Fosrenol 1000 mg, kauwtabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft te weinig fosfaat in uw bloed (hypofosfatemie).
• U heeft een verstopping van de darm (darmobstructie).

Versie 20250130

FOSRENOL KAUWTABLETTEN
Bijsluiter

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt, indien u weet dat u aan één van de volgende aandoeningen lijdt, of heeft geleden:

• maag- of darmkanker
• inflammatoire darmziekte, waaronder colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn
• buikoperatie of een infectie of ontsteking van de buik/darmen (peritonitis)
• maag- of darmzweren
• blokkade van de darm of trage motiliteit (beweging) in de darm (bijvoorbeeld darmverstopping (obstructie) en maagcomplicaties als gevolg van diabetes)
• verminderde lever- of nierfunctie.

Het is erg belangrijk dat u de Fosrenol tabletten volledig kauwt en dat u ze niet in hun geheel doorslikt of ze onvolledig kauwt. Hierdoor zal het risico kleiner zijn op nadelige complicaties van het spijsverteringskanaal, zoals een scheur in de darmwand, blokkade in de darm of verstopping (zie rubriek 4).

Indien uw nieren niet goed functioneren, kan uw arts van tijd tot tijd het calciumgehalte in uw bloed controleren. Indien u te weinig calcium heeft, kunt u extra calcium voorgeschreven krijgen.

Indien er een röntgenfoto bij u gemaakt moet worden, laat uw arts dan weten dat u dit middel gebruikt, aangezien dit de resultaten kan beïnvloeden.

Indien er bij u een gastro-intestinale endoscopie (een kijkonderzoek in het maag-darmkanaal) moet worden uitgevoerd, meld dan aan uw arts dat u Fosrenol (lanthaan) gebruikt, omdat de endoscopist mogelijk lanthaanneerslag in het spijsverteringskanaal kan tegenkomen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Fosrenol nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Fosrenol kan de opname van bepaalde medicijnen uit het spijsverteringskanaal beïnvloeden. Als u chloroquine (gebruikt bij reuma en malaria), ketoconazol (gebruikt bij schimmelinfecties), tetracycline of doxycycline antibiotica inneemt, dan mag u deze geneesmiddelen niet binnen twee uur vóór of na de inname van Fosrenol innemen.

Het is niet aanbevolen om orale floxacine-antibiotica (inclusief ciprofloxacine) in te nemen binnen 2 uur vóór of 4 uur na de inname van Fosrenol.

Als u levothyroxine inneemt (vanwege een traag werkende schildklier) mag u dit niet binnen 2 uur vóór of na de inname van Fosrenol innemen. Het kan zijn dat uw arts de concentratie schildklierstimulerend hormoon (TSH) in uw bloed vaker zal controleren.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Dit middel dient met, of direct na het eten gebruiken te worden. Zie rubriek 3 voor instructies over hoe u dit middel moet innemen.

Zwangerschap en borstvoeding

Fosrenol mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Versie 20250130

FOSRENOL KAUWTABLETTEN
Bijsluiter

Aangezien het niet bekend is of het medicijn in de moedermelk wordt uitgescheiden, dient u geen borstvoeding te geven, tijdens gebruik van dit middel. Indien u borstvoeding geeft, vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Duizeligheid, vertigo (een gevoel van duizeligheid of ‘draaierigheid’)zijn bijwerkingen die zeer zelden gerapporteerd worden door patiënten die dit middel innemen. Indien u last heeft van deze bijwerkingen zou dit uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen nadelig kunnen beïnvloeden.

Fosrenol bevat glucose

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

U dient dit middel met, of direct na het eten in te nemen. Bijwerkingen zoals misselijkheid en braken komen vaker voor wanneer u Fosrenol vóór de maaltijd inneemt.

De tabletten moeten volledig gekauwd worden. Hele tabletten mogen niet doorgeslikt worden. Om het kauwen te vergemakkelijken, mogen de tabletten fijngemaakt worden. Het innemen van extra vloeistof is niet nodig. Als u er moeite mee heeft om de tabletten te kauwen, neem dan contact op met uw arts, want dit geneesmiddel is ook in poedervorm verkrijgbaar.

Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten u bij elke maaltijd moet innemen (uw dagelijkse dosis wordt over de maaltijden verdeeld). Het aantal door u in te nemen tabletten zal afhangen van:

• Uw dieet (de hoeveelheid fosfaat in het voedsel dat u eet)
• Uw fosfaatgehalte in het bloed.

Om te beginnen zal de dagelijkse dosis van dit middel gewoonlijk 1 tablet bij elke maaltijd zijn (3 tabletten per dag).

Iedere 2-3 weken zal uw arts dan het fosfaatgehalte in uw bloed controleren en kan hij daarna de dosering aanpassen totdat het fosfaatgehalte in uw bloed een aanvaardbaar niveau heeft bereikt.

Dit middel bindt het fosfaat uit het voedsel in uw maag en darmen. Het is zeer belangrijk dat u dit middel bij elke maaltijd inneemt. Indien u uw dieet verandert, neem dan contact op met uw arts omdat u mogelijk extra Fosrenol moet innemen. Uw arts zal u vertellen wat u in dit geval moet doen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Indien u te veel van dit middel heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Misselijkheid en hoofdpijn kunnen verschijnselen zijn van een overdosering.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Het is belangrijk dat u dit middel bij elke maaltijd inneemt.

Versie 20250130

FOSRENOL KAUWTABLETTEN
Bijsluiter

Als u vergeet uw dit middel in te nemen, neem de volgende dosis dan bij uw volgende maaltijd. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bepaalde bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Als u een van de volgende bijwerkingen krijgt, roep dan onmiddellijk medische hulp in:

• Scheur in de darmwand (de tekenen zijn: hevige maagpijn, koude rillingen, koorts, misselijkheid, braken of een gevoelige buik). Deze bijwerking komt zelden voor (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers).
• Darmblokkade (de tekenen zijn: sterk opzwellen, pijn, zwelling of krampen in de buik, ernstige darmverstopping). Deze bijwerking komt soms voor (komen voor bij minder dan 1 op de
  100 gebruikers).
• Neem contact op met uw arts als u last krijgt van een verstopping of als een verstopping ernstig wordt, dit kan een vroeg teken van een blokkade in uw darm zijn. Verstopping is een bijwerking die vaak voorkomt (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers).

Andere, minder ernstige bijwerkingen worden hieronder weergegeven:

Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (kunnen meer dan 1 persoon op 10 treffen):

• Misselijkheid, braken, diarree, maagpijn, hoofdpijn, jeuk, huiduitslag.

Bijwerkingen die vaak voorkomen (kunnen tot 1 persoon op 10 treffen):

• Zuurbranden; winderigheid.
• Hypocalciëmie (te weinig calcium in uw bloed) is ook een vaak voorkomende bijwerking; de ervaren tekenen daarvan kunnen onder meer een tintelend gevoel in handen en voeten zijn, spier- en buikkrampen of spasmen (contracties) van gezichts- en voetspieren.

Bijwerkingen die soms voorkomen (kunnen tot 1 persoon op 100 treffen):

Vermoeidheid, beklemd gevoel, borstpijn, zwakheid, oedeem (zwelling) in handen en voeten, lichaamspijn, duizeligheid, vertigo, oprispingen, ontsteking van de maag en de darmen (gastro-enteritis), stoornis in de spijsvertering, geïrriteerde karteldarm, droge mond, tandproblemen, ontsteking van de slokdarm of de mond, dunne stoelgang, verhoging van bepaalde leverenzymen, van bijschildklierhormoon, aluminium, calcium en suiker (glucose) in het bloed, verhoging of daling van de fosfaatconcentraties in het bloed, dorst, gewichtsverlies, gewrichtspijn, spierpijn, zwakheid en verdunning van de botten (osteoporose), verminderde of grotere eetlust, ontsteking van het strottenhoofd, haaruitval, meer transpiratie, smaakstoornissen en verhoging van het aantal witte bloedlichaampjes.

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• Productresten aanwezig in spijsverteringskanaal

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website:www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Versie 20250130

FOSRENOL KAUWTABLETTEN
Bijsluiter

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het etiket van de fles na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is lanthaan (als lanthaancarbonaathydraat). Elke kauwtablet bevat 250 mg, 500 mg, 750 mg of 1000 mg lanthaan.
• De andere stoffen in dit middel zijn: dextraten (gehydrateerd), watervrij colloïdaal siliciumdioxide en magnesiumstearaat.

Hoe ziet Fosrenol eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Fosrenol is beschikbaar als een witte, ronde, schuinaflopende, platte kauwtablet met aan één kant van de tablet de volgende inscriptie ‘S405/250’ (250 mg), ‘S405/500’ (500 mg), ‘S405/750’ (750 mg), of

‘S405/1000’ (1000 mg)’.

De tabletten worden geleverd in een plastic fles met 90 tabletten (250 mg), 20, 45 tabletten, of multiverpakking met 90 (2 verpakkingen met 45) kauwtabletten (500 mg), 15, 45 tabletten, of multiverpakking met 90 (6 verpakkingen met 15) kauwtabletten (750 mg); of 10, 15 tabletten, of multiverpakking met 90 (6 verpakkingen met 15) kauwtabletten (1000 mg).

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch,

Block 2 Miesian Plaza, 50 – 58 Baggot Street Lower,

Dublin 2, D02 HW68, Ierland.

Tel: +800 6683 8470

E-mail: medinfoEMEA@takeda.com

Fabrikant:

RB NL Brands B.V., Schiphol Boulevard 207, 1118BH, Schiphol, Nederland.

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Versie 20250130

FOSRENOL KAUWTABLETTEN
Bijsluiter

Takeda Nederland B.V., Tel.: +31 20 3485 200

Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:

RVG 31927 (250 mg), RVG 31928 (500 mg|), RVG 31929 (750 mg), RVG 31930 (1000 mg).

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:

België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk,	Fosrenol
Griekenland, Hongarije, IJsland, Letland, Litouwen, Luxemburg, Nederland,
Noorwegen, Oostenrijk, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, Verenigd
Koninkrijk (Noord-Ierland), Zweden
Ierland, Italië, Malta	Foznol

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2025.

Versie 20250130