Beovu 120 mg/ml oplossing voor injectie

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft een actieve of vermoedelijke infectie in of rond het oog.
• U heeft pijn of roodheid in uw oog (oogontsteking).

Als een van de hierboven genoemde situaties op u van toepassing is, informeer dan uw arts. U mag dit middel niet toegediend krijgen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel toegediend krijgt als een van de volgende situaties op u van toepassing is:

• U heeft glaucoom (een aandoening van het oog dat meestal veroorzaakt wordt door een hoge druk in het oog).
• U heeft eerder last gehad van lichtflitsen of zwevers/mouches volantes in de ogen (donkere bewegende vlekjes in uw zicht) en u heeft een plotselinge toename van het aantal zwevers/mouches volantes in de ogen.
• U heeft in de afgelopen 4 weken een oogoperatie ondergaan of er is in de komende vier weken een oogoperatie bij u gepland.
• U heeft ooit eerder oogziekten of oogbehandelingen gehad.
• U heeft eerder last gehad van plotseling niet meer kunnen zien door verstopping van bloedvaten achterin het oog (retinale vaatocclusie) of ontsteking van bloedvaten achterin het oog (retinale vasculitis) in het afgelopen jaar.

Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u:

• roodheid van het oog, oogpijn, toegenomen ongemak, verergering van de roodheid van het oog, wazig of verminderd zicht, een toegenomen aantal kleine deeltjes in uw zicht, of verhoogde gevoeligheid voor licht ontwikkelt.
• plotseling verlies van zicht ervaart - dit kan een teken zijn van afsluiting van een ader in het oog (retinale vaatocclusie).

Elk van de bovenstaande klachten kan ertoe leiden dat uw arts uw behandeling met Beovu stopzet.

Bovendien is het belangrijk voor u om te weten dat:

• de veiligheid en werkzaamheid van Beovu bij gelijktijdige toediening aan beide ogen niet is onderzocht en gebruik op deze manier kan leiden tot een verhoogd risico op bijwerkingen.
• injecties met Beovu bij sommige patiënten binnen 30 minuten na de injectie een verhoging van de oogdruk (intraoculaire druk) kunnen veroorzaken. Uw arts zal dit na elke injectie controleren.
• uw arts zal controleren of u andere risicofactoren heeft die de kans op een scheur of losraken van een van de lagen aan de achterkant van het oog kunnen vergroten (loslaten of scheuren van het netvlies en loslaten of scheuren van het retinaal pigmentepitheel). In dit geval moet Beovu met voorzichtigheid worden gegeven.

Het systemische gebruik van VEGF-remmers, stoffen die vergelijkbaar zijn met die in Beovu, is mogelijk gerelateerd aan het risico dat bloedstolsels bloedvaten blokkeren (arteriële trombo-embolische voorvallen), wat kan leiden tot een hartaanval of beroerte. Er is een theoretisch risico op dergelijke gebeurtenissen na injectie van Beovu in het oog.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Beovu wordt niet gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Beovu nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Borstvoeding wordt afgeraden tijdens de behandeling met Beovu en gedurende minstens één maand na het stoppen van de behandeling met Beovu, omdat niet bekend is of Beovu in de moedermelk terechtkomt.

Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een doeltreffend voorbehoedsmiddel gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste één maand na het stoppen van de behandeling met Beovu. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt. Beovu mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap, tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor het ongeboren kind.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Na uw injectie met Beovu kunt u tijdelijk last hebben van uw zicht (bijvoorbeeld wazig zien). Als dit gebeurt, mag u niet autorijden en geen machines gebruiken totdat dit voorbij is.

Beovu bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen

“natrium-vrij” is.

Beovu bevat polysorbaten

Dit medicijn bevat 0,01 mg polysorbaat 80 in elke dosis (0,05 ml). Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

Hoeveel en hoe vaak wordt dit middel toegediend?

De aanbevolen dosering is 6 mg brolucizumab.

NATTE LMD

Start van de behandeling (ook wel ‘oplaadbehandeling’ genoemd)

• U wordt gedurende de eerste 3 maanden behandeld met één injectie elke maand.
• Het is ook mogelijk dat u elke 6 weken behandeld wordt met één injectie voor de eerste 2 doses. Twaalf weken na de start van de behandeling zal uw arts bepalen of een derde injectie nodig is. Dit is afhankelijk van de toestand van uw oog/ogen.

Onderhoudsbehandeling

Daarna kunt u één injectie per 3 maanden krijgen. Uw arts zal uw behandelinterval bepalen op basis van de toestand van uw oog; sommige patiënten hebben misschien elke 2 maanden behandeling nodig. Afhankelijk van de toestand van uw oog, kan uw arts uw behandelinterval verlengen of verkorten met niet meer dan 1 maand per keer. Er zijn beperkte gegevens over behandelintervallen langer dan 5 maanden. De tussentijd tussen twee doses Beovu mag niet korter zijn dan 2 maanden.

START VAN DE BEHANDELING	ONDERHOUDSBEHANDELING
(OOK WEL ‘OPLAADBEHANDELING’ GENOEMD)
3 DOSES,		2 DOSES,
1 X ELKE		1 X ELKE	1 X ELKE

	OF
WEKEN			WEKEN	WEKEN
Voor de eerste 3 doses,		Voor de eerste 2 doses,	Daarna 1 injectie elke
1 injectie elke			1 injectie elke	12 weken (3 maanden)
4 weken			6 weken	of zoals aanbevolen
		Twaalf weken na de start van de behandeling	door uw arts
			zal uw arts bepalen of een derde injectie
			nodig is. Dit is afhankelijk van de toestand
			van uw oog/ogen.

DME

• U krijgt de eerste vijf injecties als één injectie elke zes weken.
• Daarna kunt u één injectie per 3 maanden krijgen. Uw arts zal bepalen hoe vaak u de injecties krijgt op basis van de toestand van uw oog. Sommige patiënten hebben misschien elke
  2 maanden behandeling nodig. Sommige patiënten ontvangen misschien elke 4 maanden behandeling.

Eerste 5 doses,	Daarna,
1x elke	1x elke

weken	weken
De eerste 5 doses:	Daarna 1 injectie elke
1 injectie elke 6 weken	12 weken (3 maanden) of
	zoals aanbevolen door uw
	arts

Wijze van toediening

Beovu wordt toegediend als een injectie in uw oog (intravitreaal gebruik) door een oogarts.

Vóór de injectie zal uw arts uw oog voorzichtig wassen om infectie te voorkomen. Uw arts zal u ook een oogdruppel geven om het oog plaatselijk te verdoven om zo pijn van de injectie te verminderen of te voorkomen.

Hoelang duurt de behandeling met Beovu?

Beovu wordt gebruikt om chronische oogziekten te behandelen waarvoor een langdurige behandeling nodig is, die maanden tot jaren kan duren. Uw arts zal tijdens uw regelmatig geplande bezoeken controleren of de behandeling werkt. Uw arts kan tijdens een bezoek tussen injecties ook uw ogen controleren. Als u vragen heeft over hoelang u Beovu toegediend zult krijgen, neem dan contact op met uw arts.

Als u stopt met de behandeling met dit middel

Praat met uw arts voordat u stopt met de behandeling. Stoppen met de behandeling kan het risico op gezichtsverlies verhogen en uw zicht mogelijk verslechteren.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw met uw arts.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De bijwerkingen met Beovu injectie zijn het gevolg van het geneesmiddel zelf of van de injectieprocedure en ze hebben meestal betrekking op het oog.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn

Raadpleeg onmiddellijk een arts als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen, die tekenen zijn van allergische reacties, ontstekingen of infecties:

• een plotselinge afname of verandering van het zicht
• pijn, verhoogd ongemak, verergering van roodheid van het oog

Als er een ernstige bijwerking bij u optreedt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.

Andere mogelijke bijwerkingen

Andere bijwerkingen die kunnen voorkomen na de behandeling met Beovu staan hieronder beschreven.

De meeste van de volgende bijwerkingen zijn licht tot matig ernstig en zullen normaal gesproken binnen een week na elke injectie verdwijnen.

Als een van deze bijwerkingen ernstig wordt, vertel dat dan uw arts.

Vaak: (komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• ontsteking van de middelste laag van de oogwand (uveïtis)
• loslating van de gel-achtige stof in het oog (glasvochtloslating)
• scheuren van het netvlies (het deel achter in het oog dat licht waarneemt) of een van zijn lagen (scheur van retinaal pigmentepitheel)
• verminderde gezichtsscherpte
• bloeding in het netvlies (retinale bloeding)
• ontsteking van de iris, het gekleurde deel van het oog (iritis)
• ontsteking van de iris en aangrenzend weefsel in het oog (iridocyclitis)
• plotseling verlies van zicht als gevolg van afsluiting van bloedvaten achter in het oog (retinale vaatocclusie)
• bloeding in het oog (glasvochtbloeding)
• vertroebeling van de ooglens (cataract of staar)
• bloeding uit kleine bloedvaten in de buitenste laag van het oog (conjunctivale bloeding)
• bewegende vlekjes in uw zicht (zwevers in de ogen/mouches volantes)
• oogpijn
• toename van de druk in het oog (toename van de intraoculaire druk)
• roodheid in het witte deel van het oog (conjunctivitis)
• wazig of onduidelijk zicht
• gekrast hoornvlies, schade aan de doorzichtige laag van de oogbol die over de iris heen ligt (abrasie van de cornea)
• schade aan de doorzichtige laag van de oogbol die over de iris heen ligt (keratitis punctata)
• allergische reacties (hypergevoeligheid)

Soms: (komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• ernstige ontsteking in het oog (endoftalmitis)
• blindheid
• plotseling verlies van zicht als gevolg van afsluiting van een slagader in het oog (retinale arteriële vaatocclusie)
• loslating van het netvlies (netvliesloslating)
• roodheid van het oog (conjunctivale hyperemie)
• toegenomen traanvorming
• abnormaal gevoel in het oog
• loslating van een van de lagen van de retina (loslating van het retinale pigmentepitheel)
• ontsteking van de gel-achtige stof in het oog (vitritis)
• ontsteking van de voorkant van het oog (ontsteking of roodheid van de voorste oogkamer)
• zwelling van het hoornvlies, de doorzichtige laag van de oogbol (cornea-oedeem)
• ontsteking van bloedvaten achter in het oog (retinale vasculitis)
• ontsteking van de witte buitenste laag van het oog (scleritis)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).

Niet in de vriezer bewaren.

De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Vóór gebruik mag de ongeopende injectieflacon gedurende maximaal 24 uur op kamertemperatuur (beneden 25°C) worden bewaard.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is brolucizumab. Eén ml oplossing voor injectie bevat 120 mg brolucizumab. Elke injectieflacon bevat 27,6 mg brolucizumab in 0,23 ml oplossing. Dit levert een bruikbare hoeveelheid om een enkele dosis toe te dienen van 0,05 ml oplossing die 6 mg brolucizumab bevat.
• De andere stoffen in dit middel zijn: natriumcitraat, sacharose, polysorbaat 80, natriumhydroxide (voor pH-aanpassing), water voor injecties (zie rubriek 2).

Hoe ziet Beovu eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Beovu 120 mg/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon (injectie) is een heldere tot licht opaalachtige, kleurloze tot enigszins bruingele waterige oplossing.

Verpakkingsgrootte van 1 injectieflacon en 1 stompe filternaald (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 μm) uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ierland

Fabrikant

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovškova Ulica 57

1000 Ljubljana

Slovenië

Novartis Manufacturing NV

Rijksweg 14

2870 Puurs-Sint-Amands

België

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Spanje

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

Ljubljana, 1526

Slovenië

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Neurenberg

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Novartis Pharma N.V.	SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Tel: +370 5 269 16 50
България	Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD	Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28	Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika	Magyarország
Novartis s.r.o.	Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111	Tel.: +36 1 457 65 00