EMEND 125 mg poeder voor orale suspensie

EMEND bevat de werkzame stof‘aprepitant’. Het behoort tot een groep geneesmiddelen die

'neurokinine 1-receptorantagonisten' (NK1-receptorantagonisten) worden genoemd. Er is een specifiek gebied in de hersenen waar misselijkheid en braken geregeld zijn. EMEND werkt door signalen naar dat gebied te blokkeren en remt daardoor misselijkheid en braken. Het poeder voor orale suspensie wordt gebruikt bij kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 12 jaar in combinatie met andere geneesmiddelen om misselijkheid en braken te voorkomen als gevolg van chemotherapeutische middelen (gebruikt bij de behandeling van kanker) die sterke en matig-sterke veroorzakers van misselijkheid en braken zijn (zoals cisplatine, cyclofosfamide, doxorubicine of epirubicine).

Wanneer mag u dit middel niet geven?

- Het kind is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Het kind gebruikt geneesmiddelen die ‘pimozide’ bevatten (voor de behandeling van

psychische aandoeningen).

• Het kind gebruikt ‘terfenadine’ of ‘astemizol’ (voor hooikoorts en andere allergische

aandoeningen).

Het kind gebruikt ‘cisapride’ (voor de behandeling van spijsverteringsproblemen).

Geef dit geneesmiddel niet als een of meer van de bovenstaande punten op het kind van toepassing zijn, en breng de arts van het kind op de hoogte als het kind een van de bovenstaande geneesmiddelen gebruikt. Dit is omdat de behandeling van het kind zal moeten worden veranderd voordat er wordt begonnen met dit geneesmiddel. Als u twijfelt, neem dan contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel geeft. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige voordat u het kind dit geneesmiddel geeft.

Leverproblemen Vertel het de arts, voordat de behandeling met EMEND begint, als het kind leverproblemen heeft. Dit is omdat de lever belangrijk is voor de afbraak van het geneesmiddel in het lichaam. De arts zal tijdens de behandeling de conditie van de lever van het kind mogelijk willen controleren. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Geef EMEND poeder voor orale suspensie niet aan kinderen jonger dan 6 maanden of kinderen die minder dan 6 kg wegen, of voor jongeren tussen de 12 en 18 jaar omdat het poeder voor orale suspensie bij deze populatie nog niet is onderzocht. Gebruikt het kind nog andere geneesmiddelen? Gebruikt het kind nog andere geneesmiddelen, heeft het dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat het kind binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan de arts, apotheker of verpleegkundige. Dit is omdat EMEND, tijdens en na de behandeling met EMEND, invloed kan hebben op de werking van andere geneesmiddelen. Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen de manier waarop dit geneesmiddel werkt beïnvloeden. U mag EMEND niet geven en u moet het de arts of apotheker vertellen als het kind een van de volgende geneesmiddelen gebruikt (zie ook ‘Wanneer mag u dit middel niet geven?’). Dit is omdat de

behandeling van het kind zal moeten worden veranderd voordat er wordt begonnen met EMEND:

• pimozide – voor de behandeling van psychische aandoeningen
• terfenadine en astemizol – voor de behandeling van hooikoorts en andere allergische aandoeningen
• cisapride – voor de behandeling van spijsverteringsproblemen.

U mag dit geneesmiddel niet geven en u moet het de arts of apotheker vertellen als een van het bovenstaande op het kind van toepassing is. Vertel het de arts, apotheker of verpleegkundige als het kind een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• geneesmiddelen die het afweersysteem beïnvloeden – zoals ciclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus
• alfentanil, fentanyl – voor de behandeling van pijn
• kinidine – voor de behandeling van een onregelmatige hartslag
• geneesmiddelen voor de behandeling van kanker – zoals irinotecan, etoposide, vinorelbine, ifosfamide
• geneesmiddelen met ‘ergotalkaloïdderivaten’ – zoals ergotamine en di-ergotamine – gebruikt

bij de behandeling van migraine

• geneesmiddelen die het bloed verdunnen – zoals warfarine en acenocoumarol. Het kan zijn dat uw kind tijdens de behandeling met EMEND bloedonderzoek krijgt
• antibiotica voor de behandeling van infecties – zoals rifampicine, claritromycine, telitromycine
• fenytoïne – voor de behandeling van stuipen (convulsies)
• carbamazepine – voor de behandeling van depressie en epilepsie
• midazolam, triazolam, fenobarbital – geneesmiddelen om rustiger te worden of in slaap te komen
• sint-janskruid – een kruidenmiddel voor de behandeling van depressie
• proteaseremmers – voor de behandeling van hiv-infecties
• ketoconazol (met uitzondering van shampoo) (gebruikt voor de behandeling van Cushing- syndroom – wanneer het lichaam overmatig cortisol aanmaakt)

- geneesmiddelen tegen schimmels zoals itraconazol, voriconazol, posaconazol

• nefazodon – voor de behandeling van depressie
• corticosteroïden – zoals dexamethason en methylprednisolon

- geneesmiddelen tegen angst zoals alprazolam

tolbutamide – voor de behandeling van diabetes

- anticonceptiemiddelen zoals de pil, pleisters, implantaten en bepaalde spiraaltjes die hormonen afgeven. Deze werken mogelijk minder goed als ze samen met dit geneesmiddel worden

gebruikt. Het kan zijn dat tijdens de behandeling met dit geneesmiddel en tot 2 maanden na afloop van de behandeling een andere of een extra niet-hormonale anticonceptiemethode moet worden gebruikt. Als een van het bovenstaande op het kind van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel geeft. Zwangerschap en borstvoeding Dit geneesmiddel mag niet tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding worden gebruikt, tenzij dit duidelijk noodzakelijk is. Voor informatie over zwangerschap, borstvoeding en anticonceptie moet u contact opnemen met de arts voor advies. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er moet rekening mee gehouden worden dat sommige mensen zich duizelig en slaperig kunnen voelen na het gebruik van EMEND. Als het kind zich duizelig of slaperig voelt, mag hij/zij niet fietsen of gereedschappen of machines gebruiken. EMEND bevat sucrose en lactose Het poeder voor orale suspensie bevat sucrose en lactose. Als een arts u heeft verteld dat het kind bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met de arts voordat u het kind dit geneesmiddel geeft. EMEND bevat natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per sachet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Ernstige bijwerkingen Stop met het geven van dit geneesmiddel en raadpleeg onmiddellijk een arts als u of het kind een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt – het kind kan dringend medische behandeling nodig hebben:

allergische reactie – de tekenen zijn onder meer netelroos, uitslag, jeuk, moeite met ademen of slikken (het is niet bekend hoe vaak dit voorkomt).

Stop met het geven van dit geneesmiddel en raadpleeg onmiddellijk een arts als u een van de bovengenoemde ernstige bijwerkingen bemerkt. Andere bijwerkingen Neem contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige als u of het kind een van de volgende bijwerkingen opmerkt: Vaak: kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

Soms: kan voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

Zelden: kan voorkomen bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers

- moeite met denken, gebrek aan energie, abnormale smaak - gevoeligheid van de huid voor zonlicht, buitensporig zweten, olieachtige huid, zweertjes op de huid, jeukende uitslag, Stevens-Johnson-syndroom of toxische epidermale necrolyse (zeldzame ernstige overgevoeligheidsreactie van de huid)

Het melden van bijwerkingen Krijgt het kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Vóór het oplossen: EMEND wordt over het algemeen bewaard door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. De bewaarcondities, mocht u deze nodig hebben, zijn als volgt: Geef dit geneesmiddel niet aan het kind na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en op het sachet (zakje) na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. Na het oplossen: voorafgaand aan de toediening kan de orale suspensie maximaal 3 uur worden bewaard bij kamertemperatuur (beneden 30 °C). De suspensie kan ook maximaal 72 uur in de koelkast worden bewaard (bij 2 °C tot 8 °C). Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

- De werkzame stof in dit middel is aprepitant. Elke sachet bevat 125 mg aprepitant. Na bereiding bevat 1 ml orale suspensie 25 mg aprepitant. - De andere stoffen in dit middel zijn hydroxypropylcellulose (E 463), natriumlaurylsulfaat, sucrose en lactose (zie rubriek 2 onder ‘EMEND bevat sucrose en lactose’), rood ijzeroxide

(E 172) en natriumstearylfumaraat. Hoe ziet EMEND eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Het poeder voor orale suspensie is een roze tot lichtroze poeder in een sachet voor eenmalig gebruik.

Doosje voor eenmalig gebruik. Verpakkingsgrootte van 1 doosje bevat 1 sachet, 1 doseerspuitje voor orale toediening van 1 ml en een van 5 ml (polypropyleen met siliconen o-ring), 1 dop en 1 mengbekertje (polypropyleen). Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nederland Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Belgique/België/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com Danmark MSD Danmark ApS Tlf: +45 44824000 dkmail@merck.com Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0) e-mail@msd.de Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 53 00 hungary_msd@merck.com Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: 0800 9999000 (+31235153153) medicalinfo.nl@merck.com Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@ msd.no Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@merck.com Polska MSD Polska Sp.z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com Ísland Vistor hf. Simi: +354 535 7000 Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) medicalinformation.it@msd.com Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Andere informatiebronnen

România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804650 info@msd.fi Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0) 77 5700488 medicinskinfo@merck.com United Kingdom (Northern Ireland) Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfoNI@msd.com

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ De volgende informatie is uitsluitend bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Instructies voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg voor de bereiding van de orale suspensie Iedere verpakking van EMEND bevat een sachet met het poeder voor de orale suspensie, een doseerspuitje voor orale toediening van 1 ml en een van 5 ml, 1 dop en een mengbekertje.