant Glenmark is een heldere, kleurloze tot gele, stroperige oplossing in een voorgevulde spuit, die 5 ml oplossing voor injectie bevat. De aanbevolen maandelijkse dosering van 500 mg dient toegediend te worden via 2 spuiten.

Fulvestrant Glenmark heeft 3 verpakkingsvormen, namelijk een verpakking met 1 voorgevulde spuit van glas, en een verpakking met 2 voorgevulde spuiten van glas en een verpakking met 6 voorgevulde spuiten van glas. Eén, twee of zes beschermde naalden (BD SafetyGlide) voor bevestiging op de cilinders is tevens bijgeleverd.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Glenmark Arzneimittel GmbH Industriestr. 31,

82194 Gröbenzell, Duitsland

Fabrikant

Laboratorios Farmalán, S.A. Calle La Vallina s/n, Edificio 2, Polígono Industrial Navatejera, 24193, Villaquilambre, León, Spanje

In het register ingeschreven onder: RVG 125853

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Nederland	Fulvestrant Glenmark 250 mg oplossing voor injectie in een
	voorgevulde spuit
Duitsland	Fulvestrant Glenmark 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Denemarken	Fulvestrant Glenmark
Spanje	FULVESTRANT VISO FARMACÉUTICA 250 MG SOLUCION
	INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG
Noorwegen	Fulvestrant Glenmark
Zweden	Fulvestrant Glenmark
Polen	Fulvestrant Glenmark
Slowakije	Fulvestrant Glenmark 250 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej
	striekačke
Verenigd Koninkrijk	Fulvestrant 250 mg solution for injection in pre-filled syringe

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2025.

Andere informatiebronnen

Gedetailleerde informatie over dit medicijn is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (www.geneesmiddeleninformatiebank.nl).

V004

5

De volgende informatie over dit geneesmiddel is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Fulvestrant Glenmark 500 mg (2 x 250 mg/5 ml oplossing voor injectie) dient te worden toegediend door middel van twee voorgevulde spuiten, zie rubriek 3.

Instructies voor toediening

Waarschuwing – Autoclaveer de beschermde naald (BD SafetyGlideTM hypodermische veiligheidsnaald) niet voor gebruik. De handen moeten altijd achter de naald blijven tijdens het gebruik en bij het wegwerpen.

Voor elk van de twee spuiten

• Verwijder de glazen cilinder uit de houder en ga na of deze niet beschadigd is.
• Open de buitenverpakking van de beschermde naald (SafetyGlide).
• Parenterale oplossingen dienen voorafgaand aan de toediening visueel gecontroleerd te worden op deeltjes en kleurverandering.
• Houd de injectiespuit rechtop bij het geribbelde deel (C). Pak met de andere hand de dop (A) en draai voorzichtig de afsluitdop van hard plastic linksom. (Zie figuur 1.)

Figuur 1

Verwijder de afsluitdop van hard plastic (A) recht omhoog. Om steriliteit te bewaren het uiteinde van de spuit (B) niet aanraken (zie figuur 2).

Figuur 2

V004

6

Bevestig de beschermde naald aan de Luer-Lok en draai tot deze stevig vastzit (zie figuur 3).

• Controleer dat de naald goed bevestigd is aan het Luer verbindingsstuk voordat in een andere richting wordt bewogen.
• Trek de beschermhuls rond de naald recht achteruit om beschadiging van de top van de naald te vermijden.
• Breng de gevulde spuit naar de plaats van toediening.
• Verwijder de beschermhuls rond de naald.
• Verdrijf overtollige lucht uit de spuit.

Figuur 3

- Dien langzaam intramusculair toe (1-2 minuten/injectie) in de bilspier (gluteaal gebied). Voor het gebruiksgemak is de schuine kant van de naald naar dezelfde kant gericht als de hendel (zie figuur 4).

Figuur 4

Duw onmiddellijk na toediening met één vinger op de hendel om het beschermingsmechanisme te activeren (zie figuur 5).

LET OP: Activeer weg van uzelf en anderen. Let erop dat u de klik hoort en ga visueel na dat de punt van de naald volledig is bedekt.

V004

7

Figuur 5

Afvalverwerking

Voorgevulde spuiten zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik.

Dit geneesmiddel kan een risico voor het aquatische milieu inhouden. Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

V004

8