Claritromycine Retard Mylan 500 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Claritromycine Retard Mylan behoort tot een bepaalde groep antibiotica, de zogenaamde macroliden. Antibiotica remmen de groei van bacteriën, die een infectie veroorzaken.

Claritromycine Retard Mylan tabletten zijn tabletten met gereguleerde afgifte, dat betekent dat de werkzame stof langzaam uit de tablet komt, zodat u het eenmaal daags kunt innemen.

Claritromycine Retard Mylan wordt gebruikt voor de behandeling van infecties zoals:

• Infecties van de luchtwegen, zoals bronchitis en longontsteking.
• Keelontsteking en voorhoofdsholte ontsteking.
• Milde tot matige huid- en weke deleninfecties, zoals ontsteking van de haarzakjes in de huid (folliculitis), ontsteking van het onderhuidse bindweefsel (cellulitis) en ‘wondroos’, een besmettelijke huidziekte (erysipelas).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor claritromycine, andere antibiotica van de macrolidesoort (zoals erytromycine of azitromycine) of één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• U heeft een creatinineklaring van minder dan 30 ml/min.
• U heeft een geschiedenis van hartproblemen, waaronder QT-verlenging of ventriculaire hartritmestoornissen.
• U heeft een te laag kaliumgehalte in uw bloed.
• U lijdt aan ernstige nier-en leverproblemen.
• U gebruikt ergotamine of dihydro-ergotamine tabletten of ergotamine-inhalatie tegen migraine gelijktijdig met Claritromycine Retard Mylan. Raadpleeg uw arts voor een advies over alternatieve geneesmiddelen.
• U gebruikt de geneesmiddelen terfenadine of astemizol (gebruikt voor de behandeling van hooikoorts of allergieën), cisapride (tegen brandend maagzuur) of pimozide (een middel dat werkzaam is tegen bepaalde stoornissen in de hersenen). Het gelijktijdig gebruik van deze

geneesmiddelen met claritromycine kan soms ernstige verstoringen van het hartritme veroorzaken. Neem contact op met uw arts voor advies over alternatieve geneesmiddelen.

• U gebruikt de geneesmiddelen lovastatine of simvastatine (om uw cholesterol te verlagen). Het gelijktijdig gebruik met Claritromycine Retard Mylan kan soms de kans op bijwerkingen verhogen. Raadpleeg uw arts voor advies over alternatieve geneesmiddelen.

Claritromycine Retard Mylan mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 jaar.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Vertel uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt wanneer u:

• hart, nier- of leverproblemen heeft;
• schimmelinfecties (bijv. spruw) heeft of daarvoor gevoelig bent;
• zwanger bent of borstvoeding geeft;
• de geneesmiddelen colchicines, triazolam, midazolam, lovastatine of simvastatine gebruikt;
• lijdt aan diabetes. Uw glucosespiegels dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd;
• het geneesmiddel warfarine gebruikt (om uw bloed te verdunnen);
• als u lijdt aan myasthenia gravis (een aandoening die de spierkracht aantast);
• last van ernstige of langdurige diarree krijgt tijdens of na het gebruik van Claritromycine Retard Mylan. Raadpleeg onmiddellijk uw arts.

Als één van het bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts voordat u Claritromycine Retard Mylan inneemt.

Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Claritromycine Retard Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Dit is met name belangrijk wanneer u ook geneesmiddelen neemt voor:

• hartproblemen (zoals digoxine, kinidine of disopyramide);
• het verdunnen van uw bloed (zoals warfarine);
• migraine (zoals ergotamine of dihydro-ergotamine);
• epilepsie (zoals carbamazepine, valproaat of fenytoïne);
• een hoog cholesterol (zoals lovastatine of simvastatine).

of wanneer u de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• colchicine (tegen jicht);
• theofylline (gebruikt bij patiënten die moeite hebben met ademhalen, zoals bij astma);
• terfenadine of astemizol (bij hooikoorts of allergie);
• triazolam, alprazolam of midazolam (kalmerende middelen);
• cilostazol (bij een slechte bloedsomloop);
• cisapride (voor maagproblemen);
• methylprednisolon (een corticosteroïd);
• vinblastine (voor de behandeling van kanker);
• ciclosporine (onderdrukt het afweersysteem);
• pimozide (een middel dat werkzaam is tegen bepaalde stoornissen in de hersenen);
• rifabutine (voor de behandeling van sommige infecties);
• tacrolimus (voor orgaantransplantaties en ernstig eczeem);
• ritonavir (een anti-viraal of anti-hiv-geneesmiddel);
• sildenafil (voor impotentie bij volwassen mannen of voor gebruik bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen));
• zidovudine (om virussen te behandelen);
• sint-janskruid (een kruidengeneesmiddel bij neerslachtigheid);

• fenobarbital (geneesmiddel tegen epilepsie);
• nevirapine en efavirenz (geneesmiddelen tegen hiv) kunnen de bloedspiegels van Claritromycine Retard Mylan verlagen;
• rifampicine (om tuberculose te behandelen);
• omeprazol (bij brandend maagzuur en maag-/darmzweren);
• atazanavir en saquinavir (geneesmiddelen tegen hiv). Het gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen met Claritromycine Retard Mylan kan zowel de bloedspiegels van atazanavir (of saquinavir) als Claritromycine Retard Mylan verhogen;
• itraconazol (een antischimmelmiddel). Bij gelijktijdig gebruik met Claritromycine Retard Mylan kan het de bloedspiegels van beide geneesmiddelen verhogen.
• fluconazol, een ander antischimmelmiddel, kan de bloedspiegels van Claritromycine Retard Mylan verhogen;
• tolterodine (voor de behandeling van het overactieve-blaassyndroom). Bij bepaalde patiënten kunnen de bloedspiegels van tolterodine worden verhoogd wanneer het gelijktijdig wordt ingenomen met Claritromycine Retard Mylan.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Claritromycine Retard Mylan gebruikt. Het is namelijk niet bekend of dit middel veilig is tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding.

Geef deze tabletten niet aan kinderen jonger dan 12 jaar. Uw arts zal uw kind een ander geschikt geneesmiddel voorschrijven.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Patiënten met ernstige nier of leverproblemen

Patiënten met ernstige nier of leverproblemen mogen Claritromycine Retard Mylan niet gebruiken.

De gebruikelijke dosering voor volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar is één 500 mg tablet eenmaal daags gedurende 6 tot 14 dagen.

Uw arts kan de dosering verhogen tot 2 tabletten van 500 mg als u een ernstige infectie heeft. U moet deze tabletten dan op hetzelfde tijdstip in nemen.

Neem Claritromycine Retard Mylan tijdens het eten. U moet ze heel innemen, zonder te kauwen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u per ongeluk meer Claritromycine Retard Mylan op één dag inneemt dan uw arts u heeft verteld of als een kind per ongeluk wat tabletten doorslikt, neem dan direct contact op met uw arts of de dichtstbijzijnde afdeling Spoedeisende Hulp van het ziekenhuis. Mogelijke symptomen van een overdosis Claritromycine Retard Mylan zijn overgeven en buikpijn.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Indien u bent vergeten om de dosis Claritromycine Retard Mylan in te nemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt. Neem niet meer tabletten op één dag dan uw arts u heeft geadviseerd. Stop niet met het gebruik van claritromycine omdat u zich beter voelt. Het is belangrijk de tabletten zo lang in te nemen als dat uw arts u heeft verteld, anders kunnen de problemen terugkeren.

Zoals elk geneesmiddel kan Claritromycine Retard Mylan bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u last krijgt van ernstige of langdurige diarree met bloed of slijm tijdens of na het innemen van Claritromycine Retard Mylan, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.

Indien u last krijgt van huiduitslag, moeite met ademhalen, flauwvallen of zwelling van het gezicht en de keel, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Dit kan duiden op een allergische reactie.

Zeer vaak	bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Vaak	bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers
Soms	bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers
Zelden	bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers
Zeer zelden	bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
Onbekend	op basis van de beschikbare gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld

Vaak voorkomende bijwerkingen:

• slapeloosheid;
• hoofdpijn;
• uitslag;
• misselijkheid en overgeven;
• stoornis in de spijsvertering;
• maagpijn;
• diarree;
• verandering in smaak.

Soms voorkomende bijwerkingen

• ontsteking van het maagdarmkanaal, spruw, huiduitslag, ontsteking van de neus wat een loopneus veroorzaakt, vaginale spruw en vaginale infecties;
• tekort aan witte bloedlichaampjes, bloedarmoede, andere witte bloedcelstoornissen en een verhoogd aantal bloedplaatjes in het bloed (bloedcellen die helpen bij de bloedstolling) wat leidt tot abnormale bloedstolling of bloeden;
• anorexia, verminderde eetlust;
• psychische stoornissen zoals angst;
• duizeligheid en trillen;
• oorsuizen, duizeligheid en ooraandoeningen;
• hartkloppingen;
• kortademigheid en andere longaandoeningen;
• opgeblazen gevoel, verstopping, droge mond, oprispingen, winderigheid, maagbloedingen, ontsteking van de mondhoeken, tong verkleuring, braken en andere maag- en darmstoornissen;
• gele verkleuring van de huid en ogen (geelzucht);
• droge huid, eczeem, jeuk van de huid, huiduitslag, netelroos, en overmatig zweten;
• rug- en spierpijn;
• nieraandoeningen, inclusief de aanwezigheid van eiwit en bloed in de urine, plassen met pus (aangetoond met urineonderzoek);
• gebrek aan energie, pijn op de borst, zwelling van het gezicht, een gevoel van algemeen ongemak, pijn en dorst;
• als u een bloedtest moet ondergaan tijdens het gebruik van Claritromycine Retard Mylan, dan kunnen er verhoogde leverenzymen en abnormale leverfunctietestresulaten worden weergegeven. De aanwezigheid van eiwit in de urine en andere afwijkingen kunnen duiden op de aanwezigheid van nieraandoeningen. Een afname van de stollingsfactor en een toename van andere enzymen kunnen ook worden gedetecteerd.

Onbekend

• daling van het aantal bloedplaatjes in uw bloed;
• psychische stoornissen, zoals abnormaal dromen, angst, verwardheid, verlies van persoonlijkheid (depersonalisatie), desoriëntatie, waanvoorstellingen (hallucinatie) en andere psychische stoornissen;
• stuipen (convulsies) en verandering van smaak of geur;
• doofheid
• ontsteking van de tong en verkleuring van de tanden;
• leverfalen, afwijkende leverfunctie of ontsteking van de lever;
• acne;
• hevige spierpijn;
• afwijkende urinekleur.

Ontsteking van de dikke darm (pseudomembraneuze colitis) is gemeld bij bijna alle antibacteriële geneesmiddelen, waaronder claritromycine. De symptomen zijn onder meer diarree na het innemen van claritromycine. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last heeft van diarree.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking achter “Niet te gebruiken na:” of “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• Elke tablet bevat 500 mg claritromycine als claritromycinecitraat.
• De werkzame stof in dit middel is claritromycine.
• De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, hypromellose, hypromellose ftalaat, talk, magnesiumstearaat (E572). De omhulling (Opadry II Geel) bevat hypromellose 15cP (E464), lactosemonohydraat, titaandioxide (E171), macrogol/PEG 4000, talk (E553b), chinolinegeel (E104) en macrogol/PEG 400.

Hoe ziet Claritromycine Retard Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Claritromycine Retard Mylan tabletten met gereguleerde afgifte zijn geel van kleur, langwerpig en bolvormig met twee gladde zijden (lengte van 19,15 ± 0,2 mm en een breedte van 8,95 ± 0,2 mm en een dikte van 7,55 ± 0,2 mm).

Claritromycine Retard Mylan is beschikbaar in blisterverpakkingen met 5, 6, 7, 8, 10, 14, 16, 20, 21, 28, 30, 60 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Dit middel is ingeschreven in het register onder nummer RVG 104436.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder: Mylan B.V. Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Fabrikant vrijgifte:

McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road Dublin 13 Ierland

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België	Clarithromycine Uno Mylan 500 mg tabletten met gereguleerde afgifte
Bulgarije	Clarithrogen 500 mg XR
Denemarken	Klaritromyl
Finland	Klaritromyl
Hongarije	Klarigen UNO
Ierland	Klariger LA 500 mg Modified-release tablets
Italië	Claritromicina Mylan Generics Italia
Nederland	Claritromycine Retard Mylan 500 mg, tabletten met gereguleerde afgifte
Noorwegen	Clarithromycin Mylan
Oostenrijk	Clarithromycin Arcana 500 mg - Retardtabletten
Polen	Klarytrogen MR
Portugal	Claritromicina Mylan
Romanië	Claritromicina Mylan 500 mg comprimate cu eliberare modificata
Slowakije	Klaritromycin Retard Mylan 500mg tablety s riadeným uvolnovaním
Spanje	Claritromicina Unidia Mylan 500 mg comprimidos de liberación modificada EFG
Tsjechië	Klaritromycin Retard Mylan 500 mg, tablety s rízeným uvolnováním
Verenigd Koninkrijk	Baktroquell XL Modified-release Tablets

Deze bijsluiter is goedgekeurd in december-2011.