Duvyzat 8,86 mg/ml suspensie voor oraal gebruik

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent (of uw kind is) allergisch voor givinostat of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Duvyzat verlaagt het aantal bloedcellen in uw bloed. Vooral het aantal bloedplaatjes die zorgen voor de stolling van het bloed (een ziekte die trombocytopenie wordt genoemd).

Uw arts zal vóór de behandeling met Duvyzat uw bloed controleren op het aantal bloedplaatjes. Uw arts zal dit ook regelmatig tijdens de behandeling doen.

Uw arts kan uw dosis verlagen om het aantal bloedplaatjes te verhogen. Of de behandeling met Duvyzat stopzetten als de trombocytopenie aanhoudt.

Vertel het uw arts als u een onverwachte bloeding opmerkt.

Duvyzat kan in verband worden gebracht met meer vetten (triglyceriden) in uw bloed.

Uw arts zal bloedonderzoek doen voordat u met Duvyzat begint en ook regelmatig tijdens de behandeling om de hoeveelheid triglyceriden in uw bloed te controleren.

De dosering van givinostat kan worden verlaagd als de hoeveelheid vetten (triglyceriden) in uw bloed blijft stijgen.

Uw arts kan de behandeling stopzetten als de hoeveelheid vetten in uw bloed (triglyceriden) niet minder wordt ondanks dieetmaatregelen en dosisverlagingen.

U kunt last hebben van diarree en overgeven tijdens het gebruik van Duvyzat.

Uw arts kan de dosis Duvyzat aanpassen. Dit hangt af van hoe erg de diarree is. Of de behandeling stopzetten als de diaree en het overgeven niet overgaan.

Uw arts kan het gebruik van geneesmiddelen overwegen om overgeven en diarree te behandelen en om te zorgen dat u niet te veel vocht verliest.

Hoge doses van Duvyzat (5 keer hoger dan de aanbevolen dosis) kunnen een onregelmatige hartslag veroorzaken. Uw arts zal beoordelen of u Duvyzat kunt gebruiken als er een grotere kans is op een abnormale hartslag of een abnormale hoeveelheid mineralen in uw lichaam. Of als u op hetzelfde moment andere geneesmiddelen gebruikt.

Uw arts zal misschien uw hartfunctie controleren als u begint met Duvyzat als u een onderliggend hartprobleem heeft. Of als u geneesmiddelen gebruikt die een onregelmatige hartslag kunnen veroorzaken.

Blijkt uw hartslag onregelmatig te zijn? Dan kan uw arts overwegen om de behandeling met Duvyzat te stoppen.

Geldt een of meer van bovenstaande gevallen voor u? Neem dan contact op met uw arts. Misschien zal de arts uw behandeling met Duvyzat dan stopzetten.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Duvyzat nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts.

Duvyzat kan de kans op bijwerkingen van sommige andere geneesmiddelen verhogen doordat het de hoeveelheid van deze geneesmiddelen in het bloed verhoogt. Deze geneesmiddelen zijn bijvoorbeeld:

• carbamazepine, fenytoïne (een geneesmiddel om epilepsie te behandelen)
• amitriptyline (een geneesmiddel om neerslachtigheid en depressie te behandelen)
• digoxine (een geneesmiddel om hartfalen en een ongewoon hartritme te behandelen)
• metformine (een geneesmiddel om diabetes type II te behandelen)
• amiloride (een geneesmiddel om hoge bloeddruk te behandelen)
• histamine type 2 receptorantagonisten (een geneesmiddel om zweren van de twaalfvingerige darm en maag en brandend maagzuur te behandelen).

Wees voorzichtig als Duvyzat wordt toegediend met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze een ongewone hartslag veroorzaken.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Wordt u zwanger terwijl u Duvyzat gebruikt? Neem dan meteen op met uw arts. U kunt Duvyzat beter niet gebruiken als u zwanger bent of borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel kan duizeligheid of vermoeidheid veroorzaken. Voelt u zich duizelig of moe? Ga dan niet rijden of machines gebruiken.

Duvyzat bevat sorbitol, natriumbenzoaat en natrium

Sorbitol:

Dit geneesmiddel bevat 400 mg sorbitol in elke ml.

Sorbitol bevat suiker (fructose). Heeft uw arts u heeft verteld dat u (of uw kind) bepaalde suikers niet verdraagt? Of dat u een erfelijke fructose-intolerantie (HFI), een zeldzame genetische ziekte waarbij u fructose niet kunt afbreken, heeft? Neem dan contact op met uw arts voordat u (of uw kind) dit geneesmiddel inneemt of krijgt.

Natriumbenzoaat:

Dit geneesmiddel bevat 4,4 mg natriumbenzoaat in elke ml.

Natriumbenzoaat kan geelzucht (gele verkleuring van de huid en ogen) bij pasgeboren baby's (jonger dan 4 weken) erger maken.

Natrium:

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Duvyzat moet via de mond worden ingenomen, met behulp van een spuit. Het moet 2 keer per dag worden ingenomen. De aanbevolen dosering Duvyzat hangt af van uw lichaamsgewicht, zoals in Tabel 1 wordt aangegeven.

Tabel 1 – Doseringsaanbevelingen

	Gewicht (kg)	Duvyzat suspensie voor oraal gebruik, om twee keer per dag
	in te nemen
	≥ 15 en < 20	2,5 ml
	≥ 20 en < 40	3,5 ml
	≥ 40 en < 60	5,0 ml
	≥ 60	6,0 ml

Het kan zijn dat uw arts uw dosis moet verlagen (zie Tabel 2) als er bepaalde klachten optreden (zie 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?'):

• minder bloedplaatjes
• matige of ernstige diarree (meer dan 4 keer per dag)
• meer vetten in uw bloed.

Tabel 2 – Eerste dosisverlaging

	Gewicht (kg)	Duvyzat suspensie voor oraal gebruik, om twee keer per dag
	in te nemen
	≥ 15 en < 20	2,0 ml
	≥ 20 en < 40	2,5 ml
	≥ 40 en < 60	3,5 ml
	≥ 60	4,5 ml

Worden bovengenoemde klachten niet beter? Dan kan uw arts uw dosering verder verlagen (zie Tabel 3).

Tabel 3 – Tweede dosisverlaging

	Gewicht (kg)	Duvyzat suspensie voor oraal gebruik, om twee keer per dag
	in te nemen
	≥ 15 en < 20	1.5 ml
	≥ 20 en < 40	2,0 ml
	≥ 40 en < 60	3,0 ml
	≥ 60	4,0 ml

Blijven deze klachten nog steeds? Of is uw hartslag onregelmatig? Dan kan uw arts overwegen om de behandeling met Duvyzat stop te zetten.

Wijze van toediening

Duvyzat is bedoeld voor inname via de mond (oraal gebruik).

De suspensie voor oraal gebruik moet met de hand ongeveer 40 keer worden geschud voor 30 seconden door de fles om en om ondersteboven en weer rechtop te draaien totdat de suspensie voor oraal gebruik goed is gemengd en er overal hetzelfde uitziet.

De suspensie wordt toegediend via de orale doseerspuit.

Belangrijke informatie over de toediening van Duvyzat:

Vraag uw arts of apotheker om u te laten zien hoe u de voorgeschreven dosis afmeet.

• Neem Duvyzat precies in zoals uw arts u dat heeft verteld (zie tabel 1, 2, 3);
• De aanbevolen dosis van Duvyzat moet 2 keer per dag via de mond worden ingenomen;
• Neem Duvyzat in zoals het is (dus niet verdund in of met water of andere vloeistoffen).
• Neem Duvyzat samen met wat eten in, zodat u de bittere smaak van givinostat minder proeft.
• Gebruik Duvyzat altijd met behulp van de meegeleverde orale spuit (10 ml).

Eerste gebruik van alleen de fles:

Haal de fles Duvyzat en de 10 ml orale spuit uit de doos (zie Afbeelding A).

Afbeelding A

	Stap 1. Zorg dat de fles goed gesloten
	is en schud de fles minimaal 30
	seconden door deze ongeveer 40 keer
	om en om ondersteboven en weer
	rechtop te draaien (zie Afbeelding B).
	Stop wanneer de Duvyzat suspensie
	voor oraal gebruik goed is gemengd en	Afbeelding B
	er overal hetzelfde uitziet.
	Stap 2. Open de fles door op hetzelfde
	moment op de dop te drukken en deze
	naar links te draaien (tegen de klok
	in)
	(zie Afbeelding C). Gooi de dop niet
	weg.

Afbeelding C

Stap 3.

Alleen voor het eerste gebruik: Pak de meegeleverde orale spuit en steek de punt van de orale spuit stevig in de opening van de fles-adapter (zie Afbeelding D).

Voor al het overige gebruik: Pak de meegeleverde orale spuit, duw de zuiger helemaal naar beneden (om lucht te verwijderen) en steek de punt van de orale spuit stevig in de opening van de fles-adapter (zie Afbeelding D).

Afbeelding D

Stap 4. Terwijl u de orale spuit goed op zijn plaats houdt, keert u de fles ondersteboven. Trek de zuiger langzaam naar beneden om een kleine hoeveelheid van de suspensie terug te trekken. Duw de zuiger daarna helemaal naar boven om mogelijke luchtbellen te verwijderen (zie Afbeelding E).

Afbeelding E

Stap 5. Trek de zuiger langzaam naar beneden totdat de onderkant van de zuiger gelijk staat met de markering op

de orale spuit voor de voorgeschreven dosis Duvyzat (zie Afbeelding F).

Afbeelding F

Stap 6. Terwijl u de zuiger op dezelfde plek houdt, draait u de fles recht op en plaatst u deze voorzichtig op een vlak oppervlak. Verwijder de orale spuit door deze voorzichtig te draaien of uit de opening van de fles-adapter te trekken. Houd de orale spuit niet vast aan de zuiger, omdat de zuiger er dan uit kan komen (zie Afbeelding G).

Neem of geef Duvyzat meteen nadat het in de orale spuit is opgezogen. De gevulde orale spuit niet bewaren.

Afbeelding G

Stap 7. Controleer of de voorgeschreven hoeveelheid (ml) van Duvyzat is opgezogen in de orale spuit

(zie Afbeelding H).

Afbeelding H laat een voorbeeld zien van een dosis van 5 ml. U heeft misschien een dosis van een andere hoeveelheid.

Afbeelding H

Stap 8. Het kind of de volwassene moet rechtop zitten om een dosis Duvyzat in te nemen. Plaats de punt van de orale spuit tegen de binnenkant van de wang. Duw de zuiger langzaam helemaal naar beneden tot er niets meer van het geneesmiddel over is in de orale spuit.

Stap 9. Doe na gebruik de dop weer op de fles en draai de dop naar rechts (met de klok mee) om de fles te sluiten (zie Afbeelding I).

Afbeelding I

Stap 10. Was de orale spuit in water en laat hem drogen.

Bewaar de orale spuit op een schone, droge plaats.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Neem dan contact op met uw arts of met een ziekenhuis. Uw arts zal bepalen welke zorg moet worden verleend. Daarbij kan ook uw hartfunctie worden gecontroleerd.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Het is belangrijk om de juiste dosis te gebruiken.

Bent u een dosis vergeten? Neem de volgende dosis dan wanneer dat nodig is. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van dit middel zonder dit eerst met uw arts te bespreken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Na het gebruik van dit middel kunt u een of meer van de volgende bijwerkingen krijgen:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• buikpijn
• minder bloedplaatjes (trombocytopenie)
• diarree
• meer vetten in uw bloed (hypertriglyceridemie)
• koorts (pyrexie)
• braken

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• angst
• verstopping
• verminderde eetlust
• duizelig zijn
• rode huid (erytheem)
• moe zijn

• diarree en overgevenstro-enteritis)
• blauwe plek (hematoom)
• meer thyroïdstimulerend hormoon (TSH) in het bloed
• gewrichtspijn (artralgie)
• spierpijn (myalgie)
• spierzwakte
• huiduitslag

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de fles na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Na opening binnen 60 dagen gebruiken.

Gooi Duvyzat suspensie voor oraal gebruik die na 60 dagen na de eerste opening van de fles nog niet gebruikt is weg.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is givinostat.

Elke ml van de suspensie voor oraal gebruik bevat 8,86 mg givinostat (als hydrochloride monohydraat).

De andere stoffen in dit middel zijn: polysorbaat 20 (E432), glycerol (E422), tragacanthgom (E413), natriumbenzoaat (E211), perziksmaakstof (natuurlijke smaakstoffen, smaakstoffen, propyleenglycol E1520), roomsmaakstof (natuurlijke smaakstoffen, smaakstoffen, propyleenglycol E1520), sacharine natrium (E954), vloeibaar sorbitol (E420), wijnsteenzuur (E334), natriumhydroxide (E524), gezuiverd water.

Hoe ziet Duvyzat eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Duvyzat is een witte tot gebroken witte of lichtroze suspensie voor oraal gebruik. Verpakking van 1 fles van 140 ml.

De fles is verpakt met een orale spuit van 10 ml met maatverdeling. De orale spuit heeft een maatverdeling van 1 tot 10 ml met een markering bij elke 0,5 ml.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Italfarmaco S.p.A.