Diazepam Aurobindo 2 mg, tabletten

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken? Dit medicijn mag u niet gebruiken wanneer u last heeft van bepaalde aandoeningen. Deze aandoeningen, die door uw arts kunnen worden herkend, zijn:

• Allergie voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• Allergie voor andere benzodiazepines
• Ernstige ademhalingsmoeilijkheden
• Ernstige leveraandoening
• Myasthenia gravis (ernstige spierzwakte)
• Het zogenaamde “slaap apnoe syndroom” (een kortdurende onderbreking van de ademhaling tijdens de slaap, dikwijls gepaard gaand met snurken).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

• Wanneer sprake is van acute vergiftiging door alcohol, slaapmiddelen, pijnstillers of medicijnen tegen psychische en psychiatrische aandoeningen, zal de arts u diazepam alleen na zorgvuldige afweging voorschrijven. Bij langdurig gebruik zullen mogelijk uw bloed en leverfunctie worden gecontroleerd
• Wanneer diazepam herhaald en langdurig wordt gebruikt, kan het effect van het medicijn minder sterk worden
• Er is een risico dat u lichamelijk of psychisch afhankelijk wordt van dit medicijn (verslaving). Dit risico is al aanwezig bij gebruik van lage doseringen en het wordt groter bij hogere doseringen en bij een langere duur van de behandeling. Het risico is nog verder vergroot bij patiënten die verslaafd zijn of verslaafd zijn geweest aan alcohol of aan andere middelen
• Nadat iemand aan diazepam is verslaafd geraakt, kan plotseling stoppen met het innemen, tot onthoudingsverschijnselen leiden. Deze kunnen bestaan uit hoofdpijn, spierpijn, extreme angst, spanning, rusteloosheid, verwardheid en geïrriteerdheid. In ernstige gevallen kunnen patiënten, na plotseling stoppen met innemen hun vertrouwde omgeving of hun eigen lichaam als vreemd, onecht of niet vertrouwd ervaren. Ook kunnen zij last krijgen van overgevoeligheid voor licht, geluid en aanraking, een doof gevoel en tintelingen in armen en benen, waarneming van dingen die er niet zijn (hallucinaties) en epileptische aanvallen
• Na het stoppen met het gebruik van diazepam kunnen de angstgevoelens, waarvoor diazepam oorspronkelijk werd voorgeschreven, gedurende enige tijd in versterkte mate terugkeren; dit wordt “rebound-angst” genoemd. Bij rebound-angst kunt u ook last krijgen van stemmingswisselingen en rusteloosheid
• Geheugenverlies kan enkele uren na inname van diazepam optreden. De kans hierop is het grootst bij personen die minder dan 7 tot 8 uur per nacht slapen
• Vooral bij kinderen en oudere patiënten kan in plaats van slaperigheid, juist een tegenstrijdige reactie vaker optreden; dit uit zich in onrust, opwinding, prikkelbaarheid, woedeaanvallen en waanvoorstellingen. Als dergelijke verschijnselen optreden dient u uw arts te waarschuwen (paradoxale reacties bij benzodiazepines)
• Diazepam mag door kinderen alleen worden gebruikt wanneer dat volgens de arts strikt noodzakelijk is
• Bij ouderen en bij patiënten met chronische ademhalingsproblemen zal de arts een lagere dosering voorschrijven
• Bij patiënten met een verminderde leverwerking. Indien u een ernstige leveraandoening heeft mag u Diazepam Aurobindo niet gebruiken, omdat u anders risico loopt op een bepaalde hersenziekte (encephalopathie)
• Bij patiënten met psychische of psychiatrische aandoeningen (geestesziekten als psychosen, depressie en angst gepaard gaande met depressies), wordt diazepam alleen als extra medicijn voorgeschreven
• Bij patiënten met psychosen (waanvoorstellingen en waandenkbeelden) is Diazepam Aurobindo geen medicijn van eerste keus

Laat uw arts altijd weten voor welke problemen of ziekten u nog meer onder behandeling bent.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? U mag tijdens de behandeling geen alcohol drinken, want dit zou het slaapverwekkende effect van diazepam kunnen versterken. De rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen zou hierdoor kunnen worden beïnvloed.

Gebruikt u nog andere medicijnen? Gebruikt u naast Diazepam Aurobindo nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Sommige medicijnen kunnen namelijk elkaars werking versterken of verzwakken of mogen om andere redenen niet gelijktijdig gebruikt worden.

Medicijnen waarvan bekend is dat zij de werking van diazepam kunnen beïnvloeden of waarvan diazepam de werking kan beïnvloeden, zijn:

• Alcohol en andere medicijnen die invloed op het zenuwstelsel hebben, zoals medicijnen tegen waanbeelden, slaapmiddelen, kalmeringsmiddelen, medicijnen tegen depressies, opioïden (zeer sterke pijnstillers, sommige medicijnen ter behandeling van verslaving en sommige medicijnen tegen hoest), medicijnen tegen vallende ziekte, narcosemiddelen en versuffende anti-allergiemiddelen. De versuffende werking van diazepam kan versterkt worden
• Gelijktijdig gebruik van opioïden (zeer sterke pijnstillers, sommige medicijnen ter behandeling van verslaving en sommige medicijnen tegen hoest) kan niet alleen leiden tot sufheid, maar ook leiden tot moeite met ademhalen (ademdepressie) en coma en tot levensbedreigende situaties. Daarom dient gelijktijdig gebruik alleen te worden overwogen, als er geen andere behandelopties mogelijk zijn. Als uw arts u toch Diazepam Aurobindo samen met een opioïde voorschrijft, zou hij of zij de dosis en behandelingsduur beperkt moeten houden. Opioïden kunnen het gevoel van (buitensporig) welbehagen versterken. Dit kan leiden tot versterking van geestelijke afhankelijkheid en verslaving. Vertel uw arts over alle opioïde medicijnen die u neemt en houdt u aan de voorgeschreven dosering. Het is verder verstandig om vrienden of familie te informeren over de mogelijkheid van optreden van de bovengenoemde symptomen. Neem contact op met uw arts als zulke symptomen zich voordoen.

Medicijnen die een sterke invloed op bepaalde stofwisselingsprocessen in de lever hebben. De werking van Diazepam Aurobindo kan door deze medicijnen worden versterkt, bijvoorbeeld:

• Fenytoïne (een medicijn tegen epilepsie): de uitscheiding uit het lichaam kan door diazepam beïnvloed worden
• Disulfiram (een medicijn bij alcoholisme), cimetidine (een medicijn tegen maagzuur), ketoconazol (medicijn tegen schimmelinfecties), fluvoxamine, fluoxetine (medicijnen tegen depressie), omeprazol (bij slokdarmproblemen) en de anticonceptiepil (de "pil") kunnen de werking van diazepam versterken
• Mogelijk vermindert diazepam de werking van levodopa (medicijn bij de ziekte van Parkinson)
• Combinatie met cisapride (een medicijn bij maagdarmstoornissen) kan tijdelijk de werking van diazepam versterken.

Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Diazepam mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt wanneer dat absoluut noodzakelijk is.

Bij gebruik van diazepam door de moeder laat in de zwangerschap kan na de geboorte bij het pasgeboren kind onder andere een daling van de lichaamstemperatuur, ademhalingsproblemen en spierverslapping ontstaan. Diazepam komt in de moedermelk terecht. Tijdens het gebruik van diazepam moet u daarom het geven van borstvoeding onderbreken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines Diazepam kan sufheid, geheugenverlies, concentratiestoornis en spierverslapping als bijwerking veroorzaken. Hiermee moet u rekening houden bij deelname aan het verkeer en het bedienen van (gevaarlijke) machines. Alcohol kan het effect van diazepam versterken.

Diazepam Aurobindo bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Aanwijzingen voor het gebruik

De tabletten moeten worden ingenomen met een ruime hoeveelheid (half glas) water. De tabletten kunnen verdeeld worden in gelijke doses.

Dosering

Uw arts heeft een dosering vastgesteld. In het algemeen geven de onderstaande doseringen voldoende resultaat:

Spanningen en angsten:

2 tot 5 mg driemaal per dag; zo nodig tot 10 mg viermaal per dag.

Bij lever- en/of nierfunctiestoornissen en bij oudere patiënten en kinderen is de dosering 2 mg één- tot tweemaal per dag.

Slaapstoornissen:

2,5 tot 20 mg voor het slapen gaan. Patiënten met lever- en/of nierfunctiestoornissen en oudere patiënten 2,5 tot 5 mg.

Als ondersteuning bij epileptische aanvallen: 2 tot 10 mg, 2 tot 4 maal per dag.

Alcoholonthoudingsverschijnselen bij plotseling staken van alcoholgebruik:

De eerste dag 3 tot 4 maal per dag 10 mg. Daarna 3 tot 4 maal per dag 5 mg zolang dit nodig is.

Spierkrampen:

Volwassenen: 2 tot 10 mg, 3 tot 4 maal per dag.

Kinderen: 0,12 tot 0,8 mg per kg lichaamsgewicht per dag in 3 tot 4 verschillende doses.

Ouderen en patiënten met lever- en/of nierfunctiestoornissen moeten de halve dosering toegediend krijgen.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen? Als er te veel is ingenomen kunnen de volgende symptomen optreden: slaperigheid, verwardheid, spraakstoornis, spierzwakte, verlaagde bloeddruk en coördinatiestoornissen (bijv. onzeker lopen). In ernstige gevallen kan een verminderde ademhaling en coma optreden.

Als u een overdosering vermoedt, moet u onmiddellijk een arts waarschuwen.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen? Als u vergeten bent een dosis in te nemen, moet u dit zo snel mogelijk alsnog doen.

Wanneer de tijd tot de volgende dosis korter is dan de tijd tot aan de vergeten dosis, hoeft u niets te doen. U kunt dan beter 1 dosering overslaan. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn Wijzig nooit zelf de dosering en stop nooit zelf de behandeling ook niet als u klachten heeft. Overleg eerst met uw arts. Hij/zij kan u vertellen of u kunt stoppen en hoe u dat het beste kunt doen.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De meest gemelde bijwerkingen zijn vermoeidheid, slaperigheid overdag, spierzwakte en ataxie.

De volgende verschijnselen doen zich vooral voor tijdens het begin van de behandeling en verdwijnen doorgaans na voortgezet gebruik: slaperigheid overdag, afvlakking van het gevoel, verminderde

waakzaamheid, verwardheid, vermoeidheid, hoofdpijn, duizeligheid, spierzwakte, coördinatieproblemen (ataxie), bijvoorbeeld dronkemansgang en dubbelzien.

Langdurig gebruik (van vooral hoge doses) kan aanleiding geven tot het ontstaan van lichamelijke afhankelijkheid; stoppen van de behandeling kan dan tot onthoudingsverschijnselen leiden en tot verschijnselen die aanleiding hebben gegeven voor uw behandeling (het zogenaamde "rebound"- effect) (zie rubriek 2).

De volgende bijwerkingen kunnen soms ernstig zijn: bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie), geelzucht en overgevoeligheid.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld: Bloed- en lymfestelselaandoeningen

Bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie)

Immuunsysteemaandoeningen

Overgevoeligheid

Voedings- en stofwisselingsstoornissen

Opwekking van de eetlust, gewichtstoename

Psychische stoornissen

Verwardheid, afvlakking van het gevoel, rusteloosheid, opgewondenheid, prikkelbaarheid, agressiviteit, waanvoorstellingen, woede-uitbarstingen, nachtmerries, hallucinaties, psychoses, slaapwandelen, ongepast gedrag, verergerde slapeloosheid, depressie, afhankelijkheid, paradoxale reacties, euforie (zie rubriek 2).

Zenuwstelselaandoeningen

Slaperigheid overdag, verminderde waakzaamheid, verminderde activiteit, hoofdpijn, duizeligheid, coördinatieproblemen (ataxie) bijvoorbeeld dronkemansgang, spraakmoeilijkheden, onduidelijke spraak, trillingen, (tijdelijk) geheugenverlies (zie rubriek 2).

Oogaandoeningen

Vertroebeld gezichtsveld, dubbelzien

Bloedvataandoeningen

Verlaagde bloeddruk

Ademhalingsstelsel en borstkasaandoeningen

Ademhalingsonderdrukking

Maagdarmstelselaandoeningen

Misselijkheid, droge mond of juist speekselvloed, constipatie, maagdarmstoornissen

Lever- en galaandoeningen

Verhoogde leverenzymspiegels, geelzucht

Huid- en onderhuidaandoeningen

Huidreacties, inclusief een huidontsteking met schilfering (gegeneraliseerde exfoliatieve dermatitis)

Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen

Spierzwakte

Nier- en urinewegaandoeningen

Moeilijkheden met plassen, incontinentie

Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen

Menstruatiestoornissen, verminderd libido

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Vermoeidheid

Andere verschijnselen die kunnen voorkomen

Tijdens de behandeling met Diazepam Aurobindo en soortgelijke medicijnen kan geheugenverlies voorkomen voor gebeurtenissen die plaatsvinden gedurende enkele uren, die direct volgen op het innemen van de tabletten. Dit geheugenverlies kan samengaan met onaangepast gedrag.

Veranderde geslachtsdrift, maag- en/of darmstoornissen, huidreacties, verhoogde speekselafscheiding, onduidelijk spreken, te lage bloeddruk en incontinentie komen sporadisch voor.

Tijdens het gebruik van deze medicijnen kan zich een niet eerder opgemerkte depressie openbaren bij iemand die ervoor gevoelig is.

Verder kunnen tijdens het gebruik van benzodiazepines en soortgelijke medicijnen verschijnselen optreden, zoals rusteloosheid, opgewondenheid, geïrriteerdheid, agressie, zinsbegoochelingen, waanvoorstellingen, waandenkbeelden, woede-uitbarstingen, nachtmerries, onaangepast gedrag en andere gedragsstoornissen. Dit komt bij kinderen en ouderen vaker voor.

Langdurig gebruik, zelfs bij normale doseringen, kan leiden tot afhankelijkheid en daardoor soms tot misbruik.

Zie verder onder "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn".

Indien bovengenoemde verschijnselen of andere effecten, die mogelijk kunnen samenhangen met het gebruik van Diazepam Aurobindo, optreden, dient u uw arts te raadplegen, U kunt dan met hem of haar overleggen in hoeverre een verdere behandeling met Diazepam Aurobindo verantwoord is.

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Dit vindt u op het etiket, de doos en de strip na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is diazepam. Iedere tablet bevat respectievelijk 2, 5 of 10 mg diazepam
• De andere stoffen (hulpstoffen) in de 2 mg tabletten zijn: lactosemonohydraat, maïszetmeel, gelatine, magnesiumstearaat en talk
• De andere stoffen (hulpstoffen) in de 5 mg tabletten zijn: lactosemonohydraat, maïszetmeel, gelatine, magnesiumstearaat, talk en geel ijzeroxide (E172)
• De andere stoffen (hulpstoffen) in de 10 mg tabletten zijn: lactosemonohydraat, maïszetmeel, gelatine, magnesiumstearaat en indigokarmijn (E132)

Hoe ziet Diazepam Aurobindo eruit en wat zit er in een verpakking? Uiterlijk

Overtuig u ervan dat u het juiste medicijn gebruikt:

De 2, 5 en 10 mg tabletten zijn respectievelijk wit, lichtgeel en lichtblauw van kleur. Verder zijn de tabletten rond en plat, hebben ze een breukstreep en de inscriptie "DIAZEPAM 2", "DIAZEPAM 5" of "DIAZEPAM 10".

Verpakkingsvorm

De tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 30 of 500 stuks. Ook zijn de tabletten verkrijgbaar in tablettencontainers.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1

3741 LN Baarn Nederland

Fabrikant

Aurobindo Pharma B.V.

Baarnsche Dijk 1

3741 LN Baarn

Nederland

Dit medicijn is ingeschreven in het register onder:

RVG 50280 Diazepam Aurobindo 2 mg, tabletten

RVG 50281 Diazepam Aurobindo 5 mg, tabletten

RVG 50282 Diazepam Aurobindo 10 mg, tabletten.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2026.