Alyftrek 50 mg/20 mg/4 mg filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6.

Is dit op u van toepassing? Neem dan contact op met uw arts. En neem de tabletten niet in.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Leverschade en het minder goed werken van de lever bij mensen met en zonder leverziekte zijn gezien bij sommige patiënten die ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor gebruikten. Dat is een geneesmiddel met dezelfde of vergelijkbare bestanddelen als die van Alyftrek. Het minder goed werken van de lever kan ernstig zijn. Het is mogelijk dat hierdoor een transplantatie nodig is.
• Heeft u problemen met uw lever? Of heeft u eerder problemen met uw lever gehad? Neem dan contact op met uw arts.
  Uw arts zal een aantal bloedonderzoeken laten doen om uw lever te controleren vóór en tijdens de behandeling met dit middel, vooral als uw bloedonderzoeken in het verleden hoge leverenzymwaarden vertoonden. Een verhoogd gehalte van leverenzymen in het bloed komt vaak voor bij patiënten met CF en bij mensen die Alyftrek gebruiken.
  Heeft u verschijnselen van problemen met uw lever? Vertel het dan onmiddellijk aan uw arts. Deze verschijnselen vindt u in rubriek 4.
• Depressie en angst zijn gemeld bij patiënten die dit middel gebruikten. Zeg het onmiddellijk tegen uw arts als u (of iemand die dit middel gebruikt) een van de volgende klachten krijgt. Dit kunnen tekenen zijn van depressie of andere psychische stoornissen: een verdrietige of veranderde stemming, angst, gevoelens van emotioneel ongemak of gedachten over zichzelf iets aandoen of doden, slaapproblemen en/of ongewoon gedrag (zie rubriek 4).
• Heeft u problemen met uw nieren? Of heeft u eerder problemen met uw nieren gehad? Neem dan contact op met uw arts.
• Als u twee 'klasse I-mutaties' heeft (mutaties waardoor er geen CFTR-eiwit wordt aangemaakt), mag u dit middel niet gebruiken. U reageert dan waarschijnlijk niet op dit geneesmiddel.
• Heeft u een orgaantransplantatie ondergaan? Neem dan contact op met uw arts voordat u met de behandeling met dit middel begint.
• Heeft u al eens een ander product met tezacaftor of ivacaftor gebruikt? En moest u die behandeling tijdelijk of permanent stopzetten vanwege bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts. Het kan zijn dat uw arts u vaker wil zien.
• Gebruikt u een hormonaal middel dat zorgt dat u of uw partner niet zwanger wordt? (Een anticonceptiemiddel, ook wel voorbehoedsmiddel genoemd.) Bijvoorbeeld vrouwen die de pil gebruiken. Neem dan contact op met uw arts. Gebruikt u een dergelijk hormonaal middel terwijl u ook Alyftrek gebruikt? Dan is de kans groter dat u huiduitslag krijgt. Krijgt u last van huiduitslag terwijl u Alyftrek gebruikt? Neem dan contact op met uw arts.
• Uw arts kan oogonderzoeken doen vóór en tijdens een behandeling met dit middel. Troebel worden van de ooglens (staar) zonder enig effect op het gezichtsvermogen is voorgekomen bij sommige kinderen en jongeren tot 18 jaar die ivacaftor kregen. Ivacaftor is vergelijkbaar met deutivacaftor, een van de werkzame stoffen in Alyftrek.

Kinderen jonger dan 6 jaar

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 6 jaar. Het is namelijk niet bekend of Alyftrek bij deze leeftijdsgroep veilig is en goed werkt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Alyftrek nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Sommige geneesmiddelen kunnen een invloed hebben op de manier waarop Alyftrek

werkt. Of ze kunnen leiden tot een grotere kans op bijwerkingen. Vertel het vooral aan uw arts als u een van de geneesmiddelen hieronder gebruikt. Gebruikt u een van de volgende geneesmiddelen? Uw arts kan dan de dosis van een van deze geneesmiddelen veranderen.

• Antischimmelmiddelen (worden gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties), zoals fluconazol, itraconazol, ketoconazol, posaconazol en voriconazol.
• Antibiotica (worden gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties), zoals claritromycine, erytromycine, rifampicine, rifabutine en telitromycine.
• Geneesmiddelen tegen epilepsie (worden gebruikt voor de behandeling van aanvallen van epilepsie of stuipen), zoals carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne.
• Kruidenmiddelen, zoals sint-janskruid (Hypericum perforatum).
• Geneesmiddelen die zorgen dat de afweer van uw lichaam minder hard werkt (worden gebruikt na een orgaantransplantatie), zoals ciclosporine, everolimus, sirolimus en tacrolimus.
• Geneesmiddelen die het hart met meer kracht laten pompen (hartglycosiden) (worden gebruikt voor de behandeling van sommige hartziekten), zoals digoxine.
• Bloedverdunners (worden gebruikt om bloedpropjes te voorkomen), zoals warfarine.
• Geneesmiddelen tegen diabetes (suikerziekte), zoals glimepiride en glipizide.
• Geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen, zoals verapamil.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Vermijd tijdens de behandeling eten of drinken waar grapefruit in zit. Deze kunnen er namelijk voor zorgen dat er meer Alyftrek in uw lichaam aanwezig is. Hierdoor kunnen de bijwerkingen van Alyftrek erger zijn.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

• Zwangerschap: Uw arts zal u helpen beslissen wat het beste is voor u en uw kind.
• Borstvoeding: Tezacaftor is teruggevonden in baby’s die borstvoeding kregen. Er is onvoldoende informatie om te bepalen of vanzacaftor of deutivacaftor in de moedermelk terechtkomt. Ivacaftor is wel teruggevonden in baby’s die borstvoeding kregen. Uw arts zal het voordeel van borstvoeding voor uw baby en het voordeel van de behandeling voor u tegen elkaar afwegen. Dit helpt u een beslissing te nemen over eventuele stopzetting van de borstvoeding of stopzetting van de behandeling.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel kan u duizelig maken. Voelt u zich duizelig? Bestuur dan geen voertuig, fiets niet en gebruik geen machines behalve wanneer u daar geen last van heeft.

Alyftrek bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Alyftrek-tabletten zijn er in twee verschillende sterktes. Uw arts zal de juiste dosis voor u bepalen.

De aanbevolen dosering voor personen van 6 jaar en ouder:

Gewicht	Dosis per dag	Sterkte van de tablet
Minder dan 40 kg	Drie ronde tabletten, eenmaal per dag	deutivacaftor 50 mg/tezacaftor
		20 mg/vanzacaftor 4 mg
40 kg of meer	Twee capsulevormige tabletten, eenmaal	deutivacaftor 125 mg/tezacaftor
	per dag	50 mg/ vanzacaftor 10 mg

Neem de Alyftrek-tabletten in met voedsel dat vet bevat. Dit zijn bijvoorbeeld maaltijden of snacks die met boter of oliën zijn bereid of die eieren bevatten. Andere voedingsmiddelen die vet bevatten, zijn:

• Kaas, volle melk, zuivelproducten op basis van volle melk, yoghurt, chocolade
• Vlees, vette vis
• Avocado’s, hummus, producten op basis van soja (tofoe)
• Noten, voedzame repen of dranken die vet bevatten

Vermijd eten en drinken waar grapefruit in zit zolang u Alyftrek gebruikt. Zie voor meer informatie het gedeelte 'Waarop moet u letten met eten en drinken?' in rubriek 2.

Slik de tabletten heel door. U mag de tabletten vóór het doorslikken niet kauwen, fijnmaken of breken.

Neem de tabletten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in. De tabletten zijn bestemd voor oraal gebruik (via de mond).

Ga door met het gebruik van al uw andere geneesmiddelen, behalve als uw arts u zegt dat u ermee moet stoppen.

Heeft u matige problemen met uw lever? Dan is dit geneesmiddel niet aanbevolen. Maar uw arts zal bepalen of u dit geneesmiddel beter wel of juist niet kunt gebruiken.

Heeft u ernstige problemen met uw lever? Dan mag u dit geneesmiddel niet gebruiken. Zie ook ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’ in rubriek 2.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Neem contact op met uw arts of apotheker voor advies. Neem uw geneesmiddel en deze bijsluiter, indien mogelijk, met u mee. U kunt bijwerkingen krijgen, waaronder de bijwerkingen die in rubriek 4 hieronder staan.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Bent u een dosis vergeten? Dan moet u nagaan hoelang geleden het is sinds de dosis die u bent vergeten.

• Is er minder dan 6 uur verstreken sinds u een dosis bent vergeten? Neem dan de vergeten tabletten zo snel mogelijk in. Ga daarna weer verder met uw normale schema.
• Is er meer dan 6 uur verstreken sinds de vergeten dosis? Sla dan de vergeten dosis over. Ga de volgende dag verder met uw normale schema.

Neem geen dubbele dosis om vergeten tabletten in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Uw arts zal u vertellen hoelang u dit middel moet blijven gebruiken. Het is belangrijk dat u dit geneesmiddel regelmatig inneemt. Breng geen veranderingen aan, behalve als uw arts zegt dat u dat moet doen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Mogelijke verschijnselen van problemen met de lever

Een verhoogd gehalte van leverenzymen in het bloed komt vaak voor bij personen met CF en bij personen die dit middel gebruiken. Dit kunnen verschijnselen zijn van problemen met uw lever:

• Pijn of ongemak rechts bovenin de buik
• Uw huid of oogwit wordt geel
• Geen trek meer hebben in eten
• Misselijk zijn of overgeven
• Donkere urine

Depressie. Tekenen hiervan zijn onder andere een verdrietige of veranderde stemming, angst, gevoelens van emotioneel ongemak.

Heeft u een van deze klachten? Vertel het dan uw arts onmiddellijk.

Andere bijwerkingen

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Verhoogd gehalte leverenzymen (verschijnselen dat de lever het zwaar heeft)
• Hoofdpijn
• Diarree
• Buikpijn
• Verstopte neus
• Infectie van de bovenste luchtwegen (neus en keel)
• Griep (influenza)
• Roodheid of pijn in de keel (pijn in de mond of de keelholte)
• Duizelig zijn
• Bacteriën in het slijm in de luchtwegen (sputum)

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Depressie
• Huiduitslag
• Verhoogde creatinefosfokinasewaarde (duidt op afbraak van spieren) vastgesteld in bloedonderzoeken
• Angst
• Loopneus (rinitis)
• Oorpijn
• Oorongemak
• Roodheid van de keel (erytheem van de keelholte)
• Een piepend, ruisend of fluitend geluid in de oren (oorsuizen)
• Toename van de bloedstroom naar het trommelvlies. Dit kan leiden tot roodheid en ontsteking (hyperemie van het trommelvlies)
• Problemen met de zenuwen in het binnenoor. Dit kan invloed hebben op het gehoor en het evenwicht (binnenooraandoening)
• Problemen met de bijholten (verstopte bijholten)
• Misselijk zijn
• Knobbeltjes in de borst (borstgezwel)

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Borstontsteking
• Verstopt oor (ophoping van vocht in de oren)
• Vergroting van de borst bij mannen (gynaecomastie)
• Problemen met de tepel
• Pijn aan de tepel

De werkzame stoffen in dit middel zijn deutivacaftor, tezacaftor en vanzacaftor.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

Alyftrek 50 mg/20 mg/4 mg filmomhulde tabletten

Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg deutivacaftor, 20 mg tezacaftor, en vanzacaftorcalciumdihydraat overeenkomend met 4 mg vanzacaftor.

Alyftrek 125 mg/50 mg/10 mg filmomhulde tabletten

Elke filmomhulde tablet bevat 125 mg deutivacaftor, 50 mg tezacaftor, en vanzacaftorcalciumdihydraat overeenkomend met 10 mg vanzacaftor.

De andere stoffen in dit middel zijn:

• Tabletkern: croscarmellosenatrium (E468), hypromellose (E464), hypromellose-acetaatsuccinaat, magnesiumstearaat (E470b), microkristallijne cellulose (E460(i)) en natriumlaurylsulfaat (E487).
• Filmomhulling van de tablet: karmijn (E120), briljantblauw FCF aluminiumlak (E133), hydroxypropylcellulose (E463), hypromellose (E464), rood ijzeroxide (E172),
  talk (E553b) en titaandioxide (E171).

Aan het einde van rubriek 2 staat belangrijke informatie over de inhoud van dit middel.

Hoe ziet Alyftrek eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Alyftrek 50 mg/20 mg/4 mg filmomhulde tabletten zijn paarse, ronde tabletten met aan een zijde ‘V4’ ingeslagen en aan de andere zijde glad.

Alyftrek 125 mg/50 mg/10 mg filmomhulde tabletten zijn paarse, capsulevormige tabletten met aan een zijde ‘V10’ ingeslagen en aan de andere zijde glad.