Deltyba 25 mg dispergeerbare tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft zeer lage albuminegehaltes in het bloed.
• U gebruikt geneesmiddelen die een bepaald leverenzym, ‘CYP450 3A4’ genoemd, in sterke mate actiever maken (bijvoorbeeld carbamazepine [een geneesmiddel dat wordt gebruikt om epilepsie te behandelen en aanvallen te voorkomen]).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt.

Voordat u Deltyba gaat innemen en tijdens de behandeling is het mogelijk dat uw arts de elektrische activiteit van uw hart controleert aan de hand van een apparaat dat een ecg (elektrocardiogram – elektrische registratie van het hart) maakt. Het is ook mogelijk dat uw arts een bloedtest uitvoert om de concentratie van enkele mineralen en eiwitten te controleren die belangrijk zijn voor uw hartfunctie.

Vertel het uw arts als u een van de volgende aandoeningen heeft:

U heeft een verlaagd albumine-, kalium-, magnesium- of calciumgehalte in het bloed.

• Men heeft u verteld dat u hartproblemen heeft, bijvoorbeeld een traag hartritme (bradycardie), of u heeft een voorgeschiedenis van een hartaanval (myocardinfarct).
• U heeft een aandoening die aangeboren lang QT-syndroom wordt genoemd of u heeft een ernstige hartaandoening of problemen met het hartritme.
• U heeft een lever- of ernstige nieraandoening.

Vertel het direct aan uw arts als u tijdens het gebruik van dit middel last krijgt van:

terugkeer of verergering van verschijnselen van tuberculose (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’).

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Deltyba is niet geschikt voor kinderen met een lichaamsgewicht van minder dan 10 kg, omdat er over deze patiënten niet voldoende gegevens beschikbaar zijn om de juiste doses vast te kunnen stellen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Vertel het uw arts:

• als u naast Deltyba nog andere geneesmiddelen gebruikt, of dat kortgeleden heeft gedaan of als de mogelijkheid bestaat dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken.
• als u geneesmiddelen gebruikt voor het behandelen van een abnormaal hartritme (bijvoorbeeld amiodaron, disopyramide, dofetilide, ibutilide, procaïnamide, kinidine, hydrokinidine, sotalol).
• als u geneesmiddelen gebruikt voor het behandelen van psychosen (bijvoorbeeld fenothiazines, sertindol, sultopride, chloorpromazine, haloperidol, mesoridazine, pimozide of thioridazine) of van depressie.
• als u bepaalde antimicrobiële geneesmiddelen gebruikt (bijvoorbeeld erytromycine, claritromycine, moxifloxacine, sparfloxacine, bedaquiline of pentamidine).
• als u antischimmelgeneesmiddelen gebruikt op basis van triazool (fluconazol, itraconazol, voriconazol).
• als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt voor het behandelen van allergische reacties (bijvoorbeeld terfenadine, astemizol, mizolastine).
• als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt voor het behandelen van malaria (bijvoorbeeld halofantrine, kinine, chloroquine, artesunaat/amodiaquine, dihydroartemisinine/piperaquine).
• als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: cisapride (wordt gebruikt voor het behandelen van maagaandoeningen), droperidol (wordt gebruikt tegen braken en migraine), domperidon (wordt gebruikt tegen misselijkheid en braken), difemanil (wordt gebruikt voor het behandelen van maagaandoeningen of overmatig zweten), probucol (verlaagt het cholesterolgehalte in de bloedsomloop), levomethadyl of methadon (worden gebruikt voor het behandelen van een verslaving aan opiaten), vinca-alkaloïden (kankergeneesmiddelen) of arseentrioxide (wordt gebruikt voor het behandelen van bepaalde types van leukemie).
• als u hiv-geneesmiddelen inneemt die lopinavir/ritonavir of saquinavir bevatten.

Het is mogelijk dat u een groter risico loopt op gevaarlijke veranderingen in het hartritme.

Zwangerschap en borstvoeding

Deltyba kan een schadelijk effect hebben op een ongeboren baby. Het wordt gewoonlijk niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.

Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden. Uw arts zal de voordelen voor u afwegen tegen de risico’’ voor uw baby met betrekking tot het gebruik van Deltyba wanneer u zwanger bent.

Het is niet bekend of delamanid bij de mens in de moedermelk terechtkomt. Tijdens een behandeling met Deltyba wordt borstvoeding niet aanbevolen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Deltyba heeft waarschijnlijk een matige invloed op uw rijvaardigheid en op het gebruik van machines. Als u bijwerkingen heeft die een invloed kunnen hebben op uw concentratie- en reactievermogen, mag u geen voertuigen besturen en geen machines gebruiken.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering volgens het advies van uw arts is:

Kinderen met een lichaamsgewicht van 20 kg of meer en minder dan 30 kg: twee dispergeerbare tabletten van 25 mg in de ochtend en één dispergeerbare tablet van 25 mg in de avond gedurende 24 weken.

Kinderen met een lichaamsgewicht van 10 kg of meer en minder dan 20 kg: één dispergeerbare tablet van 25 mg in de ochtend en één dispergeerbare tablet van 25 mg in de avond gedurende 24 weken.

Zie de bijsluiter van Deltyba 50 mg filmomhulde tabletten voor kinderen met een lichaamsgewicht van 30 kg of meer.

De dispergeerbare tabletten moeten tijdens of net na een maaltijd worden ingenomen.

Doe de dispergeerbare tablet(ten) van 25 mg in een glas of beker. Giet 10 tot 15 ml water (ongeveer 1 eetlepel) per dispergeerbare tablet van 25 mg in de beker of het glas. Wacht tot de dispergeerbare tablet(ten) volledig uiteengevallen is/zijn (ongeveer 30 seconden) en draai voorzichtig rond om een gelijkmatige oplossing te maken. De witachtige oplossing die zo ontstaat, moet onmiddellijk worden ingenomen. Daarna moet er nog 10 tot 15 ml water (ongeveer 1 eetlepel) per dispergeerbare tablet van 25 mg aan het glas of de beker worden toegevoegd. Draai voorzichtig rond om te zorgen dat eventueel overgebleven oplossing wordt verdeeld. De oplossing die zo ontstaat, moet ook onmiddellijk worden ingenomen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u meer tabletten dan uw voorgeschreven dosis heeft ingenomen, neem dan contact op met uw arts of het plaatselijke ziekenhuis. Denk eraan de verpakking mee te nemen, zodat duidelijk is welk geneesmiddel u heeft ingenomen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u bent vergeten een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u het zich herinnert. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de vergeten dosis over.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop NIET met het innemen van de tabletten, tenzij uw arts u zegt dat te doen. Als u te vroeg stopt, is het mogelijk dat de bacteriën zich herstellen en ongevoelig worden voor delamanid.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bijwerkingen die zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) zijn gemeld in klinische onderzoeken met Deltyba, waren:

Verminderde eetlust

• Verstoorde slaap, waaronder nachtmerries*
• Zich duizelig voelen
• Zich misselijk voelen (nausea)
• Hoofdpijn
• Maagirritatie (gastritis)
• Braken

*Gevallen werden meestal gemeld bij kinderen.

Bijwerkingen die vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) zijn gemeld in klinische onderzoeken met Deltyba, waren:

• Pijn op de borst
• Verminderde activiteit van de schildklier (hypothyroïdie)
• Stoornis in het hartritme die kan leiden tot flauwvallen, duizeligheid en hartkloppingen (elektrocardiogram QT verlengd)
• Depressie
• Angstig voelen (angst)
• Hallucinatie (dingen zien, horen of voelen die er niet zijn)*
• Hartritmestoornis (atrioventriculaire blok eerstegraads)
• Het verteren van eten in uw lichaam gaat niet goed (dyspepsie)
• Onregelmatige hartslag (ventriculaire extrasystoles)
• Spierzwakte
• Spierkramp
• Gevoelloosheid, verminderd gevoel in handen en/of voeten (hypo-esthesie)
• Bonkende hartslag (hartkloppingen)
• Stijging van de cortisolspiegel in uw bloed
• Beven (vaak in de handen) (tremor)
• Tekenen van psychose: verminderd contact met de werkelijkheid, zoals stemmen horen of dingen zien die er niet zijn
• Keelirritatie

*Gevallen werden meestal gemeld bij kinderen.

Bijwerkingen die soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) zijn gemeld in klinische onderzoeken met Deltyba, waren:

Gebrek aan energie (lethargie)

Andere bijwerkingen die met het gebruik van Deltyba zijn gemeld: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

• Paradoxale geneesmiddelenreacties (verschijnselen van tuberculose kunnen terugkeren of er kunnen nieuwe verschijnselen opkomen na een eerdere verbetering tijdens behandeling)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos of blisterverpakking na ‘EXP:’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht en licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• Eén dispergeerbare tablet bevat 25 mg van de werkzame stof delamanid.
• De andere stoffen in dit middel zijn hypromelloseftalaat, povidon (K-25), all-rac-α-tocoferol, mannitol, crospovidon, sucralose, colloïdale gehydrateerde silica, cherry micron OT-22685, calciumstearaat.

Hoe zien Deltyba 25 mg dispergeerbare tabletten eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Deltyba 25 mg dispergeerbare tabletten zijn rond en wit tot gebroken wit.

Deltyba wordt geleverd in verpakkingen van 48 dispergeerbare tabletten in aluminium/aluminium doordrukstrips.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Otsuka Novel Products GmbH

Erika-Mann-Straße 21 80636 München Duitsland

Tel: +49 (0)89 206020 500

Fabrikant:

R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Straße 35

89257 Illertissen

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

BE	LT
Otsuka Novel Products GmbH	Otsuka Novel Products GmbH
Tél/Tel: +49 (0)89 206020 500	Tel: +49 (0)89 206020 500
BG	LU
Otsuka Novel Products GmbH	Otsuka Novel Products GmbH
Teл.: +49 (0)89 206020 500	Tél/Tel: +49 (0)89 206020 500
CZ	HU
Otsuka Novel Products GmbH	Otsuka Novel Products GmbH
Tel: +49 (0)89 206020 500	Tel.: +49 (0)89 206020 500