Beclometason/Formoterol Allgen 100/6 microgram /dosis, aërosol, oplossing

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor beclometasondipropionaat, formoterolfumaraatdihydraat of een van de andere stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt:

• als u wordt behandeld of ooit behandeld bent voor tuberculose (tbc). Tbc is een ziekte door een bacterie. Of als u een infectie door een virus of schimmel in uw borst heeft. • als u geen alcohol mag drinken. Het maakt niet uit waarom u dit niet mag. Geldt een van bovenstaande punten voor u? Vertel dat dan altijd aan uw arts voordat u dit medicijn gebruikt. Heeft u medische problemen of allergieën of heeft u deze gehad? Of weet u niet zeker of u dit medicijn kunt gebruiken? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u de inhalator gebruikt.

Dit medicijn bevat formoterol. Dit is een bèta-2-agonist. Het gebruik van formoterol kan zorgen voor te weinig kalium in uw bloed (hypokaliëmie).

Heeft u hele erge astma? Dan moet u extra voorzichtig zijn. Het kalium in uw bloed kan nog minder worden door te weinig zuurstof in uw bloed en door sommige andere medicijnen die u misschien samen met Beclometason/Formoterol Allgen gebruikt. Dit kunnen medicijnen zijn voor de behandeling van een hartziekte of tegen hoge bloeddruk. Deze medicijnen heten plasmiddelen (diuretica). Het kunnen ook medicijn zijn voor de behandeling van astma. Uw arts kan daarom soms de hoeveelheid kalium in uw bloed willen controleren.

Gebruikt u hoge doseringen inhalatiecorticosteroïden voor lange tijd? Dan heeft u misschien meer corticosteroïden nodig als uw lichaam stress heeft. Voorbeelden van stress zijn: opname in het ziekenhuis na een ongeluk, heel erg gewond raken of voor een operatie. U arts beslist of u meer corticosteroïden moet krijgen. Uw arts zal u misschien tabletten of een injectie met steroïden geven.

Wordt u opgenomen in het ziekenhuis? Vergeet dan niet om al uw medicijnen en inhalatoren mee te nemen. Neem Beclometason/Formoterol Allgen ook mee. Neem ook alle andere medicijnen of tabletten die zonder recept verkrijgbaar zijn mee. Neem ze mee in hun originele verpakking als dat mogelijk is.

Ziet u wazig of heeft u andere problemen met zien? Neem contact op met uw arts. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit medicijn mag niet worden gebruikt door kinderen en jongeren tot 18 jaar tot er meer gegevens beschikbaar zijn.

Gebruikt u nog andere medicijnen? Gebruikt u naast Beclometason/Formoterol Allgen nog andere medicijnen, heeft u dat kortgeleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts. Vertel het ook als u medicijnen zonder recept gebruikt. Beclometason/Formoterol Allgen kan invloed hebben op hoe goed sommige andere medicijnen werken. Sommige medicijnen kunnen ook invloed hebben op hoe goed Beclometason/Formoterol Allgen werkt.

Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige vooral als u een van de volgende medicijnen gebruikt:

Sommige medicijnen zorgen ervoor dat Beclometason/Formoterol Allgen beter werkt. Uw arts wilt u misschien heel goed in de gaten houden als u deze medicijnen gebruikt. Bijvoorbeeld een paar medicijnen voor de behandeling van hiv. Zoals ritonavir en cobicistat. Hiv is het virus waar

u aids van kunt krijgen.

• Bètablokkers. Dit zijn medicijnen die worden gebruikt voor de behandeling van veel ziekten. Zoals hartproblemen, hoge bloeddruk en een soort staar waarbij de druk in de ogen hoger is (glaucoom). Moet u een bètablokker gebruiken, waaronder oogdruppels? Dan kan formoterol minder goed werken of zelfs helemaal niet werken.
• Het gebruik van medicijnen die op dezelfde manier werken als formoterol (bèta-adrenerge medicijnen) kunnen juist zorgen dat formoterol beter werkt.
• Medicijnen voor de behandeling van een afwijkend hartritme (kinidine, disopyramide, procaïnamide).
• Medicijnen voor de behandeling van allergische reacties (antihistaminica).
• Medicijnen voor de behandeling van klachten van depressie of psychische ziekten. Zoals monoamino-oxidaseremmers (bijvoorbeeld fenelzine en isocarboxazide), tricyclische antidepressiva (bijvoorbeeld amitriptyline en imipramine) en fenothiazinen.
• Medicijnen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson (L-dopa)
• Medicijnen voor de behandeling van een schildklier die niet goed werkt (L-thyroxine).
• Medicijnen met oxytocine (die zorgen voor het samentrekken van de baarmoeder).
• Medicijnen voor de behandeling van psychische ziekten. Zoals monoamino-oxidaseremmers (MAO-remmers). Dit geldt ook voor medicijnen met vergelijkbare eigenschappen. Zoals furazolidon en procarbazine.
• Medicijnen voor de behandeling van hartziekten (digoxine).
• Andere medicijnen voor de behandeling van astma (theofylline, aminofylline of steroïden).
• Plasmiddelen (diuretica).

Krijgt u medicijnen om u helemaal te verdoven voor een operatie of tandheelkundige behandeling (volledige narcose)? Vertel het aan uw arts. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Er zijn geen klinische gegevens bekend over het gebruik van dit medicijn tijdens de zwangerschap. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Gebruik dit medicijn dan niet. Gebruik het alleen als uw arts u adviseert dit wel te doen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit medicijn heeft waarschijnlijk geen invloed op hoe goed u kunt rijden of machines kunt bedienen.

Dit medicijn bevat alcohol Dit medicijn bevat 7 mg alcohol (ethanol) in elke inademing (inhalatie). Dit is gelijk aan 0,20 mg/kg per dosis van twee inhalaties. De hoeveelheid ervan in dit medicijn is gelijk aan minder dan 1 ml bier of 1 ml wijn. U zult niks merken van deze kleine hoeveelheid alcohol.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Astma Uw arts zal u regelmatig controleren om er zeker van te zijn dat u de beste dosering van dit medicijn gebruikt. Uw arts zal uw dosering aanpassen tot de laagste dosering waarmee uw klachten goed

onder controle blijven.

Dit medicijn kan door uw arts op twee verschillende manieren zijn voorgeschreven:

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Er is een kans dat u kortademiger wordt en een piepende ademhaling krijgt vlak na het gebruik van dit medicijn. Dit kan ook gebeuren bij andere inhalatiemedicijnen. Dit heet paradoxale bronchospasmen. Gebeurt dit? Dan moet u meteen stoppen met het gebruik van dit medicijn. Gebruik meteen uw inhalator om uw klachten te verminderen die snel werkt om het kortademig zijn en de piepende ademhaling te behandelen. U moet meteen contact opnemen met uw arts.

Krijgt u klachten van overgevoeligheid? Vertel het uw arts meteen. Dit kunnen klachten zijn zoals huidallergieën, jeukende huid, huiduitslag, rood worden van de huid, of zwelling van de huid of slijmvliezen, vooral van de ogen, het gezicht, de lippen en de keel.

Andere mogelijke bijwerkingen staan hieronder. Ze staan op volgorde van het aantal keer dat ze voorkomen.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

Longontsteking (pneumonie) bij patiënten met COPD. Krijgt u last van een van de volgende klachten tijdens gebruik van dit medicijn? Vertel het uw arts. Dit kunnen klachten zijn van een longinfectie:

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• astma-aanval

veranderingen van sommige onderdelen van uw bloed: o minder witte bloedcellen o meer bloedplaatjes o minder kalium in uw bloed o meer suiker (glucose) in uw bloed o meer insuline, vrije vetzuren en ketonen in uw bloed.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

Het gebruik van hoge doseringen inhalatiecorticosteroïden voor lange tijd kan in zeer zeldzame gevallen zorgen voor klachten in uw hele lichaam (systemische effecten). Zoals:

• uw bijnieren werken minder goed (bijniersuppressie)

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

Deze klachten komen vaker voor bij kinderen, maar het is niet bekend hoe vaak.

• wazig zien. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Verpakking met 1 inhalator voor 120 inhalaties of voor 180 inhalaties Voor de apotheker: Bewaren in de koelkast (2 tot 8°C) voor maximaal 18 maanden. Vul de datum van afgifte aan de patiënt in op het stickertje op de verpakking. Plak het stickertje op de inhalator. Zorg ervoor dat er een periode van minimaal 3 maanden zit tussen afleverdatum en de houdbaarheidsdatum die op de verpakking staat. Voor patiënten: De inhalator bewaren beneden 25°C. Gebruik dit medicijn niet langer dan 3 maanden na de datum waarop u de inhalator van uw apotheker heeft gekregen. Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het doosje en het etiket na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Verpakkingen met 2 of 3 inhalatoren voor 120 inhalaties Voor gebruik: in de koelkast bewaren (bij 2 tot 8°C). Na het eerste gebruik: bewaren beneden 25°C voor maximaal drie maanden.

Elke keer dat u een inhalator gaat gebruiken, vult u de datum van eerste gebruik in op het stickertje op de verpakking. U plakt dit stickertje op de inhalator die u gebruikt. Gebruik de inhalatoren niet langer dan 3 maanden na het eerste gebruik. Gebruik deze nooit meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het label achter "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Niet in de vriezer bewaren. Is de inhalator in hele erge koude temperaturen bewaard? Warm hem dan een paar minuten voor gebruik in uw handen op. Nooit opwarmen met onnatuurlijke middelen.

Waarschuwing: de inhalator bevat een vloeistof onder druk. Deze mag niet in temperaturen hoger dan 50°C komen. De inhalator niet doorboren.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stoffen in dit medicijn zijn: beclometasondipropionaat, formoterolfumaraatdihydraat.
  Elke inhalatie uit de inhalator bevat 100 microgram beclometasondipropionaat en 6 microgram formoterolfumaraatdihydraat. Dit is gelijk aan een dosis van 84,6 microgram beclometasondipropionaat en 5,0 microgram formoterolfumaraatdihydraat die uit het mondstuk vrijkomt.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn: watervrije ethanol, geconcentreerd zoutzuur en norfluraan (HFA 134-a).

Dit medicijn bevat gefluoreerde broeikasgassen. Elke inhalator voor 120 inhalaties bevat 8,15 g HFA-134a. Dit is gelijk aan 0,012 ton CO2-equivalent (global warming potential GWP = 1.430). Elke inhalator voor 180 inhalaties bevat 11,2 g HFA-134a. Dit is gelijk aan 0,016 ton CO2-equivalent (global warming potential GWP = 1.430). Hoe ziet Beclometason/Formoterol Allgen eruit en wat zit er in een verpakking? Beclometason/Formoterol Allgen is een oplossing onder druk. Het zit in een aluminium spuitbus met een doseerklep. Het spuitbusje past in een witte plastic houder met een dosisteller (verpakking voor 120 inhalaties) of een dosisindicator (verpakking voor 180 inhalaties) met een roze kunststof beschermkap. Elke verpakking bevat:

• 1 inhalator (voor 120 inhalaties) (pufjes) of
• 2 inhalatoren (elk voor 120 inhalaties) of
• 3 inhalatoren (elk voor 120 inhalaties) of
• 1 inhalator (voor 180 inhalaties)

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Vergunninghouder: All-Gen Pharmaceuticals & Generics B.V. Rouboslaan 32 2252 TR Voorschoten Nederland Fabrikant Genetic S.p.A. Contrada Canfora 84084 Fisciano Italië

Alleen voor Polen	heeft opmaak toegepast: Niet Markeren
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

In het register ingeschreven onder: RVG 130452 Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

België	Beclometasone/Formoterol Genetic 100/6 microgram/dosis aërosol, oplossing
Bulgarije	Беклометазон формотерол Genetic 100 микрограма /6 микрограма/ доза,разтвор
	под налягане за инхалация
Cyprus	Beclometasone formoterol Genetic 100 microgram/6 microgram per actuation
	pressurized inhalation solution
Duitsland	Beclometason/Formoterol Genetic 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Inhalation
	Druckgasinhalation, Lösung
Estland	Beclametasone/Formoterol Genetic
Frankrijk	BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN 100 microgrammes /6
	microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé
Griekenland	BREAIR
Hongarije	Beclometasone formoterol Genetic 100 mcg /6 mcg túlnyomásos inhalációs oldat
Ierland	Beclometasone/formoterol 100 microgram/60 microgram per actuation pressurised
	inhalation solution
Italië	Beclometasone e Formoterolo Towa
Kroatië	Beklometazondipropionat/formoterolfumarat dihidrat Genetic 100 mikrograma /6
	mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, otopina
Lithouwen	Beclometasone/Formoterol Genetic 100 mikrogrami/6 mikrogrami izsmidzinājumā
	aerosols inhalācijām, zem spiediena, šķīdums

Letland	Beclometasone/Formoterol Genetic100 mikrogramų /6 mikrogramai spūsnyje	heeft opmaak toegepast: Engels (Verenigde Staten
	suslėgtasis įkvepiamasis tirpalas
Luxemburg	Beclometasone/Formoterol Genetic 100 microgrammes /6 microgrammes/dose,
	solution pour inhalation en flacon pressurisé
Malta	Beclometasone formoterol Genetic 100 microgram/6 microgram per actuation
	pressurized inhalation solution

Nederland Beclometason/Formoterol Allgen 100/6 microgram/dosis, aërosol, oplossing Oostenrijk Beclometason/Formoterol Genetic 100 mikrogramm /6 mikrogramm/Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung Polen AEROX Portugal Beclometasona Formoterol Genetic 100 mcg/6 mcg Solução pressurizada para inalação Roemenië Beclometazonă/Formoterol Genetic 100 micrograme /6 micrograme pe doză, soluţie de inhalat presurizată Slovenië Beklometazon/formoterol Genetic 100 mikrogramov /6 mikrogramov na potisk inhalacijska raztopina pod tlakom Slowakije Beklometasón-formoterol Genetic 100 mikrogramov /6 mikrogramov/dávka Spanje Blocetta 100 microgramos/6 microgramos/pulsación Solución para inhalación en envase a presión Tsjechië Beklometason/Formoterol Genetic Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2026