Eydenzelt 40 mg/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft een actieve infectie in of rondom het oog (oculaire of perioculaire infectie), of er wordt vermoed dat u dit heeft.
• U heeft een ernstige ontsteking aan het oog (dit merkt u door pijn of roodheid).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u Eydenzelt toegediend krijgt:

• als u glaucoom heeft.
• als u al eerder last heeft gehad van lichtflitsen of zwevende zwarte vlekjes voor de ogen of als u een plotselinge toename van het aantal of de omvang van de zwarte vlekjes ziet.
• als er een operatie aan uw oog is uitgevoerd of gepland staat binnen de afgelopen of komende vier weken.
• als u een ernstige vorm van CRVO of BRVO heeft (ischemische CRVO of BRVO), wordt behandeling met Eydenzelt niet aanbevolen.

Bovendien is het belangrijk voor u om te weten dat:

• de veiligheid en werkzaamheid van Eydenzelt, wanneer het tegelijkertijd aan beide ogen wordt toegediend, niet onderzocht zijn, en dat als het op deze manier gebruikt wordt dit kan leiden tot een verhoogd risico op het ervaren van bijwerkingen.
• injecties met Eydenzelt bij sommige patiënten een verhoging van de oogdruk (intraoculaire druk) kunnen veroorzaken binnen 60 minuten na de injectie. Uw arts zal dit na elke injectie controleren.
• wanneer u een infectie of ontsteking in het oog (endoftalmitis) of andere complicaties krijgt, u last kunt hebben van pijn of groter ongemak aan het oog, verergerende roodheid van het oog, wazig of verminderd zicht, en een verhoogde gevoeligheid voor licht. Het is belangrijk dat u zo snel mogelijk alle verschijnselen door een arts laat onderzoeken en behandelen.
• uw arts zal controleren of u andere risicofactoren heeft die de kans op scheuren of loslating van één van de lagen achterin het oog (retinaloslating of -scheur, en scheur in of loslating van het RPE-blad) vergroten. Als dit het geval is moet Eydenzelt met voorzichtigheid worden gegeven.
• Eydenzelt niet tijdens de zwangerschap mag worden gebruikt, tenzij het mogelijke voordeel zwaarder weegt dan het mogelijke risico voor het ongeboren kind.
• vrouwen die zwanger kunnen worden, effectieve anticonceptie moeten gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste drie maanden na de laatste injectie met Eydenzelt.

Het systemische gebruik van VEGF-remmers, stoffen die lijken op de stoffen die in Eydenzelt zitten, is mogelijk gerelateerd aan het risico op bloedpropjes die bloedvaten afsluiten (arteriële trombotische voorvallen, ATE). Dit kan leiden tot een hartaanval of een beroerte. Er is een theoretisch risico op dergelijke voorvallen na toediening van Eydenzelt in het oog. Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over de veiligheid bij het behandelen van patiënten met CRVO, BRVO, DME en myope CNV die een beroerte, een mini-beroerte (TIA) of een hartaanval hebben gehad in de laatste 6 maanden. Als een van deze situaties op u van toepassing is, wordt Eydenzelt met voorzichtigheid aan u gegeven.

Er is slechts beperkte ervaring met de behandeling van

• patiënten met DME als gevolg van diabetes type I.
• diabetespatiënten met gemiddeld zeer hoge bloedsuikerwaarden (HbA1c hoger dan 12%).
• diabetespatiënten met een oogziekte die door diabetes wordt veroorzaakt en die proliferatieve diabetische retinopathie wordt genoemd.

Er is geen ervaring met de behandeling van

• patiënten met acute infecties.
• patiënten met andere oogaandoeningen, zoals loslating van het netvlies of een gat in de macula.
• diabetespatiënten met een hoge bloeddruk die niet onder controle is gebracht.
• niet-Aziatische patiënten met myope CNV.
• patiënten die eerder zijn behandeld voor myope CNV.
• patiënten met schade buiten het centrale deel van de macula (extrafoveale laesies) voor myope CNV.

Als een van deze situaties op u van toepassing is, zal uw arts rekening houden met dit gebrek aan informatie wanneer hij/zij u met Eydenzelt behandelt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik van Eydenzelt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is niet wetenschappelijk onderzocht omdat natte LMD, CRVO, BRVO, DME en myope CNV voornamelijk bij volwassenen voorkomen. Daarom is de toepassing van dit middel in deze leeftijdsgroep niet relevant.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Eydenzelt nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Zwangerschap en borstvoeding

• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste drie maanden na de laatste injectie met Eydenzelt.
• Er is geen ervaring met het gebruik van Eydenzelt bij zwangere vrouwen. Eydenzelt mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij het mogelijke voordeel zwaarder weegt dan het mogelijke risico voor het ongeboren kind.
• Kleine hoeveelheden Eydenzelt zouden in de moedermelk terecht kunnen komen. De effecten op de pasgeborene/zuigeling die borstvoeding krijgt, zijn onbekend. Dit middel wordt niet aanbevolen tijdens de borstvoeding. Als u borstvoeding geeft, bespreek dit dan met uw arts voordat de behandeling met dit middel start.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Na een injectie met Eydenzelt kunt u last hebben van een tijdelijk verminderd gezichtsvermogen. Zolang dit duurt, mag u niet autorijden en geen machines gebruiken.

Eydenzelt bevat

• minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosiseenheid, d.w.z. dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
• 0,015 mg polysorbaat 20 in elke dosis van 0,05 ml. Dit komt overeen met 0,3 mg/ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

Eydenzelt wordt onder aseptische (schone en steriele) omstandigheden in uw oog geïnjecteerd door een arts die ervaring heeft met het geven van ooginjecties.

De aanbevolen dosering is 2 mg aflibercept (0,05 ml).

Eydenzelt wordt met een injectie in uw oog toegediend (intravitreale injectie).

Vóór de injectie reinigt de arts uw oog zorgvuldig met een desinfecterend oogbad om infectie te voorkomen. Uw arts geeft u ook een lokale verdoving om eventuele pijn door de injectie te verminderen of te voorkomen.

Natte LMD

Patiënten met natte LMD worden behandeld met één injectie per maand voor drie opeenvolgende doses, gevolgd door een injectie na nog eens twee maanden.

Uw arts zal dan beslissen of de periode tussen de injecties op twee maanden gehouden moet worden of dat deze geleidelijk met stappen van 2- of 4-weken kan worden verlengd als uw toestand stabiel is geweest.

Als uw toestand verslechtert, kan de periode tussen de injecties worden verkort.

Tenzij u problemen ondervindt of als uw arts u anders aanraadt is er geen reden om uw arts te bezoeken tussen de injecties in.

Macula-oedeem als gevolg van RVO (BRVO of CRVO)

Uw arts zal het best passende behandelschema voor u bepalen. U zal uw behandeling beginnen met een serie van maandelijkse Eydenzelt-injecties.

De tijd tussen twee injecties mag niet korter zijn dan een maand.

Als u geen baat heeft bij het voortzetten van de behandeling kan uw arts besluiten om de behandeling met Eydenzelt te stoppen.

Uw behandeling zal voortduren met maandelijkse injecties totdat uw aandoening stabiel is. Drie of meer maandelijkse injecties kunnen nodig zijn.

Uw arts zal uw reactie op de behandeling controleren en kan uw behandeling voortzetten door langzamerhand de periode tussen de injecties te verlengen zodat uw aandoening stabiel blijft. Indien uw aandoening weer begint te verslechteren bij een langere periode tussen de injecties, zal uw arts de periode weer verkorten.

Op basis van uw reactie op de behandeling zal uw arts het schema voor controles en behandelingen vaststellen.

Diabetisch macula-oedeem (DME)

Patiënten met DME worden behandeld met één injectie per maand voor de eerste vijf opeenvolgende doses, en daarna met één injectie per twee maanden.

De periode tussen de injecties kan eens per twee maanden blijven of aangepast worden aan hoe het met uw DME gaat. Dit bepaalt uw arts op basis van onderzoek. Uw arts zal beslissen over het schema van vervolgonderzoeken.

Uw arts kan besluiten de behandeling met Eydenzelt te stoppen als wordt bepaald dat u geen baat heeft bij verdere behandeling.

Myope CNV

Patiënten met myope CNV worden behandeld met een enkelvoudige injectie. Daarna krijgt u alleen meer injecties als onderzoek door uw arts uitwijst dat uw aandoening niet verbeterd is.

De tijd tussen twee injecties mag niet korter zijn dan een maand.

Als uw aandoening verdwijnt en dan weer terugkomt, kan uw arts de behandeling opnieuw starten.

Uw arts zal beslissen over het schema van vervolgonderzoeken.

Heeft u een dosis van dit middel gemist?

Maak een nieuwe afspraak voor een onderzoek en injectie.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Raadpleeg uw arts voordat u met de behandeling stopt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Er kunnen allergische reacties (overgevoeligheid) optreden. Deze kunnen ernstig zijn en het kan nodig zijn dat u onmiddellijk contact opneemt met uw arts.

Bij toediening van Eydenzelt kunnen er bijwerkingen die de ogen aantasten optreden, die een gevolg zijn van de injectieprocedure. Sommige van deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn en het kan gaan om blindheid, een ernstige infectie of ontsteking in het oog (endoftalmitis), loslating, scheuren of bloeden van de lichtgevoelige laag achterin het oog (loslating of scheuren van het netvlies), vertroebeling van de lens (staar), bloedingen in het oog (glasvochtbloeding), loslating van de geleiachtige stof in het oog van het netvlies (glasvochtloslating), en verhoging van de druk in het oog, zie rubriek 2. Deze ernstige bijwerkingen die de ogen aantasten traden op bij minder dan 1 op de 1.900 injecties in klinische onderzoeken.

Als u plotseling minder goed gaat zien, of toenemende pijn en roodheid in uw oog heeft na uw injectie, neem dan direct contact op met uw arts.

Lijst van bijwerkingen die werden gemeld

Hieronder volgt een lijst van de bijwerkingen waarvan is gemeld dat ze mogelijk gerelateerd zijn aan de injectieprocedure of aan het geneesmiddel. U hoeft niet ongerust te worden, want mogelijk krijgt u met geen van deze bijwerkingen te maken. Bespreek eventuele vermoede bijwerkingen altijd met uw arts.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):

• verslechtering van het zicht
• bloeding aan de achterkant van het oog (retinabloeding)
• bloeddoorlopen ogen veroorzaakt door bloeding uit kleine bloedvaatjes in de buitenste lagen van het oog
• oogpijn.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):

• loslating of scheuren van één van de lagen achterin het oog, waardoor lichtflitsen optreden met bewegende vlekjes wat soms kan uitmonden in zichtverlies (scheur in*/loslating van het pigmentepitheel van het netvlies, loslating van of scheur in het netvlies)
• degeneratie van het netvlies (waardoor verstoring van het zicht optreedt)
• bloeding in het oog (glasvochtbloeding)
• bepaalde vormen van vertroebeling van de lens (staar)
• beschadiging van de voorste laag van de oogbal (het hoornvlies)
• toename van de oogdruk
• bewegende vlekjes in het gezichtsveld (troebelingen)
• loslating van de geleiachtige stof in het oog van het netvlies (glasvochtloslating, waardoor lichtflitsen optreden met bewegende vlekjes)

• het gevoel dat er iets in het oog zit
• verhoogde traanproductie
• zwelling van het ooglid
• bloeding op de injectieplaats
• roodheid van het oog.

* Aandoeningen waarvan bekend is dat ze gerelateerd zijn aan natte LMD; alleen waargenomen bij patiënten met natte LMD.

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):

• allergische reacties (overgevoeligheid)**
• ernstige ontsteking of infectie in het oog (endoftalmitis)
• ontsteking in de iris of andere delen van het oog (iritis, uveïtis, iridocyclitis, verschijnselen van ontsteking in de voorste oogkamer)
• abnormaal gevoel in het oog
• ooglidirritatie
• zwelling van de voorste laag van de oogbal (het hoornvlies).

** Er zijn allergische reacties gemeld zoals huiduitslag, jeuk (pruritus), huiduitslag met hevige jeuk en bultjes (netelroos, galbulten), en een paar gevallen van ernstige allergische (anafylactische/anafylactoïde) reacties.

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):

• blindheid
• vertroebeling van de lens door verwonding (traumatisch cataract)
• ontsteking van de geleiachtige stof in het oog (vitritis)
• pus in het oog.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

onsteking van het wit van het oog, met roodheid en pijn (scleritis)

In de klinische onderzoeken kwamen bloedingen van kleine bloedvaten in de buitenste lagen van het oog (conjunctivale hemorragie) vaker voor bij patiënten met natte LMD die werden behandeld met bloedverdunners. Deze toename van het aantal gevallen was vergelijkbaar tussen patiënten die behandeld werden met ranibizumab en aflibercept.

Het systemische gebruik van VEGF-remmers, stoffen die lijken op de stoffen die in Eydenzelt zitten, is mogelijk gerelateerd aan het risico op bloedpropjes die bloedvaten afsluiten (arteriële trombotische voorvallen), wat kan leiden tot een hartaanval of een beroerte. Er is een theoretisch risico op dergelijke voorvallen na injectie van Eydenzelt in het oog.

Zoals bij alle therapeutische eiwitten bestaat er met Eydenzelt een kans op een immuunreactie (de vorming van antistoffen).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.
• Indien nodig mag de ongeopende injectieflacon gedurende maximaal 31 dagen buiten de koelkast beneden 25 °C worden bewaard in de oorspronkelijke verpakking.

• Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
• Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is aflibercept. Eén injectieflacon bevat 11,3 mg aflibercept in 0,283 ml oplossing. Dit levert een bruikbare hoeveelheid op voor het afgeven van een enkele dosis van 2 mg aflibercept in 0,05 ml.
• De andere stoffen in dit middel zijn: polysorbaat 20 (E 432), histidine (voor aanpassing van de pH), histidinehydrochloridemonohydraat (voor aanpassing van de pH), natriumchloride, trehalose, water voor injectie.

Zie “Eydenzelt bevat” in rubriek 2 voor meer informatie.

Hoe ziet Eydenzelt eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Eydenzelt is een oplossing voor injectie (injectie) in een injectieflacon. De oplossing is helder tot enigszins melkachtig en kleurloos tot zeer licht bruin-geel.

Verpakkingsgrootte van 1 injectieflacon + 1 filternaald.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Hongarije

Fabrikant

Nuvisan France SARL 2400, Route des Colles 06410, Biot

Frankrijk

Midas Pharma GmbH

Rheinstr. 49

55218 Ingelheim

Duitsland

KYMOS S.L.

Ronda Can Fatjó, 7B. 08290 Cerdanyola del Vallès Barcelona

Spanje

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Celltrion Healthcare Belgium BVBA	Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél/Tel: + 32 1528 7418	Tel.: +36 1 231 0493
BEinfo@celltrionhc.com

България

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Teл.: +36 1 231 0493

Česká republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Danmark

Celltrion Healthcare Denmark ApS Tel: +45 3535 2989 contact_dk@celltrionhc.com

Deutschland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: +49 30346494150 infoDE@celltrionhc.com

Eesti

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493 contact_fi@celltrionhc.com

España

CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA) S.L. Tel: +34 910 498 478

contact_es@celltrion.com

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111

France

Celltrion Healthcare France SAS

Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026 enquiry_ie@celltrionhc.com

Ísland

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493 contact_fi@celltrionhc.com

Italia

Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Tel: +39 0247927040

celltrionhealthcare_italy@legalmail.it

Luxembourg/Luxemburg

Celltrion Healthcare Belgium BVBA

Tél/Tel: + 32 1528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel.: +36 1 231 0493

Malta

Mint Health Ltd

Tel: +356 2093 9800

Nederland

Celltrion Healthcare Netherlands B.V.

Tel: + 31 20 888 7300

NLinfo@celltrionhc.com

Norge

Celltrion Healthcare Norway AS contact_no@celltrionhc.com

Österreich

Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860

Polska

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel.: +36 1 231 0493

Portugal

CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tel: +351 21 936 8542

contact_pt@celltrion.com

România

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel: +36 1 231 0493

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel.: +386 1 519 29 22

Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel: +36 1 231 0493

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com