Clindamycine Noridem 150 mg/ml oplossing voor injectie/infusie

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

U bent allergisch voor clindamycine, lincomycine of een van de andere stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat dit medicijn aan u gegeven wordt

• als uw lever of nieren minder goed werken,
• als u problemen heeft met de werking van uw spieren, veroorzaakt door bijvoorbeeld een ziekte van de spieren met waarbij uw spieren erg zwak zijn (myasthenia gravis) of de ziekte van Parkinson (ook trillende verlamming genoemd),
• als u diarree heeft of meestal diarree krijgt wanneer u antibiotica gebruikt of als u ooit ziekten van uw maag of darmen heeft gehad (bijvoorbeeld eerdere ontsteking van de dikke darm),
• als u een allergie heeft, bijvoorbeeld overgevoeligheid voor penicilline. Er zijn namelijk heel soms allergische reacties op dit medicijn gemeld bij personen van wie bekend is dat ze overgevoelig zijn voor penicilline,
• als u last heeft van astma, eczeem of hooikoorts.

Neem contact op met uw arts als een van de voorzorgsmaatregelen en waarschuwingen hierboven voor u geldt of ooit voor u gold.

Sommige patiënten die met clindamycine werden behandeld, kregen erge reacties van overgevoeligheid. Waaronder erge ontstekingen van de huid door een allergie op een medicijn, zoals de ziekten DRESS-syndroom, Stevens-Johnson-syndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) en acuut gegeneraliseerd pustuleus exantheem (AGEP). Merkt u klachten van overgevoeligheid of erge huidreacties tijdens de behandeling met dit medicijn? Neem dan meteen contact op met uw arts.

U kunt erge allergische reacties krijgen. Zelfs na de eerste keer dat dit medicijn aan u gegeven is. In dit geval stopt uw arts meteen de behandeling met dit medicijn en start uw arts de standaard spoedeisende maatregelen.

Een snelle injectie in een ader veroorzaakt bijwerkingen en moet niet worden gegeven. Uw arts verdunt het medicijn voordat het in een ader wordt gegeven. Het medicijn wordt minimaal 10 tot 60 minuten lang aan u gegeven.

Krijgt u dit medicijn voor lange tijd (langer dan 10 dagen)? Dan moet uw arts uw bloed en de werking van uw lever en nieren regelmatig controleren.

U kunt opeens (acuut) ziekten van uw nieren krijgen. Vertel uw arts over alle medicijnen die u op dit moment gebruikt en of u op dit moment problemen met uw nieren heeft. Neem meteen contact op met uw arts als u last krijgt van minder plassen dan normaal, ophoping van vocht waardoor uw benen, enkels of voeten kunnen gaan zwellen, moeilijk kunnen ademen of misselijk zijn.

Gebruikt u dit medicijn regelmatig en voor lange tijd? Dan kunt u een infectie van de huid en slijmvliezen krijgen door ziektekiemen (pathogenen) die niet gevoelig zijn voor dit medicijn. U kunt door dit medicijn ook een infectie door een schimmel krijgen.

U kunt een erge infectie van uw dikke darm krijgen tijdens een behandeling met dit medicijn. Neem meteen contact op met uw arts als u erge en blijvende diarree heeft tijdens of tot 2maanden na de behandeling met dit medicijn. Vooral als er slijm of bloed in uw ontlasting zit.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit medicijn mag niet worden gegeven aan kinderen jonger dan 1 maand. Het is niet bekend of dit medicijn veilig is voor deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Clindamycine Noridem nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Vertel het vooral aan uw arts als u een van de volgende medicijnen gebruikt:

• warfarine of medicijnen die op warfarine lijken - gebruikt om het bloed te verdunnen. De kans is groter dat u een bloeding krijgt. Misschien moet uw arts regelmatig onderzoeken naar uw bloed doen om te controleren hoe goed uw bloed kan stollen.
• erythromycine. Clindamycine Noridem mag niet gegeven worden samen met medicijnen waar de stof erytromycine in zit. Deze medicijnen kunnen elkaar misschien minder goed laten werken.
• lincomycine. Clindamycine Noridem mag niet worden gegeven na behandeling met lincomycine. Dit is omdat u ongevoelig kunt worden voor een van deze medicijnen, waardoor het andere medicijn ook niet meer goed werkt (kruisresistentie).
• medicijnen die zorgen dat uw spieren minder gespannen en stijf worden (spierverslappers). Clindamycine Noridem kan ervoor zorgen dat spierverslappers sterker werken. Dit kan zorgen voor onverwachte, levensbedreigende situaties als u wordt geopereerd.
• inductoren van CYP3A4 zoals rifampicine (een antibioticum om tuberculose te behandelen); het gebruik ervan kan invloed hebben op hoe goed Clindamycine Noridem werkt.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Vertel het aan uw arts als:

• u zwanger bent of denkt dat u zwanger bent. Uw arts beslist hoe u behandeld mag worden na het afwegen van de risico’s en de voordelen van uw behandeling met dit medicijn.
• u borstvoeding geeft. Dit medicijn komt in de moedermelk. Het mag daarom niet worden gebruikt tijdens borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Misschien voelt u zich duizelig of moe, of heeft u hoofdpijn als u dit medicijn gebruikt. Heeft u hier last van? Ga dan niet rijden en gebruik geen gereedschap of machines.

Clindamycine Noridem bevat natrium

Dit medicijn bevat 7,72 mg natrium (hoofdbestanddeel van keuken-/tafelzout) per ml. Dit is gelijk aan 0,39% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.

Dit medicijn wordt aan u gegeven via een injectie in een spier (intramusculaire injectie) van de onverdunde oplossing. Of via infusie in een ader (intraveneuze infusie) van de verdunde oplossing. Het wordt meestal gegeven door een arts of verpleegkundige.

Uw arts bepaalt voor u de juiste dosis van dit medicijn.

Volwassenen en jongeren ouder dan 12 jaar krijgen

voor de behandeling van minder erge infecties: 1200 tot 1800 mg van dit medicijn per dag,

voor de behandeling van erge infecties: 1800 tot 2700 mg van dit medicijn per dag,

in 2 tot 4 gelijke doses.

Normaal is de maximale dosis per dag voor volwassenen en jongeren ouder dan 12 jaar 2700 mg van dit medicijn in 2 tot 4 gelijke doses. Bij levensbedreigende infecties mogen doses tot 4800 mg per dag worden gegeven.

Leverfunctiestoornis en/of nierfunctiestoornis

Bij patiënten met ziekten van de lever en nieren is de stofwisseling van clindamycine (de werkzame stof in dit medicijn) minder. Maar meestal is het niet nodig om de dosis te veranderen. Het advies is om regelmatig te controleren hoeveel clindamycine er in het bloed zit.

Dit medicijn is niet hemodialyseerbaar. Hemodialyse is een behandeling om uw bloed schoon te maken. Dit is nodig als uw nieren niet goed werken. Daarom is er voor of na hemodialyse geen extra dosis nodig.

Gebruik bij kinderen

Kinderen ouder dan 4 weken en tot 12 jaar krijgen 15 tot 40 mg van dit medicijn per kg lichaamsgewicht in 3 tot 4 gelijke doses. Dit hangt af van hoe erg de infectie is en waar de infectie zit. De dosis van dit medicijn die gegeven moet worden, hangt af van het totale lichaamsgewicht. Of de patiënt nou obesitas of niet.

Hoe lang de behandeling duurt, hangt af van de ziekte en van het verloop ervan.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Dit medicijn wordt altijd onder heel goede controle aan u gegeven. Neem meteen contact op met uw arts of verpleegkundige als u denkt dat u te veel van dit medicijn heeft gekregen.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Dit medicijn wordt aan u gegeven door een arts of een verpleegkundige. Denkt u toch dat een toediening is vergeten? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Als u stopt met het gebruiken van dit medicijn

Stop niet met het gebruik van dit medicijn totdat uw arts u vraagt om dat te doen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts, apotheker, verpleegkundige of zorgpersoneel.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Vertel het meteen aan uw arts als u:

• klachten van een erge allergische reactie heeft. Zoals opeens een piepende ademhaling, moeite met ademen, duizelig zijn, zwelling van de oogleden, het gezicht, de lippen, de keel of de tong, huiduitslag of jeuk (vooral over het hele lichaam).
• erge, blijvende of bloederige diarree heeft (die samen kan gaan met buikpijn of koorts). U kunt dit door sommige antibiotica krijgen. En het kan een teken zijn van een erge ontsteking van uw darmen.
• klachten van erge en mogelijk levensbedreigende allergische reactie van uw huid heeft. Zoals blaren en schilferen van grote delen van de huid, koorts, hoesten, zich niet lekker voelen en zwelling van het tandvlees, de tong of de lippen.
• geel worden van uw huid of uw oogwit (geelzucht) heeft.
• u vocht vasthoudt waardoor uw benen, enkels of voeten gezwollen zijn. Of u bent kortademig of misselijk.
• te lage bloeddruk (slaperig zijn, duizelig zijn, flauwvallen) heeft als de injectie te snel wordt gegeven en heel soms hartstilstand.
• vaker infecties heeft waarbij u last van koorts, erge rillingen, keelpijn of pijnlijke zweertjes in de mond (aften). Deze infecties kunnen komen doordat u te weinig witte bloedcellen heeft.

Andere mogelijke bijwerkingen zijn:

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten

• diarree, buikpijn, overgeven, misselijk zijn
  Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten
• ziekten van de bloedvaten zoals tromboflebitis (ontsteking van een bloedvat of ader).
• ziekten van de huid zoals exantheem (uitslag over de hele huid met kleine knobbeltjes), uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (netelroos).
• Invloed op resultaten van onderzoek naar hoe goed uw lever werkt.
  Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten
• ziekten van het zenuwstelsel. Zoals een neuromusculaire blokkerende werking (het doorgeven van zenuwimpulsen naar een spier wordt geblokkeerd) en eten en drinken smaakt anders dan normaal (dysgeusie).
• algemene problemen en klachten op de plaats waar de injectie is gegeven. Zoals pijn en abces (steenpuist) op de injectieplaats.
  Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 patiënten
• jeuk
• ontsteking van de vagina
  Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten
• ontsteking van meerdere gewrichten (polyartritis)
  Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
• infectie van de vagina
• slaperig zijn
• duizelig zijn
• hoofdpijn
• geelzucht
• irritatie op de plaats van de injectie

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker, verpleegkundige of zorgpersoneel. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl.

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en op het etiket van de ampul na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25 °C.

Houdbaarheid na verdunning

De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 25 °C en 2-8 °C met natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) en glucose 50 mg/ml (5 %) oplossingen, bij een concentratie van clindamycine 6 en 18 mg/ml in polypropyleen infuuszakken.

Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt, tenzij de verdunningsmethode het risico op microbiële contaminatie uitsluit. Als het niet direct wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en de condities tijdens gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is clindamycine.
  Elke ml oplossing voor injectie/infusie bevat 150 mg clindamycine (als fosfaat). Elke ampul van 2 ml bevat 300 mg clindamycine (als fosfaat).
  Elke ampul van 4 ml bevat 600 mg clindamycine (als fosfaat). Elke ampul van 6 ml bevat 900 mg clindamycine (als fosfaat).
• De andere stoffen in dit medicijn zijn dinatriumedetaat, natriumhydroxide 5N (voor het aanpassen van de pH), hydrochloorzuur 5N (voor het aanpassen van de pH), en water voor injecties.

Hoe ziet Clindamycine Noridem eruit en wat zit er in een verpakking?

Dit medicijn is een heldere, kleurloze tot bijna kleurloze oplossing voor injectie/infusie, vrij van zichtbare deeltjes in glazen ampullen die 2 ml, 4 ml of 6 ml oplossing bevatten. Clindamycine Noridem is beschikbaar in verpakkingen van 1, 5, 10 of 25 ampullen. Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder:

Noridem Enterprises Limited

Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Office 115

1065 Nicosia

Cyprus

Fabrikant:

Demo S.A. Pharmaceutical Industry

21st Km National Road Athens–Lamia

14568 Kryoneri, Attikis

Griekenland

In het register ingeschreven onder:

RVG 134976

Dit medicijn is geregistreerd in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Duitsland	Clindamycin Noridem 150 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Griekenland	Clindamycin/DEMO
Zweden	Clindamycin Noridem 150 mg/ml Injektions-/infusionsvätska, lösning
Noorwegen	Clindamycin Noridem
Finland	Clindamycin Noridem 150 mg/ml Injektio-/infuusioneste, liuos

Tsjechische	Clindamycin Noridem
Republiek	Clindamycin Noridem 150 mg/ml Injekčný/infúzny roztok
Slowakije
Hongarije	Klindamicin Noridem 150 mg/ml, Oldatos injekció/infúzió
Roemenië	Clindamicină Noridem 150 mg/ml Soluţie injectabilă/perfuzabilă
Polen	Clindamycin Noridem
Ierland	Clindamycin 150 mg/ml Solution for injection/infusion
Oostenrijk	Clindamycin Noridem 150 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
België	Clindamycin Noridem 150 mg/ml solution injectable/pour perfusion /
	Injektions-/Infusionslösung / oplossing voor injectie/infusie
Cyprus	Clindamycin Noridem 150 mg/ml διάλυμα για ένεση/έγχυση
Denemarken	Clindamycin Noridem
Spanje	Clindamycina Noridem 150 mg/ml solución inyectable y para perfusión
	EFG
Frankrijk	CLINDAMYCINE NORIDEM 150 mg/ml, solution injectable/pour
	perfusion
Italië	Clindamycina Noridem
Nederland	Clindamycine Noridem 150 mg/ml οplossing voor injectie/infusie
Portugal	Clindamycina Noridem 150 mg/ml solução injetável ou para perfusão

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2025.

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Gevallen van onverenigbaarheid

De volgende werkzame stoffen zijn fysisch niet verenigbaar met clindamycine: ampicilline, aminofylline, barbituraten, calciumgluconaat, ceftriaxonnatrium, ciprofloxacine, difenylhydantoïne, idarubicinehydrochloride, magnesiumsulfaat, fenytoïnenatrium en ranitidinehydrochloride. Oplossingen van clindamycinezouten hebben een lage pH en redelijkerwijs kan onverenigbaarheid worden verwacht met alkalische preparaten of met geneesmiddelen die instabiel zijn bij een lage pH.

Dosering

Volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar

• Voor de behandeling van ernstige infecties: 1800 tot 2700 mg clindamycine per dag, toegediend in twee tot vier gelijke doses, doorgaans in combinatie met een antibioticum met goede werking tegen aerobe gramnegatieve bacteriën.
• of voor de behandeling van minder ernstige infecties: 1200 mg tot 1800 mg clindamycine per dag, toegediend in drie of vier gelijke doses.

Normaal is de maximale dagelijkse dosis voor volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar 2700 mg clindamycine in twee tot vier gelijke doses. Bij levensbedreigende infecties zijn doses tot 4800 mg/dag gegeven.

Pediatrische patiënten

Kinderen (ouder dan 1 maand tot 12 jaar):

Ernstige infecties: 15-25 mg/kg/dag in drie of vier gelijke doses.

Ernstigere infecties: 25-40 mg/kg/dag in drie of vier gelijke doses. Bij ernstige infecties wordt aanbevolen om kinderen ten minste 300 mg/dag te geven, ongeacht hun lichaamsgewicht.

Clindamycine moet worden gedoseerd op basis van het totale lichaamsgewicht, ongeacht obesitas.

De maximale dagelijkse dosis mag die voor volwassenen niet overschrijden.

Oudere patiënten:

De halfwaardetijd, het distributievolume en de klaring, en de mate van absorptie na toediening van clindamycinefosfaat worden niet beïnvloed door toenemende leeftijd. Analyse van gegevens uit klinische studies heeft geen leeftijdsgebonden toename in toxiciteit aan het licht gebracht. Daarom is geen dosisaanpassing nodig bij oudere patiënten met een normale leverfunctie en een normale (afhankelijk van de leeftijd) nierfunctie.

Patiënten met leverinsufficiëntie

Bij patiënten met een matige tot ernstige leveraandoening is de eliminatiehalfwaardetijd van clindamycine verlengd. Een verlaging van de dosering is over het algemeen niet nodig als clindamycine om de 8 uur wordt toegediend. Bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie moet echter de plasmaconcentratie van clindamycine worden gecontroleerd. Afhankelijk van de resultaten kan deze maatregel een verlaging in de dosering of een verlenging van de dosisintervallen nodig maken.

Patiënten met nierinsufficiëntie:

Bij nierziekte is de eliminatiehalfwaardetijd verlengd; bij milde tot matige nierinsufficiëntie is een dosisverlaging echter niet nodig. Niettemin moet bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie de plasmaconcentratie worden gecontroleerd. Afhankelijk van de resultaten kan deze maatregel een verlaging in de dosering of een verlenging van het dosisinterval van 8 of zelfs 12 uur nodig maken.

Dosis in geval van hemodialyse

Clindamycine kan niet worden verwijderd via hemodialyse. Daarom is er voor of na hemodialyse geen bijkomende dosis nodig.

Behandelduur

In geval van bewezen of zelfs vermoede infecties met ß-hemolytische streptokokken moet de behandeling met clindamycine gedurende ten minste 10 dagen worden voortgezet om de ontwikkeling van reumatische koorts of glomerulonefritis te voorkomen.

Wijze van toediening

Clindamycine Noridem wordt toegediend via intramusculaire injectie of intraveneuze infusie. Clindamycine Noridem moet worden verdund vóór intraveneuze toediening en moet worden geïnfuseerd gedurende tenminste 10-60 minuten. De concentratie mag niet hoger zijn dan 18 mg clindamycine per ml oplossing.

Voor gebruik via intramusculaire injectie moet Clindamycine Noridem onverdund worden gebruikt. Voor instructies over de verdunning van het geneesmiddel vóór toediening, zie Instructies voor gebruik.

Individuele intramusculaire (IM) injecties van meer dan 600 mg worden niet aanbevolen, evenmin als toediening van meer dan 1,2 g in een individuele infusie van één uur.

Als alternatief kan het geneesmiddel worden toegediend in de vorm van een individuele snelle infusie van de eerste dosis, gevolgd door een continue intraveneuze (IV) infusie.

Verwijderen

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient in overeenstemming met lokale voorschriften te worden vernietigd.

Overdosis

Er werden nog geen symptomen bij overdosis gemerkt. Hemodialyse en peritoneale dialyse zijn niet effectief. Er bestaat geen specifiek antidotum. Clindamycine Noridem wordt toegediend via intramusculaire of intraveneuze weg, daarom is maagspoeling niet zinvol.

Instructies voor gebruik

Clindamycine Noridem moet worden verdund vóór intraveneuze toediening (maximaal 18 mg clindamycine per ml) en moet worden geïnfuseerd gedurende ten minste 10-60 minuten (maximaal 30 mg/min.). Het mag nooit worden geïnjecteerd in de vorm van een bolus.

Dosis	Hoeveelheid	Minimale infusietijd
clindamycine	verdunningsmiddel
300 mg	50 ml	10 minuten
600 mg	50 ml	20 minuten
900 mg	50 -100 ml	30 minuten
1200 mg	100 ml	60 minuten

Clindamycine Noridem mag worden verdund met een oplossing van natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) of een oplossing van 5 % glucose 50 mg/ml (5 %).

Na verdunning:

Raadpleeg rubriek 5 van de bijsluiter hierboven voor de bewaarcondities na verdunning.

Intramusculaire toediening is geïndiceerd wanneer intraveneuze infusie om welke reden dan ook niet mogelijk is.

Uitsluitend voor eenmalig gebruik.

Het geneesmiddel moet vóór gebruik en ook na verdunning visueel worden gecontroleerd. Alleen heldere oplossingen zonder zichtbare deeltjes mogen worden gebruikt.