FLUENZ neusspray, suspensie

Fluenz is een vaccin dat voorkomt dat u griep (influenza) krijgt. Het wordt gebruikt voor kinderen en adolescenten met een leeftijd van 24 maanden tot jonger dan 18 jaar.

Wanneer het vaccin aan iemand wordt toegediend, dan maakt het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) hierdoor zelf beschermende stoffen aan tegen het griepvirus. Geen van de stoffen in het vaccin kan griep veroorzaken.

De virussen die worden gebruikt voor het maken van het Fluenz-vaccin groeien in kippeneieren. Het vaccin richt zich elk jaar op drie stammen van het griepvirus, waarbij de jaarlijkse aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie worden opgevolgd.

Wanneer mag u dit vaccin niet gebruiken?

• U bent allergisch voor eieren, eiwitten uit eieren, gentamicine of gelatine of voor een van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten (deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6 “Inhoud van de verpakking en overige informatie”). Zie rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen” voor aanwijzingen voor een allergische reactie.
• U hebt een bloedaandoening of een vorm van kanker die het immuunsysteem aantast.
• Uw arts heeft u verteld dat uw immuunsysteem verzwakt is door een ziekte, een geneesmiddel of een andere behandeling.
• U bent jonger dan 18 jaar en u gebruikt al acetylsalicylzuur (een stof die in veel geneesmiddelen zit en wordt gebruikt om pijn te verlichten en koorts te verlagen). In dat geval bestaat het risico op een zeer zeldzame, maar ernstige ziekte (syndroom van Reye).

Wanneer één van deze punten op u van toepassing is, meld dit dan aan uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit vaccin?

Neem contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u dit vaccin krijgt toegediend:

• als het kind jonger is dan 24 maanden. Kinderen jonger dan 24 maanden mogen dit vaccin niet toegediend krijgen vanwege het risico van bijwerkingen.
• als u ernstig astma hebt of als u momenteel een piepende ademhaling hebt.
• als u nauw contact heeft met iemand met een ernstig verzwakt immuunsysteem (bijvoorbeeld met een patiënt die een beenmergtransplantatie heeft ondergaan en die isolatie nodig heeft).

Wanneer één van deze punten op u van toepassing is, meld dit dan aan uw arts, verpleegkundige apotheker voordat u wordt gevaccineerd. Hij of zij beslist dan of het gebruik van Fluenz voor

u geschikt is.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen, andere vaccins en Fluenz?

Gebruikt de persoon die wordt gevaccineerd nog andere geneesmiddelen, of heeft hij of zij dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat hij of zij in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.

• Geef kinderen jonger dan 18 jaar gedurende 4 weken na vaccinatie met Fluenz geen acetylsalicylzuur tenzij uw arts, verpleegkundige of apotheker dat zegt. Dit vanwege het risico op het syndroom van Reye, een zeldzame maar ernstige ziekte die invloed kan hebben op de hersenen en de lever.
• Geadviseerd wordt om Fluenz niet tegelijkertijd met griepspecifieke antivirale geneesmiddelen te geven. Dit omdat het vaccin in dat geval minder effectief kan zijn.

Uw arts, verpleegkundige of apotheker beslist of Fluenz tegelijk met andere vaccins aan u kan worden gegeven.

Zwangerschap en borstvoeding

• Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u dit vaccin gebruikt. Fluenz mag niet worden gebruikt door vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Uw arts, verpleegkundige of apotheker dient Fluenz toe.

Fluenz mag alleen als neusspray worden gebruikt.

Fluenz mag niet worden geïnjecteerd.

Fluenz wordt als spray toegediend in elk neusgat. Tijdens het toedienen van Fluenz kunt u normaal ademhalen. U hoeft het middel niet actief te inhaleren of op te snuiven.

Dosering

• De aanbevolen dosis voor kinderen en adolescenten is 0,2 ml Fluenz, toegediend als 0,1 ml in elk neusgat.
• Kinderen die niet eerder een griepvaccin toegediend hebben gekregen krijgen een tweede vervolgdosis na een tussenperiode van minimaal 4 weken. Volg de instructies van uw arts, verpleegkundige of apotheker op over wanneer uw kind terug moet komen voor de tweede dosis.

Zoals elk geneesmiddel kan Fluenz bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vraag uw arts, verpleegkundige of apotheker als u meer informatie wilt over mogelijke bijwerkingen van Fluenz.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn

Zeer zelden

(bij minder dan 1 op 1.000.000 personen):

• ernstige allergische reacties: tekenen van een allergische reactie kunnen onder meer zijn kortademigheid en zwelling van gezicht of tong.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of zoek dringend medische hulp als u een van de bovenvermelde bijwerkingen ervaart.

Andere mogelijke bijwerkingen van Fluenz

Zeer vaak

(bij meer dan 1 op 10 personen):

• loopneus of verstopte neus
• verminderde eetlust
• zwakte
• hoofdpijn.

Vaak

(bij minder dan 1 op 10 personen):

• koorts
• spierpijn.

Soms

(bij minder dan 1 op 100 personen):

• huiduitslag
• neusbloeding
• allergische reacties.

Krijgt u veel last van een bijwerking, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket van de pipet na de letters EXP.

Bewaren in de koelkast (2°C-8°C). Niet in de vriezer bewaren.

Beschermen tegen licht.

Alle het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften voor medisch afval. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi

ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit vaccin?

De werkzame stoffen in dit vaccin zijn:

Reassortant influenzavirus* (levend verzwakt) van de volgende stammen**:

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-achtige stam	107,0±0,5 FFU***
(A/California/7/2009, MEDI 228029)
A/Victoria/361/2011 (H3N2)-achtige stam	107,0±0,5 FFU***
(A/Victoria/361/2011, MEDI 231411)
B/Wisconsin/1/2010-achtige stam	107,0±0,5 FFU***
(B/Wisconsin/1/2010, MEDI 028507)
.......................................................................................................	per dosis van 0,2 ml

• gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde tomen kippen.
• met behulp van VERO-cellen geproduceerd via reverse genetics-technologie. Dit product bevat genetisch gemodificeerde organismen (GMO’s, genetically modified organisms).
• fluorescent focus units

Dit vaccin voldoet aan de aanbevelingen van het WHO (Wereldgezondheidsorganisatie) (noordelijk halfrond) en het EU-besluit voor het seizoen 2012/2013.

De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, dibasisch kaliumfosfaat, monobasisch kaliumfosfaat, gelatine (varkens, type A), arginine hydrochloride, mononatriumglutamaat monohydraat en water voor injecties.

Hoe ziet Fluenz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Dit vaccin wordt geleverd als een neusspray, suspensie in een neuspipet voor eenmalig gebruik (0,2 ml) in een verpakkingsgrootte van 10.

De suspensie is een kleurloze tot bleekgele vloeistof die helder tot iets troebel is. Kleine witte deeltjes kunnen aanwezig zijn.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Nederland, (Tel) +31 24 371 7310

Fabrikant: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Verenigd Koninkrijk

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Luxembourg/Luxemburg
NV AstraZeneca SA	NV AstraZeneca SA
Tel: +32 2 370 48 11	Tél/Tel: +32 2 370 48 11
България	Magyarország
ТП AstraZeneca UK Limited	AstraZeneca Kft
Тел.: +359 2 971 25 33	Tel.: +36 1 883 6500
Česká republika	Malta
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.	Associated Drug Co. Ltd
Tel: +420222807111	Tel: +356 2277 8000
Danmark	Nederland
AstraZeneca A/S	AstraZeneca BV
Tlf: +45 43 66 64 62	Tel: +31 79 363 2222
Deutschland	Norge
AstraZeneca GmbH	AstraZeneca AS
Tel: +49 41 03 7080	Tlf: +47 21 00 64 00
Eesti	Österreich
AstraZeneca Eesti OÜ	AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +372 6549 600	Tel: +43 1 711 31 0
Ελλάδα	Polska
AstraZeneca A.E.	AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Τηλ: +30 2 106871500	Tel.: +48 22 874 35 00
España	Portugal
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.	AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +34 91 301 91 00	Tel: +351 21 434 61 00
France	România
AstraZeneca	AstraZeneca Pharma SRL
Tél: +33 1 41 29 40 00	Tel: +40 21 317 60 41
Ireland	Slovenija
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd	AstraZeneca UK Limited
Tel: +353 1609 7100	Tel: +386 1 51 35 600
Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	AstraZeneca AB o.z.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 5737 7777
Italia	Suomi/Finland
AstraZeneca S.p.A.	AstraZeneca Oy
Tel: +39 02 98011	Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος	Sverige
Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ	AstraZeneca AB
Τηλ: +357 22490305	Tel: +46 8 553 26 000

Latvija		United Kingdom
SIA AstraZeneca AB Latvija	AstraZeneca UK Ltd
Tel: +371	67321747	Tel: +44 1582 836 836
Lietuva
UAB,,AstraZeneca Lietuva“
Tel: +370	5 2660550

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

Fluenz is een handelsmerk van MedImmune, LLC.

Instructies voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Fluenz is uitsluitend bedoeld voor nasaal gebruik.

• Niet met een naald gebruiken. Niet injecteren.
• Fluenz wordt als verdeelde dosis in beide neusgaten toegediend, zoals hieronder wordt beschreven. (Zie ook “Hoe wordt dit middel toegediend”, in rubriek 3.)
• Dien onmiddellijk of korte tijd na het toedienen van de helft van de dosis in het ene neusgat de andere helft toe in het andere neusgat.
• De patiënt kan normaal ademhalen terwijl het vaccin wordt toegediend – het is niet nodig om actief te inhaleren of op te snuiven.

Plunjerstop

Dosisverdelingsklem

Beschermer van de tuitpunt

Plunjerstaaf

Controleer de	Voorbereiden van de	Plaats de pipet
vervaldatum	pipet	Zorg ervoor dat de patiënt
Het product moet worden	Verwijder de rubber	rechtop zit, en plaats de
gebruikt vóór de datum	beschermdop. Verwijder	punt net in het neusgat
op het etiket van de pipet.	de dosisverdelingsklem	om er zeker van te zijn
	aan het andere uiteinde	dat Fluenz in de neus
	van de pipet niet.	wordt toegediend.

Druk de plunjer in	Verwijder de	Spray in het andere
Druk de plunjer met	dosisverdelingsklem	neusgat
een enkele beweging zo	Knijp in de	Plaats de punt net in
snel mogelijk in totdat	dosisverdelingsklem van	het andere neusgat en
de dosisverdelingsklem	de plunjer en verwijder	duw de plunjer zo snel
voorkomt dat u verder	deze voorafgaand aan	mogelijk in om het
gaat.	toediening in het andere	resterende vaccin toe
	neusgat.	te dienen.

Zie rubriek 5 voor advies over opslag en afvoeren