Evista 60 mg filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet innemen?

• U wordt behandeld of u bent behandeld geweest voor bloedstolsels in de benen (diepveneuze trombose), in de longen (longembolie) of in de ogen (trombose in de ader van het netvlies).
• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

• U kunt nog zwanger worden, in welk geval Evista schade kan toebrengen aan uw ongeboren kind.
• U heeft een leverziekte (bijvoorbeeld levercirrose, een lichte leverfunctiestoornis of geelzucht).
• U heeft ernstige nierfunctieproblemen.
• U heeft onverklaarde vaginale bloedingen. Dit moet door uw arts onderzocht worden (zie volgende paragraaf).
• U heeft baarmoederkanker. eer is namelijk onvoldoende ervaring in het gebruik van Evista bij vrouwen met deze ziekte.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:

• Als u immobiel bent voor enige tijd, zoals het aan een rolstoel gebonden zijn, noodzakelijke ziekenhuisopname, of in bed moeten blijven terwijl u herstelt van een operatie, of een onverwachte ziekte, aangezien u daardoor een verhoogd risico op de vorming van bloedstolsels heeft (diepveneuze trombose, longembolie, of trombose in de ader van het netvlies).
• Indien u een CVA (bijvoorbeeld beroerte) heeft gehad, of indien uw arts u verteld heeft dat u een hoog risico heeft om er één te krijgen.
• Als u een leverziekte heeft.
• Als u borstkanker heeft, omdat er onvoldoende ervaring is met het gebruik van Evista bij vrouwen met deze ziekte.
• Als u orale oestrogeentherapie krijgt.

Het is onwaarschijnlijk dat Evista vaginale bloedingen kan veroorzaken. Elke vaginale bloeding gedurende de behandeling met Evista is dus onverwacht. U dient dit door uw dokter te laten onderzoeken.

Evista heeft geen invloed op postmenopauzale symptomen zoals opvliegingen.

Evista verlaagt het totale cholesterol en LDL (“slechte”) cholesterol. Het verandert de triglyceriden of HDL (“goede”) cholesterol in het algemeen niet. Als u echter in het verleden oestrogenen hebt gebruikt en extreme verhogingen van triglyceriden hebt gehad, dient u dit met uw arts te bespreken voordat u Evista gaat gebruiken.

Evista bevat lactose

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u lactose, een bepaald soort suiker, niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast Evista nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst nog andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Indien u digitalisgeneesmiddelen gebruikt voor uw hart of antistollingsmiddelen zoals warfarine om uw bloed te verdunnen, kan het nodig zijn dat uw dokter uw dosering voor deze geneesmiddelen aanpast.

Vertel uw arts wanneer u cholestyramine gebruikt, dat voornamelijk wordt gebruikt als lipidenverlagend geneesmiddel, omdat de kans bestaat dat Evista dan minder goed werkt.

Zwangerschap en borstvoeding

Evista is alleen voor gebruik door vrouwen na de overgang en dient niet genomen te worden door vrouwen die nog steeds een baby zouden kunnen krijgen. Evista zou uw ongeboren kind kunnen schaden.

Evista mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven, omdat het in de moedermelk kan worden uitgescheiden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Evista heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De dosering is 1 tablet per dag. Het maakt niet uit op welk moment van de dag u uw tablet inneemt, maar het innemen iedere dag op hetzelfde tijdstip helpt u de tablet niet te vergeten. U kunt het innemen met of zonder voedsel.

De tabletten zijn voor orale toediening.

Slik de tablet in zijn geheel in. Als u dat wenst kunt u er een glas water bij drinken. U mag de tablet niet breken of verpulveren voordat u deze inneemt. Een gebroken of verpulverde tablet kan slecht smaken en de kans bestaat dat u een onjuiste dosis inneemt.

Uw dokter zal u vertellen hoe lang u dient door te gaan Evista te gebruiken. De dokter kan ook adviseren om calciumsuppletie en vitamine D suppletie te gebruiken.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Vertel dit dan aan uw arts of apotheker. Als u te veel van dit middel heeft ingenomen, kan het zijn dat u beenkrampen en duizeligheid ontwikkelt.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem een tablet in zodra u zich dit herinnert en neem de volgende tabletten zoals u dit normaal zou doen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Neem eerst contact op met uw arts.

Het is belangrijk dat u Evista blijft innemen zolang uw arts u dit middel heeft voorgeschreven. Evista kan uw osteoporose enkel behandelen of voorkomen als u de tabletten blijft innemen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meerderheid aan bijwerkingen die gezien zijn met Evista zijn mild geweest.

De meest voorkomende bijwerkingen (die optreden bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) zijn:

• Opvliegingen (vaatverwijding)
• Griepachtige verschijnselen
• Maag-darmsymptomen zoals misselijkheid, braken, buikpijn en maagbezwaren
• Verhoogde bloeddruk

Vaak voorkomende bijwerkingen (die optreden bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) zijn:

• Hoofdpijn, waaronder migraine
• Beenkrampen
• Gezwollen handen, voeten en benen (perifere vochtophoping)
• Galstenen.
• Huiduitslag
• Milde symptomen van de borsten zoals pijn aan de borsten, vergrote borsten en gevoelige borsten.

Soms optredende bijwerkingen (die optreden bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers) zijn:

• Verhoogd risico op bloedstolsels in de benen (diepveneuze trombose)
• Verhoogd risico op bloedstolsels in de longen (longembolie)
• Verhoogd risico op bloedstolsels in de ogen (trombose in de ader van het oognetvlies)
• Rode en pijnlijke huid rond de ader (oppervlakkige ontsteking van de ader)
• Bloedstolsel in een slagader; dat kan bijvoorbeeld leiden tot een beroerte, inclusief een verhoogd risico op het sterven aan een beroerte
• Afname van het aantal bloedplaatjes

In zeldzame gevallen kunnen bloedspiegels van leverenzymen worden verhoogd gedurende de behandeling met Evista.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Niet in de vriezer bewaren.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is raloxifenehydrochloride. Elke tablet bevat 60 mg raloxifenehydrochloride, overeenkomend met 56 mg raloxifene.
• De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern: Povidon, polysorbaat 80, watervrij lactose, lactose-monohydraat, crospovidon, magnesiumstearaat. Tabletcoating: Titaandioxide (E171), hypromellose, macrogol 400, carnauba-was. Inkt: Schellak, propyleenglycol, indigokarmijn (E132).

Hoe ziet Evista eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Evista-tabletten zijn witte, ovale, filmomhulde tabletten met indruk van het nummer “4165”. Ze zijn verpakt in strips of in plastic flacons. De stripverpakkingen bevatten 14, 28 of 84 tabletten. De flacons bevatten 100 tabletten. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in ieder land in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D-81379 Munich, Duitsland.

Fabrikant

• Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spanje.

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Belgique/België/Belgien	Luxembourg/Luxemburg
Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A	Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A
Tél/Tel: +32-(0) 10 48 95 95	Tél/Tel: +32-(0) 10 48 95 95
България	Magyarország
Ей ен Ди Фарма България ЕАД	Goodwill Pharma Kft.
Тел.: +359 882 882 854	Tel: +36 62 443 571
Česká republika	Malta
Meda Pharma s.r.o.	Charles de Giorgio Ltd.
Tel: +420 234 064 201	Tel: +356 25600 500
Danmark	Nederland
Meda AS	Daiichi Sankyo Nederland B.V.
Tlf: +45 44 52 88 88	Tel: +31-(0) 20 4 07 20 72
Deutschland	Norge
Daiichi Sankyo Deutschland GmbH	Meda A/S
Tel. +49-(0) 89 7808 0	Tlf: +47 66 75 33 00
Eesti	Österreich
Meda Pharma SIA	Daiichi Sankyo Austria GmbH
Tel: +372 6261 025	Tel: +43-(0) 1 485 86 42 0
Ελλάδα	Polska
Φαρμασερβ-Λιλλυ Α.Ε.Β.Ε.	Meda Pharmaceuticals Sp. z o.o.
Τηλ: +30 210 629 4600	Tel.: +48 22 697 71 00
España	Portugal
Daiichi Sankyo España, S.A.	Daiichi Sankyo Portugal, Lda.
Tel: +34 91 539 99 11	Tel: +351 21 4232010
France	România
Daiichi Sankyo France S.A.S.	Terapia SA
Tél: +33-(0) 1 55 62 14 60	Tel: +40-(0) 26 45 01 502
Ireland	Slovenija
Daiichi Sankyo Ireland Ltd	Medis, d.o.o.
Tel: +353-(0) 1 489 3000	Tel: +386 1 589 69 00
Ísland	Slovenská republika
Meda AB, Svíþjóð	Meda Pharma Slovakia s.r.o.
Simi: +46-(0) 8 630 19 00	Tel: +421 2 4914 0172
Italia	Suomi/Finland
Daiichi Sankyo Italia S.p.A.	Meda Oy
Tel: +39-06 85 2551	Puh./Tel: +358 20 720 9550
Κύπρος	Sverige
Phadisco Ltd.	Meda AB
Τηλ: +357 22 715000	Tel: +46-(0) 8 630 19 00
Latvija	United Kingdom
Meda Pharma SIA	Daiichi Sankyo UK Ltd
Tālr.: +371 67 61 61 37	Tel: +44-(0) 1753 893 600
Lietuva
Meda Pharma SIA
Tel. +370 37 330 509

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in maand JJJJ

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).