Claritromycine Mylan 500 mg, filmomhulde tabletten

Claritromycine Mylan behoort tot een bepaalde groep antibiotica, de zogenaamde macroliden. Antibiotica remmen de groei van bacteriën, die een infectie veroorzaken.

Claritromycine Mylan wordt gebruikt voor de behandeling van infecties zoals:

• infecties van de luchtwegen, zoals bronchitis en longontsteking;
• keelontsteking en voorhoofdsholte ontsteking;
• milde tot matige huid- en weke deleninfecties, zoals ontsteking van de haarzakjes in de huid (folliculitis), ontsteking van het onderhuidse bindweefsel (cellulitis) en ‘wondroos’, een besmettelijke huidziekte (erysipelas).
• de maag, veroorzaakt door de bacterie H. pylori, om zuurbranden als gevolg van een maagzweer tegen te gaan (eradicatie van H. pylori). Claritromycine Mylan wordt in dit geval samen voorgeschreven met een maagzuurremmend geneesmiddel zoals omeprazol.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor claritromycine, andere antibiotica van de macrolidesoort (zoals erytromycine of azitromycine) of één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• U heeft een creatinineklaring van minder dan 30 ml/min.
• U heeft een geschiedenis van hartproblemen, waaronder QT-verlenging of ventriculaire hartritmestoornissen.
• U heeft een te laag kaliumgehalte in uw bloed.
• U lijdt aan ernstige nier-en leverproblemen.
• U gebruikt ergotamine of dihydro-ergotamine tabletten of ergotamine-inhalatie tegen migraine gelijktijdig met Claritromycine Mylan. Raadpleeg uw arts voor een advies over alternatieve geneesmiddelen.

• U gebruikt de geneesmiddelen terfenadine of astemizol (gebruikt voor de behandeling van hooikoorts of allergieën), cisapride (tegen brandend maagzuur) of pimozide (een middel dat werkzaam is tegen bepaalde stoornissen in de hersenen). Het gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen met claritromycine kan soms ernstige verstoringen van het hartritme veroorzaken. Neem contact op met uw arts voor advies over alternatieve geneesmiddelen.
• U gebruikt de geneesmiddelen lovastatine of simvastatine (om uw cholesterol te verlagen). Het gelijktijdig gebruik met Claritromycine Mylan kan soms de kans op bijwerkingen verhogen. Raadpleeg uw arts voor advies over alternatieve geneesmiddelen.

Claritromycine Mylan mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 jaar.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Vertel uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt wanneer u:

• hart, nier- of leverproblemen heeft;
• schimmelinfecties (bijv. spruw) heeft of daarvoor gevoelig bent;
• zwanger bent of borstvoeding geeft;
• de geneesmiddelen colchicines, triazolam, midazolam, lovastatine of simvastatine gebruikt;
• lijdt aan diabetes. Uw glucosespiegels dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd;
• het geneesmiddel warfarine gebruikt (om uw bloed te verdunnen);
• als u lijdt aan myasthenia gravis (een aandoening die de spierkracht aantast);
• last van ernstige of langdurige diarree krijgt tijdens of na het gebruik van Claritromycine Mylan. Raadpleeg onmiddellijk uw arts.

Als één van het bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts voordat u Claritromycine Mylan inneemt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Claritromycine Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Dit is met name belangrijk wanneer u ook geneesmiddelen neemt voor:

• hartproblemen (zoals digoxine, kinidine of disopyramide);
• het verdunnen van uw bloed (zoals warfarine);
• migraine (zoals ergotamine of dihydro-ergotamine);
• epilepsie (zoals carbamazepine, valproaat of fenytoïne);
• een hoog cholesterol (zoals lovastatine of simvastatine).

of wanneer u de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• colchicine (tegen jicht);
• theofylline (gebruikt bij patiënten die moeite hebben met ademhalen, zoals bij astma);
• terfenadine of astemizol (bij hooikoorts of allergie);
• triazolam, alprazolam of midazolam (kalmerende middelen);
• cilostazol (bij een slechte bloedsomloop);
• cisapride (voor maagproblemen);
• methylprednisolon (een corticosteroïd);
• vinblastine (voor de behandeling van kanker);
• ciclosporine (onderdrukt het afweersysteem);
• pimozide (een middel dat werkzaam is tegen bepaalde stoornissen in de hersenen);
• rifabutine (voor de behandeling van sommige infecties);
• tacrolimus (voor orgaantransplantaties en ernstig eczeem);
• ritonavir (een anti-viraal of anti-hiv-geneesmiddel);
• sildenafil (voor impotentie bij volwassen mannen of voor gebruik bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen));
• zidovudine (om virussen te behandelen);
• sint-janskruid (een kruidengeneesmiddel bij neerslachtigheid);

• fenobarbital (geneesmiddel tegen epilepsie);
• nevirapine en efavirenz (geneesmiddelen tegen hiv) kunnen de bloedspiegels van Claritromycine Mylan verlagen;
• rifampicine (om tuberculose te behandelen);
• omeprazol (bij brandend maagzuur en maag-/darmzweren);
• atazanavir en saquinavir (geneesmiddelen tegen hiv). Het gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen met Claritromycine Mylan kan zowel de bloedspiegels van atazanavir (of saquinavir) als Claritromycine Mylan verhogen;
• itraconazol (een antischimmelmiddel). Bij gelijktijdig gebruik met Claritromycine Mylan kan het de bloedspiegels van beide geneesmiddelen verhogen.
• fluconazol, een ander antischimmelmiddel, kan de bloedspiegels van Claritromycine Mylan verhogen;
• tolterodine (voor de behandeling van het overactieve-blaassyndroom). Bij bepaalde patiënten kunnen de bloedspiegels van tolterodine worden verhoogd wanneer het gelijktijdig wordt ingenomen met Claritromycine Mylan.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Claritromycine Mylan gebruikt. Het is namelijk niet bekend of dit middel veilig is tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens bekend over de invloed van dit geneesmiddel op de rijvaardigheid en het gebruik van machines. Wel dient u rekening te houden met het mogelijke optreden van bijwerkingen zoals duizeligheid, verwardheid en desoriëntatie, tijdens het gebruik van claritromycine. Bestuur in dat geval geen voertuig en bedien geen gevaarlijke machines.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is:

Luchtweginfecties/infecties van de huid en weke delen

Volwassenen en kinderen boven de 12 jaar

Tweemaal daags 250 mg (‘s ochtends en ’s avonds, voor of na de maaltijd). Bij ernstige infecties kan de dosering verhoogd worden tot tweemaal daags 500 mg.

Patiënten met een verminderde nierwerking (creatinineklaring minder dan 30 ml/min)

De dosis claritromycine moet met de helft worden verlaagd, dus tot eenmaal 250 mg per dag, en bij ernstiger infecties tot 2 maal 250 mg per dag (‘s ochtends en ’s avonds, voor of na de maaltijd). De behandeling mag niet langer duren dan 14 dagen.

Kinderen tot 12 jaar

Claritromycine Mylan 250 en 500 mg tabletten zijn niet geschikt voor kinderen tot 12 jaar. Uw arts zal uw kind een ander geschikt geneesmiddel voorschrijven, bijvoorbeeld een claritromycinesuspensie.

Infecties veroorzaakt door H. pylori bij volwassenen

Bij maag- of darmzweren veroorzaakt door H. pylori tweemaal daags 500 mg claritromycine (‘s ochtends en ’s avonds, voor of na de maaltijd), in combinatie met 1000 mg amoxicilline tweemaal daags en 20 mg omeprazol tweemaal daags, gedurende 7-10 dagen.

Volg bovenstaande instructies op, tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven.

In geval u bemerkt dat Claritromycine Mylan te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Toedieningswijze

De tabletten kunnen ‘s ochtends en/of ’s avonds voor of na de maaltijd worden ingenomen. Neem een tablet in door deze achter op de tong te plaatsen en vervolgens door te slikken met voldoende vloeistof (bijvoorbeeld een glas water).

Hoe lang moet u dit middel innemen?

Uw arts zal u vertellen hoe lang u Claritromycine Mylan moet innemen. Een behandeling duurt gewoonlijk 6 tot 14 dagen. Denk eraan uw kuur af te maken om er zeker van te zijn dat de ziekteverwekkers volledig onschadelijk zijn gemaakt, ook al zijn de ziekteverschijnselen verdwenen.

Heeft u teveel van dit middel ingenomen?

Bij inname van een grote hoeveelheid claritromycine kunt u last krijgen van maagdarmklachten. Drink veel water of limonade en wek braken op wanneer u te veel Claritromycine Mylan heeft ingenomen en neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem de dosis alsnog in, als het nog geen tijd is voor de volgende dosis. Neem g een dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Claritromycine Mylan bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u last krijgt van ernstige of langdurige diarree met bloed of slijm tijdens of na het innemen van Claritromycine Mylan, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.

Indien u last krijgt van huiduitslag, moeite met ademhalen, flauwvallen of zwelling van het gezicht en de keel, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Dit kan duiden op een allergische reactie.

Zeer vaak	bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Vaak	bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers
Soms	bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers
Zelden	bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers
Zeer zelden	bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
Onbekend	op basis van de beschikbare gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld

Vaak voorkomende bijwerkingen:

• slapeloosheid;
• hoofdpijn;
• verwijding van de bloedvaten;
• huiduitslag;
• gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie);
• diarree;
• verandering in smaak
• overmatig zweten.

Soms voorkomende bijwerkingen

• ontsteking van het maagdarmkanaal (gastro-enteritis);
• spruw (candidasis), vaginale spruw en vaginale infecties;

• huiduitslag;
• ontsteking van de neus wat een loopneus veroorzaakt;
• tekort aan witte bloedlichaampjes (leukopenie, neutropenie), een verhoogd aantal witte bloedcellen in het bloed (eosinofilie) en een verhoogd aantal bloedplaatjes in het bloed (bloedcellen die helpen bij de bloedstolling) wat leidt tot abnormale bloedstolling of bloeden (trombocytemie);
• verminderde eetlust (anorexia);
• psychische stoornissen, zoals angst, nervositeit en schreeuwen;
• bewusteloosheid, bewegingsstoornis, duizeligheid, slaperigheid en trillen;
• oorsuizen en ooraandoeningen;
• hartkloppingen;
• kortademigheid en andere longaandoeningen, zoals longembolie;
• ontsteking van de maagwand (gastritis), krampende, heftige pijn rond de anus, ontsteking van de tong, opgeblazen gevoel, verstopping, droge mond, oprispingen, winderigheid;
• leverontsteking gepaard gaande met een gele verkleuring van de huid en ogen (geelzucht);
• droge huid, eczeem, jeuk van de huid, huiduitslag, galbulten (netelroos);
• overgevoeligheid;
• gebrek aan energie, pijn op de borst, zwelling van het gezicht, een gevoel van algemeen ongemak;
• als u een bloedtest moet ondergaan tijdens het gebruik van Claritromycine Mylan, dan kunnen er verhoogde leverenzymen en abnormale leverfunctietestresulaten worden weergegeven. De aanwezigheid van eiwit in de urine en andere afwijkingen kunnen duiden op de aanwezigheid van nieraandoeningen. Een afname van de stollingsfactor en een toename van andere enzymen kunnen ook worden gedetecteerd.

Onbekend

• huidinfectie die wordt veroorzaakt door bacteriën (meestal streptokokken), die via een wond binnendringen (erysipelas); blijvende huidinfectie (erythrasma);
• zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose);
• daling van het aantal bloedplaatjes in uw bloed (trombocytopenie);
• bloeddrukdaling als gevolg van een ernstige allergische reactie op bepaalde stoffen (anafylactische reactie);
• te laag suikergehalte in het bloed (hypoglykemie);
• psychische stoornissen, zoals abnormaal dromen, angst, verwardheid, verlies van persoonlijkheid (depersonalisatie), depressie, desoriëntatie, waanvoorstellingen (hallucinaties);
• stuipen (convulsies);
• reukstoornissen (parosmie, anosmie);
• doofheid;
• hartkloppingen (torsade de pointes), versnelde hartwerking (ventrikulaire tachycardie);
• bloedingen;
• acute ontsteking van de alveesklier;
• verkleuring van de tong en tanden;
• leverfalen, afwijkende leverfunctie of ontsteking van de lever;
• acne;
• afbraak van spierweefsel gepaard gaande met spierkrampen, koorts en roodbruine verkleuring van de urine (rhabdomyolyse);
• nierfalen, ontsteking van de nieren gepaard gaande met bloed in de urine, koorts en pijn in de flanken (interstitiële nefritis);
• ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom), ernstige plotselinge (overgevoeligheids)reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huis/vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse), geneesmiddelenuitslag;
• afwijkende urinekleur.

Ontsteking van de dikke darm (pseudomembraneuze colitis) is gemeld bij bijna alle antibacteriële geneesmiddelen, waaronder claritromycine. De symptomen zijn onder meer diarree na het innemen van claritromycine. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last heeft van diarree.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden!

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking achter “Niet te gebruiken na:” of “EXP:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• Het werkzame bestanddeel is: per tablet 250 mg resp. 500 mg claritromycine.
• Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: voorverstijfseld zetmeel, microkristallijne cellulose (E460), croscarmellose natrium (E468), povidon (E1201), colloïdaal siliciumdioxide (E551), stearinezuur (E570), magnesiumstearaat (E470B), hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose (E463), titaandioxide (E171), propyleenglycol, vanilline, quinoline geel (E104).

Hoe ziet Claritromycine Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Claritromycine Mylan 250 mg en 500 mg filmomhulde tabletten zijn gele, ovale tabletten. Op de 250 mg tabletten staat de vermelding ‘C250’ aan de ene zijde en ‘G’ aan de andere zijde. Op de 500 mg tabletten staat de vermelding ‘C500’ aan de ene zijde en ‘G’ aan de andere zijde.

De tabletten zijn verpakt in doosjes met 4, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 20, 24, 50 of 100 tabletten in doordrukstrip of flacon.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Dit middel is ingeschreven in het register onder nummer RVG 32618 (250 mg) en RVG 32619 (500 mg).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder: Mylan B.V. Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Fabrikant vrijgifte:

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road Dublin 13 Ierland

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar

Hertfordshire, EN6 1TL

Verenigd Koninkrijk

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom,

Mylan utca 1,

Hongarije.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2013.