ARIKAYCE liposomaal 590 mg verneveldispersie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor amikacine of andere aminoglycosiden, soja of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U gebruikt andere aminoglycosiden (via de mond of voor injectie).
• U heeft een erg slechte nierfunctie.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u ARIKAYCE liposomaal gebruikt als:

• u een bronchodilatator (“luchtwegverwijder”) gebruikt voor ademhalingsproblemen, want u wordt gevraagd die eerst te gebruiken voordat u ARIKAYCE liposomaal gebruikt;
• u nierproblemen heeft; mogelijk dient u een niertest te ondergaan voordat u met de behandeling start;
• u gehoorproblemen, suis- of bromgeluiden in de oren (tinnitus) of evenwichtsproblemen heeft waaronder een draaierig gevoel, het ontbreken van gecoördineerde spierbewegingen, duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd. Mogelijk dient u voordat u begint met of tijdens de behandeling een gehoortest te ondergaan als u gehoorproblemen heeft;
• u last heeft van andere longziektes;
• u een ziekte heeft die spierzwakte en vermoeidheid veroorzaakt, zoals myasthenia gravis;

u zelf of aan moederskant een voorgeschiedenis heeft van een mitochondriale mutatieziekte (een genetische aandoening) of gehoorverlies door antibiotica. U wordt geadviseerd uw arts of apotheker te informeren voordat u aminoglycoside inneemt; bepaalde mitochondriale mutaties kunnen uw risico op gehoorverlies door dit product verhogen. Uw arts kan genetisch onderzoek aanbevelen voordat ARIKAYCE liposomaal wordt toegediend.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u tijdens het gebruik van ARIKAYCE liposomaal een of meer van de onderstaande klachten ervaart:

• bewustzijnsverlies, huiduitslag, koorts, verergerende kortademigheid of nieuwe problemen met uw ademhaling;
• verergering van nierproblemen;
• oorproblemen zoals ruisgeluiden of gehoorverlies.

Zie rubriek 4.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

ARIKAYCE liposomaal mag niet worden gegeven aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast ARIKAYCE liposomaal nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Speciale aandacht is nodig als u andere geneesmiddelen gebruikt, omdat sommige een interactie met ARIKAYCE liposomaal kunnen hebben, zoals:

• diuretica (“plastabletten”) zoals ethacrynezuur, furosemide of mannitol;
• andere geneesmiddelen die nieren, gehoor of evenwicht kunnen beïnvloeden of vermindering van spierkracht veroorzaken.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Vermijd het gebruik van ARIKAYCE liposomaal. Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Informeer uw arts als u tijdens het gebruik van ARIKAYCE liposomaal zwanger wordt. Hij zal u adviseren of u moet stoppen met het gebruik van ARIKAYCE liposomaal.

Het is niet bekend of amikacine terechtkomt in de moedermelk. Als u borstvoeding geeft, zal uw arts u adviseren of u met borstvoeding of met de behandeling met dit geneesmiddel moet stoppen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

ARIKAYCE liposomaal kan duizeligheid en andere vestibulaire (middenoor-) stoornissen veroorzaken, zoals vertigo (draaiduizeligheid) en evenwichtsstoornissen. U wordt geadviseerd om niet te rijden of machines te bedienen tijdens het inhaleren van ARIKAYCE liposomaal. Neem bij vragen contact op met uw arts.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

De aanbevolen dosering is één flacon ARIKAYCE liposomaal die eenmaal per dag met behulp van de Lamira handvernevelaar via de mond wordt geïnhaleerd. Na een behandeling van 6 maanden zal uw arts u adviseren om door te gaan of te stoppen met de behandeling. De maximale duur van de behandeling is 18 maanden.

Gebruik van ARIKAYCE liposomaal

Als u een bronchodilatator (“luchtwegverwijder”) gebruikt, gebruik die dan eerst voordat u

ARIKAYCE liposomaal gebruikt.

Elke flacon is uitsluitend voor eenmalig gebruik.

• Gebruik ARIKAYCE liposomaal uitsluitend met de Lamira handvernevelaar en aerosolkop die zijn aangesloten op een Lamira bedieningseenheid. Zie rubriek 7 voor het gebruik van het geneesmiddel samen met het Lamira vernevelsysteem.
• Gebruik ARIKAYCE liposomaal niet met een ander type handvernevelaar of aerosolkop.
• Doe geen andere geneesmiddelen in de Lamira handvernevelaar.
• Drink de vloeistof in de flacon niet.
• Lees de instructies voor gebruik die aan het eind van deze bijsluiter staan vermeld.

Hoe en wanneer moet u de Lamira handvernevelaar vervangen?

Voor één behandeling van 28 dagen moet één Lamira handvernevelaar worden gebruikt. De aerosolkop moet wekelijks worden vervangen. Elke doos met ARIKAYCE liposomaal bevat

4 aerosolkoppen. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de fabrikant voor adviezen over reinigen en bewaren.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u denkt dat u te veel van dit geneesmiddel heeft gebruikt.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u vergeet uw geneesmiddel te nemen, neem dit dan zo snel mogelijk op de dag van de gemiste dosis. Neem niet meer dan één dosis op dezelfde dag om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

U moet het uw arts vertellen als u om een bepaalde reden besluit om met het gebruik van ARIKAYCE liposomaal te stoppen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vertel het uw arts onmiddellijk als:

• u overgevoeligheid ervaart of ernstige allergische reacties krijgt tijdens het gebruik van ARIKAYCE liposomaal (bv. lage bloeddruk, bewustzijnsverlies, ernstige huiduitslag of ernstige piepende ademhaling en kortademigheid). De frequentie van deze bijwerkingen is onbekend.
• u ondervindt dat uw bestaande longproblemen verergeren of dat er nieuwe problemen optreden met uw ademhaling (bv. kortademigheid of piepende ademhaling). Dit kan een teken zijn van een ernstige ontsteking in de longen die behandeld moet worden en waardoor u mogelijk de behandeling met ARIKAYCE moet stopzetten. Deze ernstige bijwerkingen komen vaak tot zeer vaak voor.

Andere bijwerkingen:

Vertel het uw arts of apotheker als u last krijgt van het volgende:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Moeite met spreken
• Moeite met ademhalen
• Hoesten
• Ophoesten van bloed

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• Infectie die een verergering van uw longziekte veroorzaakt
• Toename van slijm dat uit de longen wordt opgehoest
• Natte hoest
• Piepende ademhaling
• Keelirritatie
• Keelpijn
• Verlies van de stem
• Spruw (een schimmelinfectie) in de mond
• Pijn in de mond
• Verandering in smaakzin
• Longontsteking
• Hoofdpijn
• Duizeligheid
• Onvast gevoel
• Diarree
• Misselijkheid (nausea)
• Overgeven
• Droge mond
• Verminderde eetlust
• Jeuk van de huid
• Doofheid
• Oorsuizen
• Nierproblemen, waaronder slechte nierfunctie
• Gewrichtspijn
• Spierpijn
• Huiduitslag
• Vermoeidheid
• Ongemak in de borstkas
• Koorts
• Gewichtsverlies

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

Angst

Bijwerkingen met onbekende frequentie

• Zwelling van de keel
• Droge neus (nasale droogheid)
• Bloedneuzen
• Loopneus
• Niezen
• Neusverstopping (neusverstopping)
• Moeite met slikken
• Ontsteking van de tong
• Pijn in de tong
• Verhoogde speekselvorming
• Wondjes in de mond, op de lippen of de tong
• Buikpijn
• Ongemak in de buik (abdominaal ongemak)
• Opgezwollen buik (abdominale distensie)
• Oogirritatie na blootstelling aan de aerosol
• Nierproblemen, waaronder minder plassen, zwelling van benen, enkels of voeten, misselijkheid en verwardheid (acuut nierletsel)
• Verhoogd creatinine in het bloed, wat duidt op nierproblemen

Onbedoelde blootstelling na inhalatie van ARIKAYCE liposomaal door mensen die het geneesmiddel niet gebruiken, zoals verzorgers, kan bijwerkingen geven. Er zijn kortdurende reacties gemeld, waaronder hoesten, pijn in de mond en keel, hoofdpijn en keel- en oogirritatie, als gevolg van contact met de aerosol.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en op het etiket van de flacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren, bevroren flacons weggooien.

ARIKAYCE liposomaal kan ook bij kamertemperatuur beneden 25 °C worden bewaard, maar niet langer dan 4 weken. Als het ongebruikte geneesmiddel eenmaal op kamertemperatuur is, moet het na 4 weken worden weggegooid.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is amikacine. Elke flacon bevat amikacinesulfaat, gelijkwaardig aan 590 mg amikacine in een liposomale formulering. De gemiddeld afgegeven dosis per flacon is ongeveer 312 mg amikacine.
• De andere stoffen in dit middel zijn cholesterol, dipalmitoylfosfatidylcholine (DPPC), natriumchloride, natriumhydroxide en water voor injecties.

Hoe ziet ARIKAYCE liposomaal eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

ARIKAYCE liposomaal is een witte tot gebroken witte, melkachtige verneveldispersie in een glazen flacon met een rubberen stop en metalen afdichting met kunststof flip-off dop.

De 28 flacons worden geleverd in een doos voor een voorraad van 28 dagen; één flacon per dag. Eén doos met ARIKAYCE liposomaal bevat 4 binnendozen met elk 7 flacons en één aerosolkop. De voorraadverpakking voor 28 dagen bevat ook 1 Lamira handvernevelaar.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Insmed Netherlands B.V. Stadsplateau 7

3521 AZ Utrecht Nederland

Fabrikant

Almac Pharma Services (Ireland) Ltd.

Finnabair Industrial Estate,

Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD,

Ierland

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand/JJJJ}.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu. Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.