Citanest 20 mg/ml, oplossing voor injectie

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• U bent allergisch voor plaatselijk verdovende medicijnen van dezelfde chemische familie (bijvoorbeeld lidocaïne, mepivacaïne en bupivacaïne).
• U bent allergisch voor methyl- en/of propylparahydroxybenzoaat of de metaboliet (afbraakproduct in het lichaam) para-aminobenzoëzuur.
• U heeft een bepaalde bloedafwijking (methemoglobinemie).
• Bij kinderen jonger dan 6 maanden.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt

• als u bepaalde hartaandoeningen heeft, zoals een bepaalde stoornis in de geleiding van het hart, leidend tot ritmestoornissen (AV-blok);
• als u onvoldoende pompkracht van het hart heeft (decompensatio cordis);
• als u medicijnen tegen hartritmestoornissen gebruikt (zoals bijvoorbeeld amiodaron);
• als u een slechte algehele conditie heeft (bijvoorbeeld door ouderdom of andere ziekten);
• als u een ernstige leveraandoening heeft;
• als u een ernstige nieraandoening heeft;
• als u bloedarmoede heeft;
• in de verloskunde;
• als u leidt aan een ziekte die berust is op een stoornis in de aanmaak van de rode bloedkleurstof (porfyrie).

Laat altijd de arts die u behandelt weten voor welke problemen of ziekten u nog meer onder behandeling bent. Met name leveraandoeningen, een sterk verhoogde bloeddruk, bepaalde hartafwijkingen of een ernstige nierfunctiestoornis vereisen bijzondere aandacht.

Als u eerder al eens met een lokaal verdovend medicijn bent behandeld en u destijds dat medicijn niet goed heeft verdragen dan moet u dit ook uw arts vertellen.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast dit medicijn nog andere medicijnen, of heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor medicijnen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Gebruik een medicijnkaart. U noteert hierop welke medicijnen u gebruikt en in welke dosering. Laat mensen in uw omgeving weten welke medicijnen u gebruikt!

Sommige medicijnen kunnen elkaars werking versterken of verzwakken of mogen om een andere reden niet gelijktijdig gebruikt worden. Om de juiste dosering van dit medicijn te bepalen moet uw arts weten welke medicijnen u nog meer gebruikt.

Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van dit medicijn met:

• andere plaatselijk verdovende medicijnen of sommige medicijnen (met lidocaïne, tocaïnide of mexiletine) tegen een onregelmatig hartritme: de dosering moet worden aangepast;
• bepaalde medicijnen tegen infecties (sulfonamiden);
• bloedvatvernauwende medicijnen;
• medicijnen tegen malaria;
• bepaalde stikstofverbindingen;

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Dit medicijn mag tijdens de zwangerschap alleen gebruikt worden in lage dosering en wanneer dit uiterst noodzakelijk is. Er dient namelijk rekening mee gehouden te worden dat dit medicijn, net als andere plaatselijk verdovende medicijnen de placenta passeert.

Het is niet bekend of prilocaïne in de moedermelk worden uitgescheiden. Het gebruik van dit medicijn tijdens de borstvoeding dient vermeden te worden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Plaatselijk verdovende medicijnen hebben een zeer geringe invloed op de hersenfuncties en het coördinatievermogen. Omdat zij het gebruik van de spieren in het gebied van de verdoving wel kunnen bemoeilijken, kan er een invloed zijn op uw reactievermogen en kan uw rijvaardigheid worden beïnvloed.

Citanest bevat methylparahydroxybenzoaat en propylparahydroxybenzoaat

Citanest flacons voor meervoudig gebruik bevatten methylparahydroxybenzoaat (E218) en propylparahydroxybenzoaat als conserveermiddel. Kan allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd) en in uitzonderingsgevallen ademhalingsproblemen (bronchospasme).

Citanest bevat natrium

Citanest 10 mg/ml en 20 mg/ml, 20 ml injectieflacon bevat 54 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per injectieflacon van 20 ml. Dit komt overeen met 2,7% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.

Citanest 10 mg/ml en 20 mg/ml, 50 ml injectieflacon bevat 135 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per injectieflacon van 20 ml. Dit komt overeen met 6,75% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.

De arts zal dit medicijn bij u toedienen. Hij zal de dosering aanpassen aan de aard van de ingreep, uw gewicht, leeftijd en lichamelijke conditie.

In het algemeen bedraagt de dosering voor volwassenen tussen de 25 en 500 mg prilocaïnehydrochloride. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Gebruik bij kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 12 jaar

De dosis bij kinderen jonger dan 12 jaar is maximaal 5 mg/kg lichaamsgewicht. Dit medicijn mag niet bij kinderen jonger dan 6 maanden gebruikt worden. Zij kunnen het werkzame bestanddeel nog niet goed afbreken, omdat de lever nog niet optimaal werkt.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Verschijnselen

Dit medicijn wordt in de regel in het ziekenhuis op de operatiekamer toegediend. U wordt dan goed bewaakt. Overdosering komt zelden voor.

De eerste verschijnselen van overdosering zijn gapen, rusteloosheid, duizeligheid, misselijkheid, braken, spraakstoornissen, coördinatieproblemen (bijvoorbeeld dronkemansgang), gehoorstoornissen en moeite met zien.

Bij matige overdosering kunnen tevens spiertrekkingen en toevallen/stuipen ontstaan. Dit kan worden gevolgd door bewustzijnsdaling, verminderde ademhaling en diepe bewusteloosheid (coma).

Bij zeer ernstige overdosering kunnen als gevolg van verminderde samentrekking van het hart en vertraagde prikkelgeleiding, verlaagde bloeddruk en hartfalen verwacht worden, gevolgd door vertraagde hartslag (bradycardie) en hartstilstand.

Wat moet u doen?

Waarschuw direct de arts als u denkt dat aan u teveel dit medicijn is toegediend.

Behandeling

Als de toediening van dit medicijn bij de eerste verschijnselen van overdosering wordt gestopt, neemt de kans op ernstige bijwerkingen snel af.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Omdat dit medicijn vlak voor een operatie moet worden toegediend om het te behandelen gebied te verdoven, is het niet waarschijnlijk dat de toediening ervan vergeten wordt.

Als u stopt met gebruik van dit medicijn

Na toediening van dit medicijn treedt de werking binnen 5-20 minuten in. De werkingsduur bedraagt ca. 1,5- 5 uur afhankelijk van de wijze waarop dit medicijn wordt toegediend en van de toegediende hoeveelheid. Als de verdoving uitgewerkt is, kunt u pijn ervaren als gevolg van de ingreep.

Uw arts zal u informeren hoe u in dat geval de pijn het beste kunt bestrijden.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan Citanest bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen zijn zeer vaak, vaak, soms of zelden gemeld:

Zeer vaak is bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

Vaak is tussen 1 op de 100 en 1 op de 10 gebruikers

Soms is tussen 1 op de 1.000 en 1 op de 100 gebruikers

Zelden is tussen 1 op de 10.000 en 1 op de 1.000 gebruikers

Zeer vaak

Bloedvaten: verlaagde bloeddruk (hypotensie)

Maagdarmkanaal: misselijkheid

Vaak

Zenuwstelsel: waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie); duizeligheid

Maagdarmkanaal: braken

Soms

Hart: vertraagde hartslag (bradycardie)

Zenuwstelsel: toevallen/stuipen (convulsies), kriebelingen, jeuk en tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie) rond de mond, gevoelloosheid van de tong, verhoogde gehoorscherpte, soms met pijngevoel, moeite met zien, trillen, oorsuizen (tinnitus), spraakstoornis (dysartrie), bewusteloosheid

Bloedvaten: verhoogde bloeddruk (hypertensie)

Zelden

Bloed- en lymfestelselaandoeningen: bloedafwijking (methemoglobinemie), blauwe verkleuring van de lippen, tong de huid en slijmvliezen door een tekort aan zuurstof in het bloed (cyanose)

Hart: hartstilstand, hartritmestoornissen

Zenuwstelsel: aandoening van de zenuwen (neuropathie); zenuwbeschadiging (neurologische reacties als gevolg van de verdoving; aanhoudende verdoving, (onvolledige) verlamming van de benen, controleverlies van de sluitspier); ontsteking van bepaalde delen van de hersenen of het ruggemerg (arachnoïditis)

Ogen: dubbelzien (diplopie) Luchtwegen: verminderde ademhaling

Immuunsysteem: allergische reacties; shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische reacties, waaronder astma-aanvallen).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Dit medicijn wordt in het algemeen in het ziekenhuis bewaard. Het medisch personeel is verantwoordelijk voor bewaring onder de juiste omstandigheden. Eventuele restanten van dit medicijn worden in het ziekenhuis vernietigd.

Bewaren beneden 25°C. Niet in de vriezer bewaren.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Na opening van dit medicijn is het nog maximaal 3 dagen houdbaar.

Gebruik dit medicijn niet als u ziet dat de oplossing tekenen van bederf vertoont, zoals troebeling of verkleuring of als er deeltjes zichtbaar zijn.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijnl is prilocaïnehydrochloride.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn natriumchloride, natriumhydroxide, zoutzuur, methylparahydroxybenzoaat (E218, conserveermiddel), propylparahydroxybenzoaat (E216,
  conserveermiddel) en water voor injectie. Zie ook rubriek 2 ‘Citanest bevat’.

Hoe ziet Citanest eruit en wat zit er in een verpakking?

Citanest-oplossing is kleurloos en helder.

Citanest 10 mg/ml of 20 mg/ml is verkrijgbaar in kleurloze glazen injectieflacons à 20 ml en 50 ml met rubber stopper.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive, Citywest Business Campus,

Dublin 24, Ierland

Fabrikant Recipharm Monts Usine de Monts

18, rue de Montbazon, F-37260, Monts Frankrijk

Citanest is in het register ingeschreven onder:

RVG 07820: Citanest 10 mg/ml oplossing voor injectie

RVG 07821: Citanest 20 mg/ml oplossing voor injectie

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2022.

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

AANVULLENDE INFORMATIE VOOR ARTS/APOTHEKER OVER CITANEST

Algemeen

Voor de volledige informatie voor wat betreft: bij gebruik bij zwangerschap en het geven van borstvoeding, beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken, bijwerkingen, overdosering, farmacodynamische eigenschappen: raadpleeg de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) .

KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

1 ml Citanest 10 mg/ml bevat 10 mg prilocaïnehydrochloride.

1 ml Citanest 20 mg/ml bevat 20 mg prilocaïnehydrochloride.

Hulpstoffen met bekend effect:

Citanest 10 mg/ml en 20 mg/ml bevatten 16 mg methylparahydroxybenzoaat per injectie flacon van 20 ml en 40 mg methylparahydroxybenzoaat per injectieflacon van 50 ml.

Citanest 10 mg/ml en 20 mg/ml bevatten 4,4 mg propylparahydroxybenzoaat per injectieflacon van 20 ml en 10 mg propylparahydroxybenzoaat per injectieflacon van 50 ml.

Citanest 10 mg/ml en 20 mg/ml bevatten 54 mg natrium per injectieflacon van 20 ml en 135 mg natrium per injectieflacon van 50 ml.

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1 van de SmPC.

KLINISCHE GEGEVENS

Therapeutische indicaties

Citanest oplossing voor injectie is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en kinderen in de leeftijd vanaf 6 maanden voor:

• infiltratie-anesthesie;
• intraveneuze regionale anesthesie;
• geleidingsanesthesie.

Dosering en wijze van toediening

Dosering

Volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder

Tabel 1 geeft een handreiking voor de dosering van de algemeen toegepaste technieken bij een gemiddelde volwassene met een lichaamsgewicht van ca. 70 kg. De tabel geeft een gemiddeld doseringsbereik dat naar verwachting nodig is. Men dient standaard naslagwerken te raadplegen voor factoren die de specifieke technieken van blokkade beïnvloeden en voor vereisten van de individuele patiënt.

De ervaring van de arts en kennis van de fysieke toestand van de patiënt zijn belangrijk bij het berekenen van de vereiste dosering. Voor adequate anesthesie dient de laagst effectieve dosis toegepast te worden en overschrijdt de maximale dosis niet (zie ook rubriek 4.4). Individuele variaties in aanvang en duur van de anesthesie treden op.

Tabel 1: Doseringsaanbevelingen prilocaïne

Type blokkade	Conc.	Dosis **		Inwerking-	Duur (u)
				treding
	mg/ml	ml	mg	min
Chirurgische anesthesie
Regionaal IV (Bier’s blokkade)
a. bovenste ledematen1)				10-15	*
b. onderste ledematen1)
i. dijbeen tourniquet				10-15	*
ii. kuit tourniquet				10-15	*

Intra-articulaire blokkade2)		≤ 60	≤ 300	5-10
		≤ 40	≤ 400	5-10	30-60 min na washout
Veldblokkade (bijvoorbeeld kleine zenuwblokkades en infiltratie)
Infiltratie		≤ 100	≤ 500	1-2	1,5-2
		≤ 50	≤ 500	1-2	2-3
Vingerblokkade3)		1-5	10-50	2-5	1,5-2
Per intercostale zenuw 4)		2-5	20-50	3-5	1-2
Grote zenuwblokkade
Plexus Brachialis
Axillair		40-50	400-500	15-30	1,5-2
Supraclaviculair, interscaleen		30-40	300-400	15-30	1,5-2
en subclaviaan perivasculair
Sciatica		15-20	300-400	15-30	2-3
3 in 1 (femoraal, obturator en		30-40	300-400	15-30	1,5-2
lateraal cutaan)
Opmerkingen:

1) De tourniquet niet binnen 20 minuten na injectie losmaken

2) Er zijn post-marketing meldingen van chondrolyse bij patiënten die post-operatief, continue intra-articulaire infusie van locale anesthetica kregen. Citanest is niet goedgekeurd voor deze indicatie (Zie ook rubriek 4.4).

3) Doseringen uitsluitend zonder adrenaline

4) Het maximale aantal zenuwen dat tegelijkertijd geblokkeerd mag worden dient ≤ 10 te zijn

≤ = tot aan

* = Tot tourniquet loslaat

** de maximale dosering is 500 mg

N.B. De 5 mg/ml-oplossing kan bereid worden door verdunning van een 10 mg/ml-oplossing met hetzelfde volume iso-osmotische zoutoplossing.

In het algemeen vereist chirurgische anesthesie het gebruik van hogere concentraties en doses. Als een minder diepe blokkade nodig is, is het gebruik van een lagere concentratie geïndiceerd. De mate van spreiding van de anesthesie wordt door de hoeveelheid medicijn bepaald.

Onverwachte verhoogde opname in de circulatie kan optreden door accidentele intravasculaire injectie.

Pediatrische patiënten van 6 maanden tot 12 jaar

De dosering voor kinderen ouder dan 6 maanden moet op basis van het gewicht worden berekend tot een maximum van 5 mg/kg. Individuele variaties treden op. Een geleidelijke dosisvermindering is nodig bij kinderen met overgewicht en vochtretentie en dient gebaseerd te zijn op het ideale lichaamsgewicht. Men dient standaard naslagwerken te raadplegen voor factoren die de specifieke technieken van blokkade beïnvloeden en voor vereisten van de individuele patiënt.

Prilocaïne mag niet worden gebruikt bij kinderen in de leeftijd onder de 6 maanden, omdat bij zuigelingen en neonaten onder de 6 maanden er een verhoogd risico is op methemoglobinemie. Er zijn geen klinische data bekend van prilocaïne behandeling bij kinderen onder de 6 maanden (anders dan topicale toediening).

Wijze van toediening

Preventie van accidentele intravasculaire injectie

Uiterste zorg dient in acht genomen te worden ter voorkoming van een accidentele intravasculaire injectie. Voor en tijdens de toediening van de volledige dosis dient opnieuw geaspireerd te worden. De volledige dosis dient langzaam of met periodieke verhogingen met een snelheid van 100-200 mg/min geïnjecteerd te worden, onder voortdurende bewaking van de vitale functies en onder voortdurend mondeling contact met de patiënt. Een accidentele intravasculaire injectie is snel herkenbaar door toename van de hartfrequentie. Indien lichte toxische verschijnselen optreden, dient de toediening onmiddellijk te worden gestaakt.

Het verdient de voorkeur de oplossing voor het injecteren op lichaamstemperatuur te brengen, daar het injecteren van koude oplossingen op zich pijnlijk is.

Citanest, oplossing voor injectie bevat de conserveermiddelen methylparahydroxybenzoaat en propylparahydroxybenzoaat, dat wil zeggen dat de multidose-flacons niet voor anesthesie via de intrathecale, intracisternale, epidurale, intrabulbaire of retrobulbaire weg gebruikt mogen worden.

Voor het gebruik van prilocaïne bij de moeder tijdens de baring, zie rubriek 4.4.

Contra-indicaties

• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
• Overgevoeligheid voor methyl- en/of propyl-parahydroxybenzoaat (methyl- / propylparabeen) of de metaboliet para-aminobenzoëzuur (PABA). Prilocaïneformuleringen die parabenen bevatten, moeten niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig zijn voor locale anesthetica van het estertype of voor de metaboliet PABA.
• Overgevoeligheid voor lokale anesthetica van het amidetype, zoals lidocaïne, mepivacaïne en bupivacaïne.
• Kinderen jonger dan 6 maanden, vanwege de verminderde leverrijping is er risico op methemoglobinemie.
• Congenitale of idiopathische methemoglobinemie.

Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Toediening van regionale anesthesie dient te geschieden in een voldoende uitgeruste en bemande ruimte. Medicatie en andere benodigdheden voor bewaking en reanimatie dienen onder handbereik te zijn. Bij het zetten van een uitgebreid blok, of bij het toepassen van hoge doses, dient alvorens het lokaal anestheticum toe te passen een intraveneuze lijn te worden ingebracht.

Uitvoerende artsen dienen vertrouwd te zijn met de te gebruiken technieken en dienen op de hoogte te zijn van de diagnostiek en behandeling van systemische toxiciteit en andere complicaties die zich bij het gebruik van lokaal anesthetica kunnen voordoen (zie rubriek 4.9).

Wanneer langdurige blokkade nodig is, bijvoorbeeld door herhaaldelijk doseren, dient men bedacht te zijn op het risico dat toxische plasmaspiegels bereikt worden of dat lokale beschadiging van de zenuw optreedt.

Om het risico op gevaarlijke bijwerkingen zoveel mogelijk te verminderen is speciale aandacht geboden bij de volgende groepen patiënten:

• Ouderen en patiënten in een slechte algehele conditie. Acidose of hypoxie bij de patiënt verhogen het risico op en de ernst van toxische reacties van het centraal zenuwstelsel of het hartvaatstelsel (zie rubriek 4.8).
• Patiënten met een partieel of totaal AV-blok, aangezien lokaal anesthetica een vertragend effect op de geleiding kunnen hebben.
• Patiënten met ernstige lever- en/of nierinsufficiëntie.
• Patiënten met bloedarmoede of cardiale insufficiëntie, waarbij het risico bestaat op het ontwikkelen van methemoglobinemie (zie rubriek 4.8 en 4.9).
• Patiënten die met klasse III anti-arritmica (bijvoorbeeld amiodaron) behandeld worden dienen onder streng toezicht te worden gehouden en ECG-bewaking moet overwogen worden, omdat additieve effecten op het hart kunnen optreden (zie rubriek 4.5).
• Patiënten met acute porfyrie. Citanest is mogelijk porfyrinogeen en dient alleen aan patiënten te worden voorgeschreven met acute porfyrie wanneer er geen veiliger alternatief voorhanden is. Geschikte voorzorgsmaatregelen dienen in acht te worden genomen bij kwetsbare patiënten.
• Continue intra-articulaire infusie met prilocaïne wordt afgeraden. Er zijn meldingen van chondrolyse bij patiënten die post-operatief een continu intra-articulair infuus met diverse lokale anesthetica van het amide-type kregen. De meerderheid van de gerapporteerde gevallen van chondrolyse had betrekking op het schoudergewricht. Hoewel de causaliteit van deze gevallen van chondrolyse onduidelijk was en er geen gevallen zijn gerapporteerd specifiek na infusie met prilocaïne, wordt continue infusie in gewrichten afgeraden.

NB. Prilocaïne wordt niet aanbevolen bij de obstetrische patiënt met een paracervicaal blok of pudendaal blok, vanwege het risico op methemoglobinemie bij de neonaat (zie de rubrieken 4.2, 4.8 en 4.9).

Bij sommige lokaal anesthetische technieken zijn - onafhankelijk van het gebruikte lokaal anestheticum - ernstige bijwerkingen beschreven, bijvoorbeeld:

Retro- en peribulbaire anesthesie

• Bij retrobulbaire injectie kan het in zeldzame gevallen voorkomen dat het lokaal anestheticum naar de subarachnoïdale ruimte lekt, waardoor reeds bij lage doseringen lokaal anesthetica toxische reacties kunnen optreden, met name tijdelijke blindheid, cardiovasculaire collaps, apneu, convulsies enz.
• Retro- en peribulbaire toediening van lokaal anesthetica draagt een laag risico op persisterende dysfunctie van de oogspier met zich mee. De primaire oorzaken hiervan zijn beschadiging en/of lokaal toxische effecten op spieren en/of zenuwen.

De ernst van dergelijke weefselreacties is gerelateerd aan de mate van beschadiging, de concentratie van het lokaal anestheticum en de duur van de blootstelling aan het lokaal anestheticum. Daarom dienen, zoals dat ook geldt voor andere lokaal anesthetica, de laagst effectieve concentratie en dosis van het lokaal anestheticum te worden toegepast. Toepassing van vasoconstrictors kunnen weefselreacties verergeren en dienen daarom slechts op indicatie te worden gebruikt.

Obstetrie

Met name injecties in het hoofd-halsgebied kunnen ongewild intravasculair komen, waardoor systemische toxiciteit kan optreden.

• Prilocaïne wordt niet aanbevolen bij de obstetrische patiënt met een paracervicaal blok of	pudendaal
blok, vanwege het risico op methemoglobinemie bij de neonaat. Een paracervicaal blok kan
bradycardie/tachycardie veroorzaken bij de foetus. Het nauwkeurig monitoren van de hartslag	van de foetus

is noodzakelijk.

Een paracervicaal blok heeft meer weerslag op de foetus dan andere in de obstetrie gebruikte blokkades. De foetale hartactie dient bij paracervicale anesthesie te worden bewaakt, aangezien foetale bradycardie regelmatig is waargenomen en vergezeld kan gaan van foetale acidose en hypoxie. De potentiële ongewenste effecten van een paracervicaal blok dienen te worden afgezet tegen de voordelen. De toevoeging van adrenaline bij obstetrische patiënten kan mogelijk de uterine bloed-flow en contractiliteit verminderen, voornamelijk na een accidentele injectie in de bloedvaten van de moeder.

De hoogst aanbevolen dosis - 500 mg prilocaïnehydrochloride - mag niet overschreden worden in verband met de kans op methemoglobinemie. Vooral bij patiënten met een ernstige anemie of decompensatio cordis dient men zich bewust te zijn van het risico van optreden van methemoglobinemie bij gebruik van hoge doseringen prilocaïne (zie rubriek 4.8).

In zeldzame gevallen is hartstilstand beschreven zonder voorafgaande symptomen van het centraal zenuwstelsel. Deze hartstilstand was waarschijnlijk een symptoom van overdosering door ongewilde intravasculaire injectie (zie rubriek 4.9).

Men dient rekening te houden met mogelijke kruisovergevoeligheid met andere lokaal anesthetica van het amidetype.

Het gebruik van lokaal anesthetica in ontstoken gebied dient vermeden te worden.

Citanest, oplossing voor injectie bevat de conserveermiddelen methylparahydroxybenzoaat (methylparabeen) en propylparahydroxybenzoaat (popylparabeen), dat wil zeggen dat de multidose-flacons niet voor anesthesie via de intrathecale, intracisternale, epidurale, intrabulbaire of retrobulbaire weg gebruikt mogen worden. Kan allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd) en in uitzonderingsgevallen ademhalingsproblemen (bronchospasme).

Citanest 10 mg/ml en 20 mg/ml, 20 ml injectieflacon bevat 54 mg natrium per injectieflacon, overeenkomend met 2,7% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g voor een volwassene.

Citanest 10 mg/ml en 20 mg/ml, 50 ml injectieflacon bevat 135 mg natrium per injectieflacon, overeenkomend met 6,75% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g voor een volwassene.

Pediatrische patiënten

Prilocaïne is gecontra-indiceerd voor kinderen jonger dan 6 maanden.

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Prilocaïne dient met terughoudendheid te worden toegepast bij patiënten die tevens andere lokaal anesthetica gebruiken of die behandeld worden met middelen met een vergelijkbare chemische structuur als lokaal anesthetica van het amide-type, zoals bepaalde anti-aritmica als lidocaïne, mexiletine en tocaïnide, aangezien de systemische, toxische effecten additief zijn (gevaar voor overdosering).

Er zijn geen studies uitgevoerd naar de interactie tussen prilocaïne en klasse III anti-arritmica (bijvoorbeeld amiodaron), maar voorzichtigheid is geboden (zie ook rubriek 4.4 van de SKP).

Een hoge dosis prilocaïne kan de methemoglobinespiegel verhogen, vooral bij patiënten die met geneesmiddelen worden behandeld die eveneens methemoglobinevorming veroorzaken, zoals sulfonamiden, middelen tegen malaria en bepaalde stikstofverbindingen.

Gevallen van onverenigbaarheid

De oplosbaarheid van prilocaïne bij pH > 7 is beperkt. Hier dient rekening mee te worden gehouden wanneer alkalische oplossingen, zoals carbonaten, worden toegevoegd, aangezien dan precipitatie kan optreden.

De geneesmiddelen mogen niet gemengd worden met andere geneesmiddelen.

Houdbaarheid

2 jaar.

Het geopende product is fysisch-chemisch stabiel gedurende 3 dagen bij kamertemperatuur (20-23°C). Vanuit microbiologisch oogpunt kan het product eenmaal geopend gedurende maximaal 3 dagen bij kamertemperatuur (20-23°C) worden bewaard. Andere bewaartermijnen en condities zijn ter verantwoording van de gebruiker/toediener.

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Citanest bewaren beneden 25°C. Niet in de vriezer bewaren.

De uiterste gebruiksdatum staat op alle verpakkingen vermeld.

DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Laatste gedeeltelijke wijziging betreft rubrieken 2 en 4.4 in 21 september 2022.