CAMZYOS 2,5 mg harde capsules

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent zwanger of u bent een vrouw die zwanger kan worden, en u gebruikt geen effectieve anticonceptie.
• U gebruikt geneesmiddelen die het gehalte CAMZYOS in uw bloed kunnen verhogen, zoals:
  • via de mond ingenomen geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties zoals itraconazol, ketoconazol, posaconazol en voriconazol,
  • bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële infecties zoals het antibioticum claritromycine,
  • bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van een hiv-infectie, zoals cobicistat, ritonavir,
  • bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van kanker, zoals ceritinib, idelalisib, tucatinib.

Vraag uw arts of u door het geneesmiddel dat u gebruikt mavacamten niet kunt gebruiken. Zie de rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Routineonderzoek

Uw arts controleert hoe goed uw hart werkt (uw hartfunctie) met behulp van een echocardiogram (een echo waarbij beelden van uw hart worden gemaakt) voordat u uw eerste dosis krijgt en regelmatig tijdens de behandeling met CAMZYOS. Het is heel belangrijk om deze afspraken voor een echocardiogram na te komen, omdat uw arts moet controleren wat het effect van CAMZYOS op uw hart is. De dosis waarmee u wordt behandeld moet mogelijk worden aangepast om uw respons te verbeteren of bijwerkingen te verminderen.

Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, voert uw arts mogelijk een zwangerschapstest uit voordat de behandeling met CAMZYOS wordt gestart.

Uw arts kan een test doen om te controleren hoe dit geneesmiddel in uw lichaam wordt afgebroken (gemetaboliseerd), omdat dit als leidraad kan dienen voor uw behandeling met CAMZYOS (zie rubriek 3).

Vertel het direct aan uw arts:

• als u een van deze klachten krijgt tijdens uw behandeling met CAMZYOS:
  • voor het eerst voorkomende of erger wordende kortademigheid,
  • pijn op de borst,
  • vermoeidheid,
  • hartkloppingen (een krachtige hartslag die snel of onregelmatig kan zijn), of
  • zwelling in de benen.

Dit kunnen klachten en verschijnselen zijn van systolische disfunctie, een aandoening waarbij het hart niet met voldoende kracht kan kloppen, wat levensbedreigend kan zijn en kan leiden tot hartfalen.

als u een ernstige infectie of onregelmatige hartslag (aritmie) krijgt, omdat dit uw risico op het ontwikkelen van hartfalen kan verhogen.

In deze gevallen moet uw arts mogelijk verdere beoordelingen van uw hartfunctie uitvoeren, de behandeling onderbreken of uw dosis aanpassen, afhankelijk van hoe u zich voelt.

Vrouwen die zwanger kunnen worden

Als CAMZYOS tijdens de zwangerschap gebruikt wordt, kan dit schade aanrichten bij de ongeboren baby. Voordat u met de behandeling met CAMZYOS start, legt uw arts het risico aan u uit en vraagt uw arts u een zwangerschapstest te doen om er zeker van te zijn dat u niet zwanger bent. Uw arts zal u een kaart geven waarop wordt uitgelegd waarom u niet zwanger mag worden terwijl u CAMZYOS inneemt. Hierop staat ook beschreven wat u moet doen om ervoor te zorgen dat u niet zwanger raakt terwijl u CAMZYOS gebruikt. U moet effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en tot 6 maanden na het stoppen met de behandeling (zie de rubriek 'Zwangerschap en borstvoeding').

Wordt u zwanger terwijl u CAMZYOS gebruikt? Vertel dit dan direct aan uw arts. Uw arts zal de behandeling stoppen (zie ‘Als u stopt met het gebruik van CAMZYOS’ in rubriek 3).

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen (jonger dan 18 jaar), omdat de werkzaamheid en veiligheid van CAMZYOS niet zijn onderzocht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast CAMZYOS nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Sommige andere geneesmiddelen kunnen namelijk invloed hebben op de manier waarop CAMZYOS werkt.

Sommige geneesmiddelen kunnen de hoeveelheid van CAMZYOS in uw lichaam verhogen en de kans vergroten dat u bijwerkingen krijgt die ernstig kunnen zijn. Andere geneesmiddelen kunnen de hoeveelheid van CAMZYOS in uw lichaam verlagen en de gunstige effecten verminderen.

Gebruikt u een van de volgende geneesmiddelen, heeft u deze gebruikt of heeft u de dosis ervan veranderd? Dan is het extra belangrijk dat u dit aan uw arts of apotheker vertelt voordat u CAMZYOS gebruikt:

• enkele geneesmiddelen die worden gebruikt om de hoeveelheid zuur te verlagen die uw maag produceert (cimetidine, omeprazol, esomeprazol, pantoprazol)
• antibiotica voor bacteriële infecties (zoals claritromycine, erytromycine)
• geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties (zoals itraconazol, fluconazol, ketoconazol, posaconazol en voriconazol)
• geneesmiddelen voor de behandeling van depressie (zoals fluoxetine, fluvoxamine, citalopram)
• geneesmiddelen voor hiv-infecties (zoals ritonavir, cobicistat, efavirenz)
• rifampicine (een antibioticum voor bacteriële infecties zoals tuberculose)
• apalutamide, enzalutamide, mitotaan, ceritinib, idelalisib, ribociclib, tucatinib (geneesmiddelen voor de behandeling van bepaalde vormen van kanker)
• geneesmiddelen voor stuipen of epilepsie (zoals carbamazepine en fenytoïne, fenobarbital, primidon)
• sint-janskruid (een kruidenmiddel tegen depressie)
• geneesmiddelen die invloed hebben op uw hart (zoals bètablokkers en calciumkanaalblokkers, bijv. verapamil en diltiazem)
• geneesmiddelen die uw hart beter bestand maken tegen abnormale activiteit (zoals natriumkanaalblokkers, bijv. disopyramide)
• ticlopidine (een geneesmiddel om hartaanvallen en beroertes te voorkomen)
• letermovir (een geneesmiddel voor de behandeling van cytomegalovirusinfecties)
• norethisteron (een geneesmiddel voor de behandeling van verschillende menstruatieproblemen)
• prednison (steroïde).

Heeft u een van deze geneesmiddelen gebruikt of heeft u de dosis ervan veranderd? Dan moet uw arts u goed controleren en mogelijk uw dosis CAMZYOS veranderen of een alternatieve behandeling overwegen.

Als u niet zeker weet of u een van de geneesmiddelen gebruikt die hierboven worden genoemd, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u CAMZYOS gebruikt. Vertel het aan uw arts of apotheker voordat u stopt met een geneesmiddel, de dosis ervan verandert of een nieuw geneesmiddel gaat gebruiken.

Gebruik de geneesmiddelen die hierboven worden genoemd niet af en toe (zonder een vast schema), omdat de hoeveelheid CAMZYOS in uw bloed hierdoor kan veranderen.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Wees voorzichtig met het drinken van grapefruitsap tijdens uw behandeling met CAMZYOS, omdat dit de hoeveelheid CAMZYOS in uw lichaam kan veranderen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Gebruik CAMZYOS niet tijdens de zwangerschap en tot 6 maanden voordat u zwanger wordt, of als u een vrouw bent die zwanger kan worden en u geen effectieve anticonceptie gebruikt. CAMZYOS kan schadelijk zijn voor uw ongeboren baby. Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, zal uw arts u vertellen over dit risico en controleren of u zwanger bent voordat u start met de behandeling en regelmatig tijdens de behandeling. Uw arts zal u een kaart geven waarop wordt uitgelegd waarom u niet zwanger mag worden terwijl u CAMZYOS inneemt. Wordt u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden terwijl u CAMZYOS gebruikt? Vertel dit dan direct aan uw arts.

Borstvoeding

Het is niet bekend of CAMZYOS in de moedermelk terechtkomt. U mag geen borstvoeding geven terwijl u CAMZYOS gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Mavacamten kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Voelt u zich duizelig terwijl u dit geneesmiddel gebruikt? Bestuur dan geen voertuigen, fiets niet en gebruik geen gereedschappen of machines.

CAMZYOS bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen

‘natriumvrij’ is.

Hoe neemt u dit middel in?

Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

Hoeveel van dit middel moet u innemen?

De aanbevolen startdosis is 2,5 mg of 5 mg die één keer per dag via de mond wordt ingenomen. Uw arts kan een test doen om te controleren hoe dit geneesmiddel in uw lichaam wordt afgebroken (gemetaboliseerd). Het resultaat kan als leidraad dienen voor uw behandeling met CAMZYOS. Als u leverproblemen heeft, kan uw arts mogelijk ook een lagere startdosis voorschrijven.

Uw arts controleert met echocardiogrammen hoe goed uw hart werkt terwijl u CAMZYOS gebruikt. Op basis van de resultaten kan de arts uw dosis aanpassen (verhogen, verlagen of tijdelijk stopzetten).

Uw arts vertelt u hoeveel CAMZYOS u moet innemen.

Uw arts schrijft u een dosis voor van 2,5 mg, 5 mg, 10 mg of 15 mg, die u eenmaal per dag moet innemen. De maximale dosis die u in een keer krijgt, is eenmaal per dag 15 mg.

Neem CAMZYOS altijd in zoals uw arts u dat heeft voorgeschreven.

Het eerste echocardiogram wordt gemaakt voordat u met de behandeling start en vervolgens opnieuw tijdens de vervolgbezoeken na 4, 8 en 12 weken om te beoordelen hoe u op CAMZYOS reageert. Elke 3 maanden of 6 maanden wordt een routine-echocardiogram gemaakt. Als uw arts uw dosis

CAMZYOS op enig moment aanpast, wordt 4 weken later ook een echocardiogram gemaakt om er zeker van te zijn dat u een dosis krijg waar u baat bij heeft.

Hoe neemt u dit geneesmiddel in?

• Slik de capsule heel door met een glas water, elke dag op ongeveer dezelfde tijd.
• U mag het geneesmiddel met of zonder voedsel innemen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Heeft u te veel capsules ingenomen? Neem dan contact op met uw arts of ga direct naar een ziekenhuis als u meer dan 3 tot 5 keer de aanbevolen dosis heeft genomen. Neem indien mogelijk de verpakking van het geneesmiddel en deze bijsluiter mee.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u bent vergeten CAMZYOS in te nemen op de gebruikelijke tijd, neem uw dosis dan in zodra u eraan denkt op dezelfde dag en neem uw volgende dosis de volgende dag op de gebruikelijke tijd in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten capsule in te halen.

Als u stopt met het gebruik van CAMZYOS

Stop niet met het innemen van CAMZYOS, tenzij uw arts u dat heeft verteld. Wilt u stoppen met het innemen van CAMZYOS? Laat dit dan weten aan uw arts en bespreek wat de beste manier is om dit te doen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Vertel het direct aan uw arts of apotheker als u tijdens de behandeling met CAMZYOS een van deze klachten krijgt:

voor het eerst voorkomende of erger wordende kortademigheid, pijn op de borst, vermoeidheid, hartkloppingen (een krachtige hartslag die snel of onregelmatig kan zijn) of zwelling in de benen. Dit kunnen klachten en verschijnselen zijn van systolische disfunctie (een aandoening waarbij het hart niet met voldoende kracht kan kloppen), wat kan leiden tot hartfalen en wat levensbedreigend kan zijn. (Vaak voorkomende bijwerking)

Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• duizeligheid
• moeite met ademhalen

Vaak (komt voor bij maximaal 1 op de 10 gebruikers)

flauwvallen

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doordrukstrip en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is mavacamten. Elke harde capsule bevat 2,5 mg, 5 mg, 10 mg of 15 mg mavacamten.
• De andere stoffen in dit middel zijn:
  • inhoud capsule: silica, colloïdaal gehydrateerd, mannitol (E421), hypromellose (E464), croscarmellosenatrium (E468, zie paragraaf 2 ‘CAMZYOS bevat natrium’), magnesiumstearaat
  • capsulehuls:
    CAMZYOS 2,5 mg harde capsules
    gelatine, titaandioxide (E171), zwart ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172)
    CAMZYOS 5 mg harde capsules
    gelatine, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172)
    CAMZYOS 10 mg harde capsules
    gelatine, titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172)
    CAMZYOS 15 mg harde capsules
    gelatine, titaandioxide (E171), zwart ijzeroxide (E172)
  • drukinkt: zwart ijzeroxide (E172), schellak (E904), propyleenglycol (E1520), ammoniumhydroxide-oplossing, geconcentreerd (E527), kaliumhydroxide (E525).

Hoe ziet CAMZYOS eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

• De harde capsules (capsules) CAMZYOS 2,5 mg, ongeveer 18,0 mm lang, hebben een
  lichtpaarse, ondoorschijnende kap en een witte, ondoorschijnende romp bedrukt in zwarte inkt met ‘2.5 mg’ op de kap en ‘Mava’ op de romp.
• De harde capsules (capsules) CAMZYOS 5 mg, ongeveer 18,0 mm lang, hebben een gele, ondoorschijnende kap en een witte, ondoorschijnende romp bedrukt in zwarte inkt met ‘5 mg’ op de kap en ‘Mava’ op de romp.
• De harde capsules (capsules) CAMZYOS 10 mg, ongeveer 18,0 mm lang, hebben een roze, ondoorschijnende kap en een witte, ondoorschijnende romp bedrukt in zwarte inkt met ‘10 mg’ op de kap en ‘Mava’ op de romp.
• De harde capsules (capsules) CAMZYOS 15 mg, ongeveer 18,0 mm lang, hebben een grijze, ondoorschijnende kap en een witte, ondoorschijnende romp bedrukt in zwarte inkt met ‘15 mg’ op de kap en ‘Mava’ op de romp.

De harde capsules zijn verpakt in blisters van aluminiumfolie met 14 harde capsules.

Elke verpakking bevat 14, 28 of 98 harde capsules. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Ierland

Fabrikant

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations,

External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Ierland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medicalinfo.belgium@bms.com

България

Swixx Biopharma EOOD

Teл.: + 359 2 4942 480 medinfo.bulgaria@swixxbiopharma.com

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 420 221 016 111 medinfo.czech@bms.com

Danmark

Bristol-Myers Squibb Denmark Tlf: + 45 45 93 05 06 medinfo.denmark@bms.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) medwiss.info@bms.com

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: + 372 640 1030 medinfo.estonia@swixxbiopharma.com

Ελλάδα

Bristol-Myers Squibb A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300 medinfo.greece@bms.com

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: + 370 52 369140

medinfo.lithuania@swixxbiopharma.com

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medicalinfo.belgium@bms.com

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel.: + 36 1 301 9797

Medinfo.hungary@bms.com

Malta

A.M. Mangion Ltd Tel: + 356 23976333 pv@ammangion.com

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222 medischeafdeling@bms.com

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway AS Tlf: + 47 67 55 53 50 medinfo.norway@bms.com

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30 medinfo.austria@bms.com