Fexofenadine HCl Viatris 120 mg, filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt als u:

• problemen met uw lever of nieren heeft;
• een probleem met uw hart heeft of heeft gehad. Dit medicijn kan namelijk een snelle of onregelmatige hartslag veroorzaken;
• op leeftijd bent.

Is een van deze bovenstaande punten van toepassing voor u of twijfelt u? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt.

BIJSLUITER
Fexofenadine HCl Viatris 120 mg, filmomhulde tabletten (UAD)	RVG 131240
Versie: juli 2024	Pagina 2/5
Kinderen
Fexofenadine HCl Viatris 120 mg is niet geschikt voor kinderen jonger dan 12 jaar.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Fexofenadine HCl Viatris nog andere medicijnen, heeft u dat kortgeleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Vertel het uw arts als u apalutamide (een medicijn om prostaatkanker te behandelen) gebruikt, omdat de werking van fexofenadine daardoor kan verminderen.

Medicijnen tegen maagklachten die aluminium of magnesium bevatten kunnen de werking van Fexofenadine HCl Viatris verminderen omdat de hoeveelheid fexofenadine dat wordt opgenomen lager kan worden. Het wordt aanbevolen om ongeveer 2 uur te wachten tussen de inname van Fexofenadine HCl Viatris en uw medicijn tegen maagklachten.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Neem dit medicijn niet in als u zwanger bent, tenzij het echt nodig is. Het wordt niet geadviseerd om dit medicijn in te nemen als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

De kans is klein dat dit medicijn invloed heeft op hoe goed u kunt rijden of machines kunt gebruiken. U moet zeker weten dat de tabletten u niet slaperig of duizelig maken, voordat u gaat rijden of machines gaat gebruiken.

Fexofenadine HCl Viatris bevat lactose

Heeft uw arts u verteld dat u niet tegen sommige suikers kunt? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt.

Fexofenadine HCl Viatris bevat natrium

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals in deze bijsluiter staat of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Voor volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder

De geadviseerde dosering is 1 tablet (120 mg) per dag.

Neem uw tablet in met wat water voor een maaltijd.

Dit medicijn verlicht uw klachten binnen 1 uur en blijft dat 24 uur doen.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Heeft u te veel tabletten ingenomen? Neem dan direct contact op met uw arts of de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. De klachten van een overdosis bij volwassenen zijn: duizelig zijn, suf zijn, moe zijn en een droge mond.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

BIJSLUITER
Fexofenadine HCl Viatris 120 mg, filmomhulde tabletten (UAD)	RVG 131240
Versie: juli 2024	Pagina 3/5

Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen. Neem de volgende dosis zoals gepland.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn

Uw klachten kunnen terugkomen als u eerder dan gepland stopt met het gebruiken van dit medicijn.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Neem direct contact op met uw arts en stop met het gebruik van dit medicijn als u last krijgt van:

zwellen van het gezicht, de lippen, tong of keel en moeite met ademen. Dit kunnen tekenen zijn van een ernstige allergische reactie.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld in klinische onderzoeken, met een frequentie die vergelijkbaar is bij patiënten die het medicijn niet kregen (placebo).

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• hoofdpijn;
• suf zijn;
• zich ziek voelen (misselijk zijn);
• duizelig zijn.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

moe/ slaperig zijn.

Overige bijwerkingen (niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) die op kunnen treden, zijn:

• moeite met slapen (slapeloosheid);
• problemen met slapen;
• nachtmerries;
• nerveus zijn;
• snelle of onregelmatige hartslag;
• diarree;
• huiduitslag en jeuk;
• netelroos;
• ernstige allergische reacties die zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel, blozen, een beklemmend gevoel op de borst en moeite met ademen kunnen veroorzaken;
• wazig zien.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (website: www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

BIJSLUITER
Fexofenadine HCl Viatris 120 mg, filmomhulde tabletten (UAD)	RVG 131240
Versie: juli 2024	Pagina 4/5

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos, de blister en de fles na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof in dit medicijn is fexofenadine hydrochloride. Elke tablet bevat 120 mg fexofenadine hydrochloride.

De andere stoffen in dit medicijn zijn:

Tabletkern: lactosemonohydraat, LS-hydroxypropylcellulose (E463), gepregelatineerd zetmeel, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, microkristallijne cellulose (E460), natriumcroscarmellose (E468) en magnesiumstearaat.

Filmomhulling: Hypromellose, povidon, titaniumdioxide (E171), rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), macrogol en colloïdaal watervrij siliciumdioxide.

Hoe ziet Fexofenadine HCl Viatris 120 mg eruit en wat zit er in een verpakking?

Perzikkleurige capsulevormige filmomhulde tabletten van 16 mm x 6,2 mm met de inscriptie ‘120’ aan 1 kant en ‘F’ aan de andere kant.

Beschikbare verpakkingen:

Blisterverpakkingen: 10, 15, 20, 30 of 100 filmomhulde tabletten.

HDPE flessen: 500 of 1000 filmomhulde tabletten.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder:

Viatris Ltd

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

Dublin, Ierland

Voor informatie en inlichtingen:

Mylan B.V.

Krijgsman 20

Amstelveen

Fexofenadine Viatris FEXOFENADINE VIATRIS SANTE 120 mg, comprimé pelliculé Fexofenadine Viatris Fexofenadina Mylan Italia Fexofenadine HCl Viatris 120 mg, filmomhulde tabletten 120 mg: Dymista OD Fexofenadin Viatris 120 mg Fexofenadine Viatris

BIJSLUITER
Fexofenadine HCl Viatris 120 mg, filmomhulde tabletten (UAD)	RVG 131240
Versie: juli 2024	Pagina 5/5
Fabrikant:
Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd.
H-2900 Komarom
Mylan utca 1
Hongarije
Dit medicijn is in Nederland geregistreerd onder
RVG 131240: Fexofenadine HCl Viatris 120 mg, filmomhulde tabletten

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Denemarken Frankrijk IJsland Italië Nederland Portugal Slowakije Zweden

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2024.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit medicijn kunt u vinden op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG).