Acetylcysteine bruis Teva 200 mg, bruistabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• Kinderen onder 2 jaar mogen dit middel niet gebruiken.
• Kinderen en zwangere vrouwen met fenylketonurie (fenylketonurie is een bepaalde aangeboren afwijking in de stofwisseling) mogen dit middel niet gebruiken.

rvg 57486_7 PIL 1224.7v.EV

ACETYLCYSTEINE BRUIS TEVA 200 MG ACETYLCYSTEINE BRUIS TEVA 600 MG bruistabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 16 december 2024
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 2

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Wanneer u lijdt aan een aanvalsgewijs optredende benauwdheid door kramp van de spieren en zwelling van het slijmvlies van de luchtwegen, vaak gepaard gaande met hoesten en opgeven van slijm (astma bronchiale), kunt u last krijgen van een benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme). Wanneer zich een dergelijke aanval voordoet, dient u de behandeling met dit middel onmiddellijk te staken en een arts te raadplegen.
• Wanneer u een maagzweer heeft of in het verleden heeft gehad, omdat dit middel uw maagwand kan irriteren. In het bijzonder wanneer u andere middelen gebruikt waarvan bekend is dat zij de maagwand kunnen irriteren.
• Er zijn zeer zeldzame gevallen gerapporteerd van ernstige overgevoeligheidsreacties met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom) of acute overgevoeligheidsreacties gepaard gaande met koorts en blaren op de huid of vervelling van de huid (Lyell syndroom) die in verband konden worden gebracht met gebruik van dit middel. In de meeste gevallen gebruikte men echter minstens één ander geneesmiddel dat waarschijnlijk de oorzaak voor deze reacties was.
  Wanneer er zich nieuwe veranderingen aan de huid of slijmvliezen voordoen, dient u onmiddellijk een arts te raadplegen en dient u onmiddellijk met het gebruik van acetylcysteïne te stoppen.
• Vooral aan het begin van de behandeling kan, doordat het vastzittende slijm vloeibaar wordt, dit in volume toenemen. Wanneer u niet in staat bent om dit vloeibare slijm effectief op te hoesten, dient u een arts te raadplegen zodat adequate maatregelen genomen kunnen worden om het slijm te verwijderen
• Middelen zoals Acetylcysteïne bruis Teva die het slijm oplossen (mucolytica) kunnen de luchtwegen van kinderen onder 2 jaar verstoppen vanwege de eigenschappen van de luchtwegen bij deze leeftijdsgroep. Hierdoor kan het vermogen om het slijm op te hoesten beperkt zijn. Daarom mag dit middel niet door kinderen onder 2 jaar gebruikt worden.
• Acetylcysteïne bruis Teva 600 mg is niet geschikt voor kinderen tussen 2 en 18 jaar.
• Het kan voorkomen dat u bij openen van de verpakking een lichte zwavelgeur (de geur van rotte eieren) waarneemt. Dit is een eigenschap van de werkzame stof en normaal. Het wijst niet op een verandering van het geneesmiddel.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Acetylcysteïne bruis Teva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt, los deze dan niet tegelijk met dit middel op.

Wanneer u geneesmiddelen ter bestrijding of voorkoming van infecties (antibiotica) moet gebruiken, wordt geadviseerd om deze twee uur voor of na dit middel in te nemen.

rvg 57486_7 PIL 1224.7v.EV

ACETYLCYSTEINE BRUIS TEVA 200 MG ACETYLCYSTEINE BRUIS TEVA 600 MG bruistabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 16 december 2024
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 3

Tijdens het gebruik van dit middel mogen middelen die de hoestprikkel onderdrukken niet gebruikt worden, omdat het noodzakelijk is om het losgekomen slijm op te kunnen hoesten.

Dit middel kan de bloeddruk verlagende werking van nitroglycerine (middel dat wordt gebruikt tegen een beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris)), versterken. Voorzichtigheid is geboden. Wanneer u geactiveerde kool (een middel tegen reizigersdiarree) gebruikt, kan het effect van Acetylcysteïne Bruis Teva afnemen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Vanwege het aspartaamgehalte mogen zwangere vrouwen met fenylketonurie dit middel niet gebruiken. De gegevens uit onderzoek naar acetylcysteïne gebruik bij zwangere vrouwen is beperkt. Uit proeven met dieren zijn geen directe of indirecte schadelijke effecten gebleken op de zwangerschap, of de ontwikkeling van het kind voor, tijdens en na de geboorte. Gebruik dit middel alleen na zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen tijdens de zwangerschap.

Borstvoeding

Het is niet bekend of acetylcysteïne overgaat in de moedermelk. Gebruik dit middel alleen na zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen tijdens de borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens bekend over het effect van acetylcysteïne op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken. Een effect is echter niet waarschijnlijk.

Acetylcysteïne bruis Teva bevat aspartaam

Acetylcysteine bruis Teva 200 mg bevat 10 mg aspartaam in elk bruistablet.

Acetylcysteine bruis Teva 600 mg bevat 20 mg aspartaam in elk bruistablet.

Aspartaam is een bron van fenylalanine. Het kan schadelijk zijn als u fenylketonurie (PKU) heeft, een zeldzame erfelijke aandoening waarbij fenylalanine zich ophoopt doordat het lichaam dit niet goed kan omzetten.

Acetylcysteïne bruis Teva bevat natrium

Acetylcysteine bruis Teva 200 mg

Acetylcysteine bruis Teva 200 mg bevat 147 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per bruistablet. Dit komt overeen met 7,4 % van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.

Neem contact op met uw arts of apotheker als u langdurig de maximale dosis van 3 bruistabletten per dag nodig heeft, vooral als u is aangeraden een zoutarm (natriumarm) dieet te volgen.

rvg 57486_7 PIL 1224.7v.EV

ACETYLCYSTEINE BRUIS TEVA 200 MG ACETYLCYSTEINE BRUIS TEVA 600 MG bruistabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 16 december 2024
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 4

Acetylcysteine bruis Teva 600 mg

Acetylcysteine bruis Teva 600 mg bevat 145 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per bruistablet. Dit komt overeen met 7,3 % van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.

Neem contact op met uw arts of apotheker als u langdurig de maximale dosis van 1 bruistablet per dag nodig heeft, vooral als u is aangeraden een zoutarm (natriumarm) dieet te volgen.

Acetylcysteine bruis Teva bevat glucose en sucrose

Acetylcysteine bruis Teva 200 mg bevat 19,9 mg glucose en 2,2 mg sucrose per bruistablet. Acetylcysteine bruis Teva 600 mg bevat 19,9 mg glucose en 2,2 mg sucrose per bruistablet.

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering

De aanbevolen dosering is als volgt:

Dit middel mag niet gebruikt worden bij kinderen onder 2 jaar.

Bruistabletten 200 mg

Volwassenen en kinderen ouder dan 7 jaar

3 maal per dag (=24 uur) 1 bruistablet van 200 mg.

Kinderen van 2 t/m 7 jaar

2 maal per dag 1 bruistablet van 200 mg.

Bruistabletten 600 mg

Volwassenen

1 maal per dag (=24 uur) 1 bruistablet van 600 mg.

Bij patiënten die moeite hebben met het ophoesten (bejaarden en verzwakte patiënten) wordt aanbevolen om de bruistablet ’s ochtends in te nemen.

Wijze van gebruik

Los de bruistablet vlak voor gebruik op in een half glas water, omroeren en meteen opdrinken. Acetylcysteïne mag alleen in water opgelost worden. De bruistabletten mogen niet in melk of andere dranken worden opgelost.

rvg 57486_7 PIL 1224.7v.EV

ACETYLCYSTEINE BRUIS TEVA 200 MG ACETYLCYSTEINE BRUIS TEVA 600 MG bruistabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 16 december 2024
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 5

Acetylcysteïne bruistabletten kunnen voor of na de maaltijd worden ingenomen.

U mag de bruistabletten niet langer dan 14 dagen gebruiken zonder een arts te raadplegen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Klachten die kunnen voorkomen zijn: misselijkheid, braken en diarree.

Wanneer u teveel van dit middel heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Wanneer u een dosis bent vergeten in te nemen en het is bijna tijd voor de volgende dosis, neem de

“vergeten” dosis dan niet alsnog in, maar ga verder met het schema zoals weergegeven onder “Hoe gebruikt u dit middel”.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Treedt één van de volgende bijwerkingen op, stop dan direct met het gebruik van dit middel en neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga na de eerste hulp afdeling van een nabij gelegen ziekenhuis:

• Shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) door een plotselinge vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische shock).
• Plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem).

Bovenstaande reacties zijn zeer ernstige bijwerkingen. In geval dat deze reacties bij u optreden, is het mogelijk dat u een ernstige allergische reactie heeft op dit middel. U heeft spoedeisende medische zorg nodig of dient te worden opgenomen in het ziekenhuis.

Deze zeer ernstige bijwerking komt zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) voor. Ook bloedingen komen zeer zelden voor.

Informeer uw arts als u een van de onderstaande bijwerkingen ervaart:

Deze bijwerkingen komen zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) voor:

• Benauwdheid door kramp van de spieren in de luchtwegen (bronchospasmen)
• Bemoeilijkte ademhaling, kortademigheid of benauwdheid (dyspneu)
• Gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek,

rvg 57486_7 PIL 1224.7v.EV

ACETYLCYSTEINE BRUIS TEVA 200 MG ACETYLCYSTEINE BRUIS TEVA 600 MG bruistabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 16 december 2024
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 6

boeren, misselijkheid en zuurbranden (dyspepsie)

Deze bijwerkingen komen soms (bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) voor:

• Overgevoeligheid
  Dit kan zich uiten als bronchospasmen en dyspneu (zie hierboven), versnelde hartslag (tachycardie), jeuk (pruritus), huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria) en angio-oedeem.
• Hoofdpijn
• Oorsuizen (tinnitus)
• Ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis)
• Diarree
• Koorts (pyrexie)
• Verlaagde bloeddruk
• Buikpijn
• Misselijkheid
• Braken

Wanneer u last heeft van maag- of darmzweren, of hier in het verleden last van heeft gehad, kan acetylcysteine een ongunstig effect hebben op uw maagdarmslijmvlies.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Bewaren beneden 30°C. De tablettencontainer zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Na opening van de tablettencontainer nog 18 maanden houdbaar.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een

rvg 57486_7 PIL 1224.7v.EV

ACETYLCYSTEINE BRUIS TEVA 200 MG ACETYLCYSTEINE BRUIS TEVA 600 MG bruistabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 16 december 2024
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 7

verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is acetylcysteïne, respectievelijk 200 mg en 600 mg per bruistablet.
• De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn natriumwaterstofcarbonaat (E500ii), citroenzuur (E330), aspartaam (E951) (10 mg in de 200 mg bruistablet, wat overeenkomt met 5,6 mg fenylalanine; 20 mg in de 600 mg bruistablet, wat overeenkomt met 11,2 mg fenylalanine), citroenaroma (bevat o.a. glucose en sucrose).

Hoe ziet Acetylcysteïne bruis Teva eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

De bruistabletten zijn witte, platte, ronde tabletten met een breukstreep aan één zijde. De breukstreep dient niet om de tablet te breken.

Acetylcysteïne bruis Teva is verpakt in 1 of 2 tablettencontainers à 7 (alleen 600 mg sterkte), 10 of 15 bruistabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Teva Nederland B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Pharmachemie BV

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

Temmler Pharma GmbH

Temmlerstrasse 2

35039 Marburg

Duitsland

In het register ingeschreven onder

RVG 57486, Acetylcysteïne bruis Teva 200 mg, bruistabletten

RVG 57487, Acetylcysteïne bruis Teva 600 mg, bruistabletten

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2024.

rvg 57486_7 PIL 1224.7v.EV

ACETYLCYSTEINE BRUIS TEVA 200 MG ACETYLCYSTEINE BRUIS TEVA 600 MG bruistabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 16 december 2024
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 8

1224.7v.EV

rvg 57486_7 PIL 1224.7v.EV