EDURANT 2,5 mg dispergeerbare tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Gebruik EDURANT niet in combinatie met een van de volgende geneesmiddelen. Dit kan namelijk de werking van EDURANT of het andere geneesmiddel beïnvloeden:

• carbamazepine, oxcarbazepine, fenobarbital, fenytoïne (geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie en ter voorkoming van epileptische aanvallen)
• rifampicine, rifapentine (geneesmiddelen tegen bepaalde bacteriële infecties zoals tuberculose)
• omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (protonpompremmers, dat wil zeggen geneesmiddelen ter voorkoming en behandeling van maagzweren, zuurbranden of zure- refluxziekte)

• dexamethason (een corticosteroïd gebruikt voor allerlei aandoeningen zoals ontstekingen en allergische reacties) via de mond ingenomen of geïnjecteerd, behalve als het om een eenmalige toediening gaat
• producten die sint-janskruid bevatten (een kruidenmiddel gebruikt tegen depressie).

Neem EDURANT niet in als u een van de bovenstaande geneesmiddelen gebruikt. Weet u dat niet zeker? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u EDURANT inneemt. Vraag uw arts naar alternatieven voor bovenstaande geneesmiddelen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

EDURANT geneest een hiv-infectie niet. Het is onderdeel van een behandeling die de hoeveelheid virus in het bloed vermindert.

Vertel uw arts over uw toestand

Controleer de volgende punten en vertel uw arts of één van deze voor u geldt.

• Laat het uw arts weten als u leverproblemen heeft of al eerder heeft gehad waaronder hepatitis B en/of C, en/of nierproblemen. Uw arts kan eventueel nagaan hoe ernstig uw lever- of nieraandoening is voordat beslist wordt of u EDURANT mag gebruiken.
• Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u symptomen van infectie opmerkt (bijvoorbeeld koorts, koude rillingen, zweten). Bij sommige patiënten met gevorderde hiv-infectie en een voorgeschiedenis van opportunistische infecties (infecties die voorkomen bij verminderde weerstand), kunnen klachten en verschijnselen van ontsteking van voorgaande infecties snel na het begin van de anti-hiv-behandeling optreden. Men denkt dat deze symptomen het gevolg zijn van een verbetering van de weerstand (immuunrespons) van het lichaam, waardoor het lichaam infecties kan bestrijden die zonder duidelijke symptomen aanwezig waren.
• Naast opportunistische infecties, kunnen ook auto-immuunziekten (een aandoening die ontstaat wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) optreden nadat u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van uw hiv-infectie. Auto-immuunziekten kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden. Als u merkt dat u symptomen van een infectie krijgt of andere symptomen zoals spierzwakte, zwakte die begint in de handen en voeten en zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam, hartkloppingen, beven of hyperactiviteit, neem dan voor de vereiste behandeling onmiddellijk contact op met uw arts.
• Vertel uw arts als u geneesmiddelen gebruikt die een levensbedreigende onregelmatige hartslag kunnen veroorzaken (torsade de pointes).

Kinderen

Gebruik EDURANT niet bij kinderen jonger dan 2 jaar of met een gewicht van minder dan 14 kg omdat het niet is onderzocht bij deze patiënten.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

U moet EDURANT samen met andere geneesmiddelen tegen hiv innemen. Uw arts zal u vertellen welke hiv-geneesmiddelen met EDURANT kunnen worden genomen en samen zult u een beslissing nemen welke combinatie voor u het beste is. U moet de instructies van uw arts zorgvuldig opvolgen.

Sommige geneesmiddelen kunnen de hoeveelheid EDURANT in het bloed beïnvloeden als ze samen met EDURANT worden gebruikt.

Gebruikt u naast EDURANT nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Het wordt afgeraden EDURANT te combineren met andere niet-nucleoside reverse-transcriptaseremmers (NNRTI’s) zoals delavirdine, efavirenz, etravirine en nevirapine.

De effecten van EDURANT of die van andere geneesmiddelen kunnen beïnvloed worden als u EDURANT samen met één van de volgende geneesmiddelen gebruikt. Vertel het uw arts als u een van de volgende producten gebruikt:

• antibiotica zoals claritromycine, erytromycine
• cimetidine, famotidine, nizatidine, ranitidine (H2-receptorantagonisten, gebruikt om maag- of darmzweren te behandelen of om brandend maagzuur door zure reflux te verlichten). Als u deze geneesmiddelen gebruikt, lees dan bij punt 3 zorgvuldig hoe u ze moet innemen.
• maagzuurremmers (gebruikt voor de behandeling van aandoeningen die te maken hebben met zuur in de maag; bijvoorbeeld aluminium-/magnesiumhydroxide, calciumcarbonaat). Als u deze geneesmiddelen gebruikt, lees dan bij punt 3 zorgvuldig hoe u ze moet innemen.
• methadon (gebruikt voor de behandeling van ontwenning en afhankelijkheid van narcotica)
• dabigatran etexilaat (een antistollingsmiddel).

Vertel het uw arts als u een van de bovenstaande geneesmiddelen gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u zwanger bent of als u van plan bent zwanger te raken. Vrouwen die zwanger zijn, dienen het gebruik van EDURANT met hun arts te bespreken.

Het wordt vrouwen met hiv afgeraden om borstvoeding te geven. Een hiv-besmetting kan via de moedermelk aan de baby worden doorgegeven.

Geeft u borstvoeding of wilt u borstvoeding geven? Dan moet u dit zo snel mogelijk met uw arts bespreken.

Vraag je arts of apotheker om advies voordat je een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid, fietsen en het gebruik van gereedschap of machines

Sommige patiënten kunnen tijdens de behandeling met EDURANT last krijgen van vermoeidheid, zich duizelig of suf voelen.

Bestuur geen voertuig, fiets of gebruik geen gereedschap of machines als u zich vermoeid, duizelig of suf voelt na inname van EDURANT.

EDURANT bevat lactose en natrium

Dit middel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Uw arts of apotheker zal u vertellen hoeveel dispergeerbare tabletten EDURANT u moet innemen. U moet EDURANT dispergeerbare tabletten uiteen laten vallen in water en innemen bij een maaltijd.

EDURANT is ook verkrijgbaar als filmomhulde tabletten voor kinderen en volwassen patiënten met een gewicht van minstens 25 kg (zie de aparte gebruiksaanwijzing). Filmomhulde tabletten en dispergeerbare tabletten zijn niet hetzelfde. Vervang de filmomhulde tablet van 25 mg niet door tien dispergeerbare tabletten van 2,5 mg.

Gebruiksaanwijzing

EDURANT dispergeerbare tabletten moeten met een maaltijd worden ingenomen. Een maaltijd is belangrijk om de juiste hoeveelheid geneesmiddel in uw lichaam te krijgen. Alleen drinkvoeding (zoals een proteïneshake) of yoghurt is niet voldoende om een maaltijd te vervangen.

Maak EDURANT dispergeerbare tabletten klaar en neem ze elke dag precies in zoals uw arts u dat heeft verteld. Lees deze instructies zorgvuldig door voordat u EDURANT dispergeerbare tabletten inneemt. Uw arts zal u vertellen hoeveel dispergeerbare tabletten EDURANT u moet innemen, op basis van uw gewicht. EDURANT dispergeerbare tabletten moeten in water uiteen vallen. U mag niet op de tabletten kauwen of ze in hun geheel doorslikken.

Stap 1: Maak het geneesmiddel klaar

• Tel het aantal tabletten dat u nodig heeft en trek elke eenheid langs de stippellijn los van de blisterverpakking.
• Duw de tabletten niet uit de folie, want dan kunnen ze breken.
• Trek voor elke eenheid de folie voorzichtig terug in de richting van de pijl.

Stap 2: Doe de tabletten in een beker

• Doe de tabletten voorzichtig in een beker. Plet de tabletten niet.
• Voeg 5 ml (1 theelepel) water op kamertemperatuur toe aan de beker.
• Draai de beker voorzichtig rond om de tabletten uiteen te laten vallen. Het mengsel zal er troebel beginnen uit te zien.

Als u het geneesmiddel morst, ruim dit dan op. Gooi de rest van het bereide geneesmiddel weg en maak een nieuwe dosis.

U moet de dosis geneesmiddel onmiddellijk innemen. Als u het geneesmiddel niet onmiddellijk inneemt, gooi het mengsel dan weg en maak een nieuwe dosis geneesmiddel klaar.

Stap 3: het geneesmiddel innemen

• Neem al het bereide geneesmiddel onmiddellijk in. Om de toediening te vergemakkelijken kunt u nog 5 ml (1 theelepel) water, melk, sinaasappelsap of appelmoes toevoegen die voor gebruik op kamertemperatuur is gekomen.
• Draai het mengsel rond en neem de hele dosis van het geneesmiddel onmiddellijk in. Indien nodig kunt u een lepel gebruiken.
• Zorg ervoor dat de volledige dosis wordt ingenomen en dat er geen geneesmiddel in de beker achterblijft. Voeg indien nodig nog 5 ml (1 theelepel) water of dezelfde drank (melk, sinaasappelsap) of appelmoes toe, draai het mengsel rond en drink onmiddellijk op.

Er zijn drie situaties die speciale aandacht vragen:

1. Als u een maagzuurremmer gebruikt (geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van aandoeningen die te maken hebben met zuur in de maag; bijvoorbeeld aluminium-/magnesiumhydroxide, calciumcarbonaat). Neem de maagzuurremmer ofwel:minstens 2 uur voor EDURANT in, ofwel

• minstens 4 uur erna (zie bij punt 2 ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’).

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen):

• hoofdpijn
• misselijkheid
• moeilijk in slaap vallen (slapeloosheid)

• zich duizelig voelen
• veranderingen in de resultaten van een van uw routine leveronderzoeken (transaminase)
• verhoging in cholesterol- en/of pancreasamylasegehalte in het bloed

Vaak (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen):

• vreemde dromen
• huiduitslag
• buikpijn
• depressie
• zich erg moe voelen
• braken
• zich slaperig voelen
• verminderde eetlust
• slaapstoornissen
• buikklachten
• zich depressief voelen
• droge mond
• verlaagde aantallen witte bloedcellen en/of bloedplaatjes, verlaagde hoeveelheid hemoglobine in uw bloed, verhoogde hoeveelheid triglyceriden, lipase en/of bilirubine in uw bloed

Soms (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen):

tekenen of symptomen van ontsteking of infectie, bijvoorbeeld koorts, koude rillingen, zweten (immuunreactiveringssyndroom).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en op de blister na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is ‘rilpivirine’, in de vorm van ‘rilpivirinehydrochloride’. Elke dispergeerbare tablet EDURANT bevat rilpivirinehydrochloride, in een hoeveelheid die overeenkomt met 2,5 mg rilpivirine.
• De andere stoffen in dit middel zijn natriumcroscarmellose (E468), lactosemonohydraat, mannitol (E421), microkristallijne cellulose (E460), polysorbaat 20, povidon K30 (E1201), natriumlaurylsulfaat (E487) en natriumstearylfumaraat.

Hoe ziet EDURANT eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Witte tot bijna witte, ronde 6,5 mm, met aan een kant de inscriptie ‘TMC’ en aan de andere kant ‘PED’.

EDURANT 2,5 mg dispergeerbare tabletten worden geleverd in geperforeerde Alu/Alu eenheidsblisterverpakking met geïntegreerd droogmiddel en een aluminium afpelbare afdekfolie. Elke kindveilige blisterverpakking bevat 10 x 1 dispergeerbare tabletten. Elke doos bevat

90 x 1 dispergeerbare tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

België

Fabrikant

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

04100 Latina

Italië

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Janssen-Cilag NV	UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11	Tel: +370 5 278 68 88
janssen@jacbe.jnj.com	lt@its.jnj.com
България	Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД	Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00	Tél/Tel: +32 14 64 94 11
jjsafety@its.jnj.com	janssen@jacbe.jnj.com
Česká republika	Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o.	Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227	Tel.: +36 1 884 2858
	janssenhu@its.jnj.com
Danmark	Malta
Janssen-Cilag A/S	AM MANGION LTD.
Tlf.: +45 4594 8282	Tel: +356 2397 6000
jacdk@its.jnj.com
Deutschland	Nederland
Janssen-Cilag GmbH	Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955	Tel: +31 76 711 1111
jancil@its.jnj.com	janssen@jacnl.jnj.com
Eesti	Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal	Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410	Tlf: +47 24 12 65 00
ee@its.jnj.com	jacno@its.jnj.com