Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor tabelecleucel of één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat Ebvallo aan u wordt toegediend als:
-
u een solide orgaantransplantatie of beenmergtransplantatie heeft ondergaan, zodat uw arts u kan controleren op tekenen en symptomen van afstoting van de transplantatie;
-
u 65 jaar of ouder bent, zodat uw arts u kan controleren op ernstige bijwerkingen. Ebvallo moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij oudere patiënten.
Raadpleeg uw arts of verpleegkundige nadat u Ebvallo hebt ontvangen als:
-
u tekenen en symptomen heeft van een ‘tumor flare’ reactie. Afhankelijk van de plaats van de tumor kan Ebvallo een bijwerking veroorzaken die ‘tumor flare’-reactie wordt genoemd. De tumor of vergrote lymfeklieren kunnen plotseling pijnlijk worden of groter worden en problemen veroorzaken voor organen in de nabijheid van de tumor. ‘Tumor flare’-reactie treedt over het algemeen op in de eerste paar dagen na toediening van Ebvallo. Uw arts zal u na de eerste paar dosissen controleren om te zien of uw tumor of lymfeklier zo groot zou kunnen worden dat er problemen ontstaan. Uw arts kan u andere geneesmiddelen geven om ‘tumor flare’-reactie te behandelen/voorkomen;
-
u tekenen en symptomen heeft van graft-versus-hostziekte (GvHD), zoals huiduitslag, abnormale leverenzymen in het bloed, gele verkleuring van de huid, misselijkheid, braken, diarree en bloederige ontlasting;
-
u tekenen en symptomen heeft van een ernstige immuunreactie genaamd cytokine release syndroom (CRS), zoals koorts, koude rillingen, lage bloeddruk en kortademigheid;
-
u tekenen en symptomen heeft van een ernstige immuunreactie genaamd immuun-effectorcel- geassocieerd neurotoxiciteitssyndroom (ICANS), zoals een verlaagd bewustzijnsniveau, verwardheid, epileptische aanvallen en zwelling van de hersenen;
-
u tekenen en symptomen heeft van infusie-gerelateerde reacties, zoals koorts.
Een bestanddeel van Ebvallo, dimethylsulfoxide (DMSO) genaamd, kan een allergische reactie veroorzaken. Uw arts of verpleegkundige zal u controleren op tekenen en symptomen van een allergische reactie. Zie rubriek 2 ‘Ebvallo bevat natrium en dimethylsulfoxide (DMSO)’.
Ebvallo wordt getest op de aanwezigheid van besmettelijke micro-organismen, maar een kleine kans op infectie blijft. Uw arts of verpleegkundige zal u controleren op tekenen en symptomen van infecties en u een behandeling geven indien nodig.
Na behandeling met Ebvallo mag u geen bloed, organen, weefsels of cellen doneren.
Andere geneesmiddelen en Ebvallo
Vertel uw arts of verpleegkundige als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of dat de mogelijkheid bestaat dat u binnenkort anderen geneesmiddelen gaat gebruiken.
Vertel uw arts of verpleegkundige voordat u Ebvallo krijgt toegediend als u geneesmiddelen gebruikt zoals chemotherapie of corticosteroïden. Als u chemotherapie gebruikt, kan dit geneesmiddel de werking van Ebvallo beïnvloeden. Als u corticosteroïden gebruikt, moet uw arts de dosis corticosteroïden verminderen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden of borstvoeding geeft, vraag dan uw arts om advies voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend. Dit is omdat de effecten van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven niet bekend zijn, en het schadelijk kan zijn voor uw ongeboren baby of uw kind dat borstvoeding krijgt. Ebvallo wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger zouden kunnen worden en geen anticonceptie gebruiken.
-
Als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn nadat u een behandeling met Ebvallo bent gestart, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
-
Bespreek de noodzaak van anticonceptie met uw arts.
-
Vertel uw arts als u borstvoeding geeft of van plan bent dat te gaan doen. Uw arts zal u dan helpen beslissen of u moet stoppen met het geven van borstvoeding, of met het innemen van Ebvallo, rekening houdend met het voordeel van borstvoeding voor de baby en het voordeel van Ebvallo voor de moeder.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Ebvallo heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Als u veranderingen in uw denken of uw alertheid ervaart nadat u met dit geneesmiddel bent behandeld, bestuur dan geen voertuigen of bedien geen machines en raadpleeg onmiddellijk uw arts.
Ebvallo bevat natrium en dimethylsulfoxide (DMSO)
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, d.w.z. is in wezen ‘natriumvrij’.
Dit geneesmiddel bevat 100 mg DMSO per ml. Zie rubriek 2 ’Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’.
