Flexbumin 200 g/l, oplossing voor infusie

Dit geneesmiddel is een plasmaproteïneoplossing en behoort tot de farmacotherapeutische categorie van plasmavervangende producten en plasmaproteïnefracties. Plasma is de vloeistof waarin bloedcellen gesuspendeerd zijn.

Het geneesmiddel wordt gebruikt voor het herstel en het behoud van het circulerende bloedvolume in gevallen waarin het bloedvolume niet toereikend is.

Flexbumin 200 g/l is een geneesmiddel voor ziekenhuisgebruik. Daarom wordt dit product u toegediend in een ziekenhuis door een professionele zorgverlener. Op basis van uw specifieke toestand bepaalt uw arts de toe te dienen dosis van het geneesmiddel, de frequentie van dosering en de duur van behandeling.

Wat u moet doen als u meer van Flexbumin 200 g/l hebt gebruikt dan u zou mogen

Het is zeer onwaarschijnlijk dat u een overdosis toegediend krijgt omdat de injectie in een ziekenhuis uitgevoerd wordt door opgeleid personeel.

Gebruik Flexbumin 200 g/l niet

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor humane albumine of een van de andere bestanddelen van Flexbumin 200 g/l.

Wees extra voorzichtig met Flexbumin 200 g/l

• Als u hoofdpijn, ademhalingsmoeilijkheden of een gevoel van flauwte krijgt tijdens de behandeling, licht dan onmiddellijk uw arts of verpleegkundige in. Het kan een allergische reactie zijn.
• Als u lijdt aan een van onderstaande aandoeningen:
  • onbehandeld hartfalen;
  • een verhoogde bloeddruk;
  • slokdarmvarices (gezwollen aders in de slokdarm);
  • longoedeem (vochtophoping in de longen);
  • neiging tot spontane bloedingen;
  • ernstige anemie (tekort aan rode bloedcellen);
  • verminderde urineproductie;

licht dan uw arts in zodat hij/zij aangewezen voorzorgsmaatregelen kan nemen.

Wanneer geneesmiddelen bereid worden uit humaan bloed of plasma, zijn bepaalde maatregelen genomen om infecties te voorkomen die op patiënten overgedragen worden. Tot deze maatregelen behoren zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om ervoor te zorgen dat mogelijke dragers van infecties uitgesloten worden, en tests van elke donatie en plasmapools op tekenen van virussen/infecties. Fabrikanten van deze producten hebben ook stappen in het bloed- of plasmaverwerkingsproces opgenomen waarmee virussen kunnen worden geïnactiveerd of verwijderd. Ondanks deze voorzorgsmaatregelen kan het risico op overdracht van een infectie niet helemaal worden uitgesloten wanneer geneesmiddelen bereid uit humaan bloed of plasma toegediend worden. Dat geldt tevens voor onbekende of opkomende virussen of andere types infectie.

Er zijn geen virusinfecties met albumine gemeld die via vastgelegde processen geproduceerd wordt volgens specificaties van de Europese Farmacopee.

Het wordt ten zeerste aanbevolen de naam en het chargenummer (lot) van het product te noteren, telkens wanneer u een dosis Flexbumin 200 g/l toegediend krijgt, om zo de gebruikte charges te kunnen achterhalen.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden hebt gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Uw arts beslist of u Flexbumin 200 g/l mag gebruiken tijdens zwangerschap of borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen effecten waargenomen op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Flexbumin 200 g/l

Flexbumin bevat 130-160 mmol/l natrium. Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten die een natriumarm dieet volgen.

Zoals alle geneesmiddelen, kan Flexbumin 200 g/l bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

• De zeldzame bijwerkingen verdwijnen snel wanneer de infusiesnelheid vertraagd wordt of de infusie stopgezet wordt.
• Als anafylactische shock (ernstige allergische reacties) optreedt, moet de infusie onmiddellijk worden stopgezet en een aangewezen behandeling worden ingesteld.
• Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter vermeld is, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Andere bijwerkingen die waargenomen zijn nadat humane albumine op de markt gebracht is: overgevoeligheid/allergische reacties, hoofdpijn, een versnelde hartslag, een abnormaal lage bloeddruk, kortademigheid of ademhalingsproblemen, braken, een veranderde smaakzin, netelroos, jeukerigheid, koude rillingen, hartaanval, onregelmatige hartslag, ophoping van vocht in de longen.

Buiten het bereik en uit het zicht van kinderen bewaren.

Flexbumin 200 g/l mag niet meer worden gebruikt na de uiterste gebruiksdatum die vermeld staat op de zak en de kartonnen buitenverpakking. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de aangegeven maand.

Niet bewaren boven 25°C.

Niet in de vriezer bewaren.

De zak bewaren in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.

Zodra de zak geopend is, moet de inhoud onmiddellijk worden gebruikt.

Flexbumin 200 g/l mag niet worden gebruikt als u merkt dat de oplossing troebel is of neerslag bevat.

Wat bevat Flexbumin 200 g/l

• Het werkzame bestanddeel is humane albumine. Eén liter oplossing bevat 200 g totale proteïne, waarvan ten minste 95 % bestaat uit humane albumine.

• De andere bestanddelen zijn natriumchloride, natriumcaprylaat, natriumacetyltryptofanaat en water voor injecties.

Totale hoeveelheid natriumionen: 130 – 160 mmol/l

Hoe ziet Flexbumin 200 g/l eruit en wat is de inhoud van de verpakking

Flexbumin 200 g/l is verkrijgbaar als een oplossing voor infusie in zakken. Verpakkingsgrootten zijn 24 x 50 ml (2 dozen van 12 of 24 enkelvoudige verpakkingen), 12 x 100 ml (2 dozen van 6 of 12 enkelvoudige verpakkingen), 1 x 100 ml (enkelvoudige verpakking) en 1 x 50 ml (enkelvoudige verpakking). Het is een heldere en lichtviskeuze oplossing die bijna kleurloos, geel, amberkleurig of groen is.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Baxter B.V., Kobaltweg 49, NL-3542 CE Utrecht, Nederland

Fabrikant:

Baxter AG, Industriestrasse 67, A-1221 Wenen, Oostenrijk

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen

RVG 35023.

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in mei 2013.

Vóór en tijdens de toediening van Flexbumin 200 g/l

• Albumineoplossingen mogen niet worden verdund met water voor injecties vanwege het risico op hemolyse bij de patiënt.
• Als grote volumes toegediend worden, moet het product vóór gebruik op kamer- of lichaamstemperatuur worden gebracht.
• Om veiligheidsredenen moeten de naam en het chargenummer (lot) van Flexbumin 200 g/l worden genoteerd wanneer het product toegediend wordt aan een patiënt.
• Hypervolemie kan optreden als de dosering en de infusiesnelheid niet aangepast zijn aan de circulatoire toestand van de patiënt. Bij de eerste klinische tekenen van cardiovasculaire overbelasting (hoofdpijn, dyspneu, bloedophoping in de halsader), of verhoogde bloeddruk, verhoogde veneuze druk en longoedeem moet de infusie onmiddellijk worden stopgezet.

Bereiding

Flexbumin 200 g/l kan rechtstreeks via intraveneuze weg worden toegediend, of kan ook worden verdund in een isotone oplossing (zoals glucose 5 % of natriumchloride 0,9 %).

Toediening van Flexbumin 200 g/l

• Troebele oplossingen of oplossingen met neerslag mogen niet worden gebruikt. Een dergelijke toestand kan erop wijzen dat de proteïne onstabiel is of de oplossing besmet geraakt is.
• De infusie wordt via intraveneuze weg uitgevoerd met behulp van een wegwerpbare, steriele en pyrogeenvrije toedieningsset. Alvorens de toedieningsset in het kapje van de zak te duwen, moet dit kapje worden ontsmet met een aangewezen antiseptisch middel. Zodra de toedieningsset bevestigd is op de zak, moet de inhoud onmiddellijk worden toegediend.

• De infusiesnelheid moet worden aangepast aan de toestand van de patiënt en de indicatie. Bij plasmawisseling moet de infusiesnelheid worden aangepast aan de verwijderingssnelheid.

Houdbaarheid

Zodra de zak geopend is, moet de inhoud onmiddellijk worden gebruikt. Niet-gebruikt product moet worden vernietigd volgens lokale voorschriften.

Gevallen van onverenigbaarheid

Humane albumine mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen, vol bloed en rodebloedcellenconcentraten (behalve een isotone oplossing zoals glucose 5 % of natriumchloride 0,9 %). Verder mag humane albumine ook niet worden gemengd met proteïnehydrolysaten (zoals parenterale voeding) of oplossingen met alcohol omdat de proteïnen kunnen neerslaan als gevolg van deze combinaties.

Uitsluitend gebruiken als de lasnaad intact is. Vernietigen in geval u lekken bemerkt.