Distikstofoxide medicinaal AIR PRODUCTS, 100% v/v, medicinaal gas, vloeibaar gemaakt

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• Indien u regelmatig of continu gebruik maakt van beademing met medicinale zuurstof.
• Indien er mogelijk sprake is van ophoping van lucht of gas in het lichaam. Specifiek hierbij te noemen zijn onbehandelde pneumothorax (ophoping van lucht in de borstholte), een ophoping van lucht of gas in de borstholte tussen de beide longvliezen (klaplong), vrije lucht in de buikholte,

Air Products Nederland B.V.	Distikstofoxide medicinaal AIR PRODUCTS, 100% v/v,
	medicinaal gas, vloeibaar gemaakt
	Bijsluiter – Pagina 2
	31 juli 2019

blaasvormig longemfyseem (longaandoening als gevolg van verlies van elasticiteit van het longweefsel gepaard gaande met kortademigheid), Caissonziekte (duikersziekte).

• Bij bewustzijnsstoornissen, wanneer u onvoldoende medewerking kunt geven.
• Bij acute (plotselinge) verstopping in het maag/darm stelsel.
• Indien er sprake is van een verhoogde druk in de hersenen gekenmerkt door heftige hoofdpijn, daling van de gezichtsscherpte, verhoogde druk van het hersenvocht (liquor), neurologische uitvalsverschijnselen en bewustzijnsstoornissen.
• Bij aangezichtstrauma (verwonding in het gezicht) op de plaats waar het toedieningsmasker op het gezicht geplaatst wordt.
• Na een injectie in het oog met een gas (zoals SF6 of C3F8), vanwege volumevergroting van het gas in het oog met blindheid als mogelijk gevolg.
• Bij vitamine B12 tekort in de vroege zwangerschap.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.

• Als u een voorgeschiedenis van drugs-/medicijnmisbruik heeft of heeft gehad, omdat er een hoger risico bestaat om een afhankelijkheid van distikstofoxide (lachgas) te ontwikkelen als u het herhaaldelijk gebruikt. Uw arts zal dan beslissen of behandeling met Distikstofoxide medicinaal AIR PRODUCTS in uw geval mogelijk is
• Bij vitamine B12 tekort, Biermeranemie (kwaadaardige bloedarmoede), ziekte van Crohne (terugkerende (ernstige) ontsteking van de darmen gepaard gaande met diarree, pijn in de onderbuik, wisselende koorts en vermagering) of bij vegetariërs.
• Bij onvoldoende hartfunctie, wanneer uw hart onvoldoende presteert.
• Bij ernstig verlaagde bloeddruk als gevolg van shock of hartfalen.
• Bij sikkelcelziekte (een bepaalde bloedziekte waarbij de rode bloedlichaampjes een afwijkende vorm hebben).
• Bij bevallingen, waar toediening van dit middel gecombineerd met toediening van opiaten (opium bevattend pijnstillend geneesmiddel) niet aan te bevelen is aangezien dit bewustzijnsverlies kan opwekken.
• Na een injectie in het oog moet voldoende tijd verstreken zijn, omdat anders het risico op visuele stoornissen bestaat.
• Bij gelijktijdig gebruik van benzodiazepines (bepaalde groep middelen met rustgevende, slaapverwekkende en/of spierverslappende eigenschappen) aangezien bewustzijnsverlies kan optreden.
• Bij behandeling met bleomycine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van kanker).

Herhaald of langdurig gebruik van distikstofoxide kan het risico op een vitamine B12-deficiëntie verhogen, wat kan leiden tot beschadiging van het beenmerg of het zenuwstelsel. Uw arts kan voor en na de behandeling bloedonderzoeken laten doen om de gevolgen van de mogelijke vitamine B12-deficiëntie te beoordelen

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Distikstofoxide medicinaal AIR PRODUCTS nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Verteld dat dan uw arts.

LET OP: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen voorafgaand of enige tijd na beëindiging van toediening van Distikstofoxide medicinaal AIR PRODUCTS.

Intraveneuze- of beademingsnarcotica (verdovings- en narcosemiddelen) versterken de werking van Distikstofoxide medicinaal AIR PRODUCTS.

Air Products Nederland B.V.	Distikstofoxide medicinaal AIR PRODUCTS, 100% v/v,
	medicinaal gas, vloeibaar gemaakt
	Bijsluiter – Pagina 3
	31 juli 2019

• Morfinederivaten (opiaten) hebben een additief effect op de pijnstillende en kalmerende werking van Distikstofoxide medicinaal AIR PRODUCTS.
• Benzodiazepinen en barbituraten (een bepaalde groep geneesmiddelen met kalmerende, slaapverwekkende en/of spierverslappende eigenschappen) versterken het effect van Distikstofoxide medicinaal AIR PRODUCTS.
• De werking van bepaalde spierverslappers (zoals pancuronium, vecuronium) wordt door Distikstofoxide medicinaal AIR PRODUCTS versterkt.
• Vitamine B12 wordt door Distikstofoxide medicinaal AIR PRODUCTS geïnactiveerd, hierdoor zal de schadelijkheid van natriumnitroprussiet (een geneesmiddel tegen verhoogde bloeddruk) en van methotrexaat (een geneesmiddel dat onder meer wordt gebruikt bij de behandeling van reuma en kanker) worden vergroot.
• Bij behandeling met bleomycine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van kanker), omdat de schadelijkheid van bleomycine voor de longen groter kan worden bij verhoogde zuurstoftoediening.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Bij gebruik van dit middel voor anesthetische doeleinden (verdoving), is het noodzakelijk de avond voor de behandeling na 12 uur ‘s nachts niet meer te eten of te drinken, aangezien Distikstofoxide

medicinaal AIR PRODUCTS, alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen, aanleiding kan geven tot misselijkheid of braken, zie rubriek 4.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Beperkte gegevens over kortdurend gebruik van dit middel tijdens de zwangerschap laten geen verhoogd risico op aangeboren afwijkingen zien. In zeldzame gevallen kan dit middel bij de pasgeborene ademhalingsdepressies (vermindering van de ademhaling) veroorzaken. Dit middel mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt indien het strikt noodzakelijk is. Langdurig of veelvuldig gebruik moet worden vermeden.

Borstvoeding

• Er zijn geen gegevens bekend over uitscheiding van dit middel in moedermelk. Na kortdurende toediening is onderbreking van de borstvoeding niet nodig.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

• Dit middel heeft grote invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Na een volledige narcose waarbij Distikstofoxide medicinaal AIR PRODUCTS is gebruikt in combinatie met andere narcosemiddelen of pijnstillers mag u gedurende 24 uur niet rijden.
• Als dit middel gedurende een korte periode voor pijnstilling is gebruikt, moet u onder controle blijven totdat eventuele bijwerkingen zijn verdwenen en u weer even alert bent als voor de toediening van dit middel.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

De dosering wordt bepaald door uw arts.

Bij toepassing als kortdurende pijnbestrijding

Air Products Nederland B.V.	Distikstofoxide medicinaal AIR PRODUCTS, 100% v/v,
	medicinaal gas, vloeibaar gemaakt
	Bijsluiter – Pagina 4
	31 juli 2019

Bij toepassing als pijnstillend middel wordt dit middel uitsluitend als mengsel in gelijke verhouding met zuurstof (50% v/v distikstofoxide en 50% v/v zuurstof) toegediend. Maximale toedieningsduur: niet langer dan 1 uur aaneengesloten per dag. Deze behandeling mag niet vaker dan op 15 opeenvolgende dagen worden herhaald.

Bij gebruik als basis-narcosemiddel (anestheticum)

Bij gebruik als narcosemiddel wordt dit middel uitsluitend toegediend na menging met minimaal 21% zuurstof. In een maximaal toegestane concentratie van 79% kan dit middel alléén geen narcose teweegbrengen en wordt daarom in combinatie met andere inhalatie- of intraveneuze (injectie via een ader) narcosemiddelen gebruikt. De combinatie zorgt voor een snellere opname van beide narcosegassen en tevens voor een verlaging van de benodigde hoeveelheid van het andere narcosemiddel (gas of injectie). De werking treedt meestal binnen 2 – 5 minuten in.

Voor narcosemiddelen die in de bloedbaan via een ader (intraveneus) worden gebracht, in combinatie met distikstofoxide, dient voor toediening eerst de dosering van het intraveneuze narcosemiddel te worden berekend. De toegediende concentratie distikstofoxide mag in dit geval niet meer bedragen dan 70% v/v.

Volg de instructies van uw leverancier, in het bijzonder in de volgende gevallen:

• Indien de gascilinder zichtbaar beschadigd is of indien het vermoeden bestaat dat beschadiging of blootstelling aan extreme temperaturen is opgetreden mag de gascilinder niet worden gebruikt.
• Alle contact met olie, vet of andere koolwaterstoffen dient te worden vermeden.
• Alleen apparatuur geschikt voor gebruik met de specifieke gascilinder en het specifieke gas mag worden gebruikt.
• Bij het openen en sluiten van de afsluiter van de gascilinder mag geen gebruik worden gemaakt van een tang of ander gereedschap, dit om het risico van beschadiging te voorkomen.
• Er mogen geen veranderingen aan de verpakkingsvorm worden aangebracht.
• In geval van lekkage dient de afsluiter van de gascilinder direct te worden gesloten, indien dit veilig kan worden uitgevoerd. Indien de afsluiter niet kan worden gesloten moet men de cilinder op een veilige plaats in de buitenlucht laten leeglopen.
• De afsluiters van lege gascilinders dienen te worden gesloten.
• Overhevelen van gas onder druk is niet toegestaan.
• Voordat de afsluiter op de cilinder wordt geopend, dient de cilinder in verticale positie te worden geplaatst en tijdens de toediening in verticale positie te worden gehouden.
• Distikstofoxide kan gloeiende of smeulende materialen plotseling doen ontvlammen; het is daarom verboden om te roken of open vuur te hebben in de nabijheid van een gascilinder.
• Distikstofoxide is een niet-toxisch, brandvoedend gas en zwaarder dan lucht. In verbinding met anesthetische, ontvlambare gassen of dampen kan het explosieve mengsels vormen, zelfs in afwezigheid van zuurstof
• Te gebruiken installaties, met centrale opslag, distributienetwerken, kanalisaties, afnamepunten en aansluitingen dienen te voldoen aan de hiervoor geldende wetgeving.
• Toediening van medicinale distikstofoxide mag alleen plaatsvinden als tussen de cilinder en de patiënt een geschikte druk- en debietregeling wordt toegepast.
• De toediening van medicinale distikstofoxide dient gelijktijdig te gebeuren met de toediening van medicinale zuurstof door middel van een beveiligde menger, de druk van distikstofoxide in de leidingen dient steeds lager te zijn dan de druk van zuurstof.
• Bij gebruik van een variabele menger wordt controle met een zuurstofanalysetoestel aanbevolen.
• Cilinder na gebruik retourneren aan leverancier.

Aanwijzing voor het gebruik van dit middel

Dit middel mag uitsluitend worden toegediend door adequaat opgeleid personeel, gebruikmakend van daarvoor geëigende apparatuur en van een goed passend toedieningsmasker.

Air Products Nederland B.V.	Distikstofoxide medicinaal AIR PRODUCTS, 100% v/v,
	medicinaal gas, vloeibaar gemaakt
	Bijsluiter – Pagina 5
	31 juli 2019

De toediening moet plaats vinden in goed geventileerde ruimtes, gebruikmakend van een (bron-) afzuiging systeem.

Heeft u teveel van dit middel gebruikt?

De gevolgen van een overdosering van dit middel leiden tot een acuut tekort aan zuurstof. Bij overdosering moet de toediening van dit middel direct worden gestaakt en dient u actief of passief te worden beademd met lucht of zuurstof totdat de zuurstofconcentratie in het bloed is genormaliseerd.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Na het beëindigen van toediening van dit middel en medicinale zuurstof kan een acuut tekort aan zuurstof ontstaan door het uittreden van Distikstofoxide medicinaal AIR PRODUCTS uit het lichaam via de longen. Ter voorkoming van zuurstoftekort kunt u tijdelijk met 100% zuurstof worden beademd.

Heeft u nog vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddelbijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Er kunnen bijwerkingen optreden:

• zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
• vaak (bij minder dan 1 op de 10 patiënten)
• soms (bij minder dan 1 op de 100 patiënten)
• zelden (bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten)
• zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)
• niet bekend (de frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens)

De bijwerkingen zijn ingedeeld per orgaanstelsel. Over de frequentie van bijwerkingen zijn weinig exacte getallen bekend, maar de bijwerkingen nemen toe met de dosis en duur van toediening. Misselijkheid en braken zijn de meest voorkomende bijwerkingen.

Bloed- en lymfestelselaandoeningen:

Zware verstoringen van het bloedbeeld (megaloblastische anemie, granulocyptopenie) werden zeer

zelden vastgesteld na een toediening langer dan 24 uren. Aangenomen wordt dat een enkele blootstelling tot 6 uur geen risico’s met zich meebrengt.

Hartaandoeningen:

Dit middel kan zeer zelden hartritmestoornissen (aritmie) en hartfalen veroorzaken.

Congenitale, familiale en genetische aandoeningen:

Bij medisch en paramedisch personeel zijn na herhaalde blootstelling meerdere aangeboren afwijkingen vastgesteld (zeer zelden).

Ooraandoeningen:

Tijdelijke druk- en/of volumevergroting van de gesloten holten in het middenoor zijn vaak vastgesteld.

Oogaandoeningen:

Tijdelijke druk- en/of volumevergroting van het oog, oogpijn, afsluiting van het bloedvat naar het oognetvlies (retina) en blindheid (vaak).

Air Products Nederland B.V.	Distikstofoxide medicinaal AIR PRODUCTS, 100% v/v,
	medicinaal gas, vloeibaar gemaakt
	Bijsluiter – Pagina 6
	31 juli 2019

Maagdarmstelsel aandoeningen:

Misselijkheid en braken (zeer vaak).

Tijdelijke druk- en/of volumeverhoging van de darmen en de buikholte.

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:

Loopstoornissen (zeer zelden).

Lever- en galaandoeningen:

Afsterven van levercellen (levernecrose) is zeer zelden vastgesteld.

Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties:

Cerebraal hyperfusiesyndroom en complicaties na het gebruik van een medisch hulpmiddel (verhoogde druk in gevulde ballonnen) (zeer zelden).

Voedings- en stofwisselingsstoornissen:

Vitamine-B12-deficiëntie en een verhoogde waarde van het aminozuur homocysteïne in het bloed (hyperhomocysteïnemie) zijn zeer zelden waargenomen. Beide kunnen voorkomen bij een enkele blootstelling van maximaal 6 uur).

Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen:

Spierzwakte (zeer zelden).

Zenuwstelselaandoeningen:

Verlammingsverschijnselen aan beide lichaamszijden, schade aan het ruggenmerg (subacute gecombineerde ruggenmergdegeneratie) en zenuwaandoeningen (polyneuropathie) (zelden).

Na een enkele blootstelling van maximaal 6 uur bij mensen zonder vitamine-B12-deficiëntie zijn dubbelzijdige onvolkomen verlamming (paraparese), ruggenmergaandoeningen (myelopathie) en perifere zenuwaandoeningen (perifere neuropathie) zeer zelden vastgesteld.

Vallende ziekte (epilepsie), verhoogde druk in de schedel, hersenziekte (encefalopathie), sensorische stoornissen, abnormale reflexen, hoofdpijn en verlaagd bewustzijn treden op (zeer zelden).

Aanval waarbij uw bewustzijn minder wordt, u kunt bewusteloos raken. U krijgt ook vaak spiertrekkingen (convulsies) (frequentie niet bekend).

Effecten op de zenuwfunctie, verdoofd gevoel en gevoel van zwakte, meestal in de benen (frequentie niet bekend).

Psychische stoornissen:

Hallucinaties (waanvoorstellingen) (soms). Bewustzijnsverruimende werkingen kunnen zich voordoen, ook bij afwezigheid van een combinatie met een ander verdovend middel.

Psychosen (ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is), verwarring, stemmingsverbeterende (eufore) effecten en angst (zeer zelden).

Verslaving (frequentie niet bekend).

Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen:

Bij medisch en paramedisch personeel kan ingeval van herhaalde blootstelling zeer zelden onvruchtbaarheid optreden.

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:

Zuurstoftekort gedurende enkele minuten na het beëindigen van de toediening van distikstofoxide (vaak).

Ophoping van lucht in de borstholte na klaplong (pneumothorax) (zeer zelden).

Bloedvataandoeningen:

Air Products Nederland B.V.	Distikstofoxide medicinaal AIR PRODUCTS, 100% v/v,
	medicinaal gas, vloeibaar gemaakt
	Bijsluiter – Pagina 7
	31 juli 2019

Verlaagde bloeddruk en shock (zeer zelden).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket na EXP. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

• De gascilinders dienen bewaard te worden tussen - 20°C en + 65°C. De gascilinders dienen verticaal opgeslagen te worden. Gascilinders met bolle bodem dienen verticaal in een krat opgeslagen te worden.
• De gascilinders dienen beschermd te worden tegen vallen of tegen schokken door bijvoorbeeld de volgende voorzorgsmaatregelen te nemen: vastzetten van de gascilinders of plaatsen in een krat.
• De gascilinders dienen te worden opgeslagen in een goed geventileerde ruimte. Deze opslagruimte mag geen brandbare materialen bevatten.
• Gascilinders die een ander soort gas, bijvoorbeeld medicinale zuurstof, bevatten of een andere samenstelling hebben dienen gescheiden te worden bewaard.
• Volle en lege gascilinders dienen bij voorkeur gescheiden te worden opgeslagen.
• De gascilinders mogen niet worden opgeslagen in de nabijheid van warmtebronnen.
• Gascilinders dienen afgedekt en beschermd tegen weersinvloeden te worden opgeslagen.
• Alle contact met vetstoffen, oliën of andere koolwaterstoffen is verboden.
• De afsluiters van gascilinders voor lachgas zijn voorzien van een breekplaat om barsten van de cilinder bij te hoge druk in de cilinder te voorkomen. Door een te hoge temperatuur kan de breekplaat bezwijken. Daarbij komt de gehele inhoud van de cilinder vrij. In dat geval de opslagruimte niet betreden en de ruimte goed ventileren totdat deze door een deskundige is vrijgegeven.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is medicinale distikstofoxide, 100% v/v.
• Er zijn geen andere stoffen in dit middel.

Hoe ziet Distikstofoxide medicinaal AIR PRODUCTS eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

• Dit middel is een inhalatiegas (bestemd voor inademing) en wordt verpakt in vloeibare vorm in gascilinders onder druk met een blauwe kleur van de cilinderschouder.
• Gascilinders met een inhoud van x liter leveren y kilogram (massa-eenheid) Distikstofoxide medicinaal AIR PRODUCTS gas bij 15°C.

Air Products Nederland B.V.			Distikstofoxide medicinaal AIR PRODUCTS, 100% v/v,
								medicinaal gas, vloeibaar gemaakt
										Bijsluiter – Pagina 8
											31 juli 2019
Gascilinders - Distikstofoxide medicinaal AIR PRODUCTS
Inhoud (x) in liter	0,5
Aantal kilogram	0,375	0,75		1,50	2,25	3,00	3,75		5,25	7,50	9,75	11,25
distikstofoxide (y)
Inhoud (x) in liter
	(9x50)		(12x50)	(16x50)	(18x50)
Aantal kilogram	15,00	18,75		22,50	30,00	37,50	337,50		450,00	600,00	675,00
distikstofoxide (y)

Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Air Products Nederland B.V.

Boyneweg 10

3197 KL Botlek Rotterdam

Nederland

Tel : +31 30 28 57 107

Fabrikant:

Air Products S.A.S

Zone Industrielle de l’Epinoy

59175 Templemars Frankrijk

Dit geneesmiddel is ingeschreven onder RVG nummer 32959

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Nederland:	Distikstofoxide medicinaal AIR PRODUCTS, 100% v/v, medicinaal
	gas, vloeibaar gemaakt
Tsjechische Republiek:	Oxid dusný medicinální AIR PRODUCTS, 100% v/v, plyn pro inhalaci,
	zkapalněný pod tlakem
Portugal:	Protóxido de Azoto medicinal Gasin,100% v/v, gás medicinal liquefeito
Slowaakse Republiek:	Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS, 100% V/V, plyn na inhaláciu
Hongarije:	Dinitrogén-oxid Air Products cseppfolyósított orvosi gáz, 100
	térfogatszázalék, orvosi gáz, cseppfolyósított
Polen:	Podtlenek azotu AIR PRODUCTS, 100% v/v, gaz medyczny sprężony

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in septemberv 2019.