Claritromycine Actavis 500 mg, filmomhulde tabletten

Geneesmiddelengroep

Claritromycine behoort tot de groep van geneesmiddelen die antibiotica wordt genoemd. Antibiotica zijn geneesmiddelen ter voorkoming en/of bestrijding van bepaalde infecties. Claritromycine is een zogenaamd macrolide-antibioticum; claritromycine remt de vorming van essentiële eiwitten van bepaalde, voor claritromycine gevoelige bacteriën, waardoor uiteindelijk de groei van deze bacteriën wordt geremd.

Toepassing van het geneesmiddel

Claritromycine Actavis tabletten wordt gebruikt bij de behandeling van de volgende plotselinge en langdurige infecties veroorzaakt door voor claritromycine gevoelige bacteriën bij patiënten die overgevoelig zijn voor zogenaamde penicillines (middelen tegen infecties) of wanneer penicillines om andere redenen niet kunnen worden gebruikt:

• Infecties van de hogere luchtwegen, zoals keelontsteking (faryngitis) en bijholteontsteking (sinusitis).
• Infecties van de lagere luchtwegen, zoals plotselinge verergering van langdurige ontsteking van de (vertakkingen van de) luchtpijp (chronische bronchitis) en buiten het ziekenhuis opgelopen long- ontsteking (pneumonie).
• Lichte tot matige infecties van de huid en weke delen.

Claritromycine Actavis tabletten wordt ook gebruikt, in combinatie met een ander antibacterieel middel en een middel dat de vorming van maagzuur remt (omeprazol), bij de bestrijding van een infectie van het maagslijmvlies met de bacterie Helicobacter pylori bij patiënten met een maagzweer of zweer in de twaalfvingerige darm als gevolg van deze infectie.

Claritromycine Actavis filmomhulde tabletten zijn geïndiceerd voor volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

Gebruik Claritromycine Actavis tabletten niet:

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor claritromycine, andere antibiotica macrolidengroep of één van de overige bestanddelen van Claritromycine Actavis (zie aanvullende informatie in rubriek 6);
• als u in het verleden bepaalde hartritmestoornissen heeft gehad (ventriculaire aritmie, waaronder Torsade de Pointes) of bepaalde verandering van het hartpatroon (gemeten in het elektro-cardiogram genaamd QT-verlenging).
• als u tegelijk ernstige nierproblemen en leverproblemen heeft
• als het kaliumgehalte in uw bloed laag is (hypokaliëmie);
• samen met één van de volgende geneesmiddelen:
  • astemizol, terfenadine (middelen tegen overgevoeligheid),
  • cisapride (middel tegen maagdarmklachten),
  • pimozide (middel tegen psychose),
  • ergotamine, dihydroergotamine (middelen tegen migraine),
  • lovastatine, simvastatine (cholesterolverlagende middelen).

Neem contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Wees extra voorzichtig met Claritromycine Actavis tabletten:

• als u zwanger bent of zwanger kunt worden;
• als u een verminderde werking van de lever of nieren heeft;
• als u lijdt aan myasthenia gravis, een zeldzame ziekte die spierzwakte veroorzaakt;
• als u diabetes heeft;
• als u hartproblemen heeft of gehad heeft;
• als u naast claritromycine ook andere bacteriële geneesmiddelen gebruikt;
• als u allergisch bent voor clindamycine of lincomycine (antibiotica)

• net als bij andere antibiotica kunnen bij langdurig gebruik infecties ontstaan door micro-organismen (bacteriën) die ongevoelig zijn voor claritromycine.

• als u diarree krijgt na het starten van de behandeling. Dit kan namelijk wijzen op een ernstige aandoening van het maagdarmkanaal (pseudomembraneuze colitis).
• als het magnesiumgehalte in uw bloed te laag is (hypomagnesiëmie)
• samen met één van de volgende geneesmiddelen:
  • colchicine (middel tegen jicht)
  • triazolobenzodiazepinen, zoals triazolam en midazolam (slaapmiddelen)
  • warfarine (antistollingsmiddel)
  • atorvastatine of rosuvastatine (cholesterolverlagende middelen)
  • fenytoïne, carbamazepine en fenobarbital (middelen tegen o.a. epilepsie)
  • St. Janskruid (kruidenpreparaat gebruikt bij depressie)

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Claritromycine Actavis nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Raadpleeg uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• Astemizol, terfenadine (middel tegen overgevoeligheid), pimozide (middel tegen psychose), cisapride (middel tegen maagdarmklachten), ergotamine, dihydroergotamine (middelen tegen migraine), lovastatine, simvastatine (cholesterolverlagende middelen) (zie “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken”)
• Alprazolam, triazolam, midazolam (slaapmiddelen)
• Digoxine, kinidine, disopyramide, verapamil (hartmiddelen)
• Theofylline (middel tegen astma)
• Warfarine (bloedverdunnend middel)
• Atorvastatine, rosuvastatine (middelen om het cholesterol te verlagen)
• Ciclosporine, sirolimus, tacrolimus (middelen die het immuunsysteem onderdrukken)
• Carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, valproaat (middelen tegen epilepsie)
• Cilostazol (middel om de bloedcirculatie in de benen te verbeteren)
• Colchicine (middel bij jicht)
• Insuline en andere geneesmiddelen gebruikt bij diabetes (zoals nateglinide, repaglinide, pioglitazon of rosiglitazon)
• Methylprednisolon (corticosteroïd met o.a. een ontstekingsremmende werking)
• Omeprazol (middel tegen maagdarmklachten)
• Ranitidine (maagzuurremmer)
• Sildenafil, tadalafil, vardenafil (middelen tegen erectiestoornissen)
• Tolterodine (middel bij blaasproblemen)
• Vinblastine (een middel tegen kanker)
• Geneesmiddelen waarbij het risico bestaat op het aantasten van het gehoor, met name aminoglycosiden (antibiotica)
• Ritonavir, zidovudine (antiviraal middel)
• Atazanavir, saquinavir (middelen tegen HIV)
• Itraconazol, fluconazol (middel tegen schimmelinfecties)
• Rifampicine, rifabutine, rifapentine (antibiotica)
• Efavirenz, nevirapine (middelen tegen HIV)
• Fenytoïne, carbamazepine (middelen tegen epilepsie)
• Sint Janskruid. (kruidenpreparaat gebruikt bij depressie)

Let op

Claritromycine kan het effect van zidovudine (antiviraal middel) verminderen. Om dit te voorkomen moet u 4 uur wachten tussen het innemen van deze middelen.

Het gebruik van claritromycine gelijktijdig met digoxine, kinidine, disopyramide of verapamil (hartmiddelen) of andere macrolide-antibiotica kan het hartritme verstoren.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Zwangerschap

Er zijn onvoldoende gegevens om de schadelijkheid van claritromycine bij mensen tijdens de zwangerschap te beoordelen. Het gebruik van claritromycine tijdens de zwangerschap wordt daarom afgeraden tenzij de voordelen opwegen tegen de risico’s.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Borstvoeding

Claritromycine wordt uitgescheiden in de moedermelk.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens bekend over de invloed van claritromycine op de rijvaardigheid of het gebruik van machines. Houd er rekening mee dat uw reactievermogen nadelig beïnvloed kan worden indien u last heeft van de bijwerking duizeligheid, flauwvallen, verwarring of desoriëntatie.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering

Infecties van de luchtwegen, huid en zachte lichaamsdelen

• Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar: de aanbevolen dosering bedraagt 250 mg tweemaal per dag (1 tablet van 250 mg ’s ochtends en ’s avonds). Bij ernstige infecties kan dit verhoogd worden tot 500 mg tweemaal daags (1 tablet van 500 mg of twee tabletten van 250 mg ’s ochtends en ’s avonds). De duur van de behandeling bedraagt over het algemeen 6 tot 14 dagen en dient ten minste 2 dagen nadat de verschijnselen van de infectie verdwenen zijn te worden voortgezet. Bij bepaalde bacteriën (zogenaamde β-hemolytische streptokokken) dient de duur van de behandeling minstens 10 dagen te zijn.
• Kinderen tot 12 jaar: Claritromycine Actavis filmomhulde tabletten zijn niet geschikt voor kinderen jonger dan 12 jaar met een gewicht lager dan 30 kg. Kinderen jonger dan 12 jaar dienen claritromycine pediatrische suspensie te gebruiken.

Bestrijding van de maagbacterie Helicobacter pylori (combinatiebehandeling van claritromycine, amoxicilline (ander antibioticum) en omeprazol)

• Volwassenen: de aanbevolen dosering bedraagt 500 mg claritromycine tweemaal daags (1 tablet van 500 mg ’s ochtends en ’s avonds), in combinatie met 1000 mg amoxicilline (een ander middel tegen bacteriën) tweemaal daags en 20 mg omeprazol (maagzuurremmer) tweemaal daags. De duur van de behandeling bedraagt 7 dagen.

Toediening

Claritromycine Actavis tabletten kunnen ’s ochtends en ’s avonds voor, tijdens of na de maaltijd worden ingenomen met een ruime hoeveelheid vloeistof (bijv. een glas water).

Als uw nieren niet goed meer werken

Indien uw nieren niet goed meer werken (bij een zogenaamde creatinineklaring van minder dan

30 ml/min) dient de dosering claritromycine te worden gehalveerd, d.w.z. 250 mg per dag of, bij ernstige

infecties, 250 mg tweemaal daags (’s ochtends en ’s avonds voor of na de maaltijd). Bij verminderde nierwerking dient de behandeling niet langer dan 14 dagen te duren.

Als u merkt of denkt dat claritromycine te sterk werkt, of juist te weinig, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Wanneer u teveel Claritromycine Actavis tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Laat uw arts of apotheker altijd de verpakking of patiëntenbijsluiter zien, uw arts of apotheker zal u dan op de juiste manier behandelen. Bij overdosering met claritromycine kunnen maagdarmklachten optreden.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u vergeten bent Claritromycine Actavis tabletten in te nemen, dan kunt u de vergeten dosis alsnog zo snel mogelijk innemen, tenzij het bijna tijd is voor de volgende dosis. Als u er zeker van wilt zijn om al dan niet een vergeten dosis in te halen kunt u dit het beste overleggen met uw arts of apotheker.

Neem nooit een dubbele dosis claritromycine om zo de vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Uw arts heeft aangegeven hoe lang u Claritromycine Actavis tabletten moet gebruiken. Stop niet met de behandeling zonder eerst met uw arts te overleggen. De ziekteverschijnselen (o.a. koorts) zijn meestal binnen enkele dagen na het beginnen van de behandeling verdwenen. Toch dient u de voorgeschreven kuur in zijn geheel af te maken, om te voorkomen dat eventuele nog aanwezige bacteriën overleven en resistent (ongevoelig) voor claritromycine worden. Als namelijk niet alle bacteriën gedood zijn, kunnen de ziekteverschijnselen weer terugkomen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Claritromycine Actavis bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De zeer vaak voorkomende bijwerkingen met betrekking tot behandeling met claritromycine voor zowel volwassen als kinderen zijn buikpijn, diarree, misselijkheid, braken en smaakverandering. Deze bijwerkingen zijn gewoonlijk mild in intensiteit en zijn ook bekend voor andere macrolide-antibiotica. (zie de onderstaande lijst)

De volgende lijst geeft bijwerkingen aan waarover wordt gerapporteerd in klinische onderzoeken en na het in de handel brengen van tabletten met directe afgifte, granulaat voor orale suspensie, poeder voor oplossing voor injectie, tabletten met verlengde afgifte en tabletten met gereguleerde afgifte, zodat mogelijk niet alle bijwerkingen relevant zijn voor de tablet die u inneemt.

De reacties die ten minste mogelijk worden geacht in verband met claritromycine worden weergegeven per frequentie waarbij de volgende indeling werd gebruikt:

zeer vaak (meer dan 1 op 10 behandelde personen), vaak (minder dan 1 op 100 behandelde personen), soms (minder dan 1 op 100 maar meer dan 1 op 1.000 behandelde personen), zelden (minder dan 1 op

1.000 maar meer dan 1 op 10.000 behandelde personen) en niet bekend (kan niet worden geraamd aan de hand van de beschikbare gegevens).

Frequentie, type en ernst van bijwerkingen bij kinderen zijn naar verwachting dezelfde als bij volwassenen.

Indien één van de volgende bijwerkingen zich bij u voordoet stop dan met het innemen van Claritromycine Actavis, raadpleeg onmiddellijk uw huisarts of ga naar de dichtstbijzijnde Eerste Hulpafdeling:

• U kunt een overgevoeligheidsreactie (allergie) krijgen nadat u dit geneesmiddel heeft ingenomen. De verschijnselen hiervan kunnen o.a. zijn: problemen met ademhalen en opzwelling van uw lippen, gezicht en nek, huiduitslag, uiteenlopend van jeukende plekken tot ernstige blaarvorming op de huid, of blaasjes op of in uw lippen, ogen, neus, mond en geslachtsorganen, en zelfs een levensbedreigende shock (anafylaxie). Dit komt voor bij minder dan 1 op de 100 maar bij meer dan 1 op de 1.000 behandelde personen.
• U kunt last krijgen van ernstige langdurige diarree, met daarin bloed of slijm. Dit kan wijzen op een ontsteking van de dikke darm (pseudo-membraneuze colitis, frequentie niet bekend).
• U kunt een ernstige overgevoeligheidsreactie krijgen aan de slijmvliezen, (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijn en/of ontsteking van de ogen (Stevens-Johnson syndroom) of een plotselinge ernstige overgevoeligheidsreactie met koortsblaren op de huid / beschadiging van de huid (toxische epidermale necrolyse), geneesmiddeluitslag met afwijkingen in bloedcellen (eosinofilie) en systemische symptomen (DRESS genoemd) (zie rubriek 2 Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel en Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?).
• U kunt leverfalen krijgen. In zeer zeldzame gevallen met een fataal resultaat en met name bij patiënten met reeds bestaande leverziekte of patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken die schadelijk kunnen zijn voor de lever (zie rubriek 2 Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel).
• U kunt ernstige bloedafwijking met hoge koorts, zeer pijnlijke keel en mondzweren ondervinden (agranulocytosis). De frequentie van het optreden ervan is niet bekend.

Andere bijwerkingen die mogelijk bij gebruik van claritromycine kunnen optreden zijn o.a.:

Vaak optredende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10 maar bij meer dan 1 op de 100 behandelde personen):

• Hoofdpijn, slaapproblemen (slapeloosheid).
• Maagklachten zoals misselijkheid, overgeven, een vol gevoel (dyspepsie), maagpijn, diarree, verandering in smaak, een vreemde smaak in uw mond (bittere of metaalachtige smaak).
• Schimmel in uw mond (monoliasis). Dit kan pijn in de mond veroorzaken, soms samen met witte vlekjes.
• Uitslag,oedeem (hyperhidrose)
• Veranderingen in uitslagen van bloedonderzoek om de werking van uw nieren of lever te controleren.

Soms optredende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 100 maar bij meer dan 1 op de 1.000 behandelde personen):

• Ongebruikelijke bloedingen, of blauwe plekken zonder duidelijke oorzaak (verlenging van de protrombinetijd).
• Vermindering van het aantal witte bloedcellen (leukopenie, neutropenie), waardoor u een verhoogd risico op infecties heeft, vermindering van het aantal cellen in de circulatie dat het bloed helpt te stollen, hetgeen leidt tot een hogere neiging tot bloeden (trombocytemie), afwijkingen in bloedcellen (eosinofilie)

• Pijn in de gewrichten of spierpijn (arthralgie, myalgie), spierspasmen, stijfheid.
• Lever- of galblaasproblemen (gewoonlijk zijn deze tijdelijk van aard en verdwijnen deze weer vanzelf), met ontsteking van de lever (hepatitis) en beïnvloeding van de galstroom (cholestase) al dan niet met gele verkleuring van de huid en het oogwit (geelzucht).
• Ontsteking van uw dunne of dikke darm
• Infectie, vaginale infectie,
• Overgevoeligheid
• Angst, nervositeit, neiging tot schreeuwen, duizeligheid, slaperigheid, schudden, tollend gevoel (vertigo), gehoorverlies, oorsuizingen (tinnitus), astma, neusbloeding
• Veranderingen in hartslag en/of hartritme (verlenging van QT-interval, atriale fibrillatie, hartstilstand)
• Ernstige buikpijn en rugpijn, ontsteking van uw maag (gastritis), mond (stomatitis), tong (glossitis) of ontsteking van de slokdarmwand (oesofagitis), verstopping (constipatie), droge mond, boeren en winderigheid
• Huidaandoening die gepaard gaat met blaarvorming (Bulleuze ontsteking van de huid), jeuk (pruritus), huiduitslag met hevige jeuk (netelroos) en vorming van bultjes (galbulten) (urticaria), uitslag met platte, verkleurde plekken en kleine verhoogde bulten
• Verminderde eetlust (anorexia), malaise, rode huid, zwakte, pijn op de borst, koude rillingen, vermoeidheid

Niet bekend:

• Darmontsteking met ernstige diarree Pseudo-membraneuze colitis genoemd,
• Sint-antoniusvuur (erysipelas), bacteriële infectie in huidplooien (erythrasma), acne
• Ongewone bloeding of bloeduitstorting (protrombinetijd verlengd), van invloed op bloedstolling, abnormale urinekleur
• Lage bloedsuikerspiegels of een ‘hypo’ (hypoglykemie)
• Ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (psychose), verwardheid, verlies van persoonlijkheid (depersonalisatie), ernstige neerslachtigheid (depressie), desoriëntatie, waanvoorstellingen (hallucinatie), nare dromen, stuip (convulsie), smaakverlies, reukproblemen of geen reuk, doofheid
• Bepaalde stoornis in de geleiding van het hart, leidend tot ritmestoornissen (hartblok)
• Ontsteking van alvleesklier (pancreatitis), tongverkleuring, tandverkleuring
• Vergeling van de huid en het wit van de ogen (geelzucht), nierontsteking (nefritis) of nierfalen
• Spierzwakte met verlies van spierweefsel

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Voor Claritromycine Actavis is er geen speciale bewaartemperatuur.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na 'Niet te gebruiken na' of 'Exp.'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Raadpleeg bij twijfel over de houdbaarheid uw apotheker.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is claritromycine. Claritromycine Actavis 250 mg, filmomhulde tabletten bevat per tablet 250 mg claritromycine Claritromycine Actavis 500 mg, filmomhulde tabletten bevat per tablet 500 mg claritromycine
• De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose (E460), crosscarmellosenatrium (E648), chinolinegeel (E104), hydroxypropylcellulose (E463), hypromellose (E464), magnesiumstearaat (E470B), povidon (E1201), propyleenglycol (E1520), colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E551), stearinezuur (E570), talk (E553B), titaandioxide (E171), vanilline.

Hoe ziet Claritromycine Actavis eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

250 mg: De gecoate tabletten zijn lichtgeel, ovaal, bolrond en hebben een inscriptie ‘C1’ aan één zijde. 500 mg: De gecoate tabletten zijn lichtgeel, ovaal, bolrond, hebben een inscriptie ‘C’en ‘2’ aan één zijde en hebben een breukstreep.

• Claritromycine Actavis 250 mg, filmomhulde tabletten is een geneesmiddel in de vorm van tabletten. Het is verpakt in doordrukstrips in een kartonnen omverpakking: 7, 10, 14, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 250 of 500 tabletten per verpakking.
• Claritromycine Actavis 500 mg, filmomhulde tabletten is een geneesmiddel in de vorm van tabletten. Het is verpakt in doordrukstrips in een kartonnen omverpakking: 7, 10, 14, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 250 of 500 tabletten per verpakking.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Actavis B.V. , Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn

Claritromycine Actavis 250 mg, filmomhulde tabletten: in het register ingeschreven onder RVG 32708. Claritromycine Actavis 500 mg, filmomhulde tabletten: in het register ingeschreven onder RVG 32709.

Deze bijsluiter is goedgekeurd in december 2011