Decitabine Seacross 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U geeft borstvoeding.

Als u niet zeker weet of een van de bovenvermelde punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt, als u

• weinig bloedplaatjes, rode bloedcellen of witte bloedcellen heeft;
• een infectie heeft;
• een leverziekte heeft;
• een ernstige nieraandoening heeft;
• een hartaandoening heeft.

Als u niet zeker weet of een van de bovenvermelde punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

Decitabine Seacross kan een ernstige afweerreactie van uw lichaam, die “differentiatiesyndroom” heet, veroorzaken (zie rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”).

Controles of onderzoeken

Voordat u met Decitabine Seacross begint en bij het begin van iedere nieuwe behandelcyclus zal er bloedonderzoek worden gedaan. Dit onderzoek is om te controleren:

• of u genoeg bloedcellen heeft, en
• of uw lever en nieren goed werken.

Bespreek met uw arts wat de resultaten van uw bloedonderzoek betekenen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Decitabine Seacross is niet bestemd voor gebruik bij kinderen of jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Decitabine Seacross nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft en voor kruidenmiddelen. Dit omdat Decitabine Seacross de werking van bepaalde andere geneesmiddelen kan beïnvloeden. Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen de werking van Decitabine Seacross beïnvloeden.

Zwangerschap en borstvoeding

• Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
• Gebruik Decitabine Seacross niet als u zwanger bent, omdat het schade kan toebrengen aan uw baby. Als u zwanger kunt worden, zal uw arts u vragen om een zwangerschapstest te doen voordat u met de behandeling met Decitabine Seacross begint. Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u tijdens behandeling met Decitabine Seacross zwanger wordt.
• Geef geen borstvoeding als u Decitabine Seacross gebruikt. Dit omdat het niet bekend is of het geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt.

Vruchtbaarheid van mannen en vrouwen en anticonceptie

• Mannen moeten geen kinderen verwekken zo lang ze Decitabine Seacross gebruiken.
• Mannen moeten effectieve anticonceptiemaatregelen nemen tijdens de behandeling en tot 3 maanden nadat de behandeling is beëindigd.
• Neem contact op met uw arts als u uw sperma wilt laten invriezen voordat u met de behandeling begint.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens de behandeling en de 6 maanden daarna effectieve anticonceptiemaatregelen nemen.
• Neem contact op met uw arts als u uw eicellen wilt laten invriezen voordat u met de behandeling begint.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het kan zijn dat u zich vermoeid of zwak voelt na het gebruik van Decitabine Seacross. Als dit gebeurt, bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen gereedschappen of machines.

Decitabine Seacross bevat kalium en natrium

• Dit geneesmiddel bevat kalium, minder dan 1 mmol (39 mg) per flacon, d.w.z. het is in wezen 'kaliumvrij'.
• Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (6,67 mg) per flacon, d.w.z. het is in wezen 'natriumvrij'.

Decitabine Seacross zal bij u worden toegediend door een arts of verpleegkundige die speciaal is opgeleid

voor het geven van dit soort geneesmiddelen.

Hoeveel moet u gebruiken?

• Uw arts zal uw dosis Decitabine Seacross berekenen. Deze hangt af van uw lengte en gewicht (lichaamsoppervlakte).
• De dosis is 20 mg per m2 lichaamsoppervlakte.
• U zult Decitabine Seacross gedurende 5 dagen elke dag toegediend krijgen; daarna 3 weken niet. Dit geheel heet een behandelcyclus en dit wordt elke 4 weken herhaald. Gewoonlijk krijgt u minstens
  4 behandelcycli.
• Uw arts kan de toediening uitstellen en het totale aantal cycli aanpassen, afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert.

Hoe wordt Decitabine Seacross gegeven?

De oplossing wordt toegediend in een ader (als infuus). Dit duurt één uur.

Heeft u te veel van dit middel gekregen?

Dit geneesmiddel wordt aan u toegediend door uw arts of verpleegkundige. In het onwaarschijnlijke geval dat er te veel van dit middel aan u wordt toegediend (een overdosis), zal uw arts u op bijwerkingen controleren en die op basis van de bevindingen behandelen.

Bent u uw afspraak voor de toediening van dit middel vergeten?

Als u een afspraak misloopt, maak dan zo spoedig mogelijk een nieuwe afspraak. Dat is omdat het voor een zo effectief mogelijke werking van het geneesmiddel belangrijk is om het toedieningsschema aan te houden.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende bijwerkingen kunnen bij dit geneesmiddel optreden.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt:

• koorts: dit kan een teken zijn van een infectie, veroorzaakt door te weinig witte bloedcellen (zeer vaak);
• pijn op de borst of kortademigheid (met of zonder koorts of hoesten): dit kunnen tekenen zijn van een longontsteking (pneumonie) (zeer vaak) of ontstoken longen (interstitiële longziekte [frequentie niet bekend]) of hartspierziekte (cardiomyopathie) (soms), wat samen kan gaan met zwelling van enkels, handen, benen en voeten;
• bloeden: ook bloed in uw ontlasting. Dit kan een teken zijn van een maag- of darmbloeding (vaak);
• moeilijk bewegen, praten of begrijpen of zien, plotselinge ernstige hoofdpijn, een toeval, een doof gevoel of zwakte in een lichaamsdeel. Dit kunnen symptomen zijn van een bloeding in uw hoofd (vaak).
• moeilijk ademhalen, gezwollen lippen, jeuk of huiduitslag: dit kan een gevolg zijn van een allergische reactie (overgevoeligheid) (vaak).
• een ernstige afweerreactie van uw lichaam (differentiatiesyndroom) die koorts, hoest, moeilijk ademhalen, huiduitslag, minder plassen, lage bloeddruk, zwelling van de armen of benen en snelle gewichtstoename kan veroorzaken (niet bekend).

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de bovenstaande ernstige bijwerkingen opmerkt.

Andere bijwerkingen van Decitabine Seacross zijn:

Zeer vaak (kan meer dan 1 op de 10 personen treffen)

• urineweginfectie
• andere infectie in enig deel van het lichaam, veroorzaakt door bacteriën, virussen of schimmels

• makkelijker krijgen van bloedingen of blauwe plekken - dit kunnen tekenen zijn van een afname van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie)
• zich moe voelen of bleek zien - dit kunnen tekenen zijn van een afname van het aantal rode bloedcellen (bloedarmoede)
• hoog suikergehalte in het bloed
• hoofdpijn
• neusbloedingen
• diarree
• braken
• misselijkheid
• koorts
• abnormale leverfunctie

Vaak (kan tot 1 op de 10 personen treffen)

• een infectie van het bloed veroorzaakt door bacteriën - dat kan een teken zijn van een laag aantal witte bloedcellen
• pijnlijke neus of loopneus, pijnlijke sinussen (neus- en voorhoofdsholtes)
• zweertjes in de mond of op de tong
• hoog gehalte aan ‘bilirubine’ in het bloed

Soms (kan tot 1 op de 100 personen treffen)

• een afname van het aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes (pancytopenie)
• hartspierziekte
• rode, verdikte, pijnlijke plekken op de huid, koorts, een toename van witte bloedcellen - dit kunnen tekenen zijn van ‘acute febriele neutrofiele dermatose’ of het ‘Sweet-syndroom’.

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

ontsteking van de darm (enterocolitis, colitis en caecitis), met symptomen zoals buikpijn, opgeblazen gevoel of diarree. Enterocolitis kan leiden tot septische complicaties (infectie in het bloed), mogelijk met overlijden tot gevolg.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Uw arts, verpleegkundige of apotheker is verantwoordelijk voor het bewaren van Decitabine Seacross. Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op het etiket van de injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Het concentraat moet binnen 15 minuten na reconstitutie verder worden verdund met koude infusievloeistoffen. Deze bereide verdunde oplossing kan vóór toediening tot maximaal 3 uur gekoeld bij 2°C - 8°C en vervolgens tot maximaal 1 uur bij kamertemperatuur (20°C - 25°C) bewaard worden.

Uw arts, verpleegkundige of apotheker is verantwoordelijk voor de correcte verwijdering van Decitabine Seacross dat niet is gebruikt.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is decitabine. Elke injectieflacon met poeder bevat 50 mg decitabine. Nadat het is opgelost in 10 ml water voor injecties bevat elke ml concentraat 5 mg decitabine.
• De andere stoffen in dit middel zijn kaliumdiwaterstoffosfaat (E340), natriumhydroxide (E524) en zoutzuur (voor aanpassing van de pH). Zie rubriek 2.

Hoe ziet Decitabine Seacross eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Decitabine Seacross is een wit poeder en losse cake. Het wordt geleverd in een 20 ml glazen injectieflacon. Elke verpakking bevat 1 injectieflacon.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Seacross Pharma (Europe) Limited

POD 13, The Old Station House 15A Main Street, Blackrock Dublin, A94 T8P8

Ierland

In het register ingeschreven onder: RVG 134256

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Nederland	Decitabine Seacross 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Duitsland	Decitabin Seacross 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Portugal	Decitabina Seacross
Spanje	Decitabina Seacross 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusion EFG
Italië	Decitabina Seacross

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2026.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: