Celsunax 74 MBq/ml oplossing voor injectie

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• Als u zwanger bent.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Raadpleeg uw nucleair geneeskundige arts voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt als u matige tot ernstige problemen met uw nieren of lever heeft.

Voor de toediening van Celsunax zou u

voldoende water moeten drinken zodat u goed gehydrateerd bent vóór en na het onderzoek en zo veel mogelijk de blaas te ledigen gedurende de eerste 48 uren na het onderzoek.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Celsunax wordt niet aangeraden voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast dit middel nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw nucleair geneeskundige arts. Een aantal geneesmiddelen of stoffen kan de wijze waarop dit geneesmiddel werkt, beïnvloeden.

Dit zijn onder meer:

• bupropion (gebruikt voor het behandelen van depressie of om te stoppen met roken)
• sertraline, paroxetine, citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine (gebruikt voor het behandelen van depressie)
• methylfenidaat, dexamfetamine (gebruikt voor het behandelen van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) en narcolepsie (excessieve slaperigheid))
• fentermine (vermindert de eetlust, als een middel voor het behandelen van obesitas)
• amfetamine
• cocaïne (soms gebruikt als anestheticum voor neuschirurgie)
• modafinil (gebruikt voor het behandelen van narcolepsie (overmatige slaperigheid) en andere slaapstoornissen)
• codeïne (gebruikt om milde tot matige pijn te verlichten en droge hoest te onderdrukken

Sommige geneesmiddelen kunnen de kwaliteit van de verkregen afbeelding verminderen. De arts kan u vragen korte tijd te stoppen met het innemen ervan alvorens u Celsunax ontvangt.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Gebruik Celsunax niet als u zwanger bent of denkt dat u zwanger bent. Dit komt doordat het kind een deel van de radioactiviteit zou kunnen ontvangen. Men dient te overwegen of alternatieve methoden, waarbij geen radioactiviteit vrijkomt, in aanmerking komen.

Indien u borstvoeding geeft, kan uw nucleair geneeskundige arts het gebruik van Celsunax uitstellen, of hij kan u vragen te stoppen met de borstvoeding. Het is niet bekend of joflupaan (123I) in borstvoeding terechtkomt.

• U dient uw kind gedurende 3 dagen nadat Celsunax is toegediend geen borstvoeding te geven.
• Gebruik in plaats daarvan flessenvoeding voor uw kind. Kolf uw borstvoeding regelmatig af en gooi alle afgekolfde melk weg.
• U moet dit gedurende 3 dagen doen, tot de radioactiviteit uit uw lichaam is verdwenen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Celsunax heeft geen bekende invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.

Celsunax bevat alcohol (ethanol): maximaal 197 mg alcohol in elke dosis, wat overeenkomt met 39,5 mg/ml (5% per volume). De hoeveelheid in 5 ml van dit geneesmiddel komt overeen met 5 ml bier of 2 ml wijn. De kleine hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel zal geen waarneembaar effect hebben.

Er zijn strikte wetten m.b.t. gebruik, hantering en verwijdering van geneesmiddelen met een radioactieve stof (radiofarmaca). Celsunax zal altijd in een ziekenhuis of soortgelijke instelling worden gebruikt. Het zal uitsluitend gehanteerd en aan u gegeven worden door mensen die getraind en gekwalificeerd zijn om het veilig te gebruiken. Zij dienen u te vertellen wat u allemaal moet doen voor het veilige gebruik van dit geneesmiddel.

Uw arts zal bepalen welke dosis Celsunax de beste is voor u. Dit zal de kleinst mogelijke hoeveelheid zijn die nodig is om de gewenste informatie te verkrijgen.

Voordat u Celsunax krijgt toegediend, zal uw arts u vragen een paar tabletten of een drank in te nemen die jodium bevatten. Deze voorkomen dat de radioactiviteit zich ophoopt in uw schildklier. Het is belangrijk dat u de tabletten of drank op de door de arts aangegeven wijze inneemt.

De toediening van Celsunax en het verloop van de procedure

Celsunax wordt u gegeven in de vorm van een injectie, gewoonlijk in een ader in uw arm. De per injectie gegeven aanbevolen radioactiviteit ligt tussen 110 tot 185 MBq (megabequerel of MBq is een eenheid die wordt gebruikt voor het meten van radioactiviteit). Een enkele injectie is voldoende.

Duur van de procedure

De camerabeelden worden gewoonlijk 3 tot 6 uur na de injectie met dit geneesmiddel gemaakt. Uw nucleair geneeskundige zal u informeren over de gebruikelijke duur van de procedure.

Na de toediening van Celsunax moet u vaak plassen om het geneesmiddel uit uw lichaam te verwijderen.

De nucleair geneeskundige zal u informeren of u speciale voorzorgen moet treffen nadat u dit geneesmiddel gekregen hebt. Neem contact op met uw nucleair geneeskundige als u vragen heeft.

Als u meer Celsunax heeft gekregen dan u zou mogen

Omdat Celsunax door een arts onder gecontroleerde condities wordt gegeven, is het niet waarschijnlijk dat u een overdosis zult ontvangen. Uw arts zal u aanraden veel te drinken om het lichaam te helpen het geneesmiddel kwijt te raken. U dient voorzichtig te zijn met het water (urine) dat u kwijtraakt – uw arts zal u vertellen wat u moet doen. Dit is gebruikelijk bij geneesmiddelen zoals Celsunax. Alle joflupaan (123I) die in uw lichaam achterblijft, zal zijn radioactiviteit op natuurlijke wijze verliezen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige arts die toezicht houdt op de procedure.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De frequentie van bijwerkingen is:

Vaak: kan voorkomen bij 1 op de 10 personen - Hoofdpijn

Soms: kan voorkomen bij 1 op de 100 personen

• Toegenomen eetlust
• Duizeligheid
• Smaakstoornis
• Misselijkheid
• Droge mond
• Vertigo
• Een kort irriterend gevoel alsof er mieren over uw huid kruipen (formicatie)
• Intense pijn (of een brandend gevoel) op de plaats van injectie. Dit is gerapporteerd onder patiënten die Celsunax in een kleine ader ontvangen.

Niet bekend: aan de hand van de beschikbare gegevens kan de frequentie niet worden bepaald.

• Overgevoeligheid (allergisch)
• Kortademigheid
• Roodheid van de huid
• Jeuk
• Uitslag
• Netelroos (urticaria)
• Overmatig zweten
• Braken
• Lage bloeddruk
• Het heet hebben

De hoeveelheid radioactiviteit van Celsunax in het lichaam is zeer klein. Deze kleine hoeveelheden ioniserende straling gaat gepaard met het laagste risico op kanker en erfelijke afwijkingen. Deze zal binnen een paar dagen uit het lichaam worden afgevoerd zonder dat u speciale voorzorgsmaatregelen hoeft te nemen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt ook rechtstreeks bijwerkingen melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

U hoeft dit geneesmiddel niet te bewaren. Dit geneesmiddel wordt bewaard onder de verantwoordelijkheid van de specialist in daartoe geschikte ruimten. De opslag van radiofarmaceutische geneesmiddelen zal in overeenstemming zijn met de nationale voorschriften voor radioactief materiaal. Het ziekenhuispersoneel zal ervoor zorgen dat het product op de juiste wijze wordt bewaard en weggegooid en dat het niet na de uiterste op het etiket vermelde uiterste gebruiksdatum wordt gebruikt.

De volgende gegevens zijn uitsluitend bedoeld voor de specialist:

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de flacon na EXP. De houdbaarheidsdatum is 24 uur na het tijdstip van het einde van de synthese (EOS), zoals aangegeven op het etiket.
• Bewaren beneden 25°C.
• Niet in de vriezer bewaren.
• Bewaren in de oorspronkelijke loden afscherming. Bewaren in overeenstemming met nationale voorschriften voor radioactieve stoffen.

Welke stoffen zitten er in dit middel

• Het werkzame bestanddeel is joflupaan (123I). Elke ml oplossing bevat 74 MBq joflupaan (123I) op referentietijdstip (0,07 tot 0,13 µg/ml joflupaan).
  Elke 2,5 ml flacon met enkele dosis bevat 185 MBq joflupaan (123I) (range in de specifieke activiteit 2,5 tot 4,5 x 1014 Bq/mmol) op referentietijdstip.
  Elke 5 ml flacon met enkele dosis bevat 370 MBq joflupaan (123I) (range in de specifieke activiteit 2,5 tot 4,5 x 1014 Bq/mmol) op referentietijdstip.
  Jodium-123 heeft een fysische halfwaardetijd van 13,2 uur. Het vervalt onder uitzending van gammastraling met als belangrijkste energie 159 keV en röntgenstraling met een energie van 27 keV.
• De andere bestanddelen zijn ijsazijnzuur (E260), natriumacetaattrihydraat (E262), ethanol (96%) (E1510) en water voor injecties.

Hoe ziet Celsunax eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Celsunax is een 2,5 of 5 ml kleurloze oplossing voor injectie, geleverd in een flacon van 10 ml van glas (type I) met een rubber stop en flip-off dop.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pinax Pharma GmbH

Lausitz Mühlenweg 5

04924 Bad Liebenwerda Duitsland

Fabrikant

Seibersdorf Labor GmbH

Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG

2444 Seibersdorf

Oostenrijk

Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau: http://www.ema.europa.eu.