Adakveo 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Illustratie van Adakveo 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Stof(fen) Crizanlizumab
Toelating Europese Unie (Nederland)
Producent Novartis Europharm Limited
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 28.10.2020
ATC-Code B06AX01
Afgiftestatus Verstrekking door een (openbare) apotheek
Recept status Geneesmiddelen voor eenmalige verstrekking op medisch recept
Farmacologische groep Andere hematologische agentia

Vergunninghouder

Novartis Europharm Limited

Brochure

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Adakveo?

Adakveo bevat de werkzame stof crizanlizumab, dat behoort tot een groep geneesmiddelen die monoklonale antilichamen worden genoemd.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Adakveo wordt gebruikt om terugkerende pijnaanvallen (crises) te voorkomen bij patiënten van 16 jaar en ouder met sikkelcelziekte. Adakveo kan worden gegeven in combinatie met hydroxyurea/hydroxycarbamide, maar het kan ook alleen worden toegediend.

Sikkelcelziekte is een erfelijke bloedziekte. Het zorgt ervoor dat aangetaste rode bloedcellen de vorm van een sikkel krijgen en moeilijk door kleine bloedvaten kunnen gaan. Daarnaast zijn bij sikkelcelziekte de bloedvaten beschadigd en kleverig als gevolg van aanhoudende chronische ontstekingen. Hierdoor blijven bloedcellen aan de bloedvaten kleven, en dat veroorzaakt acute pijnaanvallen en orgaanschade.

Hoe werkt dit middel?

Patiënten met sikkelcelziekte hebben grotere hoeveelheid van een eiwit dat F-selectine wordt genoemd. Adakveo bindt P-selectine. Dit moet voorkomen dat bloedcellen aan de vaatwanden blijven plakken, en het moet pijnaanvallen (crises) helpen voorkomen.

Als u vragen heeft over hoe Adakveo werkt of waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Advertentie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Reacties die verband houden met de infusie

Geneesmiddelen van dit type (monoklonale antilichamen genoemd) worden via een infuus in een ader toegediend (intraveneuze infusie). Ze kunnen ongewenste reacties (bijwerkingen) veroorzaken wanneer ze in uw lichaam worden toegediend. Dergelijke reacties kunnen optreden tijdens de infusie of binnen 24 uur na de toediening van een infusie.

Vertel het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk als u een van de volgende klachten ervaart tijdens de infusie of binnen 24 uur na de infusie, want het kunnen tekenen zijn van een reactie die verband houdt met een infusie:

Pijn op verschillende plaatsen, hoofdpijn, koorts, koude rillingen of rillingen, misselijkheid, overgeven (braken), diarree, vermoeidheid, duizeligheid, jeuk, uitslag op de huid met roze

bulten en erge jeuk (netelroos), zweten, kortademigheid of een piepende ademhaling. Zie ook rubriek 4, 'Mogelijke bijwerkingen'.

Uw arts of verpleegkundige kan u controleren op klachten en verschijnselen van dergelijke reacties die verband houden met een infusie.

Als u een reactie ervaart die verband houdt met de infusie, moet de Adakveo-infusie mogelijk worden gestopt of vertraagd. Mogelijk krijgt u bijkomende geneesmiddelen om de klachten van een reactie die verband houdt met de infusie te behandelen. Uw volgende Adakveo-infusies kunnen langzamer worden gegeven en/of met geneesmiddelen om het risico op een reactie die verband houdt met de infusie te verminderen.

Bloedtests tijdens behandeling met Adakveo

Als uw bloed moet worden onderzocht, vertel de arts of verpleegkundige dan dat u met Adakveo wordt behandeld. Dit is belangrijk omdat deze behandeling storend kan werken op een laboratoriumtest waarbij het aantal bloedplaatjes in uw bloed wordt gemeten.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Adakveo mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren in de leeftijd tot 16 jaar oud.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Adakveo nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige.

Zwangerschap en borstvoeding

Adakveo werd niet onderzocht bij zwangere vrouwen, waardoor er slechts beperkte informatie is over de veiligheid ervan bij zwangere vrouwen.

Als u zwanger bent of als u een vrouw bent die zwanger kan worden en geen anticonceptie gebruikt, is het beter om Adakveo niet te gebruiken.

Het is niet bekend of dit geneesmiddel of afzonderlijke stoffen ervan in de moedermelk terechtkomen.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt. Uw arts zal de mogelijke risico's van het gebruik van Adakveo tijdens de zwangerschap of het geven van borstvoeding met u bespreken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Adakveo kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Indien u vermoeidheid, slaperigheid of duizeligheid ervaart, rijd dan niet en bedien geen machines totdat u zich beter voelt.

Adakveo bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Advertentie

Hoe gebruikt u dit middel?

Adakveo zal aan u worden toegediend door een arts of verpleegkundige.

Als u vragen heeft over hoe Adakveo wordt toegediend, stel die dan aan de arts of verpleegkundige die u de infusie gaat toedienen.

Uw arts zal u vertellen wanneer uw infusies en vervolgafspraken plaatsvinden.

Hoeveel Adakveo krijgt u toegediend?

De aanbevolen dosis is 5 mg per kilogram lichaamsgewicht. U krijgt de eerste infusie in week 0 en de tweede infusie twee weken later (in week 2). Daarna krijgt u om de 4 weken een infusie.

Hoe wordt de infusie toegediend?

Adakveo wordt in een ader (intraveneus) toegediend als een infusie die 30 minuten duurt.

Adakveo kan alleen of samen met hydroxyurea/hydroxycarbamide worden gegeven.

Hoelang duurt de behandeling met Adakveo?

U kunt met uw arts bespreken hoelang u behandeld moet worden. Uw arts zal uw toestand regelmatig monitoren om te controleren of de behandeling het gewenste effect heeft.

Bent u een infusie van Adakveo vergeten?

Het is zeer belangrijk dat u al uw infusen toegediend krijgt. Als u een afspraak voor een infusie mist, neem dan zo spoedig mogelijk contact op met uw arts om een nieuwe afspraak te maken.

Als u stopt met de behandeling met Adakveo

Stop niet met de behandeling met Adakveo, tenzij uw arts tegen u zegt dat dit mag.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Advertentie

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn.

Vertel het onmiddellijk aan de arts of verpleegkundige die u het infuus geeft als u een van de volgende bijwerkingen krijgt tijdens de infusie of binnen 24 uur na de infusie:

Pijn op verschillende plaatsen, hoofdpijn, koorts, koude rillingen of rillingen, misselijkheid,

overgeven (braken), diarree, vermoeidheid, duizeligheid jeuk, uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (netelroos), zweten, kortademigheid of een piepende ademhaling.

Deze klachten kunnen tekenen zijn van een reactie die verband houdt met de infusie; dit is een vaak voorkomende bijwerking (d.w.z. het komt bij minder dan 1 op de 10 gebruikers voor).

Andere mogelijke bijwerkingen

Andere mogelijke bijwerkingen zijn de bijwerkingen die hieronder worden genoemd. Als deze bijwerkingen ernstig worden, vertel dat dan aan uw arts of verpleegkundige.

Zeer vaak voorkomend (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

  • pijn in de gewrichten (artralgie)
  • misselijkheid
  • rugpijn
  • koorts
  • pijn in de onderbuik of bovenbuik, gespannen gevoel in de buik en ongemak in de buik

Vaak voorkomend (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

  • diarree
  • jeuk (waaronder vulvovaginale jeuk)
  • overgeven (braken)
  • spierpijn (myalgie)
  • pijn in de spieren of botten van de borst (musculoskeletale pijn op de borst)
  • keelpijn (orofaryngeale pijn)
  • roodheid of zwelling en pijn op de plaats van de infusie

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

pijn van elke intensiteit (mild, matig of ernstig) die optreedt op verschillende plaatsen tijdens de infusie of binnen 24 uur na de infusie. Dit kan een teken zijn van een reactie die verband houdt met de infusie.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Advertentie

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de buitenverpakking en het etiket na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren, ter bescherming tegen licht. Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren.

Oplossingen voor infusie moeten onmiddellijk na verdunning worden gebruikt.

Advertentie

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in Adakveo?

  • De werkzame stof in dit middel is crizanlizumab. Elke injectieflacon van 10 ml bevat 100 mg crizanlizumab.
  • De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, natriumcitraat (E331), citroenzuur (E330), polysorbaat 80 (E433) en water voor injecties.

Hoe ziet Adakveo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Adakveo-concentraat voor oplossing voor infusie is een kleurloze tot enigszins bruingele vloeistof.

Adakveo is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 injectieflacon.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ierland

Fabrikant

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 555
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Novartis Baltics Novartis Ireland Limited
Tel: +371 67 887 070 Tel: +44 1276 698370

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Dit geneesmiddel is voorwaardelijk toegelaten. Dit betekent dat er in de toekomst meer definitieve gegevens worden verwacht over dit geneesmiddel.

Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen. Als dat nodig is, zal deze bijsluiter worden aangepast.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

Advertentie

Stof(fen) Crizanlizumab
Toelating Europese Unie (Nederland)
Producent Novartis Europharm Limited
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 28.10.2020
ATC-Code B06AX01
Afgiftestatus Verstrekking door een (openbare) apotheek
Recept status Geneesmiddelen voor eenmalige verstrekking op medisch recept
Farmacologische groep Andere hematologische agentia

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.