Akynzeo 300 mg/0,5 mg suspensie voor oraal gebruik in sachet

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Twijfelt u hierover? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
• U bent zwanger.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt, als:

• u leverproblemen heeft
• u een blokkade in uw darmen heeft, of als u in het verleden obstipatie heeft gehad
• u of een naast familielid ooit een hartprobleem heeft gehad dat ‘verlenging van de QT-tijd’ heet
• u een ander hartprobleem heeft
• uw arts u heeft verteld dat de verhouding van mineralen in uw bloed, zoals kalium en magnesium, onevenwichtig is en niet gecorrigeerd is.

Als een van de zaken hierboven op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit geneesmiddel mag niet worden ingenomen door kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Neemt u naast Akynzeo nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige in ieder geval als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:

• geneesmiddelen voor depressie of angst die SSRI’s (selectieve serotonineheropnameremmers) worden genoemd – zoals fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram of escitalopram
• geneesmiddelen voor depressie of angst die SNRI’s (serotonine-noradrenalineheropnameremmers) worden genoemd – zoals venlafaxine of duloxetine.

Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige ook als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt. Het kan zijn dat uw arts de dosis van deze andere geneesmiddelen moet aanpassen:

• geneesmiddelen die een abnormale hartslag kunnen veroorzaken – zoals amiodaron, nicardipine, kinidine, moxifloxacine, haloperidol, chloorpromazine, quetiapine, thioridazine of domperidon
• geneesmiddelen die een smalle therapeutische breedte hebben en die vooral via CYP3A4 worden omgezet – zoals ciclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, di-ergotamine, ergotamine, fentanyl of kinidine
• bepaalde chemotherapeutische geneesmiddelen – zoals docetaxel of etoposide
• erytromycine – voor de behandeling van bacteriële infecties
• midazolam – een kalmerend middel voor de behandeling van angst
• dexamethason – kan gebruikt worden voor de behandeling van misselijkheid en overgeven
• ketoconazol – voor de behandeling van het cushingsyndroom
• rifampicine – voor de behandeling van tuberculose (tbc) en andere infecties.

Als een van de zaken hierboven op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Neem Akynzeo niet in als u zwanger bent of als u een vrouw bent die zwanger kan worden en geen anticonceptie toepast.

Geef geen borstvoeding wanneer u dit middel inneemt. Het is namelijk niet bekend of dit geneesmiddel in de moedermelk overgaat.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Nadat u dit middel heeft ingenomen, kunt u zich duizelig of vermoeid voelen. Als dit het geval is, mag u geen voertuigen besturen of gereedschap of machines bedienen.

Akynzeo bevat sorbitol (E420), natrium en kalium

Sorbitol is een bron van fructose. Als uw arts u heeft meegedeeld dat u (of uw kind) bepaalde suikers niet verdraagt of als bij u erfelijke fructose-intolerantie is vastgesteld (een zeldzame erfelijke aandoening waarbij een persoon fructose niet kan afbreken), neem dan contact op met uw arts voordat u (of uw kind) dit middel toegediend krijgt.

Dit middel bevat 32,2 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per sachet. Dit komt overeen met 1,61% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.

Dit middel bevat 2,60 mg kalium per sachet. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een verminderde nierfunctie of patiënten op een gecontroleerd kaliumdieet.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Hoeveel moet u innemen?

• De aanbevolen dosering is één sachet (elk sachet bevat 300 mg netupitant en 0,5 mg palonosetron).
• Neem het sachet ongeveer 1 uur vóór aanvang van uw chemotherapiecyclus in.
• U kunt dit middel met of zonder voedsel innemen.
• Knijp de volledige inhoud van het sachet rechtstreeks in de mond.

Dit middel wordt vóór de chemotherapie ingenomen om misselijkheid en overgeven te voorkomen. Neem dit middel niet in tijdens de dagen nadat u chemotherapie heeft gekregen, tenzij u op het punt staat een volgende chemotherapiecyclus te krijgen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

De gebruikelijke dosis is 1 sachet. Als u denkt dat u te veel van dit middel heeft ingenomen, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts. De verschijnselen van overdosering kunnen onder meer bestaan uit hoofdpijn, duizeligheid, verstopping, angst, hartkloppingen, extreem gevoel van vreugde en pijn in de benen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u denkt dat u uw dosis bent vergeten in te nemen, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Dit middel wordt ingenomen om misselijkheid en overgeven te voorkomen wanneer u chemotherapie krijgt. Als u dit middel niet wenst in te nemen, bespreek dit dan met uw arts. Als u beslist om dit middel (of een ander, soortgelijk geneesmiddel) niet in te nemen, is de kans groot dat u door uw chemotherapie last krijgt van misselijkheid en overgeven.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Stop onmiddellijk met de inname van dit middel en neem contact op met uw arts als u de volgende ernstige bijwerking opmerkt. Het kan zijn dat u een dringende medische behandeling nodig heeft:

Zeer zelden: (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

ernstige allergische reactie – tekenen zijn onder meer netelroos, huiduitslag, jeuk, problemen met ademhalen of slikken, gezwollen mond, gezicht, lippen, tong of keel en soms een plotselinge daling van de bloeddruk.

Andere bijwerkingen

Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:

Vaak: (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• hoofdpijn
• obstipatie
• gevoel van vermoeidheid.

Soms: (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• haaruitval
• geen energie hebben (gevoel van zwakte)
• verminderde eetlust
• hoge bloeddruk
• verheven, jeukende uitslag op de huid (netelroos)
• problemen met de spieren in uw hart (cardiomyopathie)
• gevoel van draaierigheid (vertigo), gevoel van duizeligheid of slaapproblemen (insomnia)
• buikproblemen, waaronder maagongemak, opgeblazen gevoel, misselijkheid, pijn, stoornis in de spijsvertering, de hik, winderigheid of diarree
• hoge concentratie van bepaalde enzymen, waaronder alkalische fosfatase in het bloed en levertransaminasen (aangetoond in de resultaten van bloedtesten)
• hoge concentratie van creatinine – aan de hand waarvan de nierfunctie wordt gemeten (aangetoond in de resultaten van bloedtesten)
• afwijkingen op het ECG (elektrocardiogram of ‘hartfilmpje’), genaamd: ‘verlenging van de QT- en PR-tijd’, ‘geleidingsstoornissen’, ‘tachycardie’ en ‘atrioventriculair blok, eerstegraads’
• lage concentratie van ‘neutrofielen’ – een soort witte bloedcel die infecties helpt bestrijden (aangetoond in de resultaten van bloedtesten)
• hoge concentratie van witte bloedcellen (aangetoond in de resultaten van bloedtesten).

Zelden: (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

• rugpijn, gewrichtspijn
• het warm hebben, rood worden van het gezicht of van andere huidgebieden
• jeukende huiduitslag
• suf gevoel
• slaapproblemen
• oorsuizingen
• overgeven
• lage bloeddruk
• pijn op de borst (die niet in verband staat met het hart)
• doof gevoel, wazig zien
• plotselinge zenuwinzinking, verandering in de gemoedstoestand
• infectie en ontsteking in de blaas (cystitis)

• aambeien
• conjunctivitis (een soort oogontsteking)
• lage concentratie van kalium (aangetoond in de resultaten van bloedtesten)
• veranderingen (of stoornissen) in het hartritme
• hartklepstoornis (mitralisklepinsufficiëntie)
• beslag op de tong, problemen met slikken, droge mond, oprisping, abnormale smaak na inname van het geneesmiddel
• verminderde bloedstroom naar de hartspier (myocardiale ischemie)
• hoge concentratie van creatinefosfokinase/creatinefosfokinase-MB – wat op een plotselinge vermindering van de bloedstroom naar de hartspier wijst (aangetoond in de resultaten van bloedtesten)
• hoge concentratie van troponine – wat op een gestoorde werking van de hartspier wijst (aangetoond in de resultaten van bloedtesten)
• hoge concentratie van het pigment bilirubine – wat op een gestoorde werking van de lever wijst (aangetoond in de resultaten van bloedtesten)
• hoge concentratie van myoglobine – wat op spierletsel wijst (aangetoond in de resultaten van bloedtesten)
• hoge concentratie van ureum in het bloed – wat op een gestoorde werking van de nieren wijst (aangetoond in de resultaten van bloedtesten)
• hoge concentratie van ‘lymfocyten’ – een soort witte bloedcel die het lichaam helpt ziektes te bestrijden (aangetoond in de resultaten van bloedtesten)
• laag aantal witte bloedcellen (aangetoond in de resultaten van bloedtesten)
• afwijkingen op het ECG (elektrocardiogram of ‘hartfilmpje’), genaamd: ‘depressie van ST-segment’, ‘abnormaal ST-T-segment’, ‘bundeltakblok rechts/links’ en ‘atrioventriculair blok, tweedegraads’.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het sachet na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stoffen in dit middel zijn palonosetron en netupitant. Elk sachet bevat 300 mg netupitant en palonosetronhydrochloride, wat overeenkomt met 0,5 mg palonosetron.
• De andere stoffen in dit middel zijn glycerol (E422), xanthaangom, citroenzuur, natriumcitraatdihydraat, kaliumsorbaat en vloeibaar sorbitol (niet-kristalliserend) (E420).

Dit geneesmiddel bevat natrium, kalium en sorbitol (E420); zie rubriek 2 voor meer informatie.

Hoe ziet Akynzeo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Witte tot gebroken witte homogene suspensie.

Verpakkingsgrootte met 1 of 4 sachet(s) van PET/ALU/F (polyester/aluminium/polyethyleen), in een enkele buitenverpakking.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Damastown

Mulhuddart

Dublin 15

Ierland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Immedica Pharma AB	Farma Mondo
Tél/Tel: + 46(0)8 533 39 500	Tel: + 370 698 36600
България	Luxembourg/Luxemburg
Angelini Pharma Bulgaria EOOD	Immedica Pharma AB
Teл.: +359 2 975 13 95	Tél/Tel: + 46(0)8 533 39 500
Česká republika	Magyarország
MagnaPharm CZ s.r.o.	MagnaPharm Hungary Kft.
Tel: +420 234 076 049	Tel.: +36 1 354 1840
Danmark	Malta
Swedish Orphan Biovitrum A/S	Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Tlf: + 45 32 96 68 69	Tel.: + 353 1 822 5404
Deutschland	Nederland
Esteve Pharmaceuticals GmbH	Immedica Pharma AB
Tel: + 49 30 338427-0	Tel: + 46(0)8 533 39 500
Eesti	Norge
Farma Mondo	Swedish Orphan Biovitrum AS
Tel: + 370 698 36600	Tlf: +47 66 82 34 00
Ελλάδα	Österreich
Galenica A.E.	Esteve Pharmaceuticals GmbH
Τηλ: +30 210 52 81 700	Tel: 0800560044
España	Polska
Immedica Pharma AB	MagnaPharm Poland sp. z o.o.
Tel: +34(0)9 373 70 164	Tel: +48 22 570 27 00
France	Portugal
Immedica Pharma France SARL	Immedica Pharma AB
Tél: + 33(0)148 014 711	Tel: + 46(0)8 533 39 500