Fluenz neusspray, suspensie

Wanneer mag de ontvanger dit vaccin niet gebruiken?

• De ontvanger is allergisch voor de werkzame stoffen, voor gentamicine (sporen van het productieproces) of voor een van de andere stoffen in dit vaccin. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• De ontvanger heeft ooit een ernstige allergische reactie gehad op eieren, eiwitten uit eieren. Zie rubriek 4 voor de verschijnselen van een allergische reactie.
• De ontvanger heeft een bloedaandoening of een vorm van kanker die het immuunsysteem aantast.
• De arts heeft de ontvanger verteld dat zijn of haar immuunsysteem verzwakt is door een ziekte, een geneesmiddel of een andere behandeling (zoals acute en chronische leukemieën, lymfoom, symptomatische HIV-infectie, cellulaire immuundeficiënties en hoge doses corticosteroïden).

De ontvanger gebruikt al acetylsalicylzuur (een stof die in veel geneesmiddelen zit die worden gebruikt om pijn te verlichten en koorts te verlagen). In dat geval bestaat het risico op een zeer zeldzame, maar ernstige ziekte (syndroom van Reye).

Wanneer één van deze punten op u van toepassing is, meld dit dan aan uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit vaccin?

Uw arts, verpleegkundige of apotheker zal ervoor zorgen dat de juiste medische behandeling en begeleiding direct beschikbaar zijn in geval van een zeldzame anafylactische reactie (een zeer ernstige allergische reactie met symptomen zoals ademhalingsmoeilijkheden, duizeligheid, een zwakke en snelle pols en huiduitslag) na toediening.

Neem contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat dit vaccin wordt toegediend, als de ontvanger van het vaccin:

• ernstig astma heeft of momenteel een piepende ademhaling heeft.
• een ernstige acute ziekte heeft die gepaard gaat met koorts of infectie, of een neusverstopping heeft. De arts kan besluiten om de vaccinatie uit te stellen totdat de koorts of neusverstopping verdwenen is.
• ooit is flauwgevallen na een vaccinatie. Flauwvallen kan voorkomen na het krijgen van dit vaccin als neusspray.
• nauw contact heeft met iemand met een ernstig verzwakt immuunsysteem (bijvoorbeeld met een patiënt die een beenmergtransplantatie heeft ondergaan en die isolatie nodig heeft).
• een aangeboren afwijking heeft van de botten en weefsels van de schedel en het gezicht die nog niet operatief zijn gecorrigeerd.

Wanneer één van deze punten op u van toepassing is, meld dit dan aan uw arts, verpleegkundige apotheker voordat u wordt gevaccineerd. Hij of zij beslist dan of het gebruik van Fluenz voor

u geschikt is.

Kinderen jonger dan 2 jaar

Kinderen jonger dan 2 jaar mogen dit vaccin niet toegediend krijgen vanwege het risico op bijwerkingen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen of andere vaccins naast Fluenz?

Gebruikt de persoon die wordt gevaccineerd nog andere geneesmiddelen, of heeft hij of zij dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat hij of zij binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan zijn/haar arts, verpleegkundige of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn.

• Geef kinderen gedurende 4 weken na vaccinatie met Fluenz geen acetylsalicylzuur (een stof die in veel geneesmiddelen voorkomt en pijnstillend en koortsverlagend werkt) tenzij uw arts, verpleegkundige of apotheker dat zegt. Dit vanwege het risico op het syndroom van Reye, een zeer zeldzame maar ernstige ziekte die invloed kan hebben op de hersenen en de lever.
• Geadviseerd wordt om Fluenz niet tegelijkertijd met griepspecifieke antivirale geneesmiddelen te geven zoals oseltamivir en zanamivir. Dit omdat het vaccin in dat geval minder effectief kan zijn.

Uw arts, verpleegkundige of apotheker beslist of Fluenz tegelijk met andere vaccins aan u kan worden gegeven.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u dit vaccin gebruikt. Fluenz mag niet worden gebruikt door vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

• Fluenz heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Fluenz moet worden toegediend door of onder toezicht van een zorgverlener.

Fluenz mag alleen als neusspray worden gebruikt.

Fluenz mag niet worden geïnjecteerd.

Fluenz wordt als spray toegediend in elk neusgat. Tijdens het toedienen van Fluenz kan de ontvanger van het vaccin normaal ademhalen. Het is niet nodig om het middel actief te inhaleren of op te snuiven.

Uitgebreide instructies voor de bereiding en toediening van het vaccin zijn te vinden in de Gebruiksaanwijzing.

Dosis

De aanbevolen dosis voor kinderen en jongeren tot 18 jaar is 0,2 ml Fluenz, toegediend als 0,1 ml in elk neusgat. Kinderen van 2 tot 8 jaar die niet eerder een griepvaccin toegediend hebben gekregen krijgen een tweede vervolgdosis na een tussenperiode van minimaal 4 weken. Volg de instructies van uw arts, verpleegkundige of apotheker op, zodat u weet of en wanneer uw kind terug moet komen voor de tweede dosis.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vraag uw arts, verpleegkundige of apotheker als u meer informatie wilt over mogelijke bijwerkingen van Fluenz.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn

Zeer zelden (bij minder dan 1 op 10.000 personen):

ernstige allergische reacties: verschijnselen van een allergische reactie kunnen onder meer zijn kortademigheid en zwelling van gezicht of tong.

Niet bekend (de frequentie kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden geschat)

• ernstige zenuwontsteking, wat verlamming en ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken (syndroom van Guillain-Barré [GBS])
• verergerend verlies van denk- en bewegingsvaardigheden (psychomotorische regressie) (het syndroom van Leigh)

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of zoek dringend medische hulp als u een van de bovenvermelde bijwerkingen ervaart.

Andere mogelijke bijwerkingen van Fluenz

Zeer vaak (bij meer dan 1 op 10 personen):

• loopneus of verstopte neus
• verminderde eetlust
• zich over het algemeen onwel voelen

Vaak (bij minder dan 1 op 10 personen):

• koorts
• spierpijn
• hoofdpijn

Soms (bij minder dan 1 op 100 personen):

• huiduitslag
• neusbloeding
• allergische reacties

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

flauwvallen (syncope)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van de pipet en de doos na EXP.

Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.

Bewaar het neuspipet in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.

Het vaccin mag vóór gebruik uit de koelkast worden gehaald en op kamertemperatuur (niet boven 25°C) worden bewaard voor een enkele periode van ten hoogste 12 uur. Als het vaccin niet binnen deze periode van 12 uur is gebruikt, moet het worden afgevoerd.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in Fluenz?

De werkzame stoffen in dit vaccin zijn:

Reassortant influenzavirus* (levend verzwakt) van de volgende drie stammen**:

A/Missouri/11/2025 (H1N1)pdm09 - achtige stam
(A/Switzerland/6849/2025, MEDI 400592)	107,0±0,5 FFU***
A/Darwin/1454/2025 (H3N2) - achtige stam
(A/Darwin/1369/2025, MEDI 406666)	107,0±0,5 FFU***
B/Tokyo/EIS13-175/2025 - achtige stam
(B/Perth/115/2025, MEDI 407730)	107,0±0,5 FFU***
	per dosis van 0,2 ml

• Gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde groepen kippen.
• Met behulp van VERO-cellen geproduceerd via reverse genetics-technologie. Dit product bevat genetisch gemodificeerde organismen (GMO’s, genetically modified organisms).
• Fluorescent Focus Units.

Dit vaccin voldoet aan de aanbevelingen van het WHO (Wereldgezondheidsorganisatie) (noordelijk halfrond) en het EU-besluit voor het seizoen 2026/2027.

Het vaccin kan sporen van de volgende stoffen bevatten: kippenei-eiwitten (bijv. ovalbumine) en gentamicine. De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, dikaliumfosfaat, kaliumdiwaterstoffosfaat, gelatine, arginine hydrochloride, mononatriumglutamaat monohydraat en water voor injecties.

Hoe ziet Fluenz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Dit vaccin wordt geleverd als een neusspray, suspensie (0,2 ml) in een neuspipet voor eenmalig gebruik (type 1 glas). Verpakkingsgrootte van 1 en 10 neuspipetten. Niet alle verpakkingsgrootten zijn in elk land verkrijgbaar.

De suspensie is kleurloos tot bleekgeel, helder tot iets troebel. Kleine witte deeltjes kunnen aanwezig zijn.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

AstraZeneca AB,

SE-151 85

Södertälje,

Zweden

Fabrikant

AstraZeneca Nijmegen B.V.

Lagelandseweg 78

Nijmegen, 6545CG

Nederland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
AstraZeneca S.A./N.V.	UAB AstraZeneca Lietuva
Tél/Tel: +32 2 370 48 11	Tel: +370 5 2660550
България	Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД	AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 24455000	Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika	Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.	AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111	Tel.: +36 1 883 6500
Danmark	Malta
AstraZeneca A/S	Associated Drug Co. Ltd
Tlf.: +45 43 66 64 62	Tel: +356 2277 8000
Deutschland	Nederland
AstraZeneca GmbH	AstraZeneca BV
Tel: +49 40 809034100	Tel: +31 85 808 9900
Eesti	Norge
AstraZeneca	AstraZeneca AS
Tel: +372 6549 600	Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα	Österreich
AstraZeneca A.E.	AstraZeneca Österreich GmbH
Τηλ: +30 210 6871500	Tel: +43 1 711 31 0
España	Polska
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.	AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 301 91 00	Tel.: +48 22 245 73 00
France	Portugal
AstraZeneca	AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 1 41 29 40 00	Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska	România
AstraZeneca d.o.o.	AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000	Tel: +40 21 317 60 41
Ireland	Slovenija
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC	AstraZeneca UK Limited
Tel: +353 1609 7100	Tel: +386 1 51 35 600
Ísland	Slovenská republika
Vistor	AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 5737 7777
Italia	Suomi/Finland
AstraZeneca S.p.A.	AstraZeneca Oy
Tel: +39 02 00704500	Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος	Sverige
Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ	AstraZeneca AB
Τηλ: +357 22490305	Tel: +46 8 553 26 000
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100