Fluimucil 100 mg/ml, oplossing voor inhalatiedamp

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• Wanneer u overgevoelig bent voor acetylcysteïne of voor één van de hulpstoffen. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• Kinderen onder 2 jaar mogen dit middel niet gebruiken.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Wanneer u lijdt aan een aanvalsgewijs optredende benauwdheid door kramp van de spieren en zwelling van het slijmvlies van de luchtwegen, vaak gepaard gaande met hoesten en opgeven van slijm (astma bronchiale), kunt u last krijgen van een benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme).

Wanneer zich een dergelijke aanval voordoet, dient u de behandeling met Fluimucil 100 mg/ml, oplossing voor inhalatiedamp onmiddellijk te staken en een arts te raadplegen.

• Wanneer u een maagzweer heeft of in het verleden heeft gehad, omdat Fluimucil 100 mg/ml, oplossing voor inhalatiedamp uw maagwand kunnen irriteren. In het bijzonder wanneer u andere middelen gebruikt waarvan bekend is dat zij de maagwand kunnen irriteren.
• Gebruik Fluimucil niet tegelijk met middelen tegen bepaalde bacteriële infecties (antibiotica) die je moet innemen.
• Er zijn zeer zeldzame gevallen gerapporteerd van ernstige overgevoeligheidsreacties met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom) of acute overgevoeligheidsreacties gepaard gaande met koorts en blaren op de huid of vervelling van de huid (Lyell syndroom) die in verband konden worden gebracht met gebruik van Fluimucil 100 mg/ml, oplossing voor inhalatiedamp. In de meeste gevallen gebruikte men echter minstens één ander geneesmiddel dat waarschijnlijk de oorzaak voor deze reacties was. Wanneer er zich nieuwe veranderingen aan de huid of slijmvliezen voordoen, dient u onmiddellijk een arts te raadplegen en dient u onmiddellijk met het gebruik van acetylcysteïne te stoppen.
• Vooral aan het begin van de behandeling kan, doordat het vastzittende slijm vloeibaar wordt, dit in volume toenemen. Wanneer u niet in staat bent om dit vloeibare slijm effectief op te hoesten, dient u een arts te raadplegen zodat adequate maatregelen genomen kunnen worden om het slijm te verwijderen.
• Wanneer u last heeft van histamine-intolerantie en u dit middel langdurig gebruikt, kunnen zich intolerantieverschijnselen voordoen zoals hoofdpijn, een verstopte neus of loopneus en jeuk.
• Middelen zoals Fluimucil die het slijm oplossen (mucolytica) kunnen de luchtwegen van kinderen onder 2 jaar verstoppen vanwege de eigenschappen van de luchtwegen bij deze leeftijdsgroep. Hierdoor kan het vermogen om het slijm op te hoesten beperkt zijn. Daarom mag Fluimucil niet door kinderen onder 2 jaar gebruikt worden.
• Het kan voorkomen dat u bij het openen van de ampul een lichte zwavelgeur (de geur van rotte eieren) waarneemt. Dit is een eigenschap van de werkzame stof en normaal. Het wijst niet op een verandering van het geneesmiddel.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Het gelijktijdig oplossen van acetylcysteïne met andere geneesmiddelen wordt afgeraden. Acetylcysteïne mag met name niet gemengd worden met geneesmiddelen ter bestrijding of voorkoming van infecties (antibiotica), in verband met de mogelijke inactivatie van de antibiotica (voornamelijk van ß-lactamantibiotica). Dit geldt niet voor geneesmiddelen die de werkzame stof loracerbef bevatten.

Fluimucil 100 mg/ml, oplossing voor inhalatiedamp kan de bloeddrukverlagende werking van nitroglycerine (middel dat wordt gebruikt tegen een beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris)), versterken. Voorzichtigheid is geboden.

Tijdens het gebruik van Fluimucil 100 mg/ml, oplossing voor inhalatiedamp mogen middelen die de hoestprikkel onderdrukken niet gebruikt worden, omdat het noodzakelijk is om het losgekomen slijm op te kunnen hoesten.

Gebruikt u naast Fluimucil 100 mg/ml, oplossing voor inhalatiedamp nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kortgeleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Zwangerschap

De gegevens uit onderzoek naar acetylcysteïne-gebruik bij zwangere vrouwen is beperkt. Uit proeven met dieren zijn geen directe of indirecte schadelijke effecten gebleken op de zwangerschap, of de ontwikkeling van het kind voor, tijdens en na de geboorte. Gebruik Fluimucil 100 mg/ml oplossing voor inhalatiedamp alleen na zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen tijdens de zwangerschap.

Borstvoeding

Het is niet bekend of acetylcysteïne overgaat in de moedermelk. Gebruik Fluimucil 100 mg/ml, oplossing voor inhalatie alleen na zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen tijdens het borstvoeden.

Vruchtbaarheid

Het is niet bekend of acetylcysteïne een effect heeft op de vruchtbaarheid. Uit dierstudies zijn geen schadelijke effecten op de vruchtbaarheid gebleken bij de aanbevolen dosering.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens bekend over het effect van acetylcysteïne op de rijvaardigheid. Een effect is echter niet waarschijnlijk.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Fluimucil 100 mg/ml oplossing voor inhalatiedamp bevat 58 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per ampul. Dit komt overeen met 2,9% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid in de voeding voor een volwassenen. De maximaal aanbevolen dagdosering levert 305 mg natrium bij volwassenen. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Aetylcysteïne (de werkzame stof in Fluimucil) kan rubber en metaal (onder andere: ijzer, nikkel en koper) aantasten, vandaar dat de toedieningssystemen van glas of kunstof zijn. Bij de toediening van de inhoud wordt gebruik gemaakt van een (elektrische) vernevelaar van glas of kunststof, voorzien van een neus- of mondstuk.

De apparatuur dient direct na gebruik met water te worden gereinigd. Bij het openen van de ampul kan u een lichte zwavelgeur ruiken. Dit is normaal en onschadelijk. Volwassenen : 300 - 2100 mg (3 - 21 ml), elke 2 tot 6 uur,

gewoonlijk 600 - 900 mg (6 - 9 ml) 3 tot 4 maal per dag. Kinderen : 300 - 600 mg (3 - 6 ml), 2 tot 3 maal per dag.

Volg deze instructies op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. In geval u bemerkt dat de Fluimucil 100 mg/ml, oplossing voor inhalatiedamp te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

BREEK INSTRUCTIE VOOR DE AMPUL

•	Duim bovenop de witte stip	• Top van de ampul tussen
•	Ampul in de andere hand	duim en gebogen
	goed vasthouden.	wijsvinger met korte knik
		naar beneden bewegen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Inname van een overdosering acetylcysteïne zal in de meeste gevallen als dit aanleiding geeft tot klachten, braken veroorzaken.

Door inname van een grote hoeveelheid is het in mogelijk dat er in één keer een grote hoeveelheid vastzittend slijm loskomt. Dit kan aanleiding geven tot benauwdheid en ademhalingsproblemen bij patiënten die problemen hebben met het ophoesten.

Wanneer u teveel Fluimucil 100 mg/ml, oplossing voor inhalatiedamp heeft gebruikt, neemt u dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Zij zullen maatregelen nemen om de verschijnselen te behandelen.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis Fluimucil 100 mg/ml, oplossing voor inhalatiedamp om zo de vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Treedt één van de volgende bijwerkingen op, stop dan direct met het gebruik van Fluimucil 100 mg/ml oplossing voor inhalatiedamp en neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga na de eerste-hulp-afdeling van een nabijgelegen ziekenhuis:

• Shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) door een plotselinge vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische shock).
• Plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem).

Bovenstaande reacties zijn zeer ernstige bijwerkingen. In geval dat deze reacties bij u optreden, is het mogelijk dat u een ernstige allergische reactie heeft op Fluimucil 100 mg/ml oplossing voor inhalatiedamp. U heeft spoedeisende medische zorg nodig of dient te worden opgenomen in het ziekenhuis.

Deze zeer ernstige bijwerking komt zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) voor.

Informeer uw arts als u één van de onderstaande bijwerkingen ervaart:

• Benauwdheid door kramp van de spieren in de luchtwegen (bronchospasmen).
• Bemoeilijkte ademhaling, kortademigheid of benauwdheid (dyspneu)
• Gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid en zuurbranden (dyspepsie)

Deze bijwerkingen komen zelden (bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers) voor.

Overgevoeligheid.

Dit kan zich uiten als bronchospasmen en dyspneu (zie hierboven), versnelde hartslag (tachycardie), jeuk (pruritus), huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria) en angio-oedeem.

• Hoofdpijn
• Oorsuizen (tinnitus)
• Ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis).
• Diarree
• Koorts (pyrexie)
• Verlaagde bloeddruk
• Buikpijn
• Misselijkheid.
• Braken.

Deze bijwerkingen komen soms (bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers) voor.

• Loopneus (rinorroe)
• Opgezwollen gezicht (gezichtsoedeem)

Het is onbekend hoe vaak deze bijwerkingen voorkomen (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

In geval u bemerkt dat de Fluimucil 100 mg/ml oplossing voor inhalatiedamp te sterk of juist te weinig werken, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Fluimucil 100 mg/ml, oplossing voor inhalatiedamp moet in de originele verpakking bewaard worden. Geen speciale bewaartemperatuur is vereist. Een geopende ampul mag binnen 24 uur worden gebruikt, mits bewaard bij 2-8 °C.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op de ampul na: ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is acetylcysteïne .

De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn dinatriumedetaat (E500), natriumhydroxide en water voor injecties.

Hoe ziet Fluimucil 100 mg/ml, oplossing voor inhalatiedamp eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

De oplossing zit in amberkleurige ampullen van 4 ml. Deze ampullen zitten per 5 verpakt in een plastic tray. Er zitten vier trays (20 ampullen) in een doosje.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Zambon Nederland B.V. Herikerbergweg 292 1101 CT Amsterdam

Fabrikant:

ZAMBON S.p.A.

Vicenza Italië

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2022.