Colistimethaatnatrium Eureco-pharma 1 miljoen internationale eenheden (IE), poeder voor verneveloplossing

Het kan zijn dat uw arts onder bepaalde omstandigheden besluit om u geen Colistimethaatnatrium Eureco-Pharma voor te schrijven.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken • als u allergisch bent (overgevoelig) voor colistimethaatnatrium, colistine of andere polymyxinen.

Als dit op u van toepassing is, licht dan uw arts in voordat u Colistimethaatnatrium Eureco- Pharma gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

• als u nierproblemen heeft of heeft gehad;
• als u myasthenia gravis heeft (een zeldzame ziekte waarbij uw spieren extreem zwak zijn en u erg snel moe wordt);
• als u porfyrie heft (een zeldzame stofwisselingsziekte waar sommige mensen mee worden geboren);
• u astma heeft.

Bij te vroeg geboren en pasgeboren kinderen is bijzondere voorzichtigheid geboden bij gebruik van Colistimethaatnatrium Eureco-Pharma aangezien de nieren nog niet volledig ontwikkeld zijn.

Als een van de hierboven genoemde situaties op u van toepassing is, licht dan uw arts in. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.

Sommige geneesmiddelen kunnen het effect van Colistimethaatnatrium Eureco-Pharma beïnvloeden.

• Geneesmiddelen die de werking van uw nieren kunnen beïnvloeden. Gelijktijdige inname van zulke geneesmiddelen met Colistimethaatnatrium Eureco-Pharma kan het risico op nierschade vergroten.
• Geneesmiddelen die uw zenuwstelsel kunnen beïnvloeden. Gelijktijdige inname van zulke geneesmiddelen met Colistimethaatnatrium Eureco-Pharma kan het risico op bijwerkingen van het zenuwstelsel vergroten.
• Geneesmiddelen die spierrelaxantia worden genoemd en die vaak gebruikt worden bij algehele narcose. Colistimethaatnatrium Eureco-Pharma kan de effecten van deze geneesmiddelen vergroten. Als u algehele narcose moet krijgen, vertel uw anesthesist dan dat u Colistimethaatnatrium Eureco-Pharma gebruikt.

Als u aan myasthenia gravis lijdt en u ook andere antibiotica, macroliden genaamd (zoals azitromycine, claritromycine of erytromycine) of antibiotica die fluorchinolonen worden genoemd (zoals ofloxacine, norfloxacine en ciprofloxacine) inneemt, verhoogt Colistimethaatnatrium Eureco- Pharma het risico op spierzwakte en ademhalingsmoeilijkheden.

Wanneer colistimethaatnatrium via een infuus gelijktijdig toegediend krijgt met Colistimethaatnatrium Eureco-Pharma via inhalatie, kan dit uw risico op bijwerkingen vergroten.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid van Colistimethaatnatrium Eureco-Pharma in zwangere vrouwen.

Uw arts zal voor gebruik afwegen of de gunstige effecten opwegen tegen de risico’s.

Colistimethaatnatrium kan in de moedermelk terechtkomen. Neem contact op met uw arts voor het gebruik van Colistimethaatnatrium Eureco-Pharma.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines Door Colistimethaatnatrium Eureco-Pharma kunt u zich duizelig of verward voelen, of kunt u problemen met uw gezichtsvermogen ervaren, zoals wazig zien. Als u een van deze bijwerkingen ervaart, bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen gereedschap of machines.

Volg bij het gebruik van dit middel nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Vertel uw arts als u problemen met uw nieren heeft, want u moet mogelijk een lagere dosis van Colistimethaatnatrium Eureco-Pharma gebruiken.

Gebruik uw eerste dosis Colistimethaatnatrium Eureco-Pharma terwijl u bij uw arts of verpleegkundige bent.

Gebruik Colistimethaatnatrium Eureco-Pharma na fysiotherapie (als u fysiotherapie krijgt). Dit zal ervoor zorgen dat uw longen vrij zijn zodat Colistimethaatnatrium Eureco-Pharma doeltreffend kan werken. Als u ook andere inhalatiemedicatie gebruikt, zal uw arts u vertellen in welke volgorde u uw medicatie moet gebruiken.

De aanbevolen dosis voor volwassenen, jongeren en kinderen in de leeftijd van 2 jaar of ouder is 1-2 flacons (1-2 miljoen eenheden) twee of drie keer per dag (maximaal 6 miljoen eenheden per dag).

De aanbevolen dosis voor kinderen jonger dan 2 jaar is half tot 1 flacon (0,5-1 miljoen eenheden) twee keer per dag (maximaal 2 miljoen eenheden per dag).

Uw arts kan beslissen om de dosis aan te passen afhankelijk van uw omstandigheden.

Colistimethaatnatrium Eureco-Pharma wordt ingeademd via een apparaat dat een vernevelaar wordt genoemd. Colistimethaatnatrium Eureco-Pharma kan worden gebruikt met behulp van elk vernevelsysteem dat voor het afgeven van antibiotica aan de longen in de vorm van een nevel kan worden gebruikt. Als u een andere vernevelaar gebruikt, moet u ervoor zorgen dat de kamer goed wordt geventileerd.

Hoe Colistimethaatnatrium Eureco-Pharma voor gebruik wordt voorbereid Uw arts of verpleegkundige laat u zien hoe u Colistimethaatnatrium Eureco-Pharma met uw vernevelaar kunt voorbereiden en gebruiken.

Voordat Colistimethaatnatrium Eureco-Pharma in de vernevelaar kan worden geplaatst en kan worden geïnhaleerd, moet het eerst worden opgelost met steriel water, een steriele 0,9% zoutoplossing (zout water) of met een half om half mengsel van steriel water en steriele 0,9% zoutoplossing (zout water), zoals hieronder wordt beschreven. Uw arts of verpleegkundige zal u vertellen wat de juiste hoeveelheid vloeistof is die aan elke flacon met Colistimethaatnatrium Eureco-Pharma moet worden toegevoegd en hoeveel flacons met Colistimethaatnatrium Eureco-Pharma u moet voorbereiden en gebruiken voor elke dosis met uw vernevelaar.

1) Zoek het lipje op de rode plastic dop naast de pijl met het opschrift “FLIP UP”. Houd de flacon in één hand terwijl u de plastic dop met de andere hand vasthoudt en draai de dop lichtjes tegen de klok in. Plaats een duim onder het lipje en druk de dop naar boven tot een hoek van ongeveer 90° (zie afbeelding 1).

2) Houd de plastic dop zoals in afbeelding 2 vast en trek hem, zoals bij een scharnier, voorzichtig open tot een hoek van bijna 180°.

3) Draai de flacon zodat de plastic dop naar u is gericht. Houd het midden van de dop zoals op de afbeelding vast, trek de dop naar beneden en draai lichtjes naar rechts (afbeelding 3a) of naar links zodat de metalen verzegeling slechts aan één kant scheurt (afbeelding 3b).

4) Wanneer de verzegeling is doorgescheurd, houdt u de flacon stevig vast en verwijdert u de metalen verzegeling zodat de rubberen stop volledig vrij komt (afbeelding 4).

1. Verwijder de rubberen stop van de flacon met Colistimethaatnatrium Eureco-Pharma door alleen de buitenrand van de stop vast te houden en plaats hem ondersteboven op een schoon oppervlak. Voeg langzaam steriel water, steriele 0,9% zoutoplossing of steriel water en steriele 0,9% zoutoplossing aan de flacon toe, in de hoeveelheid die uw arts of verpleegkundige u heeft meegedeeld.
2. Plaats de rubberen stop weer op de flacon en draai de flacon tweemaal voorzichtig om (afbeelding

1. .

1. Rol de flacon voorzichtig tussen beide handen om al het Colistimethaatnatrium Eureco-Pharma poeder dat op de bodem en tegen de wand van de flacon zichtbaar is, op te lossen (afbeelding 7). Schud de flacon niet te hard, want dit kan de oplossing doen schuimen.
2. Wanneer het meeste poeder is opgelost, laat u de flacon gedurende 5-10 minuten staan om het mogelijk aanwezige schuim te laten verdwijnen en om het resterende poeder te laten oplossen.

Giet de oplossing in de vernevelaar en inhaleer onmiddellijk. Als het niet mogelijk is om de oplossing onmiddellijk te gebruiken, plaats de stop dan weer op de flacon en bewaar hem niet langer dan 24 uur in de koelkast. Gebruik geen oplossingen die meer dan 24 uur voordien zijn bereid. Zie rubriek 5 ‘Hoe bewaart u Colistimethaatnatrium Eureco-Pharma’ voor instructies over hoe u ongebruikte Colistimethaatnatrium Eureco-Pharma moet bewaren of verwijderen.

Wat u moet doen als u meer van Colistimethaatnatrium Eureco-Pharma heeft gebruikt dan u zou mogen Als u zich realiseert dat u meer van Colistimethaatnatrium Eureco-Pharma heeft gebruikt dan uw arts heeft aanbevolen (of als iemand anders iets van uw Colistimethaatnatrium Eureco-Pharma heeft gebruikt), neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Mogelijke symptomen bij gebruik van te veel Colistimethaatnatrium Eureco-Pharma kunnen zijn:

• tintelingen of een doof gevoel rondom de lippen en het gezicht
• duizeligheid en een draaierig gevoel (vertigo)
• onduidelijke spraak
• zichtstoornis
• verwarring
• psychische stoornissen
• roodheid in het gezicht (blozen)

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Colistimethaatnatrium Eureco-Pharma te gebruiken Gebruik de dosis zodra u eraan denkt, tenzij het bijna tijd is voor de volgende dosis. Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van Colistimethaatnatrium Eureco-Pharma Stop niet vroegtijdig met uw behandeling tenzij uw arts aangeeft dat dat kan. Uw arts vertelt u hoe lang uw behandeling duurt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Colistimethaatnatrium Eureco-Pharma kan soms allergische reacties veroorzaken, zoals huiduitslag. Als dit gebeurt, moet u stoppen met het gebruik van Colistimethaatnatrium Eureco- Pharma en onmiddellijk uw arts inlichten.

Door het inademen van Colistimethaatnatrium Eureco-Pharma via een vernevelaar kunnen sommige mensen merken dat ze een drukkend gevoel op de borst krijgen, gaan hijgen, gaan hoesten of kortademig (soms beschreven als een gevoel van verstikking) worden. Om deze reden moet de eerste dosis worden gebruikt terwijl u bij uw arts of verpleegkundige bent. Het kan zijn dat uw arts u adviseert om ook een geneesmiddel in te nemen dat kortademigheid voorkómt. Uw arts kan uw ademhaling tijdens uw bezoeken controleren.

Colistimethaatnatrium Eureco-Pharma kan ook uw nieren aantasten, gewoonlijk als de dosis hoog is of u andere geneesmiddelen gebruikt die uw nieren kunnen aantasten.

Colistimethaatnatrium Eureco-Pharma kan soms een pijnlijke mond of een pijnlijke keel veroorzaken.

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden (zie gegevens hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Nederland Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb

Website: www.lareb.nl

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket op de flacon en de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaren beneden 25 °C.

Colistimethaatnatrium Eureco-Pharma bevat geen conserveermiddelen. Na bereiding moeten Colistimethaatnatrium Eureco-Pharma oplossingen bij voorkeur onmiddellijk worden gebruikt. Indien dit niet mogelijk is, mag de oplossing niet langer dan 24 uur in de koelkast worden bewaard. Gebruik geen oplossingen die meer dan 24 uur voordien zijn bereid.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Elke flacon bevat 1.000.000 internationale eenheden (IE) colistimethaatnatrium, overeenkomend met ongeveer 80 mg colistimethaatnatrium. Er zijn geen andere hulpstoffen.

Hoe ziet Colistimethaatnatrium Eureco-Pharma eruit en wat is de inhoud van de verpakking Colistimethaatnatrium Eureco-Pharma is een wit of gebroken wit poeder voor oplossing voor verneveloplossing.

Colistimethaatnatrium Eureco-Pharma wordt geleverd in verpakkingen met 10 flacons.

Doos met 10 flacons van helder glas, afgesloten met een halobutyl rubberen stop, verzegeld met aluminium nietje voorzien van een polypropyleen flip-off schijf, met poeder voor oplossing voor verneveloplossing.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder/ompakker: Eureco-Pharma B.V. Boelewerf 2

2987 VD Ridderkerk

Fabrikant: Antibiotice SA

Str. Valea Lupului no.1

707410 laşi Roemenië

In het register ingeschreven onder: Colistimethaatnatrium Eureco-Pharma 1 miljoen internationale eenheden (IE), poeder voor verneveloplossing

RVG 130258//106362 L.v.H.: Roemenië

Het product uit deze bijsluiter wordt in het land van herkomst op de markt gebracht onder de naam:

Colistină Atb 1.000.000 UI Deze bijsluiter is goedgekeurd in mei 2023