Fexofenadine HCl Aurobindo 180 mg, filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt:

• als u problemen heeft met uw lever of nieren.
• als u een probleem heeft met uw hart of heeft gehad, omdat dit type medicijn een snelle of onregelmatige hartslag kan veroorzaken.
• als u wat ouder bent.

Als een van deze situaties op u van toepassing is, of als u het niet zeker weet, vertel dit dan aan uw arts voordat u Fexofenadine HCl Aurobindo 180 mg inneemt.

Kinderen en adolescenten

Dit medicijn is niet geschikt voor kinderen jonger dan 12 jaar.

Voor kinderen van 6 tot 11 jaar is fexofenadine hydrochloride 30 mg tablet de geschikte toedieningsvorm en dosering.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Fexofenadine HCl Aurobindo 180 mg nog andere medicijnen, heeft u dat kortgeleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Vertel het uw arts als u apalutamide (een medicijn om prostaatkanker te behandelen) gebruikt, omdat de werking van fexofenadine daardoor kan verminderen.

Voordat u fexofenadine inneemt is het vooral belangrijk om uw arts te vertellen als u ook een van de volgende medicijnen gebruikt:

• Erytromycine, een antibioticum voor de behandeling van bepaalde bacteriële infectie.
• Ketoconazole, een antischimmelmiddel voor de behandeling van een schimmelinfectie.

Deze medicijnen kunnen de hoeveelheid fexofenadine die wordt opgenomen verhogen.

Medicijnen tegen maagklachten die aluminium of magnesium bevatten, kunnen invloed hebben op de werking van Fexofenadine HCl Aurobindo 180 mg. Zij verminderen de hoeveelheid fexofenadine die in het lichaam wordt opgenomen. Het wordt daarom aangeraden dat u ongeveer 2 uur wacht tussen het innemen van Fexofenadine HCl Aurobindo 180 mg en uw medicijn tegen maagklachten.

Zwangerschap, borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt. Neem Fexofenadine HCl Aurobindo 180 mg niet in wanneer u zwanger bent, tenzij uw arts dit heeft aanbevolen.

Fexofenadine HCl Aurobindo 180 mg wordt niet aanbevolen voor vrouwen die borstvoeding geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet waarschijnlijk dat Fexofenadine HCl Aurobindo 180 mg invloed heeft op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te bedienen. U moet echter controleren of de tabletten u niet slaperig of duizelig maken, voordat u gaat rijden of machines gaat gebruiken.

Fexofenadine HCl Aurobindo 180 mg bevat lactose

Dit medicijn bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.

Fexofenadine HCl Aurobindo 180 mg bevat natrium.

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen

‘natriumvrij’ is.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar:

De geadviseerde dosis is 1 tablet (180 mg) per dag.

Neem uw tablet voor de maaltijd in met water.

Dit medicijn verlicht uw klachten binnen 1 uur en houdt 24 uur aan.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Als u te veel tabletten hebt gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of met de spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

De symptomen van een overdosis bij volwassenen zijn duizeligheid, slaperigheid, vermoeidheid en een droge mond.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.

Neem de volgende dosis in op het gebruikelijke tijdstip zoals gepland.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn

Als u stopt met Fexofenadine HCl Aurobindo 180 mg kunnen de symptomen terugkomen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts en stop met het gebruiken van Fexofenadine HCl Aurobindo 180 mg als u last krijgt van:

• een opgezwollen gezicht, lippen, tong of keel en van moeilijkheden met ademen. Dit kunnen tekenen zijn van een ernstige allergische reactie.

In klinische onderzoeken zijn de volgende bijwerkingen gemeld bij patiënten die het medicijn kregen en bij patiënten die een placebo (nepmiddel) kregen. De bijwerkingen kwamen even vaak voor in beide groepen:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• hoofdpijn
• sufheid
• misselijkheid
• duizeligheid.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• vermoeidheid
• slaperigheid

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• slapeloosheid (insomnia)
• slaapproblemen
• nachtmerries
• nervositeit

• wazig zien
• snelle of onregelmatige hartslag
• diarree
• huiduitslag en jeuk
• galbultjes
• ernstige allergische reacties die opzwelling van het gezicht, lippen, tong of keel kunnen veroorzaken,

plotselinge roodheid van gezicht en hals, pijn op de borst en kortademigheid.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb – website: www.lareb.nl.

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos, het label van de fles en blisterverpakking na “EXP.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

- De werkzame stof in dit medicijn is fexofenadine hydrochloride.

Elke filmomhulde tablet bevat 180 mg fexofenadine hydrochloride overeenkomstig met 168 mg fexofenadine.

- De andere stoffen in dit medicijn zijn:

Tabletkern: croscarmellose-natrium, lactose, lactose monohydraat, maïszetmeel, colloidal watervrij silica, gepregelatineerd zetmeel, stearinezuur.

Omhulling van de tablet: ijzeroxide rood (E172), ijzeroxide geel (E172), hypromellose type 2910 6 mPas (E464), macrogol 400 (E1521), titaandioxide (E171).

Hoe ziet Fexofenadine HCl Aurobindo 180 mg eruit en wat zit er in een verpakking?

Filmomhulde tablet

De filmomhulde tabletten zijn perzikkleurig, hebben een capsule-achtige vorm, aan beide zijde bolvormig met schuine rand, met de inscriptie “F” aan de ene zijde en “180” aan de andere zijde.

Fexofenadine HCl Aurobindo 180 mg is verkrijgbaar in blisterverpakking en HDPE-flesverpakking.

Verpakkingsgroottes

Blisterverpakking: 7, 15, 20, 30, 50, 60 en 100 filmomhulde tabletten

HDPE verpakking: 500 filmomhulde tabletten.

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1

3741 LN Baarn

Fabrikant

APL Swift Services (Malta) Ltd

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia

BBG 3000

Malta

Generis Farmacêutica S.A. Rua Joao De Deus 19 Amadora

Lissabon 2700-487 Portugal

Arrow Generiques

26 Avenue Tony Garnier Lyon

69007 Frankrijk

Dit medicijn is in het register ingeschreven onder RVG 131261

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Frankrijk: Fexofenadine Arrow 180 mg comprimé pelliculé

Duitsland: Fexofenadin PUREN 180 mg Filmtabletten

Nederland: Fexofenadine HCl Aurobindo 180 mg, filmomhulde tabletten

Polen: Fexahist

Portugal: Fexofenadina Generis

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2024.