Actilyse 50 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie en infusie

Actilyse zal door uw arts of door een zorgverlener worden bereid en aan u worden toegediend. Het geneesmiddel is niet bedoeld om zelf toe te dienen.

Met de behandeling met Actilyse moet zo snel mogelijk worden gestart na het begin van de symptomen.

Er zijn drie verschillende aandoeningen waarvoor dit medicijn kan worden gegeven:

Hartaanval (acuut myocardinfarct)

De dosering die u krijgt, hangt af van uw lichaamsgewicht. De maximale dosis Actilyse is 100 mg, maar zal lager zijn als u minder dan 65 kg weegt. Het kan op twee manieren worden toegediend.

1. De duur van de toediening is 90 minuten voor patiënten die binnen 6 uur na begin van de symptomen worden behandeld. Deze bestaat uit:
   - eerst een injectie van een gedeelte van de dosis Actilyse in een ader - toedienen van de rest van de dosis als infuus in de 90 minuten daarna.
2. De duur van de toediening is 3 uur voor patiënten die 6 tot 12 uur na begin van de symptomen worden behandeld. Deze bestaat uit:
   - eerst een injectie van een gedeelte van de dosis Actilyse in een ader - toedienen van de rest van de dosis als infuus in de 3 uur daarna.

Naast Actilyse geeft uw arts u nog een medicijn om het stollen van het bloed te stoppen. Dit krijgt u zo snel mogelijk nadat u pijn op de borst heeft gekregen.

Bloedproppen in de longslagaderen (acute massieve longembolie)

De dosering die u krijgt, hangt af van uw lichaamsgewicht. De maximale dosis Actilyse is 100 mg, maar zal lager zijn als u minder dan 65 kg weegt. Het medicijn wordt gewoonlijk gegeven in de vorm van:

• eerst een injectie van een gedeelte van de dosis in een ader
• toedienen van de rest van de dosis als infuus in de 2 uur daarna.

Na de behandeling met Actilyse zal uw arts uw behandeling met heparine (een medicijn om het bloed te

‘verdunnen’) beginnen (of voortzetten).

Beroerte als gevolg van een bloedprop in een slagader van de hersenen (acute ischemische beroerte)

Actilyse moet worden gegeven wanneer het minder dan 4,5 uur geleden is dat u voor het laatst bent gezien zonder dat u de verschijnselen van uw huidige beroerte had. Hoe eerder u Actilyse krijgt hoe meer voordeel u heeft van de behandeling en hoe minder waarschijnlijk het is dat nadelige bijwerkingen zullen voorkomen. De dosering die u krijgt, hangt af van uw lichaamsgewicht. De maximale dosis Actilyse is 90 mg, maar zal lager zijn als u minder dan 100 kg weegt. Actilyse wordt gegeven in de vorm van:

• eerst een injectie van een gedeelte van de dosis in een ader
• toedienen van de rest van de dosis als infuus in de 60 minuten daarna.

U mag geen acetylsalicylzuur nemen in de eerste 24 uur nadat u met Actilyse bent behandeld voor een beroerte. Als dat nodig is, kan uw arts u een injectie met heparine geven.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De onderstaande bijwerkingen zijn voorgekomen bij mensen die Actilyse hebben gekregen:

Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten die dit medicijn gebruiken)

• hartfalen - het kan nodig zijn om de behandeling stop te zetten
• bloeding in de hersenen (cerebrale hemorragie) tijdens of na de behandeling van een beroerte als gevolg van een bloedprop in een slagader van de hersenen (acute ischemische beroerte) – het kan nodig zijn de behandeling stop te zetten
• vocht achter de longen (longoedeem)
• bloeding van een beschadigd bloedvat (zoals een blauwe plek)
• lage bloeddruk (hypotensie)
• pijnklachten op de borst (angina pectoris).

Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten die dit medicijn gebruiken)

• nog een hartaanval
• bloeding in de hersenen (cerebrale hemorragie) tijdens of na de behandeling van een hartaanval (myocardinfarct) - het kan nodig zijn de behandeling stop te zetten
• geen hartslag meer (hartstilstand) - het kan nodig zijn de behandeling stop te zetten
• shock (een erg lage bloeddruk) als gevolg van hartfalen - het kan nodig zijn de behandeling stop te zetten
• bloeding in de keel
• bloeding van de maag of de darm, waaronder het braken van bloed (hematemesis) of bloed in de ontlasting (melaena of rectale hemorragie), bloedend tandvlees
• bloeding in het lichaamsweefsel waardoor blauwe plekken ontstaan (ecchymose)
• bloeding van de urinewegen of van de voortplantingsorganen waardoor er bloed in uw urine kan komen (hematurie)
• bloeding of blauwe plek (hematoom) op de plaats van de injectie.

Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten die dit medicijn gebruiken)

• bloeding van de longen, zoals ophoesten van slijm met bloed (hemoptoë) of bloeding van de luchtwegen - het kan nodig zijn de behandeling stop te zetten
• bloedneus (epistaxis)
• onregelmatige hartslag nadat de bloedtoevoer naar het hart is hersteld
• schade aan de hartkleppen (mitralisregurgitatie) of aan het tussenschot tussen de hartkamers (ventriculair septaal defect) - het kan nodig zijn de behandeling stop te zetten
• plotselinge afsluiting van een slagader in de longen (longembolie), de hersenen (hersenembolie) en alle andere delen van het lichaam (systemische embolie)
• bloeding uit het oor
• verlaagde bloeddruk.

Zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 1000 patiënten die dit medicijn gebruiken)

• bloeding in het vlies rond het hart (hemopericard) - het kan nodig zijn de behandeling stop te zetten
• inwendige bloeding achterin de onderbuik (retroperitoneale bloeding) - het kan nodig zijn de behandeling stop te zetten
• vorming van bloedproppen in de bloedvaten die in andere organen van het lichaam terecht kunnen komen (embolie). Welke symptomen zich voordoen, hangt af van het getroffen orgaan
• allergische reacties, bv. galbulten (urticaria) en uitslag, moeilijk ademhalen tot astma (bronchospasme), vocht onder de huid en slijmvliezen (angio-oedeem), lage bloeddruk of shock - het kan nodig zijn de behandeling stop te zetten
• bloeding in de ogen (oculaire hemorragie)
• onaangenaam gevoel in de maag (misselijkheid).

Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten die dit medicijn gebruiken)

• ernstige allergische reacties (bv. levensbedreigende anafylaxie) - het kan nodig zijn de behandeling stop te zetten
• bijwerkingen die van invloed zijn op het zenuwstelsel, zoals:
  • kramp (convulsies, insulten)
  • moeite met praten
  • verwardheid of delirium (zeer ernstige verwardheid)
  • angst in combinatie met rusteloosheid (agitatie)
  • depressie
  • veranderd denken (psychose).

Deze stoornissen gaan vaak gepaard met een beroerte als gevolg van een bloedstolsel of bloeding in de hersenen.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• bloeding in inwendige organen, bv. bloeding in de lever (hepatische hemorragie) - het kan nodig zijn de behandeling stop te zetten
• vorming van cholesterolkristalproppen die in andere organen van het lichaam terecht kunnen komen (cholesterolkristalembolie). Welke symptomen er zijn hangt af van het getroffen orgaan - het kan nodig zijn de behandeling stop te zetten
• bloeding die een bloedtransfusie noodzakelijk maakt
• braken
• verhoogde lichaamstemperatuur (koorts).

Overlijden of blijvende invaliditeit kan zich voordoen na een bloeding in de hersenen of andere ernstige bloedingen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.

U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Normaal gesproken wordt u niet gevraagd om Actilyse te bewaren, omdat het u direct door uw arts wordt toegediend.

Dit medicijn buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 25ºC. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van de flacon en de doos na ’EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum.

Gereconstitueerde oplossing

Het is aangetoond dat de gereconstitueerde oplossing stabiel is gedurende 24 uur bij 2°C - 8°C of gedurende 8 uur bij 25°C.

Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk na reconstitutie worden gebruikt. Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de ‘in-use’ bewaartijden en condities vóór gebruik de

verantwoordelijkheid van de arts, maar deze zouden normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2°C tot 8°C mogen zijn.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is alteplase. Elke flacon bevat 50 mg (wat overeenkomt met
  29.000.000 IE) alteplase. Alteplase wordt geproduceerd met behulp van recombinant DNA technieken waarbij gebruik wordt gemaakt van een ‘Chinese hamster ovary cell-line’.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn arginine, fosforzuur (E 338) (voor pH aanpassing) en polysorbaat 80 (E 433).
• Het oplosmiddel is water voor injectie.

Hoe ziet Actilyse eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Actilyse is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie en infusie. Elke verpakking bevat één flacon met poeder en één flacon met het oplosmiddel.

Elke verpakking bevat één flacon poeder met 50 mg alteplase, een flacon met 50 ml oplosmiddel en een transfercanule.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder/ompakker:

Originalis B.V.

Diamantweg 4 1812 RC Alkmaar

Fabrikant in het land van herkomst:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

D-88397 Biberach/Riss

Duitsland

of

Boehringer Ingelheim France

100-104 avenue de France

75013 Paris

Frankrijk

Actilyse® is een geregistreerd handelsmerk van Boehringer Ingelheim International GmbH

In het register ingeschreven onder:

Actilyse 50 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie en infusie:

RVG 122903//12248 - Land van herkomst: Bulgarije

• Naam in het land van herkomst: АКТИЛИЗЕ 50 mg прах и разтворител за инжекционен и инфузионен разтвор

• RVG 123324//12248 - Land van herkomst: Roemenië
  • Naam in het land van herkomst:
    Actilyse 50 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Dezebijsluiterisvoorhetlaatstgoedgekeurdin oktober2026.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Traceerbaarheid

Om de traceerbaarheid van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.

De 2 mg injectieflacons van alteplase zijn niet geïndiceerd voor gebruik bij de indicaties acuut myocardinfarct, acute massale longembolie of acute ischemische beroerte (vanwege een risico op ernstige onderdosering). Alleen de injectieflacons met 10 mg, 20 mg of 50 mg zijn geïndiceerd voor gebruik bij deze indicaties.

Reconstitutie

Voor reconstitutie tot een uiteindelijke concentratie van 1 mg alteplase per ml dient het volledige volume van het bijgeleverde oplosmiddel te worden overgebracht in de injectieflacon met het Actilyse-poeder. Hiervoor dient de transfercanule, bijgeleverd in de verpakkingen van 20 mg en 50 mg, gebruikt te worden. Voor de 10 mg flacon dient een injectiespuit te worden gebruikt.

Voor reconstitutie tot een uiteindelijke concentratie van 2 mg alteplase per ml dient slechts de helft van het volume van het bijgeleverde oplosmiddel gebruikt te worden (zoals volgens onderstaande tabel). In deze gevallen dient altijd gebruik gemaakt te worden van een injectiespuit om de benodigde hoeveelheid oplosmiddel over te brengen in de injectieflacon met het Actilyse-poeder.

De inhoud van een injectieflacon Actilyse wordt onder aseptische omstandigheden opgelost in water voor injectie volgens de volgende tabel om uiteindelijk een concentratie van 1 mg alteplase/ml of 2 mg alteplase/ml te verkrijgen:

Actilyse poeder	50 mg
(a) hoeveelheid gesteriliseerd water voor injectie die moet worden
toegevoegd aan het poeder	50 ml
Uiteindelijke concentratie	1 mg alteplase/ml
(b) hoeveelheid gesteriliseerd water voor injectie die moet worden
toegevoegd aan het poeder	25 ml

Uiteindelijke concentratie	2 mg alteplase/ml

De gereconstitueerde oplossing dient vervolgens intraveneus te worden toegediend. De 1 mg/ml gereconstitueerde oplossing mag verder verdund worden met een steriele fysiologische zoutoplossing 9 mg/ml (0,9%) tot een minimale concentratie van 0,2 mg/ml, omdat het optreden van vertroebeling van de gereconstitueerde oplossing niet uitgesloten kan worden. Het verder verdunnen van de 1 mg/ml gereconstitueerde oplossing met steriel water voor injecties of in het algemeen het gebruik van oplossingen voor infusie met koolhydraten zoals dextrose, wordt niet aanbevolen, door de toegenomen kans op vertroebeling van de gereconstitueerde oplossing. Actilyse dient niet te worden gemengd met andere geneesmiddelen in dezelfde infusieflacon (zelfs niet met heparine).

Zie rubriek 5 van de bijsluiter voor de bewaarcondities.

De gereconstitueerde oplossing is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Ongebruikte oplossing dient te worden weggegooid.

Instructies voor reconstitutie Actilyse

Maak de oplossing voor injectie gereed vlak voor toediening.

• Verwijder de beschermkapjes van de 2 injectieflacons die steriel water en Actilyse poeder bevatten, door ze met de duim omhoog te drukken.

Veeg met een alcoholdoekje over de rubberen bovenkant van beide injectieflacons.

• Haal de transfercanule* uit de verpakking. Desinfecteer of steriliseer de transfercanule niet, deze is al steriel. Haal er één hoesje af.

Plaats de injectieflacon met steriel water rechtop op een stabiele ondergrond. Houd de transfercanule recht boven en in het midden van de rubberen stopper en doorboor rechtstandig, zachtjes maar stevig en zonder te draaien de stopper.

• Houd de injectieflacon met steriel water en de transfercanule met één hand stabiel vast door de twee zijflappen te gebruiken.
  Haal het overgebleven hoesje aan de bovenkant van de transfercanule eraf.

Houd de injectieflacon met steriel water en de transfercanule stabiel met één hand vast door de twee zijflappen te gebruiken. Houd de injectieflacon met Actilyse poeder verticaal boven de transfercanule en plaats het puntje van de transfercanule precies in het midden van de stopper.

Duw de injectieflacon met poeder omlaag over de transfercanule en doorboor rechtstandig, zachtjes maar stevig en zonder te draaien, de rubberen stopper.

• Draai de 2 injectieflacons om en laat het water helemaal in de flacon met het poeder lopen.

Verwijder de lege waterflacon samen met de transfercanule. Deze dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

10 Pak de injectieflacon met de reconstitueerde Actilyse vast en beweeg zachtjes om het overgebleven poeder op te lossen. Niet schudden omdat dit schuim veroorzaakt.

Als er luchtbelletjes te zien zijn, laat dan de oplossing rustig voor een paar minuten staan om de luchtbelletjes te laten verdwijnen.

1. De gereconstitueerde oplossing bestaat uit 1mg/ml alteplase. De oplossing moet helder en kleurloos tot lichtgeel van kleur zijn en het mag geen deeltjes bevatten.
2. Zuig de benodigde hoeveelheid alleen met een naald en injectiespuit op.
   Gebruik niet hetzelfde aanprikpunt als dat van de transfercanule om lekkage te voorkomen.

13 Gebruik de oplossing meteen.

Ongebruikte oplossing of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

(* als een tranfercanule bij deze verpakking is ingesloten. De reconstitutie kan ook worden uitgevoerd met een injectiespuit met een naald.)

Dosering en wijze van toediening

Acuut myocardinfarct

Dosering

a) 90 minuten (versneld) doseringsschema voor patiënten met een acuut myocardinfarct bij wie de behandeling binnen 6 uur na het optreden van de symptomen kan beginnen.

Bij patiënten met een lichaamsgewicht ≥ 65 kg:

	Toe te dienen volume
	behorende bij alteplase concentratie
	1 mg/ml	2 mg/ml
15 mg als intraveneuze bolus, onmiddellijk gevolgd door	15 ml	7,5 ml
50 mg als intraveneuze infusie met een constante snelheid	50 ml	25 ml
gedurende de eerste 30 minuten, onmiddellijk gevolgd door
35 mg als intraveneuze infusie met een constante snelheid	35 ml	17,5 ml
gedurende 60 minuten, tot de maximale totale dosis van 100
mg

Bij patiënten met een lichaamsgewicht < 65 kg moet de totale dosering volgens onderstaande tabel worden aangepast:

	Toe te dienen volume behorende
	bij alteplase concentratie
	1 mg/ml	2 mg/ml
15 mg als intraveneuze bolus, onmiddellijk gevolgd door	15 ml	7,5 ml
0,75 mg/kg lichaamsgewicht (lich. gew.) als intraveneuze	0,75 ml/kg lich.	0,375 ml/kg
infusie met een constante snelheid gedurende de eerste 30	gew.	lich. gew.
minuten, onmiddellijk gevolgd door
0,5 mg/kg lichaamsgewicht (lich. gew.) als intraveneuze	0,5 ml/kg lich.	0,25 ml/kg lich.
infusie met een constante snelheid gedurende de eerste 60	gew.	gew.
minuten

b) 3 uurs doseringsschema voor patiënten met een acuut myocardinfarct bij wie de behandeling tussen 6 en 12 uur na het optreden van de symptomen kan beginnen: Bij patiënten met een lichaamsgewicht ≥ 65 kg:

		Toe te dienen volume behorende
		bij alteplase concentratie
		1 mg/ml	2 mg/ml
	10 mg als intraveneuze bolus, onmiddellijk gevolgd door	10 ml	5 ml
	50 mg als intraveneuze infusie met een constante snelheid	50 ml	25 ml
	gedurende het eerste uur, onmiddellijk gevolgd door
	40 mg als een intraveneuze infusie met een contante snelheid	40 ml	20 ml
	gedurende 2 uur, tot de maximale totale dosis van 100 mg
Bij patiënten met een lichaamsgewicht < 65 kg:
		Toe te dienen volume behorende
		bij alteplase concentratie
		1 mg/ml	2 mg/ml
	10 mg als intraveneuze bolus, onmiddellijk gevolgd door	10 ml	5 ml
	een intraveneuze infusie met een constante snelheid	1,5 ml/kg	0,75 ml/kg
	gedurende 3 uur tot een maximale dosis van 1,5 mg/kg	lich. gew.	lich. gew.
	lich. gew.

Aanvullende therapie: volgens de huidige internationale richtlijnen voor de behandeling van patiënten met een myocardinfarct met ST-elevatie wordt ondersteunende antitrombotische therapie aangeraden.

Wijze van toediening

De gereconstitueerde oplossing moet intraveneus worden toegediend en is voor onmiddellijk gebruik. De 2 mg injectieflacons van alteplase zijn niet geïndiceerd voor gebruik bij deze indicatie.

Acute massale longembolie

Dosering

Bij patiënten met een lichaamsgewicht ≥ 65 kg:

Een totale dosis van 100 mg alteplase moet worden toegediend in 2 uur. De meeste ervaring is opgedaan met het volgende doseringsschema:

	Toe te dienen volume behorende
	bij alteplase concentratie
	1 mg/ml		2 mg/ml
10 mg als intraveneuze bolus gedurende 1-2 minuten,	10 ml		5 ml
onmiddellijk gevolgd door
90 mg als intraveneuze infusie met een constante snelheid	90 ml		45 ml
toegediend gedurende in 2 uur tot de maximale dosis van
100 mg
Bij patiënten met een lichaamsgewicht < 65 kg:
	Toe te dienen volume behorende
	bij alteplase concentratie
	1 mg/ml		2 mg/ml
10 mg als intraveneuze bolus gedurende 1-2 minuten,	10 ml		5 ml
onmiddellijk gevolgd door
een intraveneuze infusie met een constante snelheid	1,5 ml/kg/lich.		0,75
toegediend gedurende 2 uur tot de maximale dosis van 1,5	gew.		ml/kg/lich.
mg/kg lich. gew.			gew.

Aanvullende therapie: na behandeling met Actilyse moet (opnieuw) heparine worden gegeven wanneer de aPTT-waarden lager zijn dan tweemaal de bovengrens van normaal. De infusie moet aangepast worden om aPTT-waarden tussen 50-70 seconden te handhaven (1,5 tot 2,5 maal de referentiewaarde).

Wijze van toediening

De gereconstitueerde oplossing moet intraveneus worden toegediend en is voor onmiddellijk gebruik. De 2 mg injectieflacons van alteplase zijn niet geïndiceerd voor gebruik bij deze indicatie.

Acute ischemische beroerte

De behandeling mag alleen worden uitgevoerd onder de verantwoordelijkheid en nazorg van een arts die opgeleid en ervaren is in neurovasculaire zorg; zie rubriek 4.3 Contra-indicaties en rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik in de samenvatting van de productkenmerken.

De behandeling met Actilyse moet bij volwassenen en adolescenten ≥ 16 jaar (zie SmPC rubriek 4.3 and 4.4) zo snel mogelijk worden gestart, uiterlijk binnen 4,5 uur, na het moment waarop de patiënt voor het laatst zonder uitvalsverschijnselen is gezien, en nadat intracraniële bloeding is uitgesloten met behulp van geschikte beeldvormingstechnieken. Het effect van de behandeling is afhankelijk van de tijd; hoe eerder de behandeling wordt gestart, hoe groter de kans op een gunstige uitkomst. Er zijn aanwijzingen voor een negatief effect indien de behandeling met Actilyse later dan 4,5 uur na het optreden van de symptomen van een beroerte is gestart en Actilyse moet dan niet meer worden toegediend (zie SmPC rubriek 5.1).

Dosering

De aanbevolen totale dosering is 0,9 mg alteplase/kg lichaamsgewicht (maximaal 90 mg) startend met 10% van de totale dosering toegediend als een initiële intraveneuze bolus, onmiddellijk gevolgd door een intraveneuze infusie met de rest van de totale dosering gedurende in 60 minuten.

DOSERINGS TABEL VOOR EEN ACUTE ISCHAEMISCHE BEROERTE

Bij gebruik van de aanbevolen standaard concentratie van 1 mg/ml, is het volume (ml) die toegediend moet worden, gelijk aan de aanbevolen gehalte (mg)

Gewicht	Totale dosering	Bolus dosis	Infusie dosis*
(kg)	(mg)	(mg)	(mg)
	36,0	3,6	32,4
	37,8	3,8	34,0
	39,6	4,0	35,6
	41,4	4,1	37,3
	43,2	4,3	38,9

	45,0	4,5	40,5
	46,8	4,7	42,1
	48,6	4,9	43,7
	50,4	5,0	45,4
	52,2	5,2	47,0
	54,0	5,4	48,6
	55,8	5,6	50,2
	57,6	5,8	51,8
	59,4	5,9	53,5
	61,2	6,1	55,1
	63,0	6,3	56,7
	64,8	6,5	58,3
	66,6	6,7	59,9
	68,4	6,8	61,6

	70,2	7,0	63,2
	72,0	7,2	64,8
	73,8	7,4	66,4
	75,6	7,6	68,0
	77,4	7,7	69,7
	79,2	7,9	71,3
	81,0	8,1	72,9
	82,8	8,3	74,5
	84,6	8,5	76,1
	86,4	8,6	77,8
	88,2	8,8	79,4
100+	90,0	9,0	81,0

*gegeven in een concentratie van 1 mg/ml gedurende 60 min als infusie met een constante snelheid.

Aanvullende therapie:

Geneesmiddelen die de stolling/bloedplaatjesfunctie beïnvloeden

De veiligheid en effectiviteit van deze behandeling met de gelijktijdige toediening van heparine of bloedplaatjesaggregatieremmers zoals acetylsalicylzuur na behandeling met Actilyse is niet voldoende onderzocht. Daarom dient de toediening van intraveneus heparine of bloedplaatjesaggregatieremmers zoals acetylsalicylzuur te worden vermeden in de eerste 24 uur na de behandeling met Actilyse vanwege het toegenomen risico op bloedingen. Als heparine nodig is voor andere indicaties (bijvoorbeeld de preventie van een diep veneuze trombose) dient de subcutaan toegediende dosering niet hoger te zijn dan 10.000 IE per dag.

Wijze van toediening

De gereconstitueerde oplossing moet intraveneus worden toegediend en is voor onmiddellijk gebruik. De 2 mg injectieflacons van alteplase zijn niet geïndiceerd voor gebruik bij deze indicatie.

Pediatrische patiënten

Er is beperkte ervaring met het gebruik van Actilyse bij kinderen en adolescenten. Actilyse is gecontra-

indiceerd voor de behandeling van een acute ischemische beroerte bij kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar (zie rubriek 4.3 van de samenvatting van de productkenmerken). De dosis voor adolescenten van ≥ 16 jaar

is gelijk aan die voor volwassenen (zie rubriek 4.4 van de samenvatting van de productkenmerken voor aanbevelingen over de vooraf te gebruiken beeldvormende technieken).

Adolescenten van 16 jaar of ouder, moeten behandeld worden volgens de instructies zoals aanbevolen voor volwassen patiënten, na uitsluiting van 'stroke mimics' en bevestiging van de arteriële occlusie die past bij de neurologische gebreken via beeldopnames met geschikte technieken.