Claritromycine ratiopharm 500 mg, filmomhulde tabletten

• Wanneer u overgevoelig bent voor claritromycine, andere macroliden of één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• Wanneer u leidt aan een hartaandoening (aangeboren of tijdens het leven verworven QT verlenging).
• Wanneer u een langzame hartslag heeft of een hartritmestoornis.
• Wanneer u een disbalans in elektrolyten heeft, met name lage kalium of magnesium spiegels.
• Wanneer u gelijktijdig met claritromycine een van de volgende geneesmiddelen inneemt:
  • cisapride (geneesmiddel om darmbewegingen te stimuleren)
  • pimozide (een geneesmiddel voor de behandeling van bepaalde psychische stoornissen).
  • astemizol en terfenadine (antiallergie geneesmiddelen).
• Wanneer u lovastatine, simvastatine, atorvastatine of rosuvastatine gebruikt om uw cholesterol te verlagen.
• Wanneer u leidt aan ernstig leverfalen in combinatie met een verminderde nierfunctie.

Uw arts moet extra voorzichtig zijn als u:

• Een ziekte van de kransslagaders van het hart heeft
• Ernstige hartzwakte (hartfalen) heeft
• Vertraagde hartslag (bradycardie, <50 hartslagen / min) heeft
• Myasthenia gravis heeft (zie hoofdstuk "Gebruik met andere geneesmiddelen")

Langdurig of herhaald gebruik van claritromycine

Langdurig gebruik van antibiotica kan resulteren in nieuwe infectie (superinfectie) met niet-gevoelige organismen. De symptomen van een mogelijke secundaire infectie zijn koorts en verergering van uw algemene conditie. Als een superinfectie optreedt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Ernstige en langdurige diarree

Ernstige en langdurige diarree kan ontstaan door een ernstige darmontsteking (pseudomembraneuze colitis). Neem in dit geval onmiddellijk contact op met uw arts.

Helicobacter pylori

Claritromycine therapie bij Helicobacter pylori infecties kunnen leiden tot een selectie van bacteriën waartegen claritromycine ineffectief is.

Kinderen

Dit geneesmiddel is niet geschikt voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar (met een gewicht van minder dan 30 kg). Andere farmaceutische vormen zijn meer geschikt voor deze patiënten.

Oudere patiënten

De arts moet rekening houden met mogelijke aantasting van de nierfunctie bij oudere patiënten. Een aanpassing van de dosering kan noodzakelijk zijn.

rvg 30079-80 PIL 0313.4v.EV

CLARITROMYCINE RATIOPHARM 250 MG

CLARITROMYCINE RATIOPHARM 500 MG

Filmomhulde tabletten

Patiënten met een verminderde leverfunctie

Vertel het uw arts als u last heeft van een verminderde werking van de lever, want claritromycine wordt voornamelijk uitgescheiden via de lever. Als u tijdens de behandeling met claritromycine ratiopharm een plotseling gevoel van zwakte, samen met symptomen zoals geelverkleuring van de huid of de witte gedeelten in de ogen, donkere urine en een neiging tot bloeden krijgt, stop dan met de behandeling met claritromycine ratiopharm en neem contact op met uw arts.

Patiënten met een verminderde nierfunctie

Als u lijdt aan een verminderde werking van de nieren, raadpleeg dan uw arts. Uw arts kan een aangepaste dosis voorschrijven.

Gebruikt u naast Claritromycine ratiopharm nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen zonder recept.

Claritromycine ratiopharm mag niet worden ingenomen met de volgende geneesmiddelen (zie ook de rubriek: ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’)

• Cisapride (geneesmiddel om darmbewegingen te stimuleren)
• Pimozide (een geneesmiddel voor de behandeling van bepaalde psychische stoornissen)
• Astemizol en terfenadine (antiallergie geneesmiddelen)
• Simvastatine, lovastatine, atorvastatine of rosuvastatine (tegen hoog cholesterol)
• Antimigraine geneesmiddelen gemaakt van ergot-alkaloïde zoals dihydro-ergotamine en ergotamine.

Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Claritromycine ratiopharm beïnvloeden. Vertel het uw arts als u deze geneesmiddelen gebruikt:

• geneesmiddelen om onregelmatige hartritmes te behandelen (kinidine, disopyramide, verapamil)
• andere geneesmiddelen die mogelijk leiden tot QT-verlenging
• digoxine (geneesmiddel voor de behandeling van hart-en spierzwakte)
• orale coumarine-anticoagulantia (bloedverdunnende geneesmiddelen). Een verhoogde bloedingsneiging kan optreden wanneer claritromycine gelijktijdig met fenprocoumon of warfarine wordt gebruikt. De bloedingstijd (protrombinetijd) moet daarom regelmatig worden gemeten.
• cilostazol (voor perifere arteriële occlusieve ziekte)
• antidiabetica zoals nateglinide, pioglitazon, repaglinide en rosiglitazon. Claritromycine kan het effect van deze geneesmiddelen vergroten. U dient uw bloedsuikerspiegel zorgvuldig te controleren en goed op tekenen van te lage bloedsuikerspiegel te letten.
• slaaptabletten en kalmeringsmiddelen (benzodiazepinen, zoals midazolam, triazolam, alprazolam)
• geneesmiddelen die worden gebruikt om de immuunrespons te onderdrukken (ciclosporine, tacrolimus, sirolimus)
• theofylline (astma geneesmiddel)
• colchicine (geneesmiddel voor de behandeling van jicht)
• geneesmiddel voor de behandeling van epilepsie zoals fenytoïne, valproaat, carbamazepine
• Sint-janskruid

rvg 30079-80 PIL 0313.4v.EV

CLARITROMYCINE RATIOPHARM 250 MG

CLARITROMYCINE RATIOPHARM 500 MG

Filmomhulde tabletten

• sildenafil, tadalafil of vardenafil
• tolterodine
• methylprednisolon
• vinblastine
• geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infecties, zoals atazanavir, ritonavir, saquinavir, efavirenz, nevirapin en zidovudine
• rifampicine, rifapentin (geneesmiddel voor de behandeling van tuberculose-infecties)
• fluconazol, itraconazol (voor de behandeling van schimmelinfecties)
• rifabutine (geneesmiddel voor de behandeling van tuberculose-infecties bij HIV-patiënten)

Zidovudine

Gelijktijdige inname van claritromycine ratiopharm en zidovudine bij volwassen patiënten met een HIV- infectie kan leiden tot een lagere concentratie van zidovudine in het bloed. Dit kan grotendeels worden voorkomen door het invoeren van een interval van 1-2 uur tussen de toediening van claritromycine ratiopharm en zidovudine.

Interacties met behandelingen om Helicobacter pylori uit te roeien

Er zijn geen relevante interacties met belangrijke geneesmiddelen die worden gebruikt om maagzweren te behandelen. Hoewel de bloedplasma concentratie van claritromycine kan worden verhoogd als er sprake is van gelijktijdige toediening met omeprazol, lansoprazol, antacida of ranitidine (allen gebruikt om de maagzuur productie te beperken of te binden).

Er zijn geen interacties met andere antibiotica die gebruikt worden bij Helicobacter pylori eradicatie therapie.

Zwangerschap en borstvoeding

Dit geneesmiddel kan mogelijk het risico op een miskraam verhogen. Daarom mag Claritromycine ratiopharm alleen worden gebruikt tijdens de zwangerschap als dit is voorgeschreven door uw arts, nadat hij/zij een zorgvuldige afweging van de voordelen en risico’s heeft gemaakt.

Claritromycine wordt uitgescheiden in de moedermelk. Borstvoeding moet worden onderbroken als diarree en schimmelinfecties van het slijmvlies voorkomen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen. De voordelen van de behandeling voor de moeder dient te worden afgewogen tegen het mogelijke risico voor het kind.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van claritromycine op de rijvaardigheid en het bedienen van machines. Er dient rekening te worden gehouden met het mogelijk optreden van bijwerkingen, zoals een licht gevoel in het hoofd, duizeligheid, verwardheid en verlies van oriëntatie.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Clarithromycine 250 mg

Tenzij anders voorgeschreven door uw arts, is de gebruikelijke dosering:

rvg 30079-80 PIL 0313.4v.EV

CLARITROMYCINE RATIOPHARM 250 MG

CLARITROMYCINE RATIOPHARM 500 MG

Filmomhulde tabletten

Volwassenen en jongeren

Standaarddosis:

250 mg claritromycine tweemaal per dag (gelijk aan één filmomhulde tablet Claritromycine 250 mg tweemaal per dag).

Hooggedoseerde behandeling (bij ernstige infecties):

Bij de behandeling van ernstige infecties, kan de gebruikelijke dosering verhoogd worden naar 500 mg Claritromycine tweemaal per dag (gelijk aan 2 filmomhulde tabletten Claritromycine 250 mg tweemaal per dag).

Clarithrimycine 500 mg

Tenzij anders voorgeschreven door uw arts, is de gebruikelijke dosering:

Volwassenen en jongeren

Standaarddosis:

250 mg claritromycine tweemaal per dag. 250 mg tabletten zijn beschikbaar voor deze patiëntengroep.

Hooggedoseerde behandeling (bij ernstige infecties):

Bij de behandeling van ernstige infecties, kan de gebruikelijke dosering verhoogd worden naar 500 mg Claritromycine tweemaal per dag (gelijk aan 1 filmomhulde tablet Claritromycine 500 mg tweemaal per dag).

Kinderen:

Claritromycine ratiopharm is niet geschikt voor kinderen onder de 12 jaar oud (met een lichaamsgewicht minder dan 30 kg).

Behandeling van Helicobacter pylori bij volwassenen

Bij patiënten met maag-darm zweren als gevolg van H.pylori infecties kan claritromycine toegediend worden in een dosis van 500 mg tweemaal daags gedurende de eradicatietherapie in combinatie met amoxicilline 1000 mg tweemaal daags en omeprazol 20 mg tweemaal daags.

Dosering bij patiënten met nierfunctiestoornissen

De aanbevolen maximale doseringen dienen afhankelijk van de ernst van de nierfunctiestoornis verlaagd te worden. De duur van de therapie mag niet langer zijn dan 14 dagen. Uw arts zal de dosering en duur van de behandeling aanpassen zodat deze geschikt is voor u.

Wijze van toediening

Claritromycine ratiopharm kan onafhankelijk van maaltijden worden ingenomen.

De filmomhulde tabletten dienen met een ruime hoeveelheid vloeistof te worden ingenomen (bijv. een glas water).

Duur van de therapie

De duur van de therapie is afhankelijk van de toestand van de patiënt. De duur van de therapie dient altijd bepaald te worden door de arts.

• Gebruikelijke duur van de behandeling is 6 tot 14 dagen.
• De behandeling dient tenminste gedurende 2 dagen gecontinueerd te worden nadat de symptomen afgenomen zijn.

rvg 30079-80 PIL 0313.4v.EV

CLARITROMYCINE RATIOPHARM 250 MG

CLARITROMYCINE RATIOPHARM 500 MG

Filmomhulde tabletten

• De behandeling van een infectie met Streptocococcus pyogenes (betahaemolytische streptococci) dient tenminste 10 dagen te zijn ter voorkoming van complicaties zoals reumatische koorts en nierontsteking (glomerulonefritis).
• Combinatietherapie voor bestrijding van H.pylori infectie dient gecontinueerd te worden gedurende 7 dagen, bijvoorbeeld claritromycine 500 mg tweemaal daags in combinatie met amoxicilline 1000 mg tweemaal daags en omeprazol 20 mg tweemaal daags.

Als u de indruk heeft dat het effect van Claritromycine ratiopharm te sterk of te zwak is neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Een overdosis Claritromycine ratiopharm veroorzaakt meestal maagdarmklachten (zie rubriek “mogelijke bijwerkingen’). Neem contact op met uw arts wanneer een overdosis is genomen.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet op eigen initiatief met de behandeling met Claritromycine ratiopharm en onderbreek de behandeling niet. Een te lage dosis, onregelmatig gebruik van dit geneesmiddel of als de behandeling te vroeg wordt gestopt kan zorgen voor een terugval welke lastiger te behandelen is.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De frequenties van de hieronder genoemde bijwerkingen zijn als volgt ingedeeld: Zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 patiënten

Vaak: bij 1 tot 10 op de 100 patiënten Soms: bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten Zelden: bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten

Zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten

Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als één van de volgende bijwerkingen optreedt – u heeft met spoed medische hulp nodig:

Soms:

rvg 30079-80 PIL 0313.4v.EV

CLARITROMYCINE RATIOPHARM 250 MG

CLARITROMYCINE RATIOPHARM 500 MG

Filmomhulde tabletten

• een allergische reactie: de symptomen bestaan uit: jeuk of uitslag, opzwellen van het gezicht, lippen, tong, lichaam of moeite met ademhalen. De frequentie van ernstige allergische reacties (anafylactische reacties) is niet bekend.

Niet bekend:

• ernstige verlengde diarree kan worden veroorzaakt door een ontsteking van de ingewanden (pseudomembraneuze colitis). Als ernstige, aanhoudende diarree voorkomt tijdens of kort na de behandeling, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
• Het ontstaan van blaren en loslaten van de bovenste huidlaag (Stevens-Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse), ernstige en extensieve huiduitslag, vaak samengaand met koorts (DRESS). Als een ernstige huiduitslag ontstaat neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
• Nierontsteking of falen, de symptomen kunnen zijn: toegenomen drang om ’s nachts te urineren, spiertrekkingen en krampen, verminderde eetlust, misselijkheid of overgeven, vieze smaak in de mond.
• Leverfalen kan voorkomen, de symptomen kunnen zijn: snel ontstane vermoeidheid samengaand met geelverkleuren van de huid of het oogwit (geelzucht), donkere urine, neiging tot bloeding.

Andere mogelijke bijwerkingen:

De meest voorkomende bijwerkingen bij volwassenen die claritromycine tabletten gebruiken zijn diarree (3%), misselijkheid (3%), afwijkende smaak (3%), zuurbranden (dyspepsie) (2%), maagdarmklachten (2%), en hoofdpijn (2%).

Infecties

Soms: schimmelinfecties (candidiasis), vaginale infectie

Niet bekend:

• huiduitslag als gevolg van oppervlakkige bacteriële infectie (erysipelas, erythrasma) Zoals met andere antibiotica kan langdurig gebruik leiden tot toename van niet-sensitieve organismen.

Bloed en lymfestelsel

Soms:

• verminderd aantal witte bloedcellen (neutropenie en leucopenie), verminderd aantal bloedcellen (eosinofilie)

Niet bekend:

• verminderd aantal bloedplaatjes (trombocytopenie), verminderd aantal bepaalde witte bloedcellen (agranulocytose)

Spijsvertering

Soms: verminderde eetlust

Niet bekend:

• Laag bloedsuiker bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken om het bloedsuikerniveau laag te houden (antidiabetica geneesmiddelen) en insuline.

Psychische stoornissen

Vaak: slapeloosheid

rvg 30079-80 PIL 0313.4v.EV

CLARITROMYCINE RATIOPHARM 250 MG

CLARITROMYCINE RATIOPHARM 500 MG

Filmomhulde tabletten

Soms: angst

Niet bekend:

• hallucinaties, depressie, stoornissen van psychologische functies (psychoses), verlies van oriëntatie, depersonalisatie, nachtmerries en toevallen.

Zenuwstelsel

Vaak: hoofdpijn, verandering in smaak

Soms: licht in het hoofd, duizeligheid, trillen

Niet bekend: verlies van smaak of reuk, veranderingen in reuk, toevallen.

Oren en evenwichtsorgaan

Soms: oorsuizen (tinnitus), gehoorverlies, vertigo

Niet bekend: tijdelijk gehoorverlies.

Hart

Soms: ECG veranderingen (QT verlenging), hartkloppingen

Niet bekend: veranderingen in het hartritme (abnormaal snelle of onregelmatige pols).

Bloedvaten

Niet bekend: Bloedingen (bij patiënten die ook bloedverdunners gebruiken).

Maag en darmen

Vaak: misselijkheid, diarree, overgeven, buikpijn, indigestie

Soms:

• ontsteking van het maagslijmvlies (gastritis), ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis), ontsteking van de tong (glossitis), opgezette buik, constipatie, droge mond, oprisping, winderigheid

Niet bekend:

- tijdelijke verkleuring van de tanden en de tong, ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis).

Lever en gal

Vaak: afwijkende leverfunctietest

Soms:

• malfunctioneren van de lever, wat meestal tijdelijk en omkeerbaar is, ontsteking van de lever (hepatitis) en verstoring van de galstroom (cholestasis), toegenomen niveau van leverenzymen

Niet bekend: geelzucht.

Huid

Vaak: uitslag, zweten

Soms: jeuk, netelroos

Niet bekend: acne.

rvg 30079-80 PIL 0313.4v.EV

CLARITROMYCINE RATIOPHARM 250 MG

CLARITROMYCINE RATIOPHARM 500 MG

Filmomhulde tabletten

Botten en spieren

Niet bekend: spierpijn

Algemeen

Soms: malaise, asthenie, pijn op de borst, rillingen, vermoeidheid

Onderzoeken

Soms:

• veranderingen in bloeduitslagen (toegenomen niveau van alkaline fosfatase en lactaat-. dehydrogenase)

Niet bekend:

- vertraagde bloedstolling (verlengde protrombine tijd/INR verlengd), afwijkende urinekleur.

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Bewaren in de originele verpakking.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• De werkzame stof in dit middel is claritromycine
• De andere stoffen in dit middel zijn
  • kern: Natrium croscarmellose, microkristallijne cellulose (E460), povidon K 30 (E1201), magnesiumstearaat (E470b), colloïdaal siliciumdioxide watervrij (E551), talk (E553b).
  • film coating: Hypromellose (E464), propyleenglycol (E1520), titaandioxide (E171), hydroxypropylcellulose (E463), sorbitaan mono-oleaat (E494), chinolinegeel (E104), vanilline.

rvg 30079-80 PIL 0313.4v.EV

CLARITROMYCINE RATIOPHARM 250 MG

CLARITROMYCINE RATIOPHARM 500 MG

Filmomhulde tabletten

Claritromycine 250 mg filmomhulde tabletten

Donkergele, capsulevorm filmomhulde tabletten

Claritromycine 500 mg filmomhulde tabletten

Lichtgele, ovale filmomhulde tabletten

Claritromycine 250 mg filmomhulde tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen à 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 21, 24, 49, 50, 100 en 100x1 filmomhulde tabletten.

Claritromycine 500 mg filmomhulde tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen à 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 21, 30, 42, 50, 60, 100, 100x1 en 140 filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen ratiopharm Nederland bv

Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3

89143 Blaubeuren-Weiler

Duitsland

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

6250 Kundl

Oostenrijk

Famar S.A. (plant B´)

Anthoussa Avenue

153 44 Anthoussa - Attika

Griekenland

In het register ingeschreven onder

RVG 30079, filmomhulde tabletten 250 mg

RVG 30080, filmomhulde tabletten 500 mg

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België (BE)	Clarithromycine-ratiopharm 500 mg comprimés pelliculés
Denemarken (DK)	Clarithromycin ratiopharm, filmovertrukne tabletter 500 mg

rvg 30079-80 PIL 0313.4v.EV

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in: december 2012.

0313.4v.EV

rvg 30079-80 PIL 0313.4v.EV