Dipidolor oplossing voor injectie 10 mg/ml, oplossing voor injectie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

In de volgende gevallen mag u Dipidolor-injectievloeistof niet toegediend krijgen.

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Overgevoeligheid kunt u herkennen aan bijvoorbeeld huiduitslag, bultjes en/of jeuk. Als u hiervan last krijgt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
• U heeft ademhalingsmoeilijkheden, bijvoorbeeld veroorzaakt door astma of emfyseem (een bepaalde longaandoening).
• U heeft een aandoening van de schildklier, de nieren, de bijnieren, of een ernstige leveraandoening.
• U lijdt aan hart-vaatziekten.
• U heeft een vergrote prostaat.
• U heeft last van psychosen (dat zijn bepaalde stoornissen in de hersenen die te maken hebben met denken, voelen en/of doen), die worden veroorzaakt door een giftige stof.
• U heeft een beschadiging van de hersenen.
• U heeft last van samentrekkingen van spieren, of u heeft een bepaalde spieraandoening (myasthenia gravis).
• U bent geopereerd aan uw gal, u heeft een stoma, of u heeft een verstopping waarbij er soms wat waterige ontlasting ’doorlekt’.
• U heeft een bepaalde stofwisselingsziekte (acute porfyrie).

• U gebruikt bepaalde geneesmiddelen tegen een depressieve stemming (de zogenaamde MAO-remmers), of heeft deze minder dan 14 dagen geleden nog gebruikt.
• U bent / De patiënt is in een shocktoestand of in coma.

Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

In de volgende situaties is nauwkeurig medisch toezicht noodzakelijk wanneer u Dipidolor krijgt toegediend. Bovendien kan het zijn dat de dosering moet worden aangepast.

• Bij ouderen en kinderen.
• Als u verzwakt bent of in een slechte algemene toestand.
• Als u een aandoening heeft van de longen of de luchtpijp.
• Als u hartritmestoornissen heeft.
• Als uw lever of nieren niet goed functioneren.
• Als u epilepsie heeft, teveel alcohol heeft gedronken, een verwonding aan uw hoofd heeft of als de druk in uw hoofd te hoog is.
• Als u al een lange tijd sterke (verdovende) pijnstillers gebruikt.
  Bij langdurig gebruik kan er gewenning en geestelijke en lichamelijke afhankelijkheid (verslaving) optreden. Gewenning betekent dat er steeds grotere hoeveelheden geneesmiddel nodig zijn om het gewenste effect te bereiken.

Vertel het uw arts of apotheker als u een verhoogde gevoeligheid voor pijn hebt ervaren ondanks het feit dat u hogere doses neemt (hyperalgesie). Uw arts zal beslissen of uw dosis aangepast moet worden of dat u met dit geneesmiddel moet stoppen.

Tolerantie, afhankelijkheid en verslaving

Dit geneesmiddel bevat piritramide, een opiaat. Het kan afhankelijkheid en/of verslaving veroorzaken.

Herhaald gebruik van opiaten kan ertoe leiden dat het geneesmiddel minder werkzaam wordt (u raakt eraan gewend, ook wel tolerantie genoemd). Herhaald gebruik van Dipidolor kan ook leiden tot afhankelijkheid, misbruik en verslaving, wat kan leiden tot levensbedreigende overdosering. Het risico op deze bijwerkingen kan toenemen bij een hogere dosis en langere gebruiksduur.

Afhankelijkheid of verslaving kan u het gevoel geven dat u niet geen grip meer heeft op hoeveel geneesmiddel u nodig heeft of hoe vaak u het moet innemen.

Het risico om afhankelijk of verslaafd te raken varieert van persoon tot persoon. U kunt mogelijk een groter risico lopen om afhankelijk te worden van of verslaafd te raken aan Dipidolor als:

• bij u of bij iemand in uw familie ooit sprake is geweest van misbruik of afhankelijkheid van alcohol, voorgeschreven geneesmiddelen of illegale drugs (“verslaving”);
• u rookt;
• u ooit problemen heeft gehad met uw stemming (depressie, angst of een persoonlijkheidsstoornis) of bent behandeld door een psychiater voor andere geestelijke aandoeningen.
  Als u een of meer van de volgende verschijnselen opmerkt terwijl u Dipidolor gebruikt, kan dat erop
  wijzen dat u afhankelijk of verslaafd bent geraakt:
  – U moet het middel langer innemen dan uw arts heeft aanbevolen.
  – U moet meer dan de aanbevolen dosis innemen.
  – U kunt het gevoel hebben dat u het middel moet blijven innemen, ook als het niet helpt om uw pijn te

verlichten.

– U gebruikt het middel om andere redenen dan waarvoor het is voorgeschreven, bijvoorbeeld ‘om kalm te blijven’ of ‘om te kunnen slapen’.

• U heeft herhaalde, vergeefse pogingen gedaan om het gebruik van het geneesmiddel te stoppen of te beheersen
• U voelt zich onwel wanneer u stopt met het innemen van het geneesmiddel en u voelt zich beter als u het geneesmiddel weer inneemt (‘ontwenningsverschijnselen’)

Als u een of meer van deze verschijnselen opmerkt, bespreek dan met uw arts wat voor u het beste

behandeltraject is. Daarbij moet het ook gaan over wat voor u een gepast moment is om te stoppen en hoe u dat op een veilige manier kunt doen (zie rubriek 3, ‘Als u stopt met het innemen van Dipidolor)’.

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Dipidolor nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen zonder voorschrift of kruidengeneesmiddelen.

Vertel het uw arts of apotheker met name indien u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, want Dipidolor kan van invloed zijn op hoe goed ze werken:

• Sterke pijnstillers, geneesmiddelen met een onderdrukkende werking op het centrale zenuwstelsel, alcohol, sommige illegale drugs. Als u sterke pijnstillers of andere stoffen met een onderdrukkende werking op het centrale zenuwstelsel gebruikt (bijvoorbeeld slaapmiddelen, kalmeringsmiddelen, middelen tegen psychische aandoeningen, alcohol, sommige illegale drugs), moet u dit aan uw dokter melden omdat de dosis Dipidolor misschien verlaagd moet worden. Bovendien, als u een sterke pijnstiller of een andere stof met onderdrukkende activiteit op het centrale zenuwstelsel krijgt nadat u tijdens een operatie Dipidolor heeft gekregen, dan kan het zijn dat de dosis van de pijnstiller of de andere stof met een onderdrukkende werking op het centrale zenuwstelsel verlaagd moet worden om het risico op mogelijk ernstige bijwerkingen, zoals ademhalingsmoeilijkheden, met langzame of oppervlakkige ademhaling, ernstige sufheid en verlaagd bewustzijn, coma en overlijden, te verminderen.
• Geneesmiddelen tegen depressie die men selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI’s) en serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI’s) noemt. Deze geneesmiddelen mogen niet gelijktijdig met Dipidolor worden gebruikt.
• Geneesmiddelen tegen depressie die men monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) noemt. Deze geneesmiddelen mogen niet worden gebruikt in de 14 dagen voordat Dipidolor wordt toegediend.
• Gelijktijdige toediening van Dipidolor met Bepaalde geneesmiddelen die een enzym remmen dat CYP3A4 wordt genoemd-remmers worden genoemd, kanunnen een hogere bloedwaarde van piritramide als gevolg hebben. De startdosiswerking van Dipidolor moet mogelijk worden verlaagd.
• Gelijktijdig gebruik van opioïden en geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie, zenuwpijn of angst (gabapentine en pregabaline) verhoogt het risico op overdosering van opioïden, ademhalingsdepressie en kan levensbedreigend zijn.
  Dosisverhogingen moeten zorgvuldig worden begeleid.

Waarop moet u letten met alcohol?

Bepaalde bijwerkingen van Dipidolor kunnen worden versterkt door alcohol. Drink daarom geen alcohol als u Dipidolor krijgt toegediend.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

- Zwangerschap. Er is nog weinig over bekend of gebruik van Dipidolor tijdens de zwangerschap bij de mens schadelijk is. Bent u zwanger? Overleg dan eerst met uw arts of u Dipidolor toegediend kunt krijgen.

Toediening van Dipidolor tijdens de bevalling, bijvoorbeeld bij een keizersnede, wordt afgeraden omdat Dipidolor bij het kind een vermindering van de ademhaling kan veroorzaken.

Langdurige behandeling met fentanyl tijdens de zwangerschap kan ontwenningsverschijnselen veroorzaken bij het pasgeboren kind die levensbedreigend kunnen zijn.

• Borstvoeding. De stof die zorgt voor de werking van Dipidolor zou in de moedermelk terecht kunnen komen. Geeft u borstvoeding? Overleg dan eerst met uw arts of u Dipidolor toegediend kunt krijgen.
• Vruchtbaarheid. Het is niet bekend of dit geneesmiddel invloed heeft op de vruchtbaarheid.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dipidolor kan uw waakzaamheid en rijvaardigheid nadelig beïnvloeden. Daarom mag u de eerste 24 uur nadat u Dipidolor toegediend heeft gekregen niet autorijden of gevaarlijke machines bedienen.

Dipidolor wordt met een injectie in een spier, in een ader, of onder de huid toegediend.

Het is belangrijk dat u de juiste hoeveelheid Dipidolor krijgt toegediend. Deze zal van persoon tot persoon verschillen. Uw arts zal bepalen hoeveel u nodig heeft.

Voordat u met de behandeling begint en regelmatig tijdens de behandeling zal uw arts met u bespreken

wat u kunt verwachten van het gebruik van Dipidolor, wanneer en hoelang u het moet innemen, wanneer u contact moet opnemen met uw arts en wanneer u ermee moet stoppen (zie ook “Als u stopt met het innemen van Dipidolor”, in deze rubriek).

De aanbevolen dosering is als volgt:

Bij volwassenen

Voor een operatie

De dosis die wordt toegediend, is afhankelijk van uw lichaamsgewicht. Meestal wordt 0,2 tot 0,3 mg per kg lichaamsgewicht in een spier toegediend.

Vlak voor een operatie

De dosis die wordt toegediend, is afhankelijk van uw lichaamsgewicht. Meestal wordt 0,2 tot 0,3 mg per kg lichaamsgewicht in een ader toegediend.

Tijdens een operatie

De dosis die wordt toegediend, is afhankelijk van uw lichaamsgewicht. Meestal wordt per keer 0,1 tot 0,4 mg per kg lichaamsgewicht in een ader toegediend.

Na een operatie

De dosis die wordt toegediend, is afhankelijk van uw lichaamsgewicht. Meestal wordt 0,2 tot 0,3 mg per kg lichaamsgewicht in een spier toegediend.

De maximale hoeveelheid die op één dag mag worden toegediend, varieert van persoon tot persoon. Meestal ligt deze rond de 80 mg. Deze dosis kan het beste worden verdeeld over 4 toedieningen.

Bij ouderen, verzwakte patiënten, patiënten met verminderd functioneren van de lever

Ouderen, verzwakte patiënten, en mensen met een verminderd functioneren van de lever krijgen minder Dipidolor toegediend dan er wordt voorgeschreven voor andere volwassenen. Aangeraden wordt om maximaal 10 mg per keer toe te dienen.

Bij kinderen vanaf 5 jaar

De dosis die bij kinderen vanaf 5 jaar wordt toegediend, is afhankelijk van het lichaamsgewicht van het kind. Per kg lichaamsgewicht wordt 0,25 mg toegediend.

Bij kinderen jonger dan 5 jaar

Er is nog niet veel ervaring met het gebruik van Dipidolor bij kinderen jonger dan 5 jaar. Daarom wordt Dipidolor bij kinderen jonger dan 5 jaar slechts in zeldzame gevallen gebruikt.

Heeft u te veel van dit middel gekregen?

Heeft u meer Dipidolor toegediend heeft gekregen dan uw arts heeft bedoeld, dan moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd. Het belangrijkste kenmerk is een sterk verzwakte ademhaling.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Heeft u Dipidolor langdurig toegediend gekregen? Als de toediening van Dipidolor dan wordt gestopt, kunt u last krijgen van een geestelijk mindere stabiliteit, beverigheid, angst, overgeven en/of diarree. Neem contact op met uw arts als deze klachten bij u optreden.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Van Dipidolor zijn de volgende bijwerkingen bekend.

De bijwerkingen die het meest voorkomen zijn: versnelde hartslag en bloeddrukdaling. Deze bijwerkingen kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers. Ook bewegingloosheid komt vaak voor, namelijk bij bijna 1 op de 10 gebruikers.

De volgende bijwerkingen komen zeer vaak voor (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

versnelde hartslag, verlaagde bloeddruk.

De volgende bijwerkingen komen vaak voor (bij 1 op de 100 tot 1 op de 10 gebruikers):

• bewegingloosheid, draaiduizeligheid, slaperigheid;
• misselijkheid, braken, kokhalzen;
• bleekheid.

De volgende bijwerkingen komen soms voor (bij 1 op de 1000 tot 1 op de 100 gebruikers):

• afhankelijkheid van het middel;
• hoofdpijn;
• lage bloeddruk;
• overmatig transpireren;
• verminderde ademhaling.

Van de volgende bijwerkingen is niet bekend hoe vaak ze voorkomen:

ernstige overgevoeligheidsreactie waarbij u benauwd kunt worden of waarbij uw bloeddruk sterk daalt en het hart snel maar zwak klopt, zichtbaar als bleekheid, onrust en een klamme huid en een verminderd bewustzijn (anafylactische reactie of ‘shock’). Als u hiervan last krijgt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts;

• onthoudingverschijnselen zoals prikkelbaarheid en angst;

• bewustzijnsverlies;
• vernauwde pupillen;
• trage hartslag, trage en onregelmatige hartslag, blauw worden;
• stoppen of zeer zwak worden van de ademhaling, benauwdheid, aanhoudende benauwdheid met mogelijk flauwvallen, benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme);
• ontsteking van de huid door allergische reactie, jeuk;
• reacties op de toedieningsplaats.

Net als met soortgelijke pijnstillers, kunt u bij gebruik van Dipidolor last hebben van verstopping, stemmingswisselingen, droge mond, verlaagde lichaamstemperatuur, heftige pijn veroorzaakt door galsteen (galsteenkoliek), achterblijven van urine in de blaas door een gestoorde blaaslediging en vaatverwijding.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

De juiste bewaarwijze is:

• beneden 25 °C (niet in de koelkast of de vriezer)
• in een dichte verpakking
• samen met deze gebruiksaanwijzing.

Gebruik dit geneesmjddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het doosje en/of op de ampul. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is piritramide.
• De andere stoffen in in dit middel zijn wijnsteenzuur (E 334) en water.

Hoe ziet Dipidolor eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Dipidolor-oplossing voor injectie is een steriele, heldere, en kleurloze vloeistof met 10 mg piritramide per milliliter vloeistof. Het is verpakt in een doosje met 10 ampullen van 2 ml.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Piramal Critical Care B.V. Rouboslaan 32,

2252TR,

Voorschoten,

Nederland

Fabrikant

Piramal Critical Care B.V.

Rouboslaan 32, 2252 TR

Voorschoten

Nederland

Registratienummer

RVG 09129

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2026.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. [tekst van de SPC]