Colchicine Ria 0.5 mg tabletten

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• Uw nieren werken slecht.
• Uw lever werkt slecht.

- U heeft erge afwijkingen in het bloed.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt:

• als u problemen met uw hart, nieren, lever of spijsvertering heeft,
• als u op leeftijd en verzwakt bent,
• als u een bloedstoornis heeft.

Dit medicijn kan giftig zijn, dus het is belangrijk dat u niet meer inneemt dan de dosis die uw arts heeft voorgeschreven.

Er is maar een klein verschil tussen een werkzame dosis van dit medicijn en een overdosis. Als u last krijgt van klachten zoals een branderig gevoel in de mond of keel, misselijkheid,

braken, buikpijn en diarree, stop dan met het gebruik van dit medicijn en neem meteen contact op met uw arts (zie ook rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’).

• als u last krijgt van klachten zoals koorts, ontsteking van de mond, keelpijn of lang blijven bloeden, blauwe plekken of huidklachten, stop dan met het gebruik van dit medicijn en neem meteen contact op met uw arts. Dit kunnen tekenen zijn dat u een ernstig
  bloedprobleem heeft en het kan zijn dat uw arts meteen bloedonderzoek bij u wil doen (zie ook rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’).
• dit medicijn kan ervoor zorgen dat uw beenmerg minder goed werkt (te weinig witte bloedcellen. Hierdoor bent u sneller ziek (agranulocytose)), te weinig bloedplaatjes (trombocytopenie), minder bloedkleurstof en rode bloedcellen omdat er geen rode bloedcellen worden aangemaakt (aplastische anemie). Vooral aplastische anemie geeft een hoge kans op overlijden. Uw bloed moet regelmatig gecontroleerd worden.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Voor gebruik bij kinderen mag dit medicijn alleen worden voorgeschreven onder toezicht van een medisch specialist met de nodige kennis en ervaring. Er zijn geen gegevens over de invloed van langdurig gebruik van dit medicijn bij kinderen. Dit medicijn wordt vooral voorgeschreven voor kinderen met de ziekte familiaire mediterrane koorts (FMF).

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Colchicine Ria tabletten nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere medicijnen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Het gebruik van een ander medicijn terwijl u Colchicine Ria tabletten gebruikt, kan invloed hebben op hoe de tabletten werken of hoe het andere medicijn werkt.

Wees voorzichtig als u ook medicijnen gebruikt die het bloedbeeld kunnen veranderen of ervoor zorgen dat uw nieren of lever minder goed werken.

Als u Colchicine Ria tabletten samen met één van de onderstaande medicijnen gebruikt, is er meer kans op bijwerkingen door vergiftiging met colchicine (colchicine-toxiciteit). Deze bijwerkingen kunnen ernstig en levensbedreigend zijn.

Gebruik colchicine niet tegelijk met deze medicijnen:

bepaalde antibiotica (middelen tegen infecties met bacteriën, bijv. erytromycine en claritromycine). Tegelijk gebruiken van colchicine en deze antibiotica kan tot vergiftiging met colchicine leiden. Als het kan moet u deze medicijnen niet tegelijkertijd gebruiken.

Als er geen andere behandeling mogelijk is, kan uw arts de dosis colchicine verlagen en u onder controle houden;

• medicijnen tegen schimmels (ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol);
• medicijnen voor het behandelen van hartziekte (verapamil en diltiazem);
• ritonavir (specifieke proteaseremmer, medicijn voor het behandelen van het hiv-virus);
• ciclosporine (dit medicijn zorgt ervoor dat de afweer van uw lichaam tegen infecties minder goed werkt (een infectie is een ontsteking door bacteriën of virussen. Afweer zorgt voor bescherming tegen ziektes).

Als u één van de bovenstaande medicijnen gebruikt, kan het zijn dat uw arts uw dosis Colchicine Ria tabletten aanpast of uw behandeling met Colchicine Ria tabletten tijdelijk stopzet. Als u lever- of nierklachten heeft en u één van de bovenstaande medicijnen gebruikt, mag u Colchicine Ria tabletten niet gebruiken.

Vertel het uw arts of apotheker ook als u één van de onderstaande middelen gebruikt:

Het gebruik van de onderstaande medicijnen terwijl u met colchicine wordt behandeld kan erge spierziekte (myopathie) en schade aan uw spieren veroorzaken (dit heet rabdomyolyse. U kunt last hebben van spierpijn die niet overgaat, kramp in uw spieren, zwak gevoel in uw spieren, soms plas met de kleur van cola, zich ziek voelen):

• Statines, zoals simvastatine, fluvastatine of pravastatine (dit zijn medicijnen die worden gebruikt voor de verlaging van het cholesterol),
• fibraten (bijv. gemfibrozil, fenofibraat – medicijnen die worden gebruikt voor de verlaging van het cholesterol en sommige vetten in het bloed),
• digoxine (medicijn voor de behandeling van hartfalen en hartritmestoornissen),
• cimetidine (medicijn tegen darm- of maagzweren) en tolbutamide (medicijn dat de bloedsuiker verlaagt). De werking van colchicine kan daardoor worden versterkt,
• vitamine B12 (cyanocobalamine). Colchicine kan ervoor zorgen dat vitamine B12 minder goed wordt opgenomen uit de maag en darm.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Drink geen grapefruitsap en eet geen grapefruits als u dit medicijn gebruikt. Grapefruitsap kan de hoeveelheid colchicine in het bloed verhogen en kan vergiftiging veroorzaken.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt.

Zwangerschap

U mag dit medicijn niet gebruiken als u zwanger bent of zwanger kunt worden tijdens behandeling voor jicht of familiaire mediterrane koorts (FMF). Als u toch zwanger wordt tijdens de behandeling met dit medicijn of binnen 3 maanden na beëindiging van de behandeling, moet uw arts u informatie geven over het mogelijk ontstaan van afwijkingen bij de geboorte. Dit heet genetisch advies.

Borstvoeding

De werkzame stof colchicine komt in uw moedermelk terecht.

Dit medicijn mag niet worden gebruikt bij vrouwen met jicht die borstvoeding geven.

Bij vrouwen met familiaire mediterrane koorts (FMF) die borstvoeding geven moet worden besloten om of de borstvoeding te stoppen of de therapie met colchicine te stoppen, of niet te starten met de behandeling. Het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw moeten daarbij tegen elkaar worden afgewogen.

Vruchtbaarheid

Als familiaire mediterrane koorts (FMF) niet wordt behandeld kan dat ook leiden tot

onvruchtbaarheid. Daarom moet het gebruik van dit medicijn worden afgewogen tegen de mogelijke risico’s. Het medicijn kan dan worden overwogen als de klachten zo erg zijn dat

behandeling nodig is.

Als colchicine wordt gebruikt voor de behandeling van acute jicht of voor de profylaxe van een jichtaanval tijdens het starten van een uraatverlagende therapie

Mannelijke patiënten mogen geen kind verwekken tijdens en gedurende ten minste 6 maanden na beëindiging van de behandeling met colchicine. Als er tijdens deze periode toch een zwangerschap optreedt, moet erfelijkheidsadvies worden gegeven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Let op: u kunt suf of duizelig worden. Als u hier last van heeft, ga dan niet autorijden en bedien geen machines..

Colchicine Ria tabletten bevatten lactose

Dit medicijn bevat lactosemonohydraat.

Heeft uw arts u verteld dat u sommige suikers niet verdraagt? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.

Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik?

Uw arts zal u vertellen hoeveel van dit medicijn u moet innemen en hoe lang u het moet innemen.

Colchicine kan giftig zijn. Het is daarom belangrijk dat u niet méér dan de voorgeschreven dosis inneemt.

Jicht

Gebruik bij volwassenen:

Dosering bij een plotselinge aanval van jicht:

De aanbevolen dosering is 0,5 mg 2 tot 3 keer per dag. Mogelijk krijgt u eerst een startdosis van 1 mg. De behandeling moet gestopt worden als u maagdarmklachten krijgt en als het medicijn na 2 tot 3 dagen geen effect heeft.

De kuur moet stoppen als de klachten minder zijn geworden of als er een totale dosis van 6 mg colchicine is ingenomen. U mag niet meer dan dit innemen tijdens één behandelingskuur.

Na een kuur van dit medicijn mag u minstens 3 dagen later pas met een nieuwe kuur beginnen.

Dosering voor het voorkomen van een aanval van jicht:

De normale dosis is 0,5 mg tot 1 mg per dag, ‘s avonds in te nemen.

Familiaire mediterrane koorts

Gebruik bij volwassenen

De aanbevolen dosis is 1-3 mg per dag. De dosis kan als één enkele dosis worden toegediend. Krijgt u een dosis hoger dan 1 mg per dag? Dan kan dit verdeeld worden in twee porties gedurende de dag.

Als de klachten niet verminderen, moet de dosis colchicine stap voor stap worden verhoogd tot maximaal 3 mg per dag. Bij elke verhoging van de dagdosis moet goed op bijwerkingen worden gecontroleerd.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Bij kinderen met familiaire mediterrane koorts (FMF) hangt de aanbevolen dosering af van de leeftijd.

• Kinderen jonger dan 5 jaar: 0,5 mg per dag;
• Kinderen tussen 5 en 10 jaar oud: 1 mg per dag;
• Kinderen ouder dan 10 jaar: 1,5 mg per dag.

Bij kinderen met de ziekte amyloïdnefrose (ongewone afzetting van eiwitten in weefsels en organen in de nieren) kan het zijn dat de dosis tot 2 mg per dag moet worden verhoogd.

Als u nier- en leverklachten heeft

Het kan zijn dat uw arts uw dosis van dit medicijn verlaagt; de dosis is 0,5 mg colchicine

per dag en u moet goed op bijwerkingen worden gecontroleerd. Neem dit medicijn niet in als u erge nier- of leverproblemen heeft. Zie rubriek 2: ‘Wanneer mag u dit medicijn niet

gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?’

Hoe gebruikt u dit medicijn en hoe neemt u het in?

Oraal (via de mond)

De tablet moet met een glas water worden ingenomen.

Behandelingsduur

Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten u moet gebruiken en hoe lang u de tabletten mag gebruiken.

Als u merkt dat de colchicinetabletten te sterk of juist te weinig werken, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

Als u te veel Colchicine tabletten heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Als u te veel van dit medicijn heeft gebruikt, neem dan meteen contact op met uw arts of de spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Neem deze bijsluiter en eventuele overgebleven Colchicine Ria tabletten met u mee. Een te hoge dosis van dit medicijn kan erg giftig en zelfs dodelijk zijn. De eerste klachten van overdosering (die na gemiddeld 3 uur voorkomen, maar mogelijk ook later) kunnen zijn: misselijkheid, braken, buikpijn, bloederige diarree en lage bloeddruk.

Ongeveer 7 dagen na inname kunnen een tijdelijke stijging van witte bloedcellen (leukocytose) en haaruitval voorkomen.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u een dosis heeft overgeslagen, neem deze dan zo snel mogelijk alsnog. Als het bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en neem uw medicijn op uw vaste tijdstip. Neem dit medicijn niet met een kortere tussentijd in dan door uw arts voorgeschreven. Neem bij twijfel altijd contact op met uw arts of apotheker.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn

Wanneer u opeens stopt met het innemen van dit medicijn kunnen de klachten die voor het begin van de behandeling bestonden weer voorkomen. Overleg altijd met uw arts als u overweegt te stoppen.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Als u één van de volgende bijwerkingen opmerkt, stop dan met het gebruik van dit medicijn en neem meteen contact op met een arts of de spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:

• Misselijkheid (zich ziek voelen), braken (ziek zijn), maagpijn en diarree (zie ook rubriek 2 “Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen”). Deze bijwerkingen komen vaak voor (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
• Symptomen zoals koorts, ontsteking van de mond, keelpijn, langdurig bloeden, blauwe
  plekken of huidproblemen. Dit kunnen tekenen zijn dat u een ernstig bloedprobleem heeft als gevolg van beenmergdepressie (zie ook rubriek 2 “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”). De frequentie van deze bijwerkingen is niet bekend (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens).

Andere bijwerkingen die zijn waargenomen (met onbekende frequentie) zijn:

• Ontsteking van de zenuwen die pijn, zwakte, tintelingen of tintelingen kan veroorzaken
• doof gevoel
• Zenuwschade
• Lever schade
• Haaruitval
• Uitslag
• Pijn of zwakte in de spieren
• Abnormale spierafbraak die tot nierproblemen kan leiden
• (rabdomyolyse)
• Nierschade
• Afwezigheid van menstruatieperioden
• Pijnlijke menstruatie
• Vitamine B12-tekort
• Keelpijn

Verminderd vermogen om sperma te produceren (laag of nul aantal zaadcellen)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blisterverpakking en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Deze bijsluiter bevat niet alle informatie over uw medicijn. Heeft u vragen of twijfels, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof in dit medicijn is colchicine. Elke Colchicine Ria 0,5 mg tablet bevat 0,5 mg colchicine.

De andere stoffen (hulpstoffen) in dit medicijn zijn lactosemonohydraat, gepregelatineerd zetmeel, natriumzetmeelglycolaat, colloïdaal watervrij silica, stearinezuur.

Hoe zien Colchicine Ria tabletten eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Colchicine 0,5 mg tabletten

Witte tot gebroken-witte, ronde, aan beide kanten bolle, niet-omhulde tabletten met “L” in één zijde gedrukt en egaal aan de andere zijde (ongeveer 5 mm doorsnede en ongeveer 2,6 mm dik)

Colchicine Ria tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen van PVC/PVDC met aluminium afsluitfolie. Elke verpakking bevat 20, 30, 50, 60, 75, 90, en 100 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:

Houder van de vergunning:

RIA Generics Ltd

The Black Church

St. Mary's Place, Dublin 7

D07 P4AX

Ierland

Fabrikant:

RIA Generics Limited

Cube Building, Monahan Road

Cork T12H1XY

Republiek Ierland

In het register ingeschreven onder:

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen

Malta	Colchicine 0.5 mg tablets
Spanje	Colchicina RIA 1 mg comprimidos
Nederland	Colchicine Ria 0,5 mg en 1 mg tabletten

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2026