Alutard SQ Wespengif 100.000 SQ-E/ml, suspensie voor injectie

• Als u een aandoening heeft die de werking van het afweersysteem beïnvloedt, kwaadaardige aandoeningen en zogenaamd auto-immuunziekten.
• Als u lijdt aan aandoeningen waardoor u dit geneesmiddel niet op de vastgestelde momenten kunt laten toedienen.
• Als u jonger dan 5 jaar of ouder dan 60 jaar bent.
• Als u onlangs een astma-aanval heeft gehad en/of uw astmaklachten onlangs zijn verergerd, bijvoorbeeld een toename van de klachten overdag, ’s nachts wakker worden, toegenomen behoefte aan medicatie en/of beperkingen in uw activiteiten.
• Als u middelen die het afweersysteem onderdrukken gebruikt.
• Als u zwanger bent mag u niet starten met een kuur; maar een reeds aangevangen kuur kan worden afgemaakt in overleg met uw arts.
• Als u allergisch bent voor één van de stoffen, behalve het allergeen, in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• Als u lijdt aan ernstige nierfunctiestoornissen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Op de dag dat u de injectie krijgt, dient u zware lichamelijke inspanning, een heet bad en alcohol te vermijden.

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als:

• u na de laatste injectie een bijwerking heeft gekregen;
• u voor depressie wordt behandeld met tricyclische antidepressiva of mono-aminooxidaseremmers (MAOI’s), of voor de ziekte van Parkinson met COMT-remmers;
• u een chronische hart- of longziekte, of een nierziekte heeft;
• u ACE-remmers gebruikt, bijvoorbeeld voor een hoge bloeddruk;
• u bètablokkers gebruikt, bijvoorbeeld om de bloeddruk te verlagen;
• u koorts heeft of andere tekenen van een infectie vertoont;
• u in de dagen vóór de injectie last heeft gehad van allergieklachten zoals hooikoorts, astma of eczeem.

Na uw injectie met dit middel:

• U dient na de injectie minimaal 30 minuten ter observatie in de wachtkamer van uw arts te blijven, zodat ingegrepen kan worden, indien een ernstige ongewenste reactie, zoals galbulten, problemen met slikken of ademhalen, verandering in uw stem, plotselinge bloeddrukdaling of het gevoel dat er een brok in uw keel zit (zie 4. Mogelijke bijwerkingen), zich zou mogen voordoen. Indien deze verschijnselen zich voordoen binnen 24 uur na de injectie, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Onthoud wanneer en in welke mate lokale reacties (zie 4. Mogelijke bijwerkingen) optreden en meld dit uw arts bij het volgende bezoek.
• Als uw astmaklachten duidelijk erger worden dan normaal, schakel dan onmiddellijk medische hulp in.
• Wanneer zich ongewenste immunologische reacties voordoen, een zogenaamde immuuncomplexreactie (zie 4. Mogelijke bijwerkingen), dient de behandeling te worden gestaakt.
• Mogelijk zult u per behandeling tegen meerdere allergieën behandeld worden. De kans op bijwerkingen neemt hierdoor toe.
• Bij een verhoogde tryptase waarde in uw bloed en/of mastocytose kan de kans op bijwerkingen toenemen.
• Indien u lijdt aan mastocytose kunt u mogelijk een verminderde werkzaamheid (effectiviteit) verwachten in vergelijking met de algemene populatie die allergisch is voor insecten gif.

Indien een van bovenstaande situaties voor u van toepassing is neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar Kinderen vanaf 5 jaar en ouder: informatie over het effect van behandeling bij kinderen is beperkt.

BS

Behandeling met dit geneesmiddel dient nie

Rijvaardigheid en het gebruik van machi De injectie kan in zeldzame gevallen aanleid na de toediening. Derhalve is gedurende de van motorvoertuigen en bij de bediening va

Alutard SQ Wespengif bevat natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol

Dit geneesmiddel wordt via een injectie toeg net onder de huid. De injecties worden altijd De behandeling met dit geneesmiddel word gevolgd door een onderhoudsfase. De gehe

De instelfase bestaat uit een aantal wekelijk de instelfase de maximale hoeveelheid aller (onderhoudsfase).

De dosering geschiedt volgens een bepaald U moet erop letten wanneer en in welke ma injectie ontwikkelen). In dat geval dienen de

Behandeling met meer dan één allergeen te Is gelijktijdig behandeling van diverse specif achtereenvolgens verschillende injecties te reactie van elke injectie afzonderlijk beoord allergenen, dienen de injecties 30 minuten n

U dient na de injectie ten minste 30 minu allergische reactie kan worden opgemer Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Overdosering uit zich in de regel door het o als genoemd in rubriek 4 (Mogelijke bijwerki behandeling minder van het geneesmiddel

Bent u vergeten dit middel te gebruiken? U zult geen dubbele dosis ontvangen om ee

Indien u een geplande injectie niet kon ontv overleggen. Uw arts zal mogelijk de doserin

Als u stopt met het gebruiken van dit mid Een behandeling met dit geneesmiddel kan Wanneer de kuur niet wordt afgemaakt kan of gedeeltelijk verdwijnen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit genees te maken.

De bijwerkingen kunnen een allergische rea Deze bijwerkingen ontstaan gewoonlijk binn tot 24 uur na de injectie.

De meeste allergische bijwerkingen zijn mil symptomatische medicatie zoals antihistam

Neem onmiddellijk contact op met uw art ervaart:

• Plotseling gevoel van onbehagen met bl
• Zwelling van het gezicht, mond of keel
• Moeite met slikken
• Moeite met ademhalen
• Verergering van bestaand astma
• Uitslag

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bi

• Hoofdpijn
• Zwelling op de injectieplaats

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij min

• Ontsteking van de ogen
• Diarree, braken, misselijkheid en maagz
• Jeuk en netelroos (galbulten) op de injec
• Piepende ademhaling, hoesten en korta
• Netelroos, jeuk en uitslag

Neem contact op met uw arts als u vervelende bijwerkingen heeft. Deze informatie is belangrijk voor de arts om de beste dosering vast te stellen.

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen

te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de flacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

De houdbaarheid na het aanbreken van een flacon is 6 maanden als de houdbaarheidsdatum op de flacon niet wordt overschreden.

Bewaren in de koelkast (2-8°C). Niet in de vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.

Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• De werkzame stof in dit middel is een extract van wespengif. De concentraties van de allergenen wordt uitgedrukt in SQ (gestandaardiseerde kwaliteit) - eenheden per ml.
  De allergenen zijn gekoppeld aan een niet-actieve drager, aluminiumhydroxide, waardoor de allergenen langzaam in het lichaam worden afgegeven.
• De andere stoffen in dit middel zijn: aluminiumhydroxide, fenol, natriumwaterstofcarbonaat, natriumchloride, natriumhydroxide en water voor injectie.

Hoe ziet Alutard SQ Wespengif eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Alutard SQ wordt geleverd in 1 injectieflacon (RVG 123511//121482 en RVG 126235//121482) of 2 injectieflacons (RVG 128321//121482) van 5 ml met de hoogste concentratie (nr. 4).

Injectieflacon nr.	kleurcode	concentratie
	rood	100.000 SQ-E/ml

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Vergunninghouder/ompakker

Medcor Pharmaceuticals B.V. Artemisweg 232

8239 DE Lelystad

Fabrikant:

RVG 128321//121482 ALK-Abelló S.A.

Miguel Fleta 19

E-28037 Madrid

Spanje

RVG 123511//121482 en RVG 126235//121482 ALK-Abelló A/S

Bøge Allé 6-8

DK-2970 Hørsholm

Denemarken

In het register ingeschreven onder: Alutard SQ Wespengif 100.000 SQ-E/ml, suspensie voor injectie

RVG 123511//121482	L.v.h. Polen
RVG 128321//121482	L.v.h. Tsjechië
RVG 126235//121482	L.v.h.: Noorwegen

Het product in deze bijsluiter uit Polen wordt in het land van herkomst op de markt gebracht onder de naam

ALUTARD SQ 801 Jad pszczoły. Het product uit Tsjechië wordt in het land van herkomst op de markt gebracht onder de naam ALUTARD SQ hmyzí alergeny.

Het product uit Noorwegen wordt in het land van herkomst op de markt gebracht onder de naam Alutard SQ Vespegift

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2022.

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN