Claritromycine Sandoz 250 mg, filmomhulde tabletten

Claritromycine Sandoz behoort tot de groep van de macrolide antibiotica. Deze stoppen de groei van bepaalde bacteriën.

Claritromycine Sandoz wordt gebruikt door volwassenen en jongvolwassenen (12 jaar en ouder) bij de behandeling van infecties veroorzaakt door bacteriën die gevoelig zijn voor claritromycine; zoals:

• infecties van de luchtwegen en longen;
• infecties van de bijholtes en keel;
• infecties van de huid en in de spieren;
• maagzweren veroorzaakt door de bacterie Helicobacter pylori.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor claritromycine, voor andere macrolide antibiotica of voor één van de overige bestanddelen van Claritromycine Sandoz (Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6);
• als u in het verleden bepaalde hartritmestoornissen heeft gehad (ventriculaire aritmie, waaronder Torsade de Pointes). Of bepaalde verandering van het hartpatroon (gemeten in het elektro-cardiogram genaamd QT-verlenging).
• als u tegelijk ernstige nierproblemen en leverproblemen heeft
• als u een verlaagd kaliumgehalte in het bloed heeft (hypokaliëmie);
• als u een van de volgende middelen gebruikt
  • ergotamine, dihydroergotamine (middelen voor de behandeling van migraine)
  • astemizol, terfenadine (middelen tegen allergie).
  • cisapride (maagmiddel)

pimozide (antipsychoticum)

lovastatine, simvastatine (middelen om het cholesterol te verlagen).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Raadpleeg uw arts voor u dit geneesmiddel gaat gebruiken:

• als u een verminderde lever- of nierfunctie heeft;
• als u hartproblemen heeft;
• als u lijdt aan myasthenia gravis, een zeldzame ziekte die spierzwakte veroorzaakt;
• als u zwanger bent (zie rubriek “Zwangerschap en borstvoeding”).
• als het magnesiumgehalte in uw bloed te laag is.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Claritromycine Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Bepaalde andere geneesmiddelen kunnen de werking van claritromycine beïnvloeden en andersom.

Dit geneesmiddel kan de werking van de volgende geneesmiddelen versterken:

• astemizol, terfenadine (tegen allergie), pimozide (antipsychotica), cisapride (maagmiddel), ergotamine, dihydroergotamine (migrainemiddelen), lovastatine, simvastatine (middelen om het cholesterol te verlagen) (zie: “Gebruik dit middel niet”);
• alprazolam, triazolam, midazolam (slaapmiddelen);
• atorvastatine, rosuvastatine (cholesterolverlagende middelen);
• warfarine, fenprocoumon (bloedverdunners): Gelijktijdig gebruik kan het risico op bloedingen vergroten. Het controleren van de bloedstolling moet vaker plaatsvinden als Claritromycine Sandoz gelijktijdig gebruikt wordt.
• carbamazepine, fenytoïne, valproaat (middelen tegen epilepsie);
• cilostazol (middelen om de bloedcirculatie te verbeteren);
• colchicine (middel bij jicht);
• ciclosporine, sirolimus, tacrolimus (middelen die het immuunsysteem onderdrukken);
• digoxine, verapamil (hartmiddelen);
• insuline en andere geneesmiddelen gebruikt bij diabetes;
• methylprednisolon (corticosteroïd);
• omeprazol (middel tegen maagdarmklachten);
• kinidine, disopyramide (middelen bij hartritmestoornissen);
• rifabutine (antibiotica);
• sildenafil, tadalafil, vardenafil (middelen tegen erectiestoornissen);
• theofylline (middel tegen astma);
• tolterodine (middel bij blaasproblemen);
• vinblastine (een middel tegen kanker);
• geneesmiddelen waarbij het risico bestaat op het aantasten van het gehoor, met name aminoglycosiden (groep antibiotica die in de ader gegeven worden);
• geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen (vastgesteld met een ECG, een hartfilmpje);
• Overige geneesmiddelen die door hetzelfde leverenzym “CYP3A4” gemetaboliseerd worden.

Sommige middelen kunnen elkaars werking versterken. Hierdoor kan de werking van beide medicijnen sterker worden. Dit is het geval voor Claritromycine Sandoz en de volgende middelen:

• Atazanavir, saquinavir (middelen tegen HIV)

• Itraconazol (middel tegen schimmelinfecties)

Uw arts zal u mogelijk zorgvuldig onder toezicht houden indien u een van de bovenstaande producten tegelijkertijd met Claritromycine Sandoz gebruikt.

De volgende geneesmiddelen kunnen de werking van claritromycine verminderen:

• rifampicine, rifabutine, rifapentine (antibiotica);
• efavirenz, nevirapine (middelen tegen HIV);
• fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital (middelen bij epilepsie);
• Sint Janskruid (kruidenmiddel bij depressie).

Let op:

• ritonavir (antiviraal middel) en fluconazol (een middel tegen schimmelinfecties) versterken de werking van claritromycine;
• claritromycine kan de werking van zidovudine (middel tegen HIV) verminderen. Zorg ervoor dat er 4 uur tussen innames van deze middelen zit om dit te voorkomen;
• gelijktijdig gebruik van Claritromycine Sandoz met kinidine, disopyramide of verapamil (hartmiddelen) kan hartritmestoornissen veroorzaken.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, mag u claritromycine alleen gebruiken op advies van uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Claritromycine heeft in het algemeen geen effect op de rijvaardigheid of het gebruik van machines. Als er echter bijwerkingen optreden, zoals duizeligheid, verwardheid en desoriëntatie, dan kan uw reactievermogen nadelig worden beïnvloed. Wees voorzichtig bij het autorijden of bedienen van machines totdat u weet hoe u reageert op dit geneesmiddel.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Dit geneesmiddel bevat lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering

De gebruikelijke dosering is:

Volwassenen en jongvolwassenen (van 12 jaar en ouder) Claritromycine Sandoz 250 mg:

1 tablet van 250 mg twee keer per dag.

De dosering kan verhoogd worden tot 2 tabletten van 250 mg twee keer per dag.

Claritromycine Sandoz 500 mg:

Een halve tablet van 500 mg twee keer per dag.

De dosering kan verhoogd worden tot 1 tablet van 500 mg twee keer per dag.

Maagzweren veroorzaakt door Helicobacter pylori

Twee keer per dag 2 tabletten van 250 mg of 1 tablet van 500 mg twee keer per dag

(in combinatie met geschikte antibiotica en geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van teveel maagzuur).

Kinderen jonger dan 12 jaar

Gebruik bij kinderen jonger 12 jaar wordt niet aangeraden. Voor deze groep zijn andere farmaceutische vormen beschikbaar, zoals suspensies.

Ernstig verminderde nierfunctie

Uw arts zal de dosering verlagen.

Wijze van gebruik

Voor oraal gebruik.

Neem het geneesmiddel in met een glas water.

Het geneesmiddel kan met of zonder voedsel ingenomen worden.

Claritromycine Sandoz 500 mg:

Instructie voor het delen van de tablet

Deel de filmomhulde tablet zoals geïllustreerd:

Duur van de behandeling

• De duur van de behandeling is normaal gesproken 6-14 dagen. De behandeling moet minimaal 2 dagen voortgezet worden, nadat de verschijnselen verdwenen zijn.
• Bij een streptokokken infectie moet de behandeling minstens 10 dagen zijn.
• De behandeling van een maagzweer veroorzaakt door Helicobacter pylori moet 7 dagen duren.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u te veel van Claritromycine Sandoz heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of het ziekenhuis. Symptomen van overdosering kunnen maagdarmklachten zijn.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u Claritromycine Sandoz vergeten bent in te nemen, volg dan het normale doseringsschema dat is voorgeschreven door uw arts.

Gebruik geen dubbele dosis om zo een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Het is van belang dat u uw geneesmiddel inneemt volgens de voorschriften van uw arts. Stop niet met het gebruik van Claritromycine Sandoz zonder eerst uw arts te raadplegen.

Anders kunnen de verschijnselen weer terugkeren.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Claritromycine Sandoz bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Neem direct contact op met uw arts of de eerste-hulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u de volgende verschijnselen van een ernstige allergische reactie krijgt:

• Plotselinge moeite met ademhalen, praten of slikken,
• extreme duizeligheid of flauwvallen,
• ernstige of jeukende huiduitslag, vooral als er ook sprake is van blaarvorming en pijnlijke ogen, mond of geslachtsorganen.

Neem zo snel mogelijk contact met uw arts op als u de volgende symptomen ontwikkelt:

• ernstige en lang aanhoudende diarree tijdens of na de behandeling, soms met bloed of slijm erin, buikpijn en koorts. Dit kan een teken zijn van een ernstige darmontsteking. Uw arts kan met de behandeling stoppen. Neem geen middelen tegen diarree.
• leverfunctiestoornissen met mogelijk volgende verschijnselen:
  • verminderde eetlust,
  • geel worden van de huid of het wit van de ogen (geelzucht),
  • ongewoon donkere urine, bleke ontlasting,
  • jeukende huiduitslag,
  • buikpijn.
• hartkloppingen of onregelmatige hartslag
• ontsteking van de alvleesklier, wat ernstige pijn in de buik en rug veroorzaakt.

Bijwerkingen

Vaak, treden op bij 1 tot 10 per 100 gebruikers:

• slapeloosheid
• hoofdpijn
• verandering in smaak
• buikpijn, misselijkheid, braken, diarree, verstoorde spijsvertering
• abnormale uitslagen bij leverfunctieonderzoek
• uitslag
• extreem zweten.

Soms, treedt op bij 1 tot 100 per 1,000 gebruikers:

• schimmelinfectie (candidiasis) (bijv. in de mond)
• vaginale infectie
• verminderd aantal witte bloedlichaampjes (leukopenie, neutropenie)
• toegenomen aantal witte bloedlichaampjes (eosinofilie)
• allergische reacties
• verminderde eetlust
• angst, duizeligheid, slapeloosheid, rillingen
• draaierig gevoel
• moeite met horen, oorsuizen (tinnitus)
• veranderingen in de activiteit van het hart die gemeten worden met een ECG, “QT verlenging” genaamd
• hartkloppingen
• ontsteking van de maag, mond en aan de tong
• winderigheid, verstopping (constipatie), oprispingen

droge mond galstuwing

ontsteking aan de lever

toename aan leverenzymen in het bloed jeuk, netelroos

onwel gevoel zwakte

pijn op de borst rillingen vermoeidheid.

Niet bekend:

• ontsteking van de dikke darm (van mild tot ernstig) (zie: “Ernstige bijwerkingen”)
• bepaalde infecties van de huid en onderliggende weefsels
• ernstige vermindering van een bepaald type witte bloedcellen (agranulocytose)
• verminderd aantal bloedplaatjes: verschijnselen hiervan kunnen ongebruikelijke blauwe plekken en bloedingen zijn
• ernstige allergische reactie (anafylactische reactie; zie: “Ernstige bijwerkingen”)
• lage bloedsuikerwaarden (hypoglykemie), met name na gelijktijdig gebruik van insuline en geneesmiddelen bij suikerziekte (antidiabetica)
• psychoses, gevoel van identiteitsverlies
• gevoel van niet jezelf te zijn, verwardheid
• (ernstige) neerslachtigheid (depressie), nachtmerries, desoriëntatie, hallucinaties
• toevallen
• veranderingen in de reuk, verlies van reuk en smaak
• doofheid
• hartritmestoornissen, waaronder levensbedreigende gevallen (ventriculaire aritmie, torsades de pointes, zie: "Ernstige bijwerkingen")
• probleem met de bloedstolling
• acute alvleesklierontsteking (zie: "Ernstige bijwerkingen")
• tong- en tandverkleuringen
• ernstige leveraandoeningen, oogwit (geelzucht)
• ernstige huidaandoeningen met ongemak, rode vlekken, schilfering en zwelling van de huid, (Stevens-Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse, een overgevoeligheidssyndroom genaamd DRESS, zie: "Ernstige bijwerkingen")
• (jeugd)puistjes (acne)
• schade aan spiercellen (rhabdomyolyse), pijn en zwakte van de spieren
• verergering van de spierzwakte bij myasthenia gravis
• ontsteking van de nieren, nierfalen
• verkleuring van de urine

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blister en doos na “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is: claritromycine. Claritromycine Sandoz 250 mg: 1 filmomhulde tablet bevat 250 mg claritromycine Claritromycine Sandoz 500 mg: 1 filmomhulde tablet bevat 500 mg claritromycine
• De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose (E460), croscarmellose natrium, magnesiumstearaat (E470b), gepoederd cellulose, colloïdaal watervrij siliciumdioxide Filmomhulling: hypromellose (E464), lactose monohydraat, titaandioxide (E171) en macrogol 4000.

Hoe ziet Claritromycine Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Filmomhulde tabletten.

Witte, langwerpig, bolle tabletten met een breukstreep aan beide kanten.

Claritromycine Sandoz 250 mg, filmomhulde tabletten

Verpakkingsgroottes: 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 50, 60, 100 filmomhulde tabletten Claritromycine Sandoz 500 mg, filmomhulde tabletten

Verpakkingsgroottes: 7, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 21, 30, 42, 50, 56, 60, 100, 140 filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikant

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

Salutas Pharma GmbH

Dieselstr. 5

70839 Gerlingen

Duitsland

Rowa Pharmaceuticals Ltd.

Newtown, Bantry, Co. Cork,

Ierland

Betapharm Arzneimittel GmbH

Wasserberg 11

86441 Zusmarshausen

Duitsland

LEK S.A.

Ul. Domaniewska 50C, 02-672 ‚Warschau Polen

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskóva 57

1526 Ljublijana Slovenië

Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures Roemenië

In het register ingeschreven onder:

RVG 30789 (250 mg)

RVG 30790 (500 mg).

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Duitsland: Clarithrobeta 250 mg Filmtablette Clarithrobeta 500 mg Filmtablette

Nederland: Claritromycine Sandoz 250 mg, filmomhulde tabletten Claritromycine Sandoz 500 mg, filmomhulde tabletten

Ierland: CLOROM 250 mg Film-Coated Tablets CLOROM 500 mg Film-Coated Tablets

Italië: CLARITROMICINA HEXAL 250 mg compresse rivestite con film CLARITROMICINA HEXAL 500 mg compresse rivestite con film

Verenigd Koninkrijk: Clarithromycin 250 mg Tablets Clarithromycin 500 mg Tablets

Luxemburg: Clarithromycin HEXAL® 250 mg Filmtabletten Clarithromycin HEXAL® 500 mg Filmtabletten

Deze bijsluiter is goedgekeurd in maart 2013.