Klacid 125 mg/5 ml granulaat voor orale suspensie

De werkzame stof van Klacid is claritromycine. Claritromycine behoort tot de groep van de zogenaamde macrolide antibiotica (middelen tegen infecties) en zorgt ervoor dat bepaalde bacteriën zich niet meer kunnen vermeerderen. Hierdoor zal een infectie die door deze bacterie is veroorzaakt uiteindelijk verdwijnen.

Klacid kan worden toegepast bij ontstekingen die veroorzaakt zijn door bacteriën die gevoelig zijn voor de werkzame stof in Klacid (claritromycine), zoals:

• infectie van de luchtwegen (bij keelontsteking, neusbijholteontsteking, bronchitis of longontsteking);
• of bij milde tot matige infectie van de huid en onderhuid (zoals wondroos, ontsteking van het onderhuids bindweefsel en ontsteking van haarzakjes of huidklieren).

Klacid kan in combinatie met omeprazol (een maagzuurremmend middel) en eventueel amoxicilline (een ander antibioticum) worden gebruikt als eradicatiekuur. Deze kuur is bedoeld om een bepaalde bacterie (Helicobacter pylori), die in uw maag aanwezig is en die vaak verantwoordelijk is voor chronische maagklachten, te laten verdwijnen.

Klacid granulaat voor orale suspensie kan worden gebruikt voor volwassenen en kinderen vanaf 6 maanden.

• Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?als u allergisch (overgevoelig) bent voor claritromycine of andere macrolide antibiotica of voor één van de overige bestanddelen van Klacid.

• als u gelijktijdig één van de volgende middelen gebruikt (dit kan leiden tot ernstige hartproblemen):
  • cisapride (een maagdarm middel),
  • pimozide (een middel tegen geestesziekten),
  • terfenadine (een middel tegen allergiëen) en/of
  • astemizol (een middel tegen o.a. hooikoorts).
• als u ooit bepaalde hartproblemen (QT-interval verlenging of ventrikelaritmieën) heeft gehad.
• als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt die uw cholesterol verlagen (zoals lovastatine en simvastatine); dit kan leiden tot afbraak van uw spierweefsel. Wanneer u met Klacid wordt behandeld, zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van deze cholesterolverlagende middelen.
• als u een verlaagd kaliumgehalte in het bloed heeft; ook dit kan leiden tot ernstige hartproblemen.
• als u gelijktijdig een ernstige leveraandoening en een nieraandoening heeft.
• als u gelijktijdig ergotamine of dihydroergotamine (bepaalde middelen tegen migraine) gebruikt; dit kan leiden tot schadelijke bijwerkingen zoals plotselinge samentrekking van de spieren in de bloedvaten (vasospasmen) en een tekort aan bloed in de ledematen (armen en benen) en het centraal zenuwstelsel (o.a. de hersenen).

• als u zwanger bent. Laat het uw arts weten als dit het geval is.
• als u niet gereageerd heeft op bepaalde andere middelen tegen infecties (macrolide antibiotica, lincomycine of clindamycine); Klacid kan dan ook niet werken. Laat het daarom weten aan uw arts als dit het geval is.
• als uw nierfunctie ernstig verstoord is;
• als u een verminderde nier- of leverfunctie heeft; claritromycine kan dan minder makkelijk door uw lichaam uitgescheiden worden, waardoor er meer bijwerkingen op kunnen treden.
• als u op dit moment een bepaald middel tegen jicht (colchicine) gebruikt; u kunt dan last krijgen van ernstige bijwerkingen van colchicine, dit komt vooral voor bij ouderen en/of bij patiënten met een verminderde nierfunctie. Uw arts zal u nauwlettend in de gaten houden.
• als u terwijl u Klacid gebruikt ook andere geneesmiddelen die mogelijk schade aan het gehoor kunnen veroorzaken gebruikt (zoals aminoglycosiden); uw arts zal uw gehoor regelmatig controleren.
• als u bepaalde aandoeningen aan uw hart heeft (zoals coronair vaatlijden of ernstig hartfalen), een vertraagde hartslag (bradycardie), een te lage concentratie magnesium in het bloed, of als u gelijktijdig andere geneesmiddelen gebruikt die uw hartritme kunnen beïnvloeden (door het zogenaamde QT-interval te verlengen).
• als u terwijl u Klacid gebruikt ook geneesmiddelen gebruikt die de werking van een bepaald enzym (het cytochroom P450 3A4 enzym) remmen.
• Klacid granulaat voor orale suspensie bevat sucrose. Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
• als u een bepaalde vorm van spierzwakte (myasthenia gravis) heeft. U kunt bij behandeling met claritromycine meer last van de symptomen van deze spierziekte krijgen.

Neem tijdens het gebruik van Klacid contact op met uw arts:

• als u diarree heeft; het kan zijn dat u een ontsteking aan de dikke darm (pseudomembraneuze colitis) door overgroei van een bepaalde bacterie (Clostridium difficile) als gevolg van het antibioticum heeft. Uw arts zal u in de gaten houden of de behandeling beëindigen.
• als u last krijgt van (nieuwe) infecties; uw arts kan een andere behandeling kiezen.
• als u last krijgt van sterk verminderde eetlust, geelzucht, donker gekleurde urine, jeuk of een gevoelige buik; het kan zijn dat uw lever als gevolg van het gebruik van het antibioticum faalt.
• als u een ernstige, plotselinge allergische reactie krijgt, wat u kunt herkennen aan bijvoorbeeld een sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid en/of verminderd bewustzijn (anafylactische shock), of hoge koorts, blaren op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom), of koorts, blaren op de huid en/of vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse).

Helicobacter pylori

Als u Klacid samen met omeprazol en eventueel amoxicilline gebruikt, kan de kans op bijwerkingen van omeprazol verhoogd zijn. Lees ook de bijsluiter van omeprazol (en eventueel amoxicilline).

U kunt ook last krijgen van nieuwe infecties; neem in dat geval contact op met uw arts, het kan nodig zijn dat uw arts een andere geschikte combinatietherapie voor u kiest.

Als u Klacid krijgt voor de behandeling van een infectie met de bacterie H. pylori, is het mogelijk dat deze bacterie ongevoelig wordt voor de werking van Klacid.

Streptococcus pneumonia

Als u Klacid krijgt voor de behandeling van een longontsteking (veroorzaakt door de bacterie S. pneumonia), kan uw arts er – afhankelijk van het soort longontsteking – voor kiezen om vóór het starten van de therapie te testen of de infectie door Klacid zal verdwijnen. Ook kan uw arts er voor kiezen om u Klacid samen met een ander geneesmiddel tegen infecties te geven.

Staphylococcus aureus en Streptococcus pyrogenes

Als u Klacid krijgt voor de behandeling van een infectie van de huid en onderhuid (veroorzaakt door de bacterie S. aureus of S. pyrogenes), kan uw arts er voor kiezen om vóór het starten van de therapie te testen of de infectie door Klacid zal verdwijnen.

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Neem Klacid niet in als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• ergotamine of dihydroergotamine (bepaalde middelen tegen migraine)
• cisapride (een maagdarmmiddel)
• pimozide (een middel tegen geestesziekten)
• terfenadine (een middel bij allergieën)
• astemizol (een middel tegen o.a. hooikoorts)
• HMG-CoA reductaseremmers (middelen tegen een te hoog cholesterolgehalte in het bloed), zoals

lovastatine en simvastatine

Gelijktijdig gebruik van deze middelen met Klacid kan ernstige bijwerkingen veroorzaken (zie rubriek

2 “Neem Klacid niet in”)

Vertel het uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt (deze geneesmiddelen kunnen het effect van Klacid versterken of afzwakken, uw arts kan daarom besluiten om uw dosering claritromycine aan te passen of u een ander middel voor te schrijven):

• fluconazol (een middel tegen schimmelinfecties) kan het effect van Klacid versterken.
• ritonavir, al dan niet in combinatie met atazanavir en saquinavir (middelen tegen HIV-infectie), kan het effect van Klacid versterken. Als u ook een verminderde nierfunctie heeft, is het nodig de dosering van Klacid te verlagen.
• efavirenz, nevirapine (bepaalde middelen tegen virussen, zoals HIV-infectie) kunnen het effect van Klacid bij bepaalde bacteriën afzwakken.
• rifampicine, rifabutine en rifapentine (bepaalde middelen tegen tuberculose) kunnen het effect van Klacid bij bepaalde bacteriën afzwakken. Bovendien kan het effect van rifabutine versterkt worden wanneer u dit samen met Klacid gebruikt en is het risico op een ontsteking van een bepaald deel van het oog (uveitis) verhoogd.
• fenytoïne, carbamazepine en fenobarbital (middelen tegen epilepsie) kunnen het effect van Klacid afzwakken.
• St. Janskruid (een plantaardig middel tegen depressie) kan het effect van Klacid afzwakken.

Klacid kan de werking en/of bijwerkingen van de volgende geneesmiddelen versterken:

• disopyramide, kinidine (middelen tegen hartritmestoornissen); gelijktijdig gebruik van Klacid en een van deze middelen kan een bepaalde ernstige hartritmestoornis (torsade de pointes)

veroorzaken. Uw arts zal uw hartfilmpje controleren op een bepaalde verandering van het hartpatroon (QT-verlenging).

• carbamazepine (een middel tegen epilepsie); uw arts kan besluiten de dosis hiervan te verlagen.
• bepaalde middelen tegen een te hoog cholesterolgehalte in het bloed, bijv. atorvastatine of rosuvastatine; uw arts kan besluiten u een lagere dosis of een ander middel tegen een te hoog cholesterol voor te schrijven. Wanneer u een van deze middelen wel gelijktijdig met Klacid gebruikt, zal uw arts u regelmatig controleren op tekenen van spieraandoeningen.
• fenprocoumon, acenocoumarol (bloedverdunnende middelen); Klacid kan de werking en de schadelijke effecten van deze middelen versterken. Daarom zal uw bloedstolling extra goed in de gaten gehouden worden.
• sildenafil, tadalafil, vardenafil (middelen tegen erectiestoornissen); uw arts kan besluiten de dosering van deze middelen te verlagen tijdens uw gebruik van Klacid.
• theofylline (een middel tegen astma); uw arts kan besluiten de dosering van dit middel te verlagen tijdens uw gebruik van Klacid.
• tolterodine (een bepaald middel bij blaasproblemen); uw arts kan besluiten de dosering van dit middel te verlagen tijdens uw gebruik van Klacid.
• bepaalde door de mond in te nemen (orale) slaapmiddelen, zoals midazolam, triazolam, alprazolam. Deze dienen niet gelijktijdig met Klacid te worden gebruikt. Als deze middelen per injectie worden toegediend, zal uw arts u regelmatig controleren op het toenemen van de effecten van deze slaapmiddelen en zal hij of zij eventueel de dosis aanpassen.
• omeprazol (maagdarmmiddel); waarschijnlijk is doseringsaanpassing niet nodig.
• eletriptan (een middel tegen hoofdpijn en/of migraine); neem dit middel niet in wanneer u ook Klacid gebruikt.
• aprepitant (een middel tegen misselijkheid en braken), halofantrine (een middel tegen malaria), ziprasidon (een middel tegen geestesziekten, o.a. gebruikt om schizofrenie te behandelen); uw arts zal terughoudend zijn bij het gelijktijdig voorschrijven van deze middelen en Klacid.
• ciclosporine, sirolimus, tacrolimus en methylprednisolon (middelen die het afweersysteem onderdrukken), vinblastine (een middel tegen kanker) en cilostazol (een middel gebruikt bij etalagebenen); mogelijk zal uw arts de dosering verlagen.
• colchicine (een middel tegen jicht). Uw arts zal u regelmatig controleren op eventuele schadelijke effecten van colchicine en mogelijk de dosering ervan verlagen.
• digoxine (een middel tegen onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen)). Uw arts zal de digoxineconcentraties in uw bloed controleren en mogelijk de dosering digoxine verlagen.
• fenytoïne, valproaat, fenobarbital (middelen tegen epilepsie); uw arts kan besluiten de bloedspiegels hiervan te controleren.
• bepaalde door de mond in te nemen (orale) middelen bij diabetes (zoals nateglinide, pioglitazon, repaglinide en rosiglitazon) en/of insuline. Klacid kan de werking van deze middelen versterken, waardoor uw suikergehalte in het bloed verlaagd wordt. Daarom zal het suikergehalte in het bloed extra goed in de gaten gehouden worden.
• bepaalde middelen die bloedstolling tegengaan (anticoagulantia). Uw arts zal de stollingstijd van uw bloed regelmatig controleren.
• rifampicine en rifabutine (bepaalde middelen tegen tuberculose). Klacid kan de werking en kans op bijwerkingen van deze middelen versterken, en deze middelen kunnen het effect van Klacid bij bepaalde bacteriën afzwakken.
• St. Janskruid (een plantaardig middel tegen depressie). Klacid kan de werking van dit middel versterken.
• ergot alkaloïden (middelen tegen migraine); mogelijk kan Klacid de werking van deze middelen versterken.

Klacid kan de werking verminderen van:

• zidovudine (een middel tegen virussen, zoals HIV-infectie). Zidovudine wordt minder goed opgenomen wanneer het tegelijk met Klacid tabletten wordt ingenomen; hoewel deze interactie niet lijkt op te treden bij kinderen die Klacid suspensie gebruiken, raden wij aan minimaal 4 uur te wachten tussen het innemen van zidovudine en Klacid tabletten.
• bepaalde antibiotica (zoals lincomycine en clindamycine).

Sommige middelen kunnen elkaars werking versterken. Hierdoor kan de werking van beide geneesmiddelen sterker worden. Dit is het geval voor Klacid en de volgende middelen:

• bepaalde middelen tegen virussen, zoals HIV-infectie (proteaseremmers), bijv. atazanavir. Als u een verminderde nierfunctie heeft en dit middel gebruikt, zal uw arts mogelijk uw dosering van Klacid aanpassen. Neem niet meer dan 1000 mg Klacid per dag in wanneer u ook bepaalde middelen tegen HIV (proteaseremmers) gebruikt.
• itraconazol (een middel tegen schimmelinfecties); uw arts zal u regelmatig controleren op mogelijk toegenomen of verlengde effecten van itraconazol of Klacid.
• saquinavir (een middel tegen virussen, zoals HIV-infectie). Overleg met uw arts als u beide geneesmiddelen voor een langere tijd moet gebruiken; het kan zijn dat de dosis van (één van) beide middelen aangepast moet worden.
• verapamil (een middel dat wordt gebruikt bij bijvoorbeeld hart- en vaatziekten). Dit zou een verlaagde bloeddruk (hypotensie), vertraagd hartritme (bradyaritmieën) en te hoge lactaatspiegels in het bloed (lactaatacidose) kunnen veroorzaken.

Voedsel en drank hebben geen invloed op de werkzaamheid van Klacid. Het maakt daarom niet uit of het voor, tijdens of na de maaltijd wordt ingenomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Wanneer u Klacid gebruikt, wordt dit uitgescheiden in de moedermelk.

Er is onvoldoende informatie bekend om met zekerheid te kunnen zeggen of het gebruik van Klacid tijdens de zwangerschap of borstvoeding veilig is. Daarom wordt het gebruik tijdens de zwangerschap niet aanbevolen zonder zorgvuldig de voordelen en de risico’s tegen elkaar af te wegen.

Vertel het uw arts als u zwanger bent, zwanger wilt worden, of als u borstvoeding geeft. Uw arts zal u vertellen of u Klacid mag gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Klacid kan een verminderd reactievermogen bij u veroorzaken als gevolg van het optreden van duizeligheid, draaierigheid, verwarring en desoriëntatie. In dat geval geldt:

• Bestuur geen voertuig.
• Gebruik geen gevaarlijk gereedschap en/of bedien geen gevaarlijke machines.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Klacid granulaat voor orale suspensie bevat sucrose. Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Volg bij het innemen van Klacid nauwgezet het advies van uw arts.

LET OP: Het is belangrijk dat u de kuur geheel afmaakt, ook al voelt u zich voor die tijd al beter.

Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Ontsteking van de luchtwegen of huid/onderhuid:

Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar:

Afhankelijk van de soort infectie en de ernst, is de gebruikelijke duur van de therapie 6 tot 14 dagen.

• De gebruikelijke dosis bij kinderen van 12 jaar en ouder en bij volwassenen is 2x daags (bijv. 's ochtends en ‘s avonds voor, tijdens of na de maaltijd) 250 mg claritromycine. Dat wil zeggen 2x daags 10 ml suspensie Klacid 125 mg/5 ml of 5 ml suspensie Klacid 250 mg/5 ml.
• Bij ernstige infecties kan de dosis worden verhoogd tot 2x daags (bijv. 's ochtends en 's avonds voor, tijdens of na de maaltijd) 500 mg claritromycine. Dat wil zeggen 2x daags 20 ml suspensie Klacid 125 mg/5 ml of 10 ml suspensie Klacid 250 mg/5 ml.

Kinderen jonger dan 12 jaar:

Bij kinderen tot 12 jaar is de gebruikelijke duur van de kuur 5 tot 10 dagen. Dit is afhankelijk van de ernst en de aard van de infectie. Neem Klacid suspensie 2x daags (bijv. ’s ochtends en ’s avonds voor, tijdens of na de maaltijd) in.

De onderstaande tabel geeft de gebruikelijke doseringen voor kinderen tot 12 jaar.

	3.1.1.1.1	Dosering
Gewicht	Klacid 125 mg/5ml suspensie	Klacid 250 mg/5 ml suspensie
8 – 11 kg	2x daags 2,5 ml	2x daags 1,25 ml
12 – 19 kg	2x daags 5 ml	2x daags 2,5 ml
20 – 29 kg	2x daags 7,5 ml	2x daags 3,75 ml
30 – 40 kg	2x daags 10 ml	2x daags 5 ml

Patiënten met een verminderde nierfunctie:

Bij patiënten met een verminderde nierfunctie zal de dosis Klacid worden gehalveerd. Dit wil zeggen 1x daags 250 mg claritromycine. In geval van een ernstige ontsteking krijgt u 2x daags (bijv. 's ochtends en 's avonds voor, tijdens of na de maaltijd) 250 mg claritromycine. Bij patiënten met een verminderde nierfunctie mag de behandeling maximaal 14 dagen duren.

Eradicatie van Helicobacter pylori

Voor de eradicatie van Helicobacter pylori kan uw arts u Klacid voorschrijven samen met omeprazol of samen met omeprazol en amoxicilline.

• Samen met omeprazol is de aanbevolen dosering Klacid: 3x daags (bijv. ’s ochtends, ’s middags en ’s avonds voor, tijdens of na de maaltijd) 500 mg claritromycine gedurende 14 dagen. Dat wil zeggen 3x daags 20 ml suspensie Klacid 125 mg/5 ml of 10 ml suspensie Klacid 250 mg/5 ml.
• Samen met omeprazol en amoxicilline is de aanbevolen dosering Klacid: 2x daags (bijv. 's ochtends en 's avonds voor, tijdens of na de maaltijd) 500 mg claritromycine gedurende 7 dagen. Dat wil zeggen 2x daags 20 ml suspensie Klacid 125 mg/5 ml of 10 ml suspensie Klacid 250 mg/5 ml.
• Samen met metronidazol of tinidazol en omeprazol is de aanbevolen dosering Klacid: 2x daags (bijv. ’s ochtends en ’s avonds voor, tijdens of na de maaltijd) 250 mg of 500 mg claritromycine gedurende 7 dagen. Dat wil zeggen 2x daags 10 ml suspensie Klacid 125 mg/5 ml of 5 ml suspensie Klacid 250 mg/5 ml.

Voor kinderen en adolescenten ouder dan 4 jaar is de dosering aangepast en afhankelijk van het lichaamsgewicht, volgens onderstaande tabel:

Gewicht Dosering

15-30 kg Claritromycine 7,5 mg/kg lichaamsgewicht, in combinatie met omeprazol 10 mg en amoxicilline 25 mg/kg lichaamsgewicht, alle drie gelijktijdig tweemaal daags toegediend gedurende een week.

31-40 kg Claritromycine 7,5 mg/kg lichaamsgewicht in combinatie met omeprazol 20 mg en amoxicilline 750 mg, alle drie tweemaal daags toegediend gedurende een week.

> 40 kg Claritromycine 500 mg, in combinatie met omeprazol 20 mg en amoxicilline 1 g, alle drie tweemaal daags toegediend gedurende een week.

Neem behalve Klacid ook omeprazol en eventueel amoxicilline zorgvuldig in zoals voorgeschreven door uw arts en maak de kuur af. Als u dat niet doet, lukt het mogelijk niet om de bacterie uit uw maag te laten verdwijnen.

Gebruiksaanwijzing voor de doseerspuit (geleverd bij de Klacid suspensie) LET OP: Zuig nooit suspensie op zonder vooraf goed te schudden.

1. Maak het flesje open.
2. Duw de stop in de hals van de fles.
3. Schuif de doseerspuit in de opening van de stop.
4. Houd het flesje ondersteboven.
5. Zuig de door de dokter voorgeschreven hoeveelheid op.
6. Koppel de spuit los van het flesje en neem de suspensie langzaam in (of dien de suspensie langzaam toe) via de mond. NB: U kunt de afgemeten hoeveelheid suspensie eventueel mengen worden met voedsel of limonade.
7. Spoel de spuit na gebruik goed schoon met water.
8. Sluit het flesje af met de dop, zonder de stop te verwijderen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker als u te veel Klacid heeft ingenomen. Vervolgens water of limonade (laten) drinken en proberen te (laten) braken. Daarna eventueel Norit (laten) innemen. Gebruik van te veel Klacid kan leiden tot maagdarmklachten en mogelijk ook tot andere klachten. Uw arts weet hoe deze bijwerkingen, die worden veroorzaakt doordat er teveel van dit middel is gebruikt, moeten worden behandeld.

Wanneer u vergeten bent om een dosis in te nemen, dan kunt u dit alsnog in de loop van dezelfde dag doen. Heeft u meer dan 24 uur vergeten een dosis in te nemen, neem dan contact op met uw arts. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet eigenhandig met de behandeling. Heeft u problemen die tot stoppen van de therapie zouden kunnen leiden, neem dan contact op met uw behandelend arts.

Wanneer u voor het einde van de kuur plotseling stopt met het innemen van Klacid, kunnen de klachten weer toenemen en kunnen de bacteriën ongevoelig worden voor Klacid of soortgelijke antibiotica.

Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Klacid bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De bijwerkingen kunnen voorkomen met de volgende frequenties:

• zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten);
• vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 100 patiënten, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten);
• soms (komt voor bij meer dan 1 op de 1.000 patiënten, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten);
• frequentie niet bekend (bijwerkingen die gemeld zijn na het in de handel komen van Klacid. Omdat deze bijwerkingen spontaan gemeld zijn en uit een onbekende populatie komen, is het niet mogelijk de frequentie vast te stellen).

De meest voorkomende bijwerkingen zijn buikpijn, diarree, misselijkheid, braken en smaakverandering.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij gebruik van Klacid.

Infecties

Soms: ontsteking van een bepaalde laag van de huid en onderhuids vet- en bindweefsel (cellulitis)1; bepaalde schimmelinfectie, soms van de mond (candidiasis); ontsteking van het spijsverteringskanaal (gastroenteritis)2; infectie3; vaginale infectie.

Frequentie niet bekend: ontsteking aan de dikke darm (pseudomembraneuze colitis); besmettelijke infectieziekte van de huid en onderhuids weefsel (erysipelas); chronische, oppervlakkige huidinfectie (erythrasma).

Bloed

Soms: bepaalde bloedafwijking die zich uit in een verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie); tekort aan witte bloedlichaampjes gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie)4; bepaalde bloedafwijking die gepaard kan gaan met vorming van bloedstolsels of met bloedingsneiging (trombocytose)3; toename van het aantal witte bloedcellen (eosinofilie)4.

Frequentie niet bekend: zeer ernstige bloedafwijking met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose); bepaalde bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie).

Afweersysteem

Soms: ernstige, levensbedreigende overgevoeligheidsreactie (anafylactoïde reactie)1; overgevoeligheid.

Frequentie niet bekend: ernstige, levensbedreigende overgevoeligheidsreactie (anafylactische reactie)..

Spijsvertering en stofwisseling

Soms: gebrek aan eetlust (anorexie); verminderde eetlust.

Frequentie niet bekend: te laag suikergehalte in het bloed gepaard gaande met hongergevoel, zweten, duizeligheid, hartkloppingen (hypoglykemie).

Psychisch

Vaak: slapeloosheid.

Soms: angst; nervositeit3; schreeuwen3.

Frequentie niet bekend: abnormale dromen; verwardheid; beangstigend gevoel van vervreemding of onwerkelijkheid dat betrekking kan hebben op de eigen gedachten of emoties of het eigen lichaam (depersonalisatie); desoriëntatie; waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties); psychische stoornis; depressie.

Zenuwstelsel

Vaak: smaakstoornis; hoofdpijn; verandering van smaak.

Soms: bewustszijnsverlies1; abnormale ongewilde bewegingen (dyskinesie)1; duizeligheid; slaperigheid; trillen (tremor).

Frequentie niet bekend: toevallen/stuipen (convulsies); verlies van smaak; waarneming van geuren die er niet zijn (parosmie); onvermogen om te ruiken (anosmie).

Evenwichtsorgaan en oor

Soms: oorsuizen (tinnitus); verminderd gehoor; draaiduizeligheid (vertigo).

Frequentie niet bekend: doofheid; omkeerbaar gehoorverlies.

Hart

Soms: hartstilstand1; bepaalde hartritmestoornis (atriumfibrillatie)1; veranderingen in het hartfilmpje; voortijdige samentrekking van het hart (extrasystole)1; hartkloppingen.

Frequentie niet bekend: bepaalde hartritmestoornis die levensbedreigend kan zijn (torsade de pointes); versnelde hartslag (ventriculaire tachycardie).

Bloedvataandoeningen

Vaak: vaatverwijding (vasodilatie)1.

Frequentie niet bekend: bloedingen.

Ademhaling

Soms: astma1; neusbloeding2; afsluiting van een bloedvat in de long (longembolie)1.

Maagdarmstelsel

Vaak: diarree; misselijkheid; buikpijn; braken; gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie).

Soms: ontsteking van de slokdarm (oesofagitis)1; terugvloeiing van de maaginhoud naar de slokdarm (gastro-oesofageale reflux)2; ontsteking van de maag (gastritis); pijn in de endeldarm (proctalgie)2; ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis); ontsteking van de tong (glossitis); opgezette buik4; verstopping (obstipatie); droge mond; oprispingen; winderigheid (flatulentie).

Frequentie niet bekend: acute ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (acute pancreatitis); verkleuring van de tong; verkleuring van de tanden.

Lever en gal

Vaak: abnormale leverfunctie.

Soms: ophoping van gal in de galwegen (cholestase)4; leverontsteking (hepatitis)4; verhoogde concentratie alanine-aminotransferase; verhoogde concentratie aspartaat-aminotransferase; verhoogde concentratie gamma-glutamyltransferase4.

Frequentie niet bekend: leverfalen; leveronsteking met galstuwing (cholestatische hepatitis); geelzucht met galstuwing (cholestatische geelzucht); geelzucht met schade aan de levercellen (hepatocellulaire geelzucht).

Huid en onderhuid

Vaak: huiduitslag; overmatig zweten (hyperhidrose).

Soms: huiduitslag met blaren (bulleuze dermatitis)1; jeuk (pruritis); huiduitslag met hevige jeuk (netelroos) en vorming van bultjes (galbulten) (urticaria); huiduitslag met vlekken en verdikkingen van de huid (maculo-papuleuze huiduitslag)3.

Frequentie niet bekend: ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnsonsyndroom); ernstige plotselinge (overgevoeligheids)reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid (toxisch epidermale necrolyse); syndroom waarbij onder andere uitslag optreedt (DRESS syndroom); acné.

Skeletspierstelsel

Soms: spastische krampen van de spieren (spierspasmen)3; stijfheid van de skeletspieren1; spierpijn (myalgie).

Frequentie niet bekend: afbraak van spierweefsel, met als verschijnselen spierkrampen, koorts en roodbruine verkleuring van de urine (rhabdomyolyse)2; spieraandoening (myopathie).

Nieren en urinewegen

Soms: Verhoogde waarden van een bepaalde stof (creatinine) in het bloed1; verhoogde waarden van een bepaalde stof (ureum) in het bloed1.

Frequentie niet bekend: nierfalen; ontsteking van de nieren gepaard gaande met bloed in de urine, koorts en pijn in de flanken (interstitiële nefritis).

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Soms: gevoel van onwelzijn (malaise)4; koorts3; fysieke of psychische zwakte (asthenie); pijn op de borst4; koude rillingen4; vermoeidheid4.

Onderzoeken

Soms: Abnormale verhouding tussen bepaalde stoffen (albumine en globuline)1; verhoogde concentratie van een bepaald enzym (alkalische fosfatase) in het bloed4; verhoogde concentratie van een bepaald enzym (lactaatdehydrogenase) in het bloed4.

Frequentie niet bekend: urine abnormaal gekleurd; verandering van bepaalde waarden van enzymen en stoffen in het bloed, in de lever of in de urine (verhoogd bloedcreatinine, verhoogd serumcreatinine, verlaagd WBC, verlengde stollingstijd van het bloed, internationaal genormaliseerde ratio (INR) verhoogd, verhoogdbilirubine, verhoogde BUN).

Bij gebruik van antibiotica, waaronder Klacid, kan een ernstige ontsteking van de darmen ontstaan (pseudomembraneuze colitis), die matig-ernstig tot levensbedreigend kan zijn. Neem daarom contact op met uw arts als u diarree krijgt na gebruik van Klacid.

Er zijn ook bijwerkingen gemeld als gevolg van te hoge concentraties colchicine in het bloed, soms met een fatale afloop (zie ook de rubrieken ‘Wees extra voorzichtig met Klacid’ en ‘Inname met andere geneesmiddelen’).

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

1. Bijwerkingen alleen gemeld voor het poeder voor oplossing voor injectie
2. Bijwerkingen alleen gemeld voor de tabletten met verlengde afgifte
3. Bijwerkingen alleen gemeld voor het granulaat voor orale suspensie

2 Bijwerkingen alleen gemeld voor de omhulde tabletten

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Klacid granulaat voor orale suspensie:

• Bewaren beneden 25°C.
• Gebruik Klacid granulaat voor orale suspensie niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
• Na bereiding van de suspensie is deze nog 14 dagen houdbaar.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Klacid

Klacid granulaat voor orale suspensie (125 mg/5 ml en 250 mg/5 ml):

• Het werkzame bestanddeel is claritromycine. Na bereiding bevat één ml Klacid suspensie: o Klacid 125 mg/5 ml: 25 mg claritromycine; o Klacid 250 mg/5 ml: 50 mg claritromycine.
• De andere bestanddelen zijn: carbopol, povidon, hydroxymethylcelluloseftalaat, ricinusolie, siliciumdioxide, sucrose, xanthaangom, smaakstof (fruitaroma), kaliumsorbaat, citroenzuur, titaniumdioxide (E171), maltodextrine.

Klacid bevat geen gluten en geen lactose.

• Klacid 125 mg/5 ml bestaat uit wit tot gebroken wit granulaat, waarbij na mengen met water een suspensie ontstaat. Het granulaat is verpakt in een flesje, waarin 60 ml suspensie kan worden bereid. Bij het flesje wordt een doseerspuitje geleverd. Uw apotheker zal het granulaat mengen met de juiste hoeveelheid water.
• Klacid 250 mg/5 ml bestaat uit wit tot gebroken wit granulaat, waarbij na mengen met water een suspensie ontstaat. Het granulaat is verpakt in een flesje, waarin 50 ml, 60 ml of 100 ml suspensie kan worden bereid. Bij de 50 en de 60 ml flesjes wordt een doseerspuitje geleverd en bij het 100 ml flesje wordt een doseerspuitje en een maatlepel geleverd. Uw apotheker zal het granulaat mengen met de juiste hoeveelheid water.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Abbott B.V., Wegalaan 9, 2132 JD Hoofddorp, Tel.: 0888 222 688

Fabrikant:
Aesica Queenborough Ltd.	en/of:	AbbVie S.r.l.
Queenborough, Kent ME11 5EL		S.R. 148 Pontina, km 52 snc
Verenigd Koninkrijk		04011 Campoverde di Aprilia (LT), Italië

Klacid is in het register ingeschreven onder de volgende RVG-nummers:

Klacid 125 mg/5 ml granulaat voor orale suspensie:	RVG 15868
Klacid 250 mg/5 ml granulaat voor orale suspensie:	RVG 16752

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in mei 2013.

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, www.cbg-meb.nl.