BIMERVAX LP.8.1 emulsie voor injectie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

Als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als:

• u ooit een ernstige of levensbedreigende allergische reactie heeft gehad na een andere vaccininjectie;
• u ooit flauwgevallen bent na een naaldinjectie;
• u hoge koorts (meer dan 38 °C) of een ernstige infectie heeft. Maar u mag uw vaccinatie wel krijgen als u lichte koorts of een infectie van de bovenste luchtwegen heeft, zoals een verkoudheid;
• u bloedingsproblemen heeft, u gemakkelijk blauwe plekken krijgt of een geneesmiddel gebruikt om bloedstolsels te voorkomen (antistollingsmiddel);

uw immuunsysteem niet goed werkt (immunodeficiëntie) of u als geneesmiddelen gebruikt die het immuunsysteem verzwakken (zoals hoge doses corticosteroïden, immunosuppressiva of kankergeneesmiddelen).

Als een van de bovenstaande op u van toepassing is (of als u het niet zeker weet), neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u BIMERVAX LP.8.1 krijgt.

Zoals bij elk vaccin is het mogelijk dat BIMERVAX LP.8.1 niet iedereen die het krijgt volledig beschermt, en het is niet bekend hoe lang u beschermd zult zijn.

Kinderen

BIMERVAX LP.8.1 wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 12 jaar. Momenteel is er geen informatie beschikbaar over het gebruik van BIMERVAX LP.8.1 bij kinderen jonger dan 12 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast BIMERVAX LP.8.1 nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen of vaccins gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit vaccin krijgt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Sommige van de bijwerkingen van BIMERVAX LP.8.1 vermeld in rubriek 4 (Mogelijke bijwerkingen) kunnen uw vermogen om te rijden en machines te gebruiken tijdelijk verminderen. Wacht tot de bijwerkingen van het vaccin zijn verdwenen voordat u gaat rijden of machines gaat bedienen.

BIMERVAX LP.8.1 bevat natrium, kalium en polysorbaat

Dit vaccin bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Dit vaccin bevat minder dan 1 mmol kalium (39 mg) per dosis van 0,5 ml, dat wil zeggen dat het in wezen ‘kaliumvrij’ is.

Dit vaccin bevat 1,18 mg polysorbaat 80 per dosis. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

Personen van 12 jaar en ouder

BIMERVAX LP.8.1 wordt aan u toegediend als injectie van 0,5 ml in een spier van uw bovenarm.

Het wordt aanbevolen dat u BIMERVAX LP.8.1 als enkelvoudige dosis krijgt, ten minste 6 maanden na een eerdere dosis van een COVID-19-vaccin.

Na de injectie zal uw arts, apotheker of verpleegkundige u ongeveer 15 minuten observeren op tekenen van een allergische reactie.

Heeft u nog vragen over het gebruik van BIMERVAX LP.8.1? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Personen met een verzwakt afweersysteem

Als het afweersysteem van uw lichaam niet goed werkt, kunnen extra doses worden toegediend in overeenstemming met officiële aanbevelingen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De meeste bijwerkingen treden binnen 3 dagen na ontvangst van het vaccin op en gaan binnen een paar dagen weg. Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als een symptoom aanhoudt.

Zoek dringend medische hulp als u kort na vaccinatie symptomen krijgt van een ernstige allergische reactie. Dergelijke reacties omvatten mogelijk:

• gevoel van zwakte of licht gevoel in het hoofd
• veranderingen in uw hartslag
• kortademigheid
• piepende ademhaling
• zwelling van uw lippen, gezicht of keel
• jeukende zwelling onder de huid (netelroos) of uitslag
• misselijkheid of overgeven
• buikpijn

De volgende bijwerkingen kunnen optreden met BIMERVAX LP.8.1:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 mensen):

• hoofdpijn
• pijn waar de injectie werd gegeven
• zich erg moe voelen (vermoeidheid)
• spierpijn

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 mensen):

• roodheid, zwelling of gevoeligheid op de plaats waar de injectie werd gegeven
• misselijkheid of overgeven
• diarree
• koorts
• vergrote lymfeklieren
• okselpijn

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 mensen):

• koude rillingen of koortsig gevoel
• duizeligheid
• jeuk op de injectieplaats
• gewrichtspijn
• zich zwak voelen of gebrek aan energie
• slaperigheid
• jeukende huid
• algemeen gevoel van onwelzijn

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 mensen):

• koud zweten
• ongewoon gevoel in de huid, zoals tintelingen of een gevoel dat er iets over de huid kruipt (paresthesie)
• verminderd gevoel van gevoeligheid, vooral in de huid (hypo-esthesie)
• buikpijn
• pijn bij het slikken

• allergische reacties zoals netelroos, huiduitslag of jeuk
• blauwe plek waar de injectie werd gegeven
• overgevoeligheid op de injectieplaats

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald, op basis van een enkel geval tijdens klinische onderzoeken):

ontsteking van het vlies rond het hart (pericarditis), wat kan leiden tot ademnood, hartkloppingen of pijn op de borst

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V en indien beschikbaar het batch-/partijnummer vermelden. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Uw arts, apotheker of verpleegkundige is verantwoordelijk voor het op de juiste wijze bewaren van dit vaccin en het op de juiste wijze wegwerpen van elk ongebruikt product. De volgende informatie over bewaring, vervaldatum, gebruik, hantering en verwijdering is bedoeld voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg.

Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren. De flacons in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Vóór gebruik mag het vaccin eenmaal uit de koelkast worden gehaald voor een periode van niet langer dan 24 uur bij een temperatuur van niet hoger dan 25 °C.

Informatie over hantering wordt beschreven in de rubriek die bedoeld is voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg aan het einde van de bijsluiter.

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• Eén dosis (0,5 ml) bevat 40 microgram meracovatein, geadjuvanteerd met SQBA.
• Meracovatein is een homodimeer van het receptorbindend domein (receptor binding domain, RBD) van recombinant spike-eiwit (S-eiwit) van twee SARS-CoV-2-virusstammen (stam omikron LP.8.1 - LP.8.1), geproduceerd met behulp van recombinant-DNA-technologie.
• SQBA is in dit vaccin opgenomen als adjuvans om de beschermende effecten van het vaccin te versnellen en te verbeteren. SQBA bevat per dosis van 0,5 ml: squaleen (9,75 mg), polysorbaat 80