EURneffy 1 mg neusspray, oplossing in verpakking voor eenmalig gebruik

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

Er zijn geen redenen bekend waarom iemand dit middel niet zou mogen gebruiken tijdens een allergische noodsituatie.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

U, of iemand die dit middel misschien aan u moet toedienen (zoals een ouder, verzorger of leraar),

moet van uw arts of verpleegkundige duidelijke uitleg krijgen over het juiste gebruik van dit middel (zie de instructies voor gebruik in rubriek 3, ‘Hoe gebruikt u dit middel?’).

Tekenen die wijzen op het ontstaan van een anafylactische shock treden op binnen enkele minuten nadat u in contact bent gekomen met de stof waarvoor u allergisch bent. Deze tekenen kunnen onder andere zijn, een jeukende huid, huiduitslag met zwelling (zoals netelroos), blozen, opzwellende lippen, keel, tong, handen en voeten, piepende ademhaling, heesheid, kortademigheid, misselijkheid, braken, maagkrampen en, in sommige gevallen, bewusteloosheid, onrust, een snelle hartslag, stuipen, diarree (dunne ontlasting) en verlies van controle over de blaas.

Jonge kinderen kunnen vaak hun klachten niet goed beschrijven, zoals jeuk, ademhalingsproblemen of flauwvallen. Sommige tekenen van anafylaxie zijn moeilijk te herkennen, omdat ze bij jonge kinderen ook andere oorzaken kunnen hebben. Voorbeelden hiervan zijn gedragsveranderingen, zoals de tong naar buiten duwen, aan de oren trekken, zich vastklampen aan de verzorger, stoppen met spelen, huilen, spugen/braken na het eten, overmatig kwijlen of een loopneus, dunne ontlasting, slaperigheid na het eten, blozen bij koorts of huilen, krabben en prikkelbaarheid.

Gebruik dit middel bij de eerste klachten of tekenen van een ernstige allergische reactie.

Binnen 72 uur na de eerste reactie kunnen opnieuw tekenen van anafylaxie optreden, ook zonder opnieuw in contact te zijn gekomen met de stof die de allergische reactie heeft veroorzaakt.

Zorg ervoor dat u begrijpt waarom dit middel aan u is voorgeschreven. U moet er zeker van zijn dat u precies weet hoe en wanneer u dit middel moet gebruiken. Leg aan uw familie, verzorgers, collega’s

of leerkrachten uit hoe dit middel moet worden gebruikt. Zij moeten weten hoe het middel moet worden gebruikt voordat u een anafylactische reactie krijgt.

Als u risico loopt op een ernstige allergische reactie, moet u dit middel altijd bij zich hebben.

Patiënten met een voorgeschiedenis van of een erkend risico op een ernstige allergische reactie die kan leiden tot anafylactische shock, moeten snel toegang hebben tot dit middel.

Als u astma heeft, loopt u mogelijk een verhoogd risico op een ernstige allergische reactie.

Alle personen die een reactie van anafylaxie hebben gehad, moeten hun arts raadplegen en vragen om getest te worden op stoffen waarvoor zij mogelijk allergisch zijn, zodat het contact daarmee in de toekomst strikt kan worden vermeden. Het is belangrijk om te weten dat een allergie voor één stof kan leiden tot allergieën voor een aantal soortgelijke stoffen.

Personen met een verhoogd risico op bijwerkingen van het gebruik van adrenaline

U loopt mogelijk een groter risico op bijwerkingen bij gebruik van dit middel als u:

• een ziekte van het hart en de bloedsomloop (cardiovasculaire aandoening) heeft,
• verhoogde druk in uw ogen heeft,
• een verminderde nierfunctie heeft,
• een goedaardige aandoening (geen kanker) heeft waarbij overmatige groei van prostaatweefsel tegen de urethra en de blaas drukt, waardoor de urinestroom wordt geblokkeerd (prostaatadenoom),
• een hoog calciumgehalte in het bloed (hypercalciëmie) heeft,
• een laag kaliumgehalte in het bloed (hypokaliëmie) heeft,
• aan de ziekte van Parkinson lijdt,

• een overactieve schildklier (hyperthyreoïdie) heeft,
• een hoge bloeddruk (hypertensie) heeft,
• diabetes heeft,
• ouder bent,
• zwanger bent (zie hieronder, ‘Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid’).

Neem contact op met uw arts als een van de bovengenoemde aandoeningen op u van toepassing is of als u hierover twijfelt.

Kinderen

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen onder de 4 jaar die minder dan 15 kg wegen. De veiligheid en de werkzaamheid van dit geneesmiddel bij kinderen onder de 4 jaar met een lichaamsgewicht van minder dan 15 kg zijn onbekend.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast EURneffy nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker.

Dit is vooral belangrijk als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, aangezien deze de werking van adrenaline kunnen verminderen:

• alfa- en bèta-blokkerende geneesmiddelen, bijv. propranolol,
• geneesmiddelen die de vaatvernauwende werking van adrenaline tegengaan (vasodilatatoren of een alfa-adrenerge blokker, bijvoorbeeld fentolamine).

Neem ook contact op met uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, aangezien deze het risico op bijwerkingen van adrenaline kunnen verhogen:

• geneesmiddelen die het hart gevoelig kunnen maken voor een abnormale of onregelmatige hartslag (aritmieën), zoals digoxine, kwikhoudende diuretica (geneesmiddelen die de urineproductie verhogen en voornamelijk inwerken op het vervoer van natrium) (bijvoorbeeld chloormerodrine, merbafen, mersalylzuur, meralluride, mercaptomerine, mercurofylline, merethoxyllineprocaïne) en kinidine,
• antidepressiva, zoals tricyclische antidepressiva, bijvoorbeeld imipramine, of monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) (bijvoorbeeld isocarboxazide, fenelzine, selegiline, tranylcypromine),
• geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson, zoals catechol-O- methyltransferaseremmers (COMT-remmers) (bijvoorbeeld entacapon, tolcapon, carbidopa- levodopa-entacapon, opicapon) en levodopa,
• geneesmiddelen voor de behandeling van schildklieraandoeningen, zoals levothyroxine,
• geneesmiddelen die ervoor zorgen dat u gemakkelijker ademt en die worden gebruikt voor de behandeling van astma (theofylline),
• geneesmiddelen die tijdens de bevalling worden gebruikt (oxytocine),
• geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van allergieën, zoals difenhydramine of chloorfeniramine (antihistaminica),
• geneesmiddelen die inwerken op het zenuwstelsel (parasympathicolytica) (bijvoorbeeld atropine, cyclopentolaat, homatropine, scopolamine, tropicamide).

Patiënten met diabetes dienen hun glucosespiegel na gebruik van dit middel nauwkeurig te controleren, aangezien adrenaline de hoeveelheid door het lichaam aangemaakte insuline kan verminderen, waardoor de bloedglucosespiegel stijgt.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Er is beperkte ervaring met het gebruik van adrenaline tijdens de zwangerschap. Als u zwanger bent, aarzel dan niet om dit middel in noodgevallen te gebruiken, aangezien het leven van u en uw baby in gevaar kan zijn. Bespreek dit met uw arts als u zwanger bent.

Verwacht wordt dat de hoeveelheid van dit middel die via borstvoeding wordt uitgescheiden, zeer laag is. Voor de spoedeisende behandeling van anafylaxie moet dit middel bij vrouwen die borstvoeding geven op dezelfde manier worden gebruikt als bij patiënten die geen borstvoeding geven.

Waarop moet u letten met alcohol?

Alcohol kan de werking van adrenaline versterken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

De rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen kunnen worden beïnvloed door de klachten die kunnen optreden na toediening van dit geneesmiddel. Bestuur geen voertuigen als u een anafylactische reactie heeft.

EURneffy bevat natriummetabisulfiet en benzalkoniumchloride

Dit geneesmiddel bevat natriummetabisulfiet, dat ernstige allergische reacties (overgevoeligheid) of ademhalingsproblemen (bronchospasme) kan veroorzaken.

Dit middel bevat 0,04 mg benzalkoniumchloride in elke dosis. Benzalkoniumchloride kan irritatie of zwelling in de neus veroorzaken, vooral bij langdurig gebruik.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Wanneer moet u dit middel bij zich hebben?

U moet dit middel altijd bij zich hebben of binnen bereik hebben voor het geval zich een allergische noodsituatie voordoet. Zorg dat u altijd ten minste twee neussprays met dit middel bij zich heeft voor het geval een tweede dosis nodig is vanwege een toedieningsfout of een ontoereikende reactie na de eerste dosis.

Vertel uw vrienden en familie altijd dat u dit middel bij zich heeft.

Dosering

De aanbevolen dosis voor patiënten met een lichaamsgewicht van 30 kg of meer is een enkelvoudige dosis neusspray die 2 mg adrenaline bevat. De maximale dosis adrenaline voor de noodbehandeling van allergische reacties is 4 mg, toegediend als twee afzonderlijke neussprays voor eenmalig gebruik.

Gebruik bij kinderen

De aanbevolen dosis voor kinderen ouder dan 4 jaar met een lichaamsgewicht tussen de 15 kg en

30 kg is een eenmalige toediening in de neus van 1 mg adrenaline. De maximale dosis die mag worden gegeven is 2 mg, toegediend als twee afzonderlijke neussprays elk voor eenmalig gebruik.

De aanbevolen dosis voor patiënten van 4 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van 30 kg of meer is een eenmalige toediening in de neus van 2 mg adrenaline. De maximale dosis die mag worden gegeven is 4 mg, toegediend als twee afzonderlijke neussprays elk voor eenmalig gebruik.

Wijze van toediening

Dit middel mag alleen nasaal (in de neus) worden toegediend. Dit middel is een gebruiksklare neusspray voor eenmalig gebruik die bij activering de gehele inhoud afgeeft. Als u verkouden bent of een verstopte neus heeft, kan dit middel gewoon worden gebruikt.

Druk niet op de zuiger voordat u de spuitopening in een neusgat heeft ingebracht, om te voorkomen dat de enkelvoudige dosis vóór gebruik verloren gaat.

Dit middel mag alleen worden toegediend als een neusspray in een neusgat; spuit dit middel niet in de ogen of de mond.

De instructies voor gebruik moeten zorgvuldig worden gevolgd met het oog op het juiste gebruik van dit middel.

Als u de tekenen van een acute allergische reactie opmerkt (zie rubriek 2, ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’), dient u dit middel onmiddellijk te gebruiken. Roep onmiddellijk

medische noodhulp in zodat de anafylactische reactie nauwlettend kan worden gevolgd en er indien nodig verdere behandeling kan worden geboden. Om het middel toe te dienen kunt u de neusspray het beste vasthouden met uw dominante hand (de hand waarmee u schrijft) en aanbrengen in het neusgat aan de zijde van diezelfde hand. (Bij zelftoediening wil dit zeggen de rechterhand voor toediening in het rechterneusgat of de linkerhand voor het linkerneusgat, en voor verzorgers die het toedienen wil dit zeggen de rechterhand voor toediening in het linkerneusgat of de linkerhand voor het rechterneusgat).

Soms is een enkelvoudige dosis van dit middel mogelijk niet voldoende om de tekenen van een ernstige allergische reactie volledig ongedaan te maken. Als uw klachten binnen ongeveer 10 minuten na gebruik van de eerste neusspray niet zijn verminderd of verergeren, moet u of de persoon die bij u is een tweede dosis toedienen in hetzelfde neusgat als bij de eerste dosis.

De hieronder gegeven instructies voor gebruik moeten worden opgevolgd.

Instructies voor gebruik

Zorg dat u volledig vertrouwd bent met dit middel, zodat u onder andere weet wanneer en hoe het middel moet worden gebruikt voordat het nodig is.

EURneffy-neusspray

spuitopening/uiteinde

zuiger

Voer deze instructies pas uit wanneer u klaar bent om het middel te gebruiken.

A

Verwijder EURneffy-neusspray uit de verpakking.

Trek de verpakking open om de EURneffy-neusspray uit de verpakking te halen.

B

Houd de neusspray vast zoals op de afbeelding.

Houd de neusspray vast met uw duim op de onderkant van de zuiger en één vinger aan weerszijden van de spuitopening.

• Trek niet aan de zuiger en duw er niet op.
• Test de spray niet en spuit ook niet vooraf; elke neusspray bevat slechts één dosis.

C

Steek het uiteinde van de neusspray in een neusgat totdat uw vingers uw neus aanraken.

Houd de spuitopening recht in de neus, in de richting van uw voorhoofd. Richt de neusspray niet op het tussenschot of de wanden van de neus.

D

Druk stevig op de zuiger totdat deze naar boven schiet en het middel in het neusgat spuit.

Richt de neusspray niet op het tussenschot of de wanden van de neus.

Roep na gebruik onmiddellijk medische hulp in.

Roep onmiddellijk medische noodhulp in zodat de anafylactische reactie nauwlettend kan worden gevolgd en er indien nodig verdere behandeling kan worden geboden.

Houd de klachten van de patiënt in de gaten

Als de klachten blijven verergeren of na ongeveer 10 minuten opnieuw optreden, of in het geval van een doseringsfout, moet met behulp van een nieuwe EURneffy-neusspray een tweede dosis worden toegediend in HETZELFDE neusgat als bij de eerste dosis en moet dringend medische noodhulp worden ingeroepen.

Indien nodig kunt u gaan liggen met uw voeten omhoog. Als u hierdoor kortademig wordt, moet u rechtop gaan zitten. Patiënten die bewusteloos zijn, moeten in stabiele zijligging worden gelegd om te voorkomen dat zij stikken. Als de klachten niet verdwijnen, moet er – indien mogelijk – iemand bij u blijven tot de medische hulp is gearriveerd.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

In geval van overdosering van de adrenaline dient u altijd onmiddellijk medische hulp in te roepen. Overdosering kan leiden tot een plotselinge stijging van de bloeddruk (met verschijnselen als hoofdpijn of duizeligheid), bloedingen in het hersenweefsel, hartkloppingen (krachtige hartslagen die snel of onregelmatig kunnen zijn), verminderde bloedstroom en vochtophoping in de longen (met als gevolg verschijnselen als ademhalingsproblemen). U moet in de gaten worden gehouden.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Neem contact op met uw arts of apotheker als u last krijgt van een van de onderstaande bijwerkingen of als een bijwerking verergert.

De volgende bijwerkingen worden in verband gebracht met het gebruik van dit middel:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Ongemak in de neus
• Hoofdpijn
• Zich zenuwachtig voelen
• Keelirritatie

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Verhoogde bloeddruk
• Hartkloppingen (krachtige hartslagen die snel of onregelmatig kunnen zijn)
• Loopneus (rinorroe)
• Angst
• Jeuk en branderige pijn in de neus; de neus voelt gezwollen, warm en rood aan (neusoedeem)
• Neuspijn (rinalgie)
• Verhoogde hartslag
• Neusverstopping
• Jeuk of irritatie van de neus (neuspruritus)
• Gewaarwordingen zoals gevoelloosheid, tintelingen, speldenprikken (paresthesie)

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Duizeligheid
• Tranende ogen (verhoogde traansecretie)
• Beven (tremor)
• Pijn in de tong, het zachte gehemelte, de zij- en achterwanden van de keel en de amandelen (orofaryngeale pijn)
• Misselijkheid
• Gewaarwordingen zoals gevoelloosheid, tintelingen, speldenprikken in de neus (intranasale paresthesie)
• Niezen
• Geblokkeerde en verstopte neus, dik, ondoorzichtig en gekleurd neusslijm, en pijn of druk in het gezicht (paranasaal sinusongemak)
• Gewaarwordingen zoals gevoelloosheid, tintelingen, speldenprikken in de mond of achter in de keel (orale paresthesie)
• Kwijlen (speekselvloed)
• Kiespijn
• Ongemak aan het hoofd

• Droge neus
• Aandoening van het neusslijmvlies (ontsteking van het weefsel waarmee de neusholte is bekleed)
• Tandvlees- en mondirritatie (gingivaal ongemak)
• Toegenomen energie
• Vermoeidheid
• Het heet hebben
• Verhoogde lichaamstemperatuur
• Zich flauw voelen (presyncope)
• Overdreven vrolijke stemming (euforie)
• Nervositeit
• Jeukende huid (pruritus)
• Bloedneus (epistaxis)
• Ongemak op de borst
• Droge keel
• Verstopping van de bovenste luchtwegen (inclusief neus en keel)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden die niet de beoogde gebruiker zijn.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van de neusspray na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Als de neusspray per ongeluk bevroren is, werkt de spray niet. Laat de neusspray ten minste één uur ontdooien; gebruik de spray niet als de inhoud nog bevroren of niet volledig ontdooid is. Bevriezing heeft geen invloed op de houdbaarheid van het product.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• EURneffy 1 mg neusspray: De werkzame stof in dit middel is adrenaline (epinefrine). Elke dosis neussprayoplossing bevat 1 mg adrenaline in 100 μl.
  EURneffy 2 mg neusspray: De werkzame stof in dit middel is adrenaline (epinefrine). Elke dosis neussprayoplossing bevat 2 mg adrenaline in 100 μl.
• De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, dodecylmaltoside, dinatriumedetaat, benzalkoniumchloride, natriummetabisulfiet (E223), zoutzuur, geconcentreerd (voor pH-
  aanpassing), natriumhydroxide (voor pH-aanpassing), water voor injectie (zie rubriek 2,
  ‘EURneffy bevat natriummetabisulfiet en benzalkoniumchloride’).

Hoe ziet EURneffy eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

EURneffy-neusspray, oplossing in verpakking voor eenmalig gebruik, is een drukloze dispenser die een enkelvoudige dosis afgeeft van een spray die een heldere en kleurloze tot roze-bruinachtige oplossing met de werkzame stof bevat.

EURneffy is verkrijgbaar in verpakkingen met één of twee neussprays met een enkelvoudige dosis.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

ALK-Abelló A/S Bøge Allé 6-8 2970 Hørsholm Denemarken

Fabrikant

ALK-Abelló A/S

Venlighedsvej 10

2970 Hørsholm

Denemarken

ALK-Abelló S.A.

Miguel Fleta 19

28037 Madrid

Spanje

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
ALK-Abelló B.V.	ALK-Abelló A/S
Tél/Tel: +32 (0)28990835	Tel: + 45 45747576
България	Luxembourg/Luxemburg
ALK-Abelló A/S	ALK-Abelló A/S
Teл.: + 45 45747576	Tél/Tel: + 45 45747576
Česká republika	Magyarország
ALK Slovakia s.r.o. – odštěpný závod	ALK-Abelló A/S
Tel: +420 233 312 907	Tel: + 45 45747576
Danmark	Malta
ALK-Abelló Nordic A/S	ALK-Abelló A/S
Tlf.: +45 38 16 70 70	Tel: + 45 45747576
Deutschland	Nederland
ALK-Abelló Arzneimittel GmbH	ALK-Abelló B.V.
Tel: +49 40 703845-0	Tel: +31 (0)365397840
Eesti	Norge
ALK-Abelló A/S	ALK-Abelló Nordic
Tel: + 45 45747576	Tlf: +47 99 44 60 40
Ελλάδα	Österreich
ALK-Abelló A/S	ALK-Abelló Allergie-Service GmbH
Τηλ: + 45 45747576	Tel: +43 732 38 53 72-0