Elidel 10 mg/g, crème

Volg zorgvuldig alle aanwijzingen die door uw dokter gegeven zijn.

Lees de volgende informatie voordat u dit middel gebruikt.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Bespreek met uw arts voor u dit middel gebruikt als u een verzwakt immuunsysteem heeft (immuno- gecomprimeerd bent), om wat voor reden dan ook.

Dit middel dient alleen gebruikt te worden voor eczeem (atopische dermatitis). Gebruik het niet voor andere huidaandoeningen.

Dit middel is alleen bedoeld voor uitwendig gebruik. Gebruik het niet in uw neus, ogen of mond. Als u het per ongeluk op deze gebieden hebt aangebracht, moet de crème grondig worden afgeveegd en/of afgespoeld met water. U dient er op te letten dat u de crème niet in inslikt, of het per ongeluk in de mond krijgt wanneer het bijvoorbeeld op uw handen is aangebracht.

Smeer de crème niet op gebieden van de huid, die zijn besmet door een virusontsteking zoals koortsuitslag op/rond de lippen (herpes simplex) of waterpokken.

Als uw huid geïnfecteerd is, raadpleeg dan uw arts voordat u dit middel gebruikt. Wanneer uw huid geïnfecteerd is, zal uw arts u mogelijk vragen een geschikt geneesmiddel te gebruiken om de infectie te behandelen. Als de infectie op de behandelingsplaatsen is verdwenen, kan de behandeling met dit middel worden gestart. Wanneer uw huid geïnfecteerd raakt tijdens behandeling met dit middel dan moet u uw arts raadplegen. Uw arts kan u dan vragen te stoppen met het gebruik van dit middel totdat de infectie voldoende onder controle is.

Dit middel kan mogelijk leiden tot een verhoogd risico op ernstige herpes simplex infectie (eczema herpeticum). Indien u - waar dan ook - pijnlijke uitslag gepaard gaande met blaasjes krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Stop de behandeling met dit middel totdat de infectie is verdwenen.

Dit middel kan reacties op de plaats van aanbrengen veroorzaken zoals een warmtegevoel of een branderig gevoel. Deze reacties zijn meestal mild en van voorbijgaande aard. Vertel het uw arts onmiddellijk wanneer u een ernstige reactie heeft op dit middel.

Bedek de behandelde huid niet tijdens de behandeling met dit middel met pleisters, verband of zwachtels. U kunt echter wel normale kleding dragen.

Vermijd overmatige blootstelling van de huid aan zonlicht, hoogtezonnen of zonnebanken tijdens de behandeling. Als u naar buiten gaat nadat u dit middel hebt aangebracht, draag dan ruim zittende kleding die de behandelde plekken beschermt tegen zonlicht, gebruik beschermende zonnebrandproducten, en beperk de tijd die u in de zon doorbrengt.

Wanneer u erythrodermie (roodheid van vrijwel het gehele lichaam) of een huidaandoening genaamd het syndroom van Netherton heeft, raadpleeg dan uw arts voordat u begint met het gebruik van dit middel.

Praat ook met uw arts voordat u dit middel gebruikt wanneer u een huidkanker (tumor) heeft. Als uw lymfeklieren gezwollen raken tijdens de behandeling met dit middel, meld dit uw arts.

Kinderen

Gebruik van Elidel wordt niet aangeraden bij patiënten jonger dan 3 maanden.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Elidel nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Toediening van dit middel op een plaats van vaccinatie, zolang de lokale reactie aanwezig is, wordt niet aangeraden.

Als u uitgebreid eczeem heeft, dan moet mogelijk de behandeling met dit middel gestopt worden voor vaccinatie. Uw arts kan u vertellen of dit nodig is.

Dit middel dient niet tegelijkertijd gebruikt te worden met ultraviolet lichtbehandelingen (zoals UVA, PUVA of UVB) of middelen die de natuurlijke afweer onderdrukken (immunosuppressiva) (zoals azathioprine en ciclosporine).

Wisselwerkingen met andere door u gebruikte geneesmiddelen zijn niet waarschijnlijk.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

In zeldzame gevallen kunt u kort na het drinken van alcohol last krijgen van blozen, huiduitslag (rash), brandend gevoel, jeuk of zwelling.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, geeft u borstvoeding, denkt u dat u zwanger bent of heeft u een kinderwens, vraag uw arts of apotheker dan eerst om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt. U dient dit middel niet te gebruiken wanneer u zwanger bent.

Het is niet bekend of de werkzame stof van dit middel in de melk terechtkomt na aanbrengen op de huid. Breng dit middel niet aan op de borsten terwijl u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel heeft geen bekend effect op de rijvaardigheid of het gebruik van machines.

Elidel crème bevat cetylalcohol en stearylalcohol dat kan plaatselijk huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis). Elidel bevat ook 10 mg benzylalcohol per gram crème, dit kan allergische reacties en lichte plaatselijke irritatie veroorzaken. Daarnaast bevat Elidel 50 mg propyleenglycol (E1520) per gram crème, dat kan huidirritatie veroorzaken.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

U kunt dit middel gebruiken op alle delen van de huid, waaronder het hoofd, gezicht en hals, en in de huidplooien.

Breng de crème als volgt aan:

• Was en droog uw handen.
• Open de tube. (De eerste keer dat u de tube gebruikt? Prik de tube open met de prikker in de dop).
• Knijp wat crème uit de tube op uw vinger.
• Breng een dunne laag van dit middel aan. Bedek daarmee de aangetaste huid volledig.
• Breng de crème alleen maar aan op de gebieden van de huid welke aangetast zijn door eczeem
• Smeer het voorzichtig en volledig in.
• Plaats de dop weer op de tube.

De crème moet tweemaal per dag worden aangebracht, bijvoorbeeld ‘s morgens en ‘s avonds. U kunt vocht inbrengende/verzorgende crèmes of lotions gebruiken samen met dit middel. Als u vocht inbrengende/verzorgende crèmes of lotions gebruikt, kunt u deze onmiddellijk na dit middel aanbrengen.

Ga niet baden, douchen of zwemmen onmiddellijk na het aanbrengen van dit middel. De crème kan er dan afspoelen.

Hoelang dient u dit middel te gebruiken

Langdurige behandeling moet met tussenpozen zijn en mag niet voortdurend zijn. Stop met dit middel zodra de tekenen van eczeem weg zijn.

Gebruik dit middel voor zolang uw arts heeft aangeraden.

Als u een van deze bijwerkingen ervaart kort na het gebruik van dit middel, stop het gebruik van de crème, en vertel het onmiddellijk uw arts. Andere bijwerkingen kunnen omvatten: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): • Een warmtegevoel en/of branderig gevoel op de plaats van aanbrengen. 4 202509

Als na 6 weken geen verbetering optreedt of als het eczeem verergert, stop dan de behandeling en raadpleeg dan uw arts.

Bij de langetermijn behandeling van eczeem moet u dit middel gebruiken vanaf het moment dat de eerste klachten (roodheid en jeuk) optreden. Dit helpt om te voorkomen dat de ziekte ernstig wordt. Als de klachten opnieuw optreden, moet u de behandeling weer starten.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Wanneer u teveel crème hebt aangebracht, veeg het er dan af.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Wanneer u per ongeluk vergeten bent de crème aan te brengen, breng deze dan alsnog zo gauw mogelijk aan en ga gewoon door met uw normale schema. Echter, wanneer het bijna tijd is voor de volgende toediening, sla de gemiste dosis dan over en ga gewoon door met het gewone toedieningsschema. Neem geen extra crème om de gemiste dosis te compenseren.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Wat u moet doen als u per ongeluk wat van dit middel hebt ingeslikt

Wanneer u of iemand anders per ongeluk dit middel heeft ingeslikt, neem dan direct contact op met uw arts.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De meest voorkomende bijwerkingen van dit middel zijn reacties (bijvoorbeeld ongemak) op de plaats van aanbrengen. Deze reacties zijn meestal mild tot matig van aard, treden in het begin van de behandeling op, en zijn kortdurend.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn.

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) zijn:

Angio-oedeem, met symptomen als jeuk, galbulten (urticaria), roodheid op de handen, voeten en de keel, zwelling van de keel en tong, zwelling rond de ogen en lippen, moeite met ademen en slikken.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) zijn:

• Anafylactische reactie: huiduitslag met rode, jeukende huid, zwelling van de handen, voeten, enkels, het gezicht, lippen, mond en keel (deze symptomen worden omschreven als angio-oedeem en kunnen moeite met slikken en ademen veroorzaken) en u kunt het gevoel hebben dat u gaat flauwvallen.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• Irritatie, jeuk en roodheid van de huid op de plaats van aanbrengen.
• Huidinfecties (folliculitis).

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• Huidinfecties zoals impetigo (krentenbaard) (veroorzaakt door bacteriën), koortsuitslag (herpes simplex ) gordelroos (herpes zoster), herpes simplex dermatitis (herpesinfectie op reeds bestaande huidafwijkingen), huidkleurige knobbeltjes (een virale huidinfectie - molluscum contagiosum), wratten en steenpuisten.
• Reacties op de plaats van aanbrengen: uitslag, pijn, prikkelend gevoel, lichte schilfering van de huid, droogheid en zwelling, en verergering van de eczeemklachten.

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) :

• Blozen, huiduitslag (rash), brandend gevoel, jeuk of zwelling kort na het drinken van alcohol.
• Veranderingen in huidskleur (deze wordt donkerder of lichter dan de omliggende huid).

Gevallen van kwaadaardige gezwellen, waaronder lymfomen en huidkanker, zijn gemeld bij patiënten die dit middel gebruikten.

Gevallen van vergrote lymfeklieren zijn gemeld bij patiënten die dit middel gebruikten. Echter, een verband met het gebruik van dit middel is niet vastgesteld.

Indien één van deze bijwerkingen erger wordt, of indien u een bijwerking ervaart die niet in de bijsluiter vermeld staat, meld het aan uw arts of apotheker.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en tube na “Niet te gebruiken na”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de

uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C. Niet in de vriezer bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Houd de tube goed gesloten.

Eenmaal geopend moet de tube binnen 12 maanden worden gebruikt. Het kan handig zijn om de datum van eerste opening op het doosje te schrijven.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is pimecrolimus.

De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn triglyceriden, oleylalcohol, propyleenglycol (E1520), stearylalcohol, cetylalcohol, mono- en diglyceriden, natriumcetostearylsulfaat, benzylalcohol, citroenzuur (watervrij), natriumhydroxide en gezuiverd water.

Dit middel bevat 10 mg benzylalcohol en 50 mg propyleenglycol (E1520) per 1 gram crème. Zie rubriek 2.

Hoe ziet Elidel crème er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Elidel crème is een witachtige, geurloze, niet-vlekkende, en gemakkelijk uitsmeerbare crème. Elidel crème is verkrijgbaar in tubes van 5, 15, 30, 60 en 100 gram.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Viatris Healthcare Ltd

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

Dublin, Ierland

Voor correspondentie en inlichtingen:

Viatris Healthcare B.V.

Krijgsman 20

Amstelveen

Fabrikant

MEDA Manufacturing

Avenue J. F. Kennedy

33700 Merignac

Frankrijk

In het Register van geneesmiddelen ingeschreven onder: RVG 28742

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België		Elidel 10 mg/g creme
Bulgarije		Елидел 10 mg/g крем
Cyprus		Elidel cream 10 mg/g
Denemarken		Elidel 10 mg/g Creme
Duitsland		Elidel 10 mg/g Creme
Estland		Elidel 10 mg/g kreem
Finland		Elidel 10 mg/g emulsiovoide
Griekenland		Elidel κρέμα 10 mg/g
Hongarije		Elidel 10 mg/g krém
IJsland		Elidel cream 10 mg/g krem
Italië		Elidel 10 mg/g crema
Kroatië		Elidel 10 mg/g krema
Letland		Elidel 10 mg/g krēms
Litouwen		Elidel 10 mg/g kremas
Luxemburg		Elidel 10 mg/g Creme
Malta		Elidel 10 mg/g cream
Nederland		Elidel 10 mg/g crème
Noorwegen		Elidel 10 mg/g krem
Oostenrijk		Elidel 10 mg/g Creme
Polen		Elidel 10 mg/g krem
Portugal		Elidel 10 mg/g creme
Roemenië		Elidel 10 mg/g cremă
Slowakije		Elidel 10 mg/g krém

Slovenië	Elidel 10 mg/g krema
Spanje	Elidel 10 mg/g crema
Tsjechië	Elidel 10 mg/g krém
Zweden	Elidel 10 mg/g kräm
Verenigd Koninkrijk	Elidel 10 mg/g cream

Als u nog vragen of twijfels heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2026.